8-сосудный тестер растворения (ручной)
8-сосудистый тестер растворения (ручной) - ToronDISS™ 8M
Прибор для определения растворимости ToronDISS™ 8I с 8 сосудами (ручной режим) обеспечивает проведение фармакопейных испытаний на растворение с полным протоколом аудита GMP для фармацевтических лабораторий контроля качества, разработчиков генерических препаратов и научно-исследовательских групп, работающих с низкодозированными лекарственными формами. Прибор работает по методам USP Apparatus 1 (корзина) и Apparatus 2 (лопатка) на восьми сосудах и поддерживает дополнительный набор мини-лопаток для испытаний на растворение малых объемов сильнодействующих АФИ и низкодозированных лекарственных форм. Компания Torontech разработала платформу на основе трехуровневого контроля доступа, регистрации данных оператором с указанием времени и автоматического добавления лекарственного средства для получения воспроизводимых результатов.
Контроль температуры ванны в режиме реального времени с двухслойной термозащитой обеспечивает равномерность с точностью до 0.1°C и точность до ±0.3°C, что соответствует допуску ±0.5°C согласно USP <711>. Синхронный привод поддерживает стабильность вращения в пределах 1% в диапазоне от 10 до 300 об/мин. Встроенная память сохраняет часто используемые методы растворения и растворы для отбора проб, позволяя операторам одним действием восстанавливать проверенные настройки, вместо перепрограммирования для каждой партии.
Компания Torontech поставляет систему ToronDISS™ 8M с квалификационной документацией IQ/OQ для валидации в соответствии со стандартами GMP и сертификацией CE для рынка ЕС. Дополнительный аксессуар в виде мини-лопатки позволяет адаптировать ту же базовую ванну для тестирования растворения в малых объемах в соответствии со стандартами USP, что дает возможность лабораториям поддерживать как стандартные, так и низкодозированные линии лекарственных средств с одного рабочего места.
8-сосудный тестер растворения (ручной) - Области применения ToronDISS™ 8M
Система ToronDISS™ 8M поддерживает тестирование растворения в рамках процессов контроля качества, исследований и разработок в фармацевтической отрасли, а также контрактного анализа, и имеет специальные возможности для методов с низкими дозами и малыми объемами.
- Плановое тестирование партий продукции: контроль качества растворения таблеток, капсул и лекарственных форм с покрытием в соответствии с методами лопастной и корзинной мешалки USP <711> с полным документальным сопровождением.
- Тестирование лекарственных препаратов в низких дозах: мини-лопатка позволяет проводить тестирование растворения высокоэффективных АФИ в малых объемах, где стандартные сосуды объемом 900 мл разбавляют концентрацию лекарственного средства ниже пределов обнаружения.
- Разработка рецептур: сравнительное исследование растворения прототипных рецептур для выбора вспомогательных веществ и проектирования технологического процесса как для стандартных, так и для низкодозированных препаратов.
- Разработка генерических препаратов: создание многокомпонентных профилей растворения для заявок ANDA, требующих расчета коэффициента сходства f2.
- Тестирование в рамках программы стабильности: мониторинг растворимости в условиях хранения, соответствующих стандартам ICH, для определения срока годности.
- Разработка и валидация методики: скрининг параметров в различных комбинациях pH среды, оборудования и скорости вращения для установления дифференцирующих методов растворения.
- Контрактные испытательные лаборатории: анализ растворения с документальным подтверждением для клиентов CRO и CDMO, которым требуется полный пакет документации.
- Разработка биофармацевтических препаратов и орфанных лекарств: растворение в малых объемах ограниченного количества активных фармацевтических ингредиентов, где важна сохранность образцов.
Стандартный
Система ToronDISS™ 8M разработана в соответствии с международно признанными методами растворения, описанными в фармакопее, и имеет сертификат CE для рынка ЕС.
- USP <711> - Тест на растворение для фармацевтических лекарственных форм
- Ph.Eur. 2.9.3 - Тест на растворение твердых лекарственных форм
- EN ISO 12100:2010 — Безопасность машин и механизмов: общие принципы проектирования, оценки рисков и снижения рисков.
- EN 60204-1:2018 - Безопасность машин: Электрическое оборудование машин
- EN 61010-1:2010+A1:2019 — Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, управления и лабораторного применения.
- EN IEC 61326-1:2021 — Электрическое оборудование для измерений, управления и лабораторного применения: требования к электромагнитной совместимости.
Сертификация CE соответствует Директиве ЕС о машиностроении 2006/42/EC и Директиве ЕС об электромагнитной совместимости 2014/30/EU. Документация о квалификации IQ/OQ предоставляется по запросу.
8-сосудный тестер растворения (ручной) - ToronDISS™ 8M: основные характеристики
Система ToronDISS™ 8M сочетает в себе восемь ячеек для определения растворимости с трехступенчатым доступом для пользователя, автоматическим добавлением лекарственного препарата и дополнительной мини-лопаточной системой, обеспечивая возможность проведения фармакопейных испытаний как для стандартных, так и для низкодозированных лекарственных форм.
- Восьмисоставная ванна для растворения: соответствует стандартному шестисоставному протоколу USP с двумя резервными станциями для проверки метода, дублирования испытаний или проведения стандартных анализов.
- Дополнительный комплект мини-лопаток: адаптирует ванну для проведения испытаний на растворение в малых объемах для низкодозированных лекарственных препаратов и сильнодействующих АФИ, где стандартные сосуды объемом 900 мл обеспечивают разбавление ниже пределов обнаружения.
- Трехуровневая система контроля доступа пользователей: роли администратора, разработчика метода и оператора с индивидуально регистрируемыми действиями соответствуют требованиям аудита GMP и поддерживают рабочие процессы, соответствующие требованиям 21 CFR Part 11.
- Журналы аудита с отметками времени: каждое изменение параметра и действие оператора регистрируется с указанием идентификатора пользователя и отметки времени для полной отслеживаемости документации в соответствии с требованиями GMP.
- Двухслойный контроль температуры в режиме реального времени: непрерывная регулировка температуры в ванне с помощью двухслойного термобарьера обеспечивает равномерность с точностью до 0.1 °C и точность до ±0.3 °C на протяжении всего процесса нагрева.
- Функция планового предварительного нагрева: среда достигает заданной температуры до прибытия персонала, что позволяет лаборатории начать тестирование немедленно с началом смены, а не ждать прогрева ванны.
- Ручное и автоматическое добавление лекарственного препарата: поддерживает как управляемое оператором внесение таблеток, так и автоматизированные дозирующие головки для одновременного внесения во все восемь сосудов, исключая задержки по времени.
- Конструкция с конденсацией пара: минимизирует потери от испарения при пролонгированном высвобождении активных веществ, сохраняя точность объема и концентрации среды в течение 12–24 часов.
- Быстросъемные трубопроводные соединители: переконфигурация циркуляционной сети без использования инструментов сокращает время настройки между методами и ускоряет плановое техническое обслуживание.
- Библиотека сохраненных методов: часто используемые методы растворения и записи о растворах для отбора проб сохраняются в контроллере для быстрого вызова при повторном проведении партий.
- Прямой экспорт данных с USB-накопителя: передача необработанных записей о растворении на лабораторные ПК или LIMS без использования проприетарных драйверов или ручной переписки.
- Пакет документов для квалификации IQ/OQ: поставляемая заводом-изготовителем документация по квалификации установки и эксплуатации обеспечивает соответствие требованиям GMP при поставке.
Теория и метод
Тестирование растворения измеряет скорость высвобождения активного фармацевтического ингредиента из твердой лекарственной формы в определенную среду в контролируемых гидродинамических условиях. USP <711> определяет аппарат 1 (корзина) и аппарат 2 (лопатка) в качестве эталонных методов, оба из которых создают воспроизводимое сдвиговое воздействие жидкости на поверхность таблетки или капсулы посредством калиброванного вращения вала. Измерения концентрации в определенные моменты времени позволяют построить профиль растворения, который прогнозирует поведение высвобождения лекарственного средства in vivo.
Воспроизводимость зависит от строгого контроля температуры среды, скорости вращения, геометрии вала и времени отбора проб. Прибор ToronDISS™ 8I обеспечивает равномерность температуры ванны с точностью до 0.1°C и точность ±0.3°C благодаря регулированию в реальном времени с помощью двухслойного теплового барьера, изолирующего среду образца от колебаний окружающей среды. Синхронный привод поддерживает стабильность вращения в пределах 1% в диапазоне от 10 до 300 об/мин, удовлетворяя допуску ±0.5 об/мин согласно USP <711>. Радиус поворота остается менее 0.5 мм, а осевое отклонение — менее 1.0 мм.
Дополнительный мини-лопастной элемент позволяет адаптировать геометрию лопасти и размер сосуда для проведения анализов растворения в малых объемах, обычно от 100 до 250 мл среды, что решает аналитическую задачу для низкодозированных или высокоактивных лекарственных препаратов. Стандартные сосуды объемом 900 мл разбавляют низкодозированные АФИ ниже порогов обнаружения УФ-излучением, тогда как мини-лопастные конфигурации сохраняют концентрацию для точного измерения, поддерживая при этом гидродинамическую воспроизводимость, характерную для приборов USP 2.
8-сосудный тестер растворения (ручной) - Технические характеристики ToronDISS™ 8M
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| суда | 8 каналов |
| Стабильность радиуса качания | ≤ 0.5 мм |
| Отклонение скорости вращения | ≤ 1.0 мм |
| Осевое отклонение | ≤ 1.0 мм |
| Диапазон скоростей | 10 до 300 об / мин |
| Стабильность скорости вращения | ≤ ± 1% |
| Диапазон регулировки температуры | От окружающей среды до 45.0 ° C |
| Однородность температуры | 0.1 ° C |
| Точность контроля температуры | ± 0.3 ° C |
| Объем выборки | < 100 мл |
| Пропускная способность по времени выборки | ≤ 999.9 ч / 59 мин 59 с |
| Дополнительный аксессуар | Мини-набор с лопастями для растворения малых объемов. |
| Напряжение | Напряжение переменного тока 220 В ±10%, 50 Гц (также доступно напряжение 110 В). |