Ваше руководство по калибровке тестера распадаемости по Фармакопее США

То, как лаборатория обращается со своим оборудованием, — это то, что отличает хорошую работу от отличной. Когда речь идёт об оборудовании, проверяющем эффективность вашего продукта, абсолютная точность калибровки прибора для испытаний на распадаемость — важнейший фактор успеха.  

Многие считают эту процедуру рутинной задачей, но с нашей точки зрения, правильная калибровка прибора для определения распадаемости является основополагающей частью обеспечения качества продукции. Поэтому мы покажем вам, как правильно настроить эту процедуру. Именно так вы обеспечите неоспоримую надежность ваших испытаний на распадаемость .

Почему «достаточно хорошо» недостаточно для вашего тестера распадаемости

Вся цель этого аппарата — симулировать процессы, происходящие в организме. Если его рабочие параметры неверны, вы работаете с некорректной информацией.  

Такая неверная информация может привести к отклонению совершенно хорошей партии или, что еще хуже, к одобрению продукта, не соответствующего стандартам качества.  

Мы считаем, что неправильная калибровка прибора для дезинтеграции — одна из самых легко предотвратимых проблем, с которой может столкнуться лаборатория. Важно убедиться, что ваше оборудование всегда выдаёт точные данные.

Статья по теме: Руководство по испытанию на распадаемость в соответствии со стандартами USP 701 и USP 2040

Пять критических точек калибровки аппарата для дезинтеграции согласно Фармакопее США

Для достижения идеального результата крайне важно правильно учесть эти пять пунктов при калибровке прибора для дезинтеграции в соответствии с Фармакопеей США. Скорейших путей не существует.

1. Поддержание стабильной температуры водяной бани

Температура иммерсионной жидкости напрямую влияет на скорость распада связующих и вспомогательных веществ таблетки.  

Если ванна слишком тёплая, процесс распада можно искусственно ускорить, потенциально замаскировав проблему рецептуры. Если же ванна слишком холодная, процесс замедлится, что может привести к ложному сбою.  

Поэтому вся система должна поддерживать стабильную температуру в 37°C с погрешностью плюс-минус 2 градуса Цельсия.

2. Постоянная частота инсультов

Это равномерное, ритмичное движение призвано имитировать легкое механическое возбуждение в желудочно-кишечном тракте.  

Если частота слишком высокая, слишком низкая или хаотичная, тест перестает соответствовать физиологическим условиям. Это приводит к невоспроизводимым результатам, что является серьёзной проблемой для соблюдения требований.  

Для обеспечения сопоставимости результатов каждого теста необходима очень стабильная частота измерений — от 29 до 32 циклов в минуту .

3. Проверка длины хода

Расстояние перемещения корзины имеет решающее значение для обеспечения правильной динамики жидкости.  

Длина хода должна быть достаточной, чтобы полностью погрузить таблетку при движении вниз и поднять её достаточно высоко при движении вверх, чтобы позволить раздробленным частицам пройти через сетку. Если ход слишком короткий, механическое воздействие будет недостаточным, что может искусственно затянуть время записи.  

Вам нужно значение, находящееся точно в диапазоне от 53 до 57 миллиметров.

4. Проверка точности таймера

Анализ распадаемости основан на временных параметрах, поэтому таймер является одним из важнейших компонентов всей системы. Для составов, предназначенных для быстрого распада, даже небольшая погрешность в несколько секунд может стать решающим фактором между приемлемой партией и результатом, не соответствующим спецификации.  

Неточный таймер может полностью исказить ваши результаты, поэтому его точность должна составлять ±1 секунду в течение каждой минуты работы.

5. Проверка сборки корзины и целостности сетки

Физические компоненты так же важны, как и электронные настройки.  

Проволочная сетка на дне корзины служит своего рода «привратником», определяющим, когда разрушение завершено. Этот принцип одинаков как для компактных устройств, таких как ToronSDT-3 , так и для высокопроизводительных шестипозиционных моделей, таких как ToronDT-6AL.

Это приведёт к ложному срабатыванию, поскольку оператор увидит оставшийся материал, хотя он должен был пройти. Размеры отверстий и сами отверстия должны полностью соответствовать спецификациям USP.

Частота калибровки аппарата для дезинтеграции

Часто с нашими клиентами обсуждается вопрос о частоте проведения этих проверок. Хотя полугодовая проверка является распространенным базовым показателем для полной калибровки оборудования для измельчения, мы рекомендуем более индивидуальный подход, основанный на фактических условиях. Разумная частота определяется следующими факторами:

• Интенсивность использования: Оборудование, работающее непрерывно, естественно, потребует более частых проверок — возможно, раз в квартал.
• Manufacturer Руководство: В руководстве по эксплуатации оригинального оборудования содержится рекомендуемая отправная точка, которую всегда следует учитывать.
• Ваши собственные стандарты качества: Ваши внутренние стандартные операционные процедуры могут (и часто должны) требовать более строгого графика.
• Проверка после технического обслуживания: Мы считаем обязательным проведение полной калибровки после любого значительного обслуживания.
   

Документация для калибровки вашего прибора для распадаемости

В этой отрасли, если какое-либо действие не задокументировано, оно как будто и не произошло. Надлежащая документация создает четкий и надежный контрольный след для каждой калибровки аппарата для испытаний на разрушение, что имеет основополагающее значение для любой проверки регулирующими органами. Ключевые компоненты документального подтверждения калибровки: Ваши записи являются основным доказательством пригодности вашего оборудования к использованию. Надежная документация должна соответствовать требованиям ALCOA+ и включать в себя:

• Уникальная идентификация оборудования: Конкретный идентификационный номер и серийный номер.
• Стандарты, используемые для калибровки: Идентификаторы использованных калиброванных инструментов.
• Исходные данные: Фактически зафиксированные измерения (например, «38.1 °C», «30 ц/мин»), а не просто «Пройдено» или «Не пройдено».
• Запись корректировок: Четкое описание любых предпринятых корректирующих действий.
• Атрибуция и дата: Разборчивая подпись техника и дата выполнения работы.
• Следующая запланированная дата: Официальная дата следующего цикла калибровки.
• Цифровые системы и целостность данных: Хотя бумажные журналы всё ещё широко распространены, переход к цифровым записям продолжается. Если в вашей лаборатории используется цифровая система, необходимо убедиться, что она соответствует таким нормам, как FDA 21 CFR Часть 11. Именно поэтому современные приборы, такие как наши полностью автоматизированные ToronDT-Auto, разработаны для бесшовной интеграции, гарантируя, что сбор данных будет простым и соответствующим требованиям.
   

5 распространенных проблем при калибровке приборов для испытаний на распадаемость

Мы наблюдали подобные проблемы в полевых условиях. Вот пять наиболее распространённых проблем, с которыми вы можете столкнуться при калибровке прибора для испытаний на распадаемость.

Сценарий 1: Температура не стабилизируется.

• На что это похоже: Водяная баня слишком горячая и не поддерживает требуемую температуру в 37 °C.
• Наша рекомендация: Вероятно, вышел из строя термостат. Перегрев прибора может привести к ложным ускоренным результатам. Этот компонент необходимо заменить.
   

Сценарий 2: Непостоянная частота инсультов.

• На что это похоже: Движение корзины прерывистое, а скорость колеблется за пределами диапазона 29–32 об/мин.
• Наша рекомендация: В большинстве случаев приводной ремень изношен или потерял натяжение. Первым делом следует осмотреть ремень и подтянуть его или заменить.
   

Сценарий 3: Корродированная или засоренная сетка.

• На что это похоже: Сетка в нижней части корзины имеет следы коррозии или забита остатками.
• Наша рекомендация: Это критическая ошибка, приводящая к неточным результатам. Узел корзины необходимо немедленно заменить.
   

Сценарий 4: Вы повредили стеклянную посуду.

• На что это похоже: В стакане есть небольшая трещина или скол на краю стеклянной трубки.
• Наша рекомендация: Это не мелочи. Треснувший стакан представляет угрозу безопасности, а сколотая трубка может помешать работе с таблеткой. Вся повреждённая стеклянная посуда должна быть изъята из эксплуатации.
   

Сценарий 5: Таймер неисправен.

• На что это похоже: Таймер не показывает точное время, отставая на несколько секунд в минуту.
• Наша рекомендация: Это указывает на неисправность электронного компонента. Ненадёжный таймер делает все результаты недействительными. Устройство необходимо вывести из эксплуатации и отремонтировать.
   

Torontech: для надежных испытаний на распадаемость

В компании Torontech мы считаем, что достижение полной уверенности в вашем испытательном оборудовании не должно быть финансовым бременем. 

Принципы, которые мы только что рассмотрели, лежат в основе нашей философии проектирования. Наш ассортимент тестеров распадаемости — от универсального ToronDT-2SA и многостанционного ToronDT-3X до высокопроизводительного ToronDT-6AL и полностью автоматизированного ToronDT-Auto — разработан с учётом строгих стандартов Фармакопеи США (USP) и даже превосходит их.

Если вашей лаборатории может быть полезно оборудование, исключающее эти переменные и обеспечивающее стабильную работу, мы приглашаем вас ознакомиться с нашими решениями. Свяжитесь с нашей командой экспертов сегодня, чтобы обсудить ваши конкретные требования и получить коммерческое предложение без каких-либо обязательств. Мы здесь, чтобы поддержать ваше стремление к совершенству в производстве.