8-сосудный тестер растворения с автосамплером
8-сосудный тестер растворения с автосамплером
Автоматический пробоотборник для определения растворимости сочетает в себе интеллектуальный тестер растворения на восемь сосудов со встроенным модулем автоматического отбора проб, обеспечивая автоматизированное тестирование растворения в соответствии с фармакопейными стандартами для фармацевтических лабораторий контроля качества, разработчиков генерических препаратов и групп по тестированию стабильности. Платформа выполняет методы USP Apparatus 1 (корзина) и Apparatus 2 (лопатка), а затем отбирает, фильтрует и дозирует каждую аликвоту в расположенные пробирки для сбора без участия оператора. Компания Torontech сконфигурировала восьмиканальную систему для лабораторий, работающих со стандартной партией USP на шесть сосудов, с двумя резервными станциями для проверки метода или дублирования экспериментов.
Независимый контроль температуры каждого сосуда, отбор проб с помощью магнитного насоса и модульные комплекты трубок обеспечивают необходимую производительность для загруженной рабочей станции контроля качества фармацевтической продукции. Единый интерфейс управляет настройкой метода, графиками отбора проб, циклами очистки и ведением журнала аудита, а экспорт необработанных данных через USB позволяет передавать их непосредственно на лабораторные ПК или LIMS. Система соответствует требованиям международной фармакопеи и имеет сертификат CE для рынка ЕС.
Компания Torontech поставляет автосамплер для определения растворимости с документацией по квалификации IQ/OQ для валидации в соответствии с требованиями GMP, трехуровневой системой прав доступа операторов для обеспечения подотчетности при проведении аудитов, а также модульной конструкцией пробоотборной головки, которая сокращает время простоя на техническое обслуживание между партиями. Лаборатории заменяют перистальтические насосы и повторяющиеся этапы ручного дозирования проверенным, самоочищающимся автоматизированным рабочим процессом.
8-сосудный тестер растворения с автосамплером - ToronDISS™ A8. Области применения.
Автоматический пробоотборник для определения растворимости используется в процессах контроля качества фармацевтической продукции, разработки рецептур и контрактного тестирования, где точность и прослеживаемость профиля растворения имеют первостепенное значение.
- Тестирование высвобождения твердых лекарственных форм для перорального применения: стандартный анализ растворения таблеток, капсул и лекарственных форм с покрытием в соответствии с методами лопастной и корзинной мешалок USP <711>.
- Разработка генерических препаратов: сравнительное профилирование растворения по отношению к эталонным лекарственным препаратам для подачи заявок на регистрацию генерических препаратов и расчеты коэффициента сходства f2.
- Предварительный отбор лекарственных форм: исследование параметров растворения, оборудования и скорости вращения на ранних этапах разработки пероральных лекарственных форм.
- Анализ препаратов с пролонгированным высвобождением: автоматизированный многоточечный отбор проб в течение 12–24 часов для определения профилей растворения препаратов с контролируемым и замедленным высвобождением.
- Тестирование в рамках программы стабильности: мониторинг растворимости в условиях хранения, соответствующих стандартам ICH, для определения срока годности и продления срока годности.
- Исследования биоэквивалентности: создание профилей растворения в различных средах для обоснования заявок на освобождение от требований по биоэквивалентности и рабочих процессов классификации BCS.
- Контрактные испытательные лаборатории: анализ растворения с документальным подтверждением для клиентов CRO и CDMO, которым требуется полный пакет документации.
- Проверка соответствия фармакопейным стандартам: перенос методов и верификационные испытания для предприятий, приводящих существующие продукты в соответствие с монографиями USP или Ph.Eur. по растворению.
Стандартный
Автоматический пробоотборник для определения растворимости разработан в соответствии с международно признанными фармакопейными методами определения растворимости и имеет сертификат CE для рынка ЕС.
- USP <711> - Тест на растворение для фармацевтических лекарственных форм
- Ph.Eur. 2.9.3 - Тест на растворение твердых лекарственных форм
- EN ISO 12100:2010 — Безопасность машин и механизмов: общие принципы проектирования, оценки рисков и снижения рисков.
- EN 60204-1:2018 - Безопасность машин: Электрическое оборудование машин
- EN 61010-1:2010+A1:2019 — Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, управления и лабораторного применения.
- EN IEC 61326-1:2021 — Электрическое оборудование для измерений, управления и лабораторного применения: требования к электромагнитной совместимости.
Сертификация CE соответствует Директиве ЕС о машиностроении 2006/42/EC и Директиве ЕС об электромагнитной совместимости 2014/30/EU. Документация о квалификации IQ/OQ предоставляется по запросу.
Основные характеристики 8-сосудного тестера растворения с автосамплером - ToronDISS™ A8
Автоматический пробоотборник для определения растворимости объединяет проверенную восьмисосудистую ванну для растворения с системой автоматического отбора проб в единой платформе, заменяя этапы ручного дозирования и переноса содержимого во флаконы проверенным автоматизированным рабочим процессом.
- Восьмисоставная ванна для растворения: подходит для стандартного шестисоставного раствора USP, с двумя резервными станциями для проверки методики, дублирования анализов или проведения стандартных растворов.
- Трехуровневая система контроля доступа пользователей: роли администратора, разработчика метода и оператора с индивидуально регистрируемыми действиями соответствуют требованиям аудита GMP и поддерживают рабочие процессы, соответствующие требованиям 21 CFR Part 11.
- Независимый контроль температуры клеток: каждый из восьми сосудов оснащен собственным температурным датчиком и двухслойным термобарьером, обеспечивающим равномерность температуры в ванне с точностью до 0.1 °C и ±0.3 °C.
- Функция предварительного нагрева по расписанию: среда достигает заданной температуры до прибытия персонала, что позволяет лаборатории начать тестирование в начале смены, а не ждать прогрева ванны.
- Схема отбора проб с помощью магнитного насоса: отбор проб без пульсаций сохраняет целостность образца через трубки и встроенный фильтр, обеспечивая более чистые данные по поглощению УФ-излучения по сравнению с перистальтическими насосами.
- Изолированные каналы для отбора проб и подачи жидкости в лотки: отдельные линии для отбора и дозирования исключают перекрестное загрязнение между емкостями и между моментами отбора проб.
- Автоматическая очистка трубопроводов: пробоотборные головки и линии самопромываются между интервалами для удаления остатков и предотвращения их переноса в процессе растворения.
- Модульная конструкция компонентов: пробоотборные головки, комплекты трубок и фильтрующие картриджи заменяются за считанные секунды без использования инструментов, что сокращает время простоя на техническое обслуживание между партиями продукции.
- Хранение образцов на 180 флаконов: встроенный лоток вмещает полный многоточечный профиль для препаратов с пролонгированным высвобождением без необходимости пополнения оператором во время работы без присмотра в течение ночи.
- Ручной и автоматический режимы дозирования: поддерживаются как управляемое оператором дозирование таблеток, так и автоматизированные головки добавления лекарственного средства для разработки методик и валидированных процедур контроля качества.
- Библиотека сохраненных методов: часто используемые методы растворения и графики отбора проб сохраняются в контроллере для быстрого вызова при повторных партиях.
- Прямой экспорт данных с USB-накопителя: передача необработанных записей о растворении и отборе проб на лабораторные ПК или LIMS без использования проприетарных драйверов или ручной перезаписи.
Теория и метод
Тестирование растворения количественно определяет скорость высвобождения активного фармацевтического ингредиента из твердой лекарственной формы в определенную среду в контролируемых гидродинамических условиях. USP <711> определяет аппарат 1 (корзина) и аппарат 2 (лопатка) в качестве эталонных методов, оба из которых создают воспроизводимое сдвиговое напряжение жидкости на поверхности таблетки или капсулы посредством калиброванного вращения вала. Измерения концентрации, проводимые в определенные моменты времени, формируют профиль растворения, который регулирующие органы используют для прогнозирования высвобождения лекарственного средства in vivo.
Точность результатов зависит от жесткого контроля температуры среды, скорости вращения, геометрии вала и времени отбора проб в каждом сосуде. Автоматический пробоотборник для определения растворимости обеспечивает равномерность температуры с точностью до 0.1°C и точность ±0.3°C благодаря независимым датчикам на каждом из восьми сосудов с двухслойным термобарьером. Синхронный привод поддерживает стабильность вращения в пределах 1% в диапазоне от 10 до 300 об/мин, удовлетворяя допуску ±0.5 об/мин согласно USP <711>. Радиус поворота остается менее 0.5 мм, а осевое отклонение — менее 1.0 мм.
Затем автоматизированная система отбора проб пропускает аликвоты через магнитный насос, создающий поток без пульсаций, подавая жидкость в каждый сосуд по отдельной трубке и фильтрующей линии для предотвращения перекрестного загрязнения. Между интервалами отбора проб трубопровод самопромывается для удаления остатков и исключения переноса. Объем отбора проб, график интервалов и объем возврата программируются при настройке метода и выполняются автономно на протяжении всего процесса.
Технические характеристики 8-сосудного анализатора растворимости с автосамплером - ToronDISS™ A8
Параметры растворения
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| суда | 8 каналов |
| Стабильность радиуса качания | ≤ 0.5 мм |
| Стабильность скорости вращения | ≤ 1.0 мм |
| Вращение и отклонение оси | ≤ 1.0 мм |
| Диапазон скоростей | 10 до 300 об / мин |
| Стабильность скорости вращения | ≤ 1% |
| Диапазон регулировки температуры | От окружающей среды до 45.0 ° C |
| Однородность температуры | 0.1 ° C |
| Точность измерения температуры | ± 0.3 ° C |
| Напряжение | Напряжение переменного тока 220 В ±10%, 50 Гц (также доступно напряжение 110 В). |
Параметры системы отбора проб
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| Каналы выборки | 8 каналов |
| Время цикла отбора проб | ≤ 15 секунд |
| Точность времени выборки | ≤ 999.9 ч / 59 мин 59 с |
| Объем выборки | < 10 мл |
| Объем возврата | < 1% (длина пробирки в пределах стандарта 10 мл) |
| Интервал выборки | Первый интервал от 2 до 5 минут; последующие интервалы задаются пользователем. |
| Емкость хранилища образцов | 180 флаконы |
| Напряжение | Напряжение переменного тока 220 В ±10%, 50 Гц (также доступно напряжение 110 В). |