12-сосудный тестер растворения с автосамплером
12-сосудный тестер растворения с автосамплером
Автоматическая система определения растворимости ToronDISS™ A12 объединяет в одном рабочем месте тестер растворения на 12 сосудов с полностью автоматическим модулем отбора проб. Она предназначена для фармацевтических лабораторий контроля качества, групп разработки рецептур и контрактных испытательных организаций. Платформа выполняет методы растворения с помощью лопастной и корзинной мешалки в соответствии с USP <711>, а затем отбирает, фильтрует и дозирует образцы в пробирки для сбора без вмешательства оператора. Компания Torontech разработала A12 для исключения этапов ручного дозирования, которые являются причиной большинства ошибок воспроизводимости в традиционных процессах определения растворимости.
Двенадцать независимых испытательных ячеек работают параллельно, позволяя лабораториям одновременно обрабатывать два полных цикла USP с шестью сосудами или использовать платформу для одной высокопроизводительной производственной линии. Встроенный контроллер управляет температурой среды, скоростью вращения лопаток, графиками отбора проб и циклами очистки из единого интерфейса. Данные передаются непосредственно на ПК через USB, а сохраненные журналы аудита поддерживают требования к документации GMP.
Благодаря магнитно-насосной конструкции, двухслойной защите от перепадов температуры и модульной головке для отбора проб, система ToronDISS™ A12 подходит для лабораторий, работающих с различными составами в условиях жестких требований к контролю качества. Полностью соответствуя международным фармакопейным методам определения растворимости, система обеспечивает прослеживаемость и воспроизводимость, необходимые в условиях, регулируемых FDA и соответствующих стандартам GMP ЕС.
12-сосудный тестер растворения с автосамплером - ToronDISS™ A12. Области применения.
Прибор ToronDISS™ A12 поддерживает тестирование растворения в фармацевтической разработке, контроле качества и контрактном анализе.
- Контроль качества твердых лекарственных форм для приема внутрь: стандартное тестирование высвобождения из партии таблеток и капсул немедленного, замедленного и пролонгированного действия в соответствии с методами лопастного и корзиночного высвобождения USP <711>.
- Разработка рецептур: сравнительное исследование растворимости опытных образцов для определения оптимального состава вспомогательных веществ и проектирования технологического процесса производства.
- Исследования биоэквивалентности: создание профилей растворения в различных средах для заявок на регистрацию генерических препаратов, требующих расчета коэффициента сходства f2.
- Разработка и валидация методики: скрининг параметров при различных сочетаниях pH, аппаратуры и скорости вращения для установления дифференцирующих методов растворения.
- Тестирование препаратов с пролонгированным высвобождением: автоматизированный многоточечный отбор проб в течение 12–24 часов в зависимости от профиля растворения без присутствия оператора.
- Контрактные испытательные лаборатории: высокопроизводительный анализ растворения с полным протоколированием для предоставления данных клиентам из числа CRO и CDMO.
- Исследования стабильности: долгосрочный и ускоренный мониторинг стабильности растворяющих свойств в различных условиях хранения и в разные моменты времени.
Стандартный
Система ToronDISS™ A12 разработана в соответствии с международно признанными методами растворения, описанными в фармакопее, и имеет сертификат CE для рынка ЕС.
- USP <711> - Тест на растворение для фармацевтических лекарственных форм
- Ph.Eur. 2.9.3 - Тест на растворение твердых лекарственных форм
- EN ISO 12100:2010 — Безопасность машин и механизмов: общие принципы проектирования, оценки рисков и снижения рисков.
- EN 60204-1:2018 - Безопасность машин: Электрическое оборудование машин
- EN 61010-1:2010+A1:2019 — Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, управления и лабораторного применения.
- EN IEC 61326-1:2021 — Электрическое оборудование для измерений, управления и лабораторного применения: требования к электромагнитной совместимости.
Сертификация CE соответствует Директиве ЕС о машиностроении 2006/42/EC и Директиве ЕС об электромагнитной совместимости 2014/30/EU. Документация о квалификации IQ/OQ предоставляется по запросу.
Основные характеристики 12-сосудного тестера растворения с автосамплером - ToronDISS™ A12
Система ToronDISS™ A12 объединяет проверенную ванну для растворения со встроенным автосамплером в единой платформе, обеспечивая автоматизированное управление от начала метода до окончательного сбора образцов из флакона.
- Параллельное тестирование в двенадцати емкостях: одновременное проведение двух полных партий USP в шести емкостях или использование всей мощности для одной рецептуры, что удваивает производительность лаборатории без использования второго прибора.
- Трехуровневая система контроля доступа пользователей: роли администратора, разработчика метода и оператора с индивидуально регистрируемыми действиями поддерживают требования к журналу аудита GMP и соответствуют требованиям части 11 раздела 21 Свода федеральных правил США.
- Независимая регулировка температуры клеток: каждый из двенадцати сосудов оснащен собственным зондом и двухслойным термобарьером, обеспечивающим равномерность температуры с точностью до 0.1 °C и точность до ±0.3 °C по всей ванне.
- Функция планового предварительного нагрева: среда достигает заданной температуры до прибытия персонала, что позволяет лаборатории начать тестирование немедленно с началом смены, а не ждать прогрева ванны.
- Схема отбора проб с помощью магнитного насоса: отбор проб без пульсаций сохраняет целостность образца через трубки и встроенный фильтр, обеспечивая более чистые данные по поглощению УФ-излучения по сравнению с перистальтическими аналогами.
- Изолированные линии отбора проб и лотковые линии: раздельные пути потока жидкости для отбора и дозирования исключают перекрестное загрязнение между сосудами и между временными точками.
- Автоматическая очистка трубопроводов: пробоотборные головки и линии самопромываются между интервалами для удаления остатков и предотвращения их переноса в процессе растворения.
- Модульная конструкция компонентов: пробоотборные головки, комплекты трубок и фильтрующие картриджи заменяются за считанные секунды без инструментов, что сокращает время простоя на техническое обслуживание при переналадке партий.
- Хранение образцов на 180 флаконов: встроенный лоток вмещает полный многоточечный профиль для препаратов с пролонгированным высвобождением без необходимости пополнения оператором во время работы без присмотра в течение ночи.
- Ручной и автоматический режимы дозирования: поддерживаются как управляемое оператором дозирование таблеток, так и автоматизированные головки добавления лекарственного средства для разработки методик и валидированных процедур контроля качества.
- Библиотека сохраненных методов: часто используемые методы растворения и графики отбора проб сохраняются в контроллере для быстрого вызова при повторных партиях.
- Прямой экспорт данных с USB-накопителя: передача необработанных записей о растворении и отборе проб на лабораторные ПК или LIMS без использования проприетарных драйверов или ручной перезаписи.
Теория и метод
Тестирование на растворение измеряет скорость высвобождения активного фармацевтического ингредиента из твердой лекарственной формы в определенную среду в контролируемых гидродинамических условиях. Аппараты USP 2 (лопастной) и 1 (корзиночный) создают воспроизводимое сдвиговое напряжение жидкости на поверхности таблетки посредством калиброванного вращения, а полученный профиль концентрации позволяет прогнозировать поведение высвобождения лекарственного средства in vivo. Точные результаты зависят от строгого контроля температуры, скорости вращения, геометрии сосуда и времени отбора проб в каждом сосуде в ванне.
Система ToronDISS™ A12 обеспечивает такой контроль благодаря независимым датчикам температуры на каждой из двенадцати ячеек в сочетании с двухслойной термозащитой, которая изолирует среду образца от колебаний окружающей среды. Синхронный привод поддерживает скорость вращения лопаток в пределах отклонения 1% во всем диапазоне от 10 до 300 об/мин, удовлетворяя допуску ±0.5 об/мин, требуемому USP <711>. Концентрическое выравнивание вала обеспечивает радиус качания менее 0.5 мм и осевое отклонение менее 1.0 мм, что соответствует критериям квалификации прибора.
Автоматизированный отбор проб осуществляется с помощью магнитного насоса, который отбирает аликвоты через специальные трубки для каждого сосуда, что исключает загрязнение из разных сосудов. Пробы проходят через встроенные фильтры перед разливом в расположенные на подносе пробирки для сбора, а трубопровод самоочищается между контрольными точками, предотвращая перенос проб. Объем отбора проб, интервалы отбора и объемы возврата программируются при настройке метода и автоматически выполняются на протяжении всего процесса.
Технические характеристики 12-сосудного анализатора растворимости с автосамплером - ToronDISS™ A12
Параметры растворения
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| суда | 12 каналов |
| Стабильность радиуса качания | ≤ 0.5 мм |
| Стабильность скорости вращения | ≤ 1.0 мм |
| Вращение и отклонение оси | ≤ 1.0 мм |
| Диапазон скоростей | 10 до 300 об / мин |
| Стабильность скорости вращения | ≤ 1% |
| Диапазон регулировки температуры | От окружающей среды до 45.0 ° C |
| Однородность температуры | 0.1 ° C |
| Точность измерения температуры | ± 0.3 ° C |
| Напряжение | Напряжение переменного тока 220 В ±10%, 50 Гц (также доступно напряжение 110 В). |
Параметры системы отбора проб
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| Каналы выборки | 12 каналов |
| Время цикла отбора проб | ≤ 15 секунд |
| Точность времени выборки | ≤ 999.9 ч / 59 мин 59 с |
| Объем выборки | < 10 мл |
| Объем возврата | < 1% (длина пробирки в пределах стандарта 10 мл) |
| Интервал выборки | Первый интервал от 2 до 5 минут; последующие интервалы задаются пользователем. |
| Емкость хранилища образцов | 180 флаконы |
| Напряжение | Напряжение переменного тока 220 В ±10%, 50 Гц (также доступно напряжение 110 В). |