Тестер растворения

Области применения

1. Тестирование растворимости используется в рамках контроля качества, разработки рецептур и соблюдения нормативных требований на всех этапах фармацевтической разработки и производства.

2. Контроль качества партий: стандартный контроль качества растворения таблеток, капсул и лекарственных форм с покрытием в соответствии с лопастным и корзиночным методами USP <711>.

3. Разработка генерических лекарственных препаратов: сравнительное профилирование растворения по отношению к эталонным лекарственным препаратам, включенным в список, для подачи заявок на регистрацию генерических лекарственных препаратов и расчеты коэффициента сходства f2.

4. Разработка рецептуры: отбор вспомогательных веществ, изучение параметров прессования и оптимизация матрицы на ранних этапах проектирования таблеток.

5. Испытания препаратов с пролонгированным высвобождением: многоточечные профили растворения в течение 12–24 часов для лекарственных форм с контролируемым и замедленным высвобождением.

6. Тестирование в рамках программы стабильности: мониторинг растворимости в условиях хранения, соответствующих стандартам ICH, для определения срока годности.

7. Исследования биоэквивалентности: создание мультимедийных профилей для рабочих процессов классификации BCS и заявок на получение разрешений на проведение биоэквивалентных исследований.

8. Контрактные испытательные лаборатории: анализ растворения с документальным подтверждением для клиентов CRO и CDMO, которым требуется полный пакет документации.

9. Разработка методики: скрининг параметров среды, оборудования и скорости вращения для создания дифференцирующих методов растворения.

Как выбрать подходящий тестер растворения

• Для полностью автоматизированного тестирования без участия оператора: выберите систему с автоматической выборкой проб (ToronDISS™ A12 для высокопроизводительных операций с 12 сосудами, ToronDISS™ A8 для стандартных рабочих процессов USP с шестью сосудами).
• Для высокопроизводительного автономного тестирования растворения: выберите ToronDISS™ 12 для одновременного проведения двух партий в шести сосудах, соответствующих требованиям USP, без автоматического отбора проб.
• Для стандартного выпуска партий продукции USP в шести емкостях: выберите ToronDISS™ 8 с модульным отбором проб и возможностью модернизации до автосамплера для будущей автоматизации.
• Для тестирования лекарственных препаратов в низких дозах или с высокой концентрацией активных веществ выберите ToronDISS™ 8I или ToronDISS™ 6I с мини-лопастью и возможностью использования сосудов малого объема.
• Для компактных настольных рабочих процессов USP с шестью сосудами: выберите ToronDISS™ 6I для тестирования по стандартному протоколу, занимающий меньше места, чем 8- или 12-сосудная ванна.
• Для разработки методик и проведения НИОКР: выберите однососудный тестер ToronDISS™ 1 для исследовательских работ, скрининга рецептур и проверки калибровки прибора.

Почему стоит выбрать Torontech для вашего тестера растворимости?

Компания Torontech поставляет испытательное и измерительное оборудование лабораториям и производителям по всей Северной Америке и по всему миру, обеспечивая оперативную техническую поддержку и калибровку. Линейка приборов для определения растворимости разработана для получения надежных результатов, соответствующих стандартам, поэтому вы можете использовать продукцию одного поставщика по мере роста ваших потребностей в тестировании. Наша команда поможет вам подобрать оптимальную конфигурацию в соответствии с вашими образцами, применимыми стандартами и производительностью, а затем окажет поддержку на всех этапах, от установки до дальнейшего обслуживания.

Запросить расчет

Сообщите нам тип вашей продукции, ожидаемый суточный объем производства, а также необходимость автоматической выборки проб или гибкость для НИОКР, и мы порекомендуем подходящий тестер растворимости. Свяжитесь с командой Torontech для получения информации о ценах, сроках поставки и документации по квалификации (IQ/OQ).