8-сосудный тестер растворения
8-сосудный тестер растворения - ToronDISS™ 8
Прибор для определения растворимости ToronDISS™ 8 с восемью сосудами обеспечивает проведение фармакопейных испытаний растворения для фармацевтических лабораторий контроля качества, групп разработки рецептур и программ испытаний стабильности, работающих по стандартным пакетным процессам. Прибор выполняет методы USP Apparatus 1 (корзина) и Apparatus 2 (лопастная мешалка) в восьми независимо управляемых сосудах, соответствуя стандартному протоколу USP с шестью сосудами, при этом две резервные станции доступны для проверки метода, запуска стандартных образцов или дублирования испытаний. Компания Torontech разработала платформу на основе независимой регулировки температуры для каждого сосуда, интегрированного коллектора для отбора проб и стека управления данными, соответствующего требованиям аудита GMP.
Формат с восемью сосудами идеально подходит для лабораторий контроля качества, которым необходимы возможности работы с фармакопейными образцами, но при этом они не занимают много места на столе, как двенадцатиканальные термостаты. Контроль температуры в реальном времени в каждом сосуде обеспечивает равномерность температуры с точностью до 0.1°C и ±0.3°C, что соответствует допуску ±0.5°C согласно USP <711>. Синхронный привод поддерживает стабильность вращения в пределах 1% в диапазоне от 10 до 300 об/мин. Встроенное хранилище данных, трехуровневый доступ пользователей и экспорт через USB позволяют создавать записи о прослеживаемости, которые регулирующие органы ожидают от рутинных испытаний при выпуске партий продукции.
Компания Torontech поставляет систему ToronDISS™ 8 с квалификационной документацией IQ/OQ для валидации в соответствии со стандартами GMP и сертификацией CE для рынка ЕС. Система совместима с дополнительным модулем автоматического отбора проб, что позволяет лабораториям в дальнейшем перейти от ручного к автоматизированному отбору проб без замены базового раствора.
8-сосудный тестер растворения - ToronDISS™ 8 приложений
Система ToronDISS™ 8 поддерживает тестирование растворения в рамках процессов контроля качества, исследований и разработок в фармацевтической отрасли и контрактного анализа, соответствующих стандартному протоколу USP с использованием шести сосудов.
- Плановое тестирование партий продукции: контроль качества растворения таблеток, капсул и лекарственных форм с покрытием в соответствии с лопастным и корзинным методами USP <711>, с использованием двух запасных станций для проверки метода.
- Разработка рецептур: сравнительное исследование растворимости опытных образцов для определения оптимального состава вспомогательных веществ и проектирования технологического процесса производства.
- Разработка генерических лекарственных препаратов: создание многокомпонентных профилей растворения для заявок ANDA и расчет коэффициента сходства f2 по отношению к лекарственным препаратам, включенным в справочный список.
- Разработка и валидация методики: скрининг параметров в различных комбинациях pH среды, оборудования и скорости вращения для установления дифференцирующих методов растворения.
- Тестирование в рамках программы стабильности: мониторинг растворимости в условиях хранения, соответствующих стандартам ICH, для определения срока годности и продления срока годности.
- Исследования биоэквивалентности и отказа от биопрепаратов: построение профиля растворения для рабочих процессов классификации BCS и заявок на отказ от биопрепаратов.
- Контрактные испытательные лаборатории: анализ растворения с документальным подтверждением для клиентов CRO и CDMO, которым требуется полный пакет документации.
- Академические и научно-исследовательские лаборатории: исследования характеристик лекарственных форм, в которых объем двенадцатиканальной ванны превышает ежедневный объем тестирования.
Стандартный
Устройство ToronDISS™ 8 разработано в соответствии с международно признанными методами растворения, описанными в фармакопее, и имеет сертификат CE для рынка ЕС.
- USP <711> - Тест на растворение для фармацевтических лекарственных форм
- Ph.Eur. 2.9.3 - Тест на растворение твердых лекарственных форм
- EN ISO 12100:2010 — Безопасность машин и механизмов: общие принципы проектирования, оценки рисков и снижения рисков.
- EN 60204-1:2018 - Безопасность машин: Электрическое оборудование машин
- EN 61010-1:2010+A1:2019 — Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, управления и лабораторного применения.
- EN IEC 61326-1:2021 — Электрическое оборудование для измерений, управления и лабораторного применения: требования к электромагнитной совместимости.
Сертификация CE соответствует Директиве ЕС о машиностроении 2006/42/EC и Директиве ЕС об электромагнитной совместимости 2014/30/EU. Документация о квалификации IQ/OQ предоставляется по запросу.
8-сосудный тестер растворения - ToronDISS™ 8 Ключевые особенности
Система ToronDISS™ 8 сочетает в себе восемь независимо управляемых ячеек для определения растворимости со встроенным коллектором для отбора проб, обеспечивая возможности для проведения фармакопейных исследований в компактном настольном рабочем месте.
- Восьмисоставная ванна для растворения: соответствует стандартному шестисоставному протоколу USP с двумя резервными станциями для проверки метода, дублирования испытаний или проведения стандартных анализов.
- Трехуровневая система контроля доступа пользователей: роли администратора, разработчика метода и оператора с индивидуально регистрируемыми действиями соответствуют требованиям аудита GMP и поддерживают рабочие процессы, соответствующие требованиям 21 CFR Part 11.
- Независимая регулировка температуры клеток: каждый из восьми сосудов оснащен собственным температурным датчиком с двухслойным термобарьером, обеспечивающим равномерность температуры в ванне с точностью до 0.1 °C и ±0.3 °C.
- Функция планового предварительного нагрева: среда достигает заданной температуры до прибытия персонала, что позволяет лаборатории начать тестирование немедленно с началом смены, а не ждать прогрева ванны.
- Изолированные каналы для отбора проб и подачи жидкости в лотки: отдельные линии для отбора и дозирования проб исключают перекрестное загрязнение между сосудами и между временными точками.
- Конструкция с конденсацией пара: минимизирует потери от испарения при пролонгированном высвобождении активных веществ, сохраняя точность объема и концентрации среды в течение 12–24 часов.
- Быстросъемные соединители трубопроводов: переконфигурация сети отбора проб без использования инструментов сокращает время настройки между методами и ускоряет плановое техническое обслуживание.
- Модульные компоненты для отбора проб: сменные пробоотборные головки, комплекты трубок и фильтрующие картриджи заменяются за считанные секунды, что сокращает время простоя на техническое обслуживание между партиями.
- Ручной и автоматический режимы дозирования: поддерживаются как управляемое оператором дозирование таблеток, так и автоматизированные головки добавления лекарственного средства для разработки методик и валидированных процедур контроля качества.
- Вариант модернизации автосамплера: совместимость с дополнительным модулем автоматического отбора проб для лабораторий, планирующих в дальнейшем полностью автоматизировать процесс определения растворимости.
- Библиотека сохраненных методов: часто используемые методы растворения и графики отбора проб сохраняются в контроллере для быстрого вызова при повторных партиях.
- Прямой экспорт данных с USB-накопителя: передача необработанных записей о растворении на лабораторные ПК или LIMS без использования проприетарных драйверов или ручной переписки.
Теория и метод
Тестирование растворения измеряет скорость высвобождения активного фармацевтического ингредиента из твердой лекарственной формы в определенную среду в контролируемых гидродинамических условиях. USP <711> определяет аппарат 1 (корзина) и аппарат 2 (лопатка) в качестве эталонных методов, оба из которых создают воспроизводимое сдвиговое напряжение жидкости на поверхности таблетки или капсулы посредством калиброванного вращения вала на фиксированной глубине. Измерения концентрации, проводимые в определенные моменты времени, формируют профиль растворения, который прогнозирует высвобождение лекарственного средства in vivo.
Воспроизводимость результатов в разных сосудах зависит от строгого контроля температуры среды, скорости вращения, геометрии вала и времени отбора проб. Прибор ToronDISS™ 8 обеспечивает равномерность температуры с точностью до 0.1°C и точность ±0.3°C благодаря независимым датчикам на каждой из восьми ячеек с двухслойным термобарьером. Синхронный привод поддерживает стабильность вращения в пределах 1% в диапазоне от 10 до 300 об/мин, удовлетворяя допуску ±0.5 об/мин согласно USP <711>. Радиус поворота остается менее 0.5 мм, а осевое отклонение — менее 1.0 мм.
Коллектор для определения растворимости поддерживает как ручной отбор проб через расположенные порты, так и автоматическую интеграцию при использовании дополнительного модуля автоматического отбора проб. Раздельные линии отбора проб и лотков предотвращают перекрестное загрязнение между сосудами, а конструкция с конденсацией пара минимизирует потери от испарения при длительном высвобождении активных веществ. Быстроразъемные соединители на циркуляционном трубопроводе позволяют операторам перенастраивать сеть отбора проб без инструментов между настройками метода.
Технические характеристики 8-сосудного тестера растворения ToronDISS™ 8
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| суда | 8 каналов |
| Точность радиуса поворота | ≤ 0.5 мм |
| Отклонение скорости вращения | ≤ 1.0 мм |
| Осевое отклонение | ≤ 1.0 мм |
| Диапазон скоростей | 10 до 300 об / мин |
| Стабильность скорости вращения | ≤ ± 1% |
| Диапазон регулировки температуры | От окружающей среды до 45.0 ° C |
| Однородность температуры | 0.1 ° C |
| Точность контроля температуры | ± 0.3 ° C |
| Объем выборки | < 100 мл |
| Пропускная способность по времени выборки | ≤ 999.9 ч / 59 мин 59 с |
| Напряжение | Напряжение переменного тока 220 В ±10%, 50 Гц (также доступно напряжение 110 В). |