Тестер распадаемости

Области применения

Тестирование на распадаемость помогает осуществлять контроль качества фармацевтической продукции на всех этапах производства твердых лекарственных форм для приема внутрь, а также проверку покрытия.

• Контроль качества при выпуске партии: рутинный контроль распадаемости таблеток, капсул, таблеток, покрытых сахаром, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и пилюль в соответствии с эталонными методами USP <701>.

• Проверка качества таблеток, покрытых оболочкой: испытание на механическое разрушение продуктов, покрытых пленочной, сахарной и кишечнорастворимой оболочкой, для подтверждения целостности покрытия.

• Контроль качества капсульной продукции: тестирование распада твердых и мягких желатиновых капсул при контролируемой температуре для подтверждения особенностей растворения оболочки.

• Проверка кишечнорастворимой оболочки: двухэтапное тестирование с использованием кислоты и буфера для подтверждения устойчивости оболочки к pH желудка и ее правильного распада при pH кишечника.

• Контроль качества в аптеках, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам: проверка распадаемости таблеток и капсул, изготовленных по индивидуальному заказу и требующих тестирования в соответствии с фармакопейными стандартами.

• Тестирование в рамках программы стабильности: мониторинг характеристик распадаемости в условиях хранения, соответствующих стандартам ICH, для обоснования определения срока годности и продления срока годности.

• Разработка методики: скрининг параметров, касающихся размера ячейки сита, частоты вращения и температурных условий, в процессе разработки методики для новых лекарственных форм.

• Контрактные испытательные лаборатории: анализ распадаемости с документальным подтверждением для клиентов CRO и CDMO, которым требуются полные пакеты документации.

Диапазон испытаний на распад

В линейке Torontech представлены два варианта, различающиеся главным образом количеством рабочих мест, гибкостью методов и функциями управления данными в соответствии с требованиями GMP. Выберите модель, соответствующую вашей ежедневной производительности и тому, нужна ли вам гибкость методов или работа в соответствии с фармакопейными стандартами.

• Двухпозиционный тестер распадаемости ToronDIST™ 2: настольный тестер с двумя корзинами, рассчитанный на параллельное подключение 12 пробирок и заводской настройкой частоты возвратно-поступательного движения от 30 до 32 ходов в минуту, соответствующей диапазону USP <701>. Сенсорный экран и экспорт отчетов через USB идеально подходят для аптек, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам, больничных аптек и лабораторий контроля качества небольших партий, которым необходимы рутинные исследования, соответствующие фармакопейным стандартам, без дополнительных затрат на настройку метода.
• Трехпозиционный тестер распадаемости ToronDIST™ 3: тестер с тремя корзинами, возможностью параллельного размещения 18 трубок, регулируемой частотой возвратно-поступательного движения от 5 до 35 ходов в минуту, трехуровневым доступом для пользователей и журналами аудита с отметками времени. Сменные сита и планирование предварительного нагрева поддерживают как стандартный выпуск партий, так и разработку методов, и подходят для средних и крупных лабораторий контроля качества, научно-исследовательских групп и контрактных испытательных предприятий.

Как выбрать подходящий тестер распадаемости

• Для стандартного выпуска партий с фиксированной частотой вращения, установленной в фармакопее: выберите ToronDIST™ 2 для работы в соответствии с предварительно заданными параметрами, соответствующими требованиям USP, без необходимости настройки метода.
• Для регулируемой частоты гребков и разработки методик: выберите ToronDIST™ 3 с диапазоном от 5 до 35 гребков в минуту для параметрического скрининга и нестандартных исследовательских протоколов.
• Для ведения журнала аудита GMP и рабочих процессов, соответствующих требованиям 21 CFR Part 11: выберите ToronDIST™ 3 с трехуровневым доступом пользователей и регистрацией действий оператора с указанием времени.
• Для повышения суточной производительности выберите ToronDIST™ 3 с возможностью параллельного подключения 18 трубок в трех корзинах.
• Для аптек, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам, больничных аптек и небольших лабораторий контроля качества: выбирайте ToronDIST™ 2 за компактные размеры и простоту использования сенсорного экрана.
• Для контрактных испытательных лабораторий и научно-исследовательских групп: выбирайте ToronDIST™ 3 для полной поддержки пакета документации и гибкости методики.

Почему стоит выбрать Torontech для вашего тестера распада?

Компания Torontech поставляет испытательное и измерительное оборудование лабораториям и производителям по всей Северной Америке и по всему миру, обеспечивая оперативную техническую поддержку и калибровку. Линейка приборов для определения распадаемости разработана для получения надежных результатов, соответствующих стандартам, поэтому вы можете использовать продукцию одного поставщика по мере роста ваших потребностей в тестировании. Наша команда поможет вам подобрать оптимальную конфигурацию в соответствии с вашими образцами, применимыми стандартами и производительностью, а затем окажет поддержку на всех этапах, от установки до дальнейшего обслуживания.

Запросить расчет

Сообщите нам типы вашей продукции, ожидаемый суточный объем производства, а также необходимость гибкости метода или предварительно настроенных фармакопейных параметров, и мы порекомендуем подходящий тестер распадаемости. Свяжитесь с командой Torontech для получения информации о ценах, сроках поставки и документации по квалификации изготовления/изготовления.