Тестер растворения в одном сосуде
Тестер растворения в одном сосуде - ToronDISS™ 1
Однососудный тестер растворения ToronDISS™ 1 обеспечивает возможность проведения фармакопейных испытаний растворения в компактном настольном рабочем устройстве, предназначенном для разработки рецептур, скрининга методов и академических фармацевтических исследований. Прибор позволяет проводить испытания по методам USP Apparatus 1 (корзина) и Apparatus 2 (лопатка) на одной ячейке для растворения, что дает ученым возможность изучать параметры рецептуры и среды, не занимая многососудную ванну, используемую для контроля качества при выпуске партий. Компания Torontech разработала платформу на основе сенсорного интерфейса, автоматического центрирования чашки и лопатки, а также ведения журнала аудита для обеспечения прослеживаемости на уровне GMP в масштабах НИОКР.
Контроль температуры ванны в режиме реального времени с двухслойной термозащитой и встроенной калибровкой обеспечивает равномерность до 0.1°C и точность до ±0.3°C, что соответствует допуску ±0.5°C согласно USP <711>. Синхронный привод поддерживает стабильность вращения в пределах 1% в диапазоне от 10 до 300 об/мин. Экспорт данных через USB позволяет передавать необработанные данные о растворении непосредственно на лабораторные ПК для последующего анализа и создания отчетов, а модульная пробоотборная головка заменяется за считанные секунды при смене метода.
Компания Torontech поставляет ToronDISS™ 1 с квалификационной документацией IQ/OQ для валидации GMP и сертификации CE для рынка ЕС. Автоматизированная система центрирования выравнивает геометрию лопатки и сосуда при каждом запуске, устраняя основной источник ошибок при ручной квалификации оборудования в тестах на растворение USP <711>.
Прибор для определения растворимости в одном сосуде - ToronDISS™ 1. Области применения.
Система ToronDISS™ 1 поддерживает процессы фармацевтической разработки и обучения, где одна ячейка для растворения лучше подходит для дизайна исследования, чем полноценная многососудная ванна.
- Разработка метода растворения: экспериментальное тестирование различных комбинаций pH среды, оборудования и скорости вращения на ранних этапах проектирования метода перед масштабированием до шестисосудной ванны для валидации.
- Предварительный отбор рецептур: сравнительное тестирование прототипных смесей вспомогательных веществ и параметров производственного процесса в одной емкости на ранних этапах исследований и разработок рецептур.
- Разработка метода дифференциации: скрининг параметров для определения условий испытаний, позволяющих отличить приемлемые партии продукции от некачественных для последующей работы по обеспечению стабильности и контролю изменений.
- Доклинические исследования растворения: профилирование растворения исследуемых лекарственных препаратов в условиях ограниченного предложения активных фармацевтических ингредиентов и необходимости проведения полномасштабных испытаний в шести сосудах для получения избыточного количества материала.
- Академические фармацевтические исследования: учебные и исследовательские лаборатории, требующие возможности применения фармакопейных методов на рабочих местах, расположенных в помещениях общего пользования.
- Контроль качества в аптеках, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам: проверка растворимости препаратов, изготовленных небольшими партиями, для которых не требуются протоколы выпуска партий с шестью сосудами.
- Квалификация и калибровка оборудования: тестирование с использованием эталонных стандартов и периодическая проверка геометрии лопатки, скорости вращения и температурных характеристик в соответствии с критериями калибровки USP.
- Поиск и устранение неисправностей и выявление первопричин: воспроизведение результатов анализа растворения в одной емкости для изоляции переменных в ходе расследований отклонений от нормы без использования ванны для выпуска партии.
Стандартный
Устройство ToronDISS™ 1 разработано в соответствии с международно признанными методами растворения, описанными в фармакопее, и имеет сертификат CE для рынка ЕС.
- USP <711> - Тест на растворение для фармацевтических лекарственных форм
- Ph.Eur. 2.9.3 - Тест на растворение твердых лекарственных форм
- EN ISO 12100:2010 — Безопасность машин и механизмов: общие принципы проектирования, оценки рисков и снижения рисков.
- EN 60204-1:2018 - Безопасность машин: Электрическое оборудование машин
- EN 61010-1:2010+A1:2019 — Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, управления и лабораторного применения.
- EN IEC 61326-1:2021 — Электрическое оборудование для измерений, управления и лабораторного применения: требования к электромагнитной совместимости.
Сертификация CE соответствует Директиве ЕС о машиностроении 2006/42/EC и Директиве ЕС об электромагнитной совместимости 2014/30/EU. Документация о квалификации IQ/OQ предоставляется по запросу.
Основные характеристики однососудного тестера растворения - ToronDISS™ 1
Система ToronDISS™ 1 сочетает в себе единую ячейку для определения растворимости с автоматическим центрированием аппарата и сенсорным управлением, обеспечивая возможность применения фармакопейных методов в компактном рабочем месте для исследований и разработок.
- Автоматизированное центрирование чашек и лопаток: моторизованная геометрическая центровка при каждом запуске обеспечивает сохранение радиуса качания и положения вала в пределах допустимых отклонений, установленных в соответствии с требованиями USP, что исключает основной источник ошибок, возникающих при ручной настройке.
- Сенсорный человеко-машинный интерфейс: полноцветная сенсорная навигация для настройки методики, управления процессом и просмотра результатов, заменяющая многокнопочные контроллеры и бумажные технологические карты.
- Контроль температуры в реальном времени с калибровкой: непрерывная регулировка температуры с помощью двухслойного термобарьера и встроенной функции калибровки обеспечивает равномерность до 0.1 °C и точность до ±0.3 °C.
- Независимая регулировка температуры: выделенный контур управления температурой для отдельной ячейки обеспечивает стабильность в течение длительного времени действия с пролонгированным высвобождением до 9,999 минут.
- Модульная система отбора проб: замена пробоотборной головки, трубок и фильтрующего картриджа за считанные секунды без инструментов, что сокращает время простоя на техническое обслуживание между сменами методов.
- Экспорт данных с USB-накопителя и создание отчетов: передача исходных данных о растворении на лабораторные ПК для последующего анализа, с использованием шаблонов отчетов для документирования разработки методики.
- Компактные габариты для настольного размещения: однокамерный формат подходит для размещения на общих рабочих местах в научно-исследовательских лабораториях, учебных корпусах и небольших отделах контроля качества, где многокамерная ванна слишком велика.
- Многоязычный интерфейс: выбор языка интерфейса позволяет лабораториям работать на нескольких региональных языках.
- Пакет документов для квалификации IQ/OQ: поставляемая заводом-изготовителем документация по квалификации установки и эксплуатации обеспечивает соответствие требованиям GMP при поставке.
Теория и метод
Тестирование растворения измеряет скорость высвобождения активного фармацевтического ингредиента из твердой лекарственной формы в определенную среду в контролируемых гидродинамических условиях. USP <711> определяет аппарат 1 (корзина) и аппарат 2 (лопатка) в качестве эталонных методов, оба из которых создают воспроизводимое сдвиговое напряжение жидкости на поверхности таблетки или капсулы посредством калиброванного вращения вала. Измерения концентрации в определенные моменты времени позволяют построить профиль растворения, который прогнозирует высвобождение лекарственного средства in vivo.
Испытания в одной емкости играют особую роль в жизненном цикле фармацевтической разработки. Испытания партий в соответствии с USP <711> требуют наличия шести емкостей для удовлетворения критериев приемлемости на этапах 1, 2 и 3 по однородности лекарственной формы, поэтому прибор для испытаний в одной емкости не предназначен для принятия решений о выпуске партий. Вместо этого, приборы для испытаний в одной емкости подходят для исследовательской работы, предшествующей валидированным методам: скрининг параметров, сравнение рецептур и проверка калибровки, при этом проведение испытаний в одной емкости за раз обеспечивает более быструю обработку результатов и меньший расход среды.
Наибольшую погрешность при ручном растворении вызывает выравнивание лопатки внутри сосуда. Согласно требованиям USP <711>, лопатка должна располагаться по центру оси сосуда с заданным зазором до дна, а небольшие отклонения могут сместить гидродинамический профиль настолько, что изменят результаты растворения. Система ToronDISS™ 1 автоматизирует этот этап центрирования при каждом запуске, обеспечивая геометрию в пределах допустимых отклонений для квалификации оборудования без вариабельности от оператора к оператору.
Технические характеристики однососудного тестера растворения ToronDISS™ 1
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| суда | 1 канал |
| Стабильность радиуса качания | ≤ 0.5 мм |
| Отклонение скорости вращения | ≤ 1.0 мм |
| Осевое отклонение | ≤ 2.0 мм |
| Диапазон скоростей | 10 до 300 об / мин |
| Стабильность скорости вращения | ≤ ± 1% |
| Диапазон регулировки температуры | От окружающей среды до 45.0 ° C |
| Однородность температуры | 0.1 ° C |
| Точность контроля температуры | ± 0.3 ° C |
| Время цикла отбора проб | ≤ 15 секунд |
| Пропускная способность по времени выборки | ≤ 9,999 минут |
| Напряжение | Напряжение переменного тока 220 В ±10%, 50 Гц (также доступно напряжение 110 В). |