6-сосудный тестер растворения
6-сосудистый тестер растворения - ToronDISS™ 6I
Прибор для определения растворимости ToronDISS™ 6I с шестью сосудами соответствует стандартному протоколу тестирования USP с шестью сосудами и представляет собой компактную настольную рабочую станцию, разработанную для фармацевтических лабораторий контроля качества, научно-исследовательских групп и академических исследовательских программ. Прибор работает по методам USP Apparatus 1 (корзина) и Apparatus 2 (лопатка) в шести независимо управляемых ячейках и адаптируется к специализированным работам по определению растворимости в малых объемах благодаря дополнительным сосудам объемом 150 мл и мини-лопаточным принадлежностям. Компания Torontech разработала платформу на основе трехуровневого контроля доступа, регистрации данных оператором с указанием времени и автоматического добавления лекарственного препарата, обеспечивая прослеживаемость уровня GMP при компактных размерах.
Контроль температуры ванны в режиме реального времени с двухслойной термозащитой обеспечивает равномерность с точностью до 0.1°C и точность до ±0.3°C, что соответствует допуску ±0.5°C согласно USP <711>. Синхронный привод поддерживает стабильность вращения в пределах 1% в диапазоне от 10 до 300 об/мин. Встроенная память сохраняет часто используемые методы растворения и растворы для отбора проб, позволяя операторам одним действием восстанавливать проверенные настройки, вместо перепрограммирования для каждой партии.
Компания Torontech поставляет ToronDISS™ 6I с квалификационной документацией IQ/OQ для валидации в соответствии со стандартами GMP и сертификацией CE для рынка ЕС. Сочетание стандартного объема 900 мл и опционального объема 150 мл, а также мини-лопаток позволяет использовать одну и ту же базовую ванну как для рутинных работ по выпуску партий, так и для тестирования лекарственных препаратов в низких или высоких дозах без использования второго прибора.
6-сосудный тестер растворения - ToronDISS™ 6I: области применения
Система ToronDISS™ 6I поддерживает тестирование растворения в рамках фармацевтического контроля качества, исследований и разработок, а также аналитических рабочих процессов с малыми объемами, обладая специальными возможностями для работы с низкими дозами и специализированными методами.
- Стандартная процедура выпуска шестикомпонентных партий в соответствии с требованиями USP: контроль качества растворения таблеток, капсул и лекарственных форм с покрытием согласно методам лопастной мешалки и корзинки USP <711> с полным документальным сопровождением.
- Тестирование лекарственных препаратов в низких дозах: сосуды объемом 150 мл и мини-лопастная конфигурация позволяют растворять высокоэффективные активные фармацевтические ингредиенты, тогда как стандартные сосуды объемом 900 мл разбавляют концентрацию лекарственного средства ниже пределов обнаружения.
- Высокоэффективные лекарственные формы АФИ: малый объем растворения снижает расход питательных сред и упрощает утилизацию отходов при работе с цитотоксическими, гормональными препаратами и препаратами, содержащими контролируемые вещества.
- Разработка рецептур: сравнительное исследование растворимости опытных образцов для определения оптимального состава вспомогательных веществ и проектирования технологического процесса производства.
- Разработка генерических препаратов: создание профиля растворения для заявок ANDA, требующих расчета коэффициента сходства f2 по отношению к лекарственным препаратам, включенным в справочный список.
- Тестирование в рамках программы стабильности: мониторинг растворимости в условиях хранения, соответствующих стандартам ICH, для определения срока годности и продления срока годности.
- Разработка биофармацевтических препаратов и орфанных лекарств: исследования растворения в условиях ограниченного предложения активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) позволяют проводить тестирование в малых объемах, что экономит образцы материала.
- Академические фармацевтические исследования: учебные и исследовательские лаборатории, требующие возможности применения фармакопейных методов на рабочих местах, расположенных в помещениях общего пользования.
Стандартный
Система ToronDISS™ 6I разработана в соответствии с международно признанными методами растворения, описанными в фармакопее, и имеет сертификат CE для рынка ЕС.
- USP <711> - Тест на растворение для фармацевтических лекарственных форм
- Ph.Eur. 2.9.3 - Тест на растворение твердых лекарственных форм
- EN ISO 12100:2010 — Безопасность машин и механизмов: общие принципы проектирования, оценки рисков и снижения рисков.
- EN 60204-1:2018 - Безопасность машин: Электрическое оборудование машин
- EN 61010-1:2010+A1:2019 — Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, управления и лабораторного применения.
- EN IEC 61326-1:2021 — Электрическое оборудование для измерений, управления и лабораторного применения: требования к электромагнитной совместимости.
Сертификация CE соответствует Директиве ЕС о машиностроении 2006/42/EC и Директиве ЕС об электромагнитной совместимости 2014/30/EU. Документация о квалификации IQ/OQ предоставляется по запросу.
Основные характеристики 6-сосудного тестера растворения - ToronDISS™ 6I
Система ToronDISS™ 6I сочетает в себе шесть ячеек для растворения с трехуровневым доступом для пользователя, автоматическим добавлением лекарственного препарата и специальными вариантами конфигурации для малых объемов в компактном фармакопейном рабочем месте.
- Протокол USP для шестисосудной ванны: стандартный шестисосудный тест на растворение USP выполняется в одном приборе без потери емкости или неиспользованных ячеек.
- Дополнительные емкости малого объема 150 мл: специальный формат емкостей малого объема позволяет проводить тестирование растворения низкодозированных и высокоэффективных лекарственных препаратов в концентрациях, измеряемых стандартной УФ-спектрофотометрией.
- Дополнительный комплект мини-весла: геометрия весла, соответствующая стандарту USP Apparatus 2, сохраняет гидродинамику при использовании методов с малым объемом воды.
- Трехуровневая система контроля доступа пользователей: роли администратора, разработчика метода и оператора с индивидуально регистрируемыми действиями соответствуют требованиям аудита GMP и поддерживают рабочие процессы, соответствующие требованиям 21 CFR Part 11.
- Журналы аудита с отметками времени: каждое изменение параметра и действие оператора регистрируется с указанием идентификатора пользователя и отметки времени для полной отслеживаемости документации в соответствии с требованиями GMP.
- Двухслойный контроль температуры в режиме реального времени: непрерывная регулировка температуры в ванне с помощью двухслойного термобарьера обеспечивает равномерность с точностью до 0.1 °C и точность до ±0.3 °C на протяжении всего процесса нагрева.
- Функция планового предварительного нагрева: среда достигает заданной температуры до прибытия персонала, что позволяет лаборатории начать тестирование немедленно с началом смены, а не ждать прогрева ванны.
- Ручное и автоматическое добавление и отбор проб лекарственных препаратов: поддерживает как дозирование таблеток оператором, так и автоматическое дозирование во всех шести сосудах, исключая задержки начала метода из-за временных различий.
- Быстросъемный циркуляционный трубопровод: профессиональные соединители, не требующие инструментов, в циркуляционной сети сокращают время настройки между методами и ускоряют плановое техническое обслуживание.
- Библиотека сохраненных методов: часто используемые методы растворения и записи о растворах для отбора проб сохраняются в контроллере для быстрого вызова при повторном проведении партий.
- Прямой экспорт данных с USB-накопителя: передача необработанных записей о растворении на лабораторные ПК или LIMS без использования проприетарных драйверов или ручной переписки.
- Пакет документов для квалификации IQ/OQ: поставляемая заводом-изготовителем документация по квалификации установки и эксплуатации обеспечивает соответствие требованиям GMP при поставке.
Теория и метод
Тестирование растворения измеряет скорость высвобождения активного фармацевтического ингредиента из твердой лекарственной формы в определенную среду в контролируемых гидродинамических условиях. USP <711> определяет аппарат 1 (корзина) и аппарат 2 (лопатка) в качестве эталонных методов, оба из которых создают воспроизводимое сдвиговое напряжение жидкости на поверхности таблетки или капсулы посредством калиброванного вращения вала. Измерения концентрации в определенные моменты времени позволяют построить профиль растворения, который прогнозирует высвобождение лекарственного средства in vivo.
Воспроизводимость зависит от строгого контроля температуры среды, скорости вращения, геометрии вала и времени отбора проб. Прибор ToronDISS™ 6I обеспечивает равномерность температуры ванны с точностью до 0.1°C и точность ±0.3°C благодаря регулированию в реальном времени с помощью двухслойного теплового барьера, изолирующего среду образца от колебаний окружающей среды. Синхронный привод поддерживает стабильность вращения в пределах 1% в диапазоне от 10 до 300 об/мин, удовлетворяя допуску ±0.5 об/мин согласно USP <711>. Радиус поворота остается менее 0.5 мм, а осевое отклонение — менее 1.0 мм.
Тестирование растворения в малом объеме решает специфическую аналитическую задачу, связанную с лекарственными препаратами в низких дозах. Когда АФИ дозируется в несколько миллиграммов, его концентрация в стандартном сосуде объемом 900 мл оказывается ниже линейного диапазона обнаружения большинства УФ-спектрофотометров. Уменьшение объема среды до 150 мл позволяет сохранить измеримую концентрацию, одновременно поддерживая гидродинамические свойства аппарата USP 2 благодаря соответствующей геометрии мини-лопаток. Это позволяет препаратам в низких дозах соответствовать тем же критериям воспроизводимости, что и лекарственным формам в стандартных дозах, установленным в фармакопее.
Технические характеристики шестисосудного тестера растворения ToronDISS™ 6I
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| суда | 6 каналов |
| Стабильность радиуса качания | ≤ 0.5 мм |
| Отклонение скорости вращения | ≤ 1.0 мм |
| Осевое отклонение | ≤ 1.0 мм |
| Диапазон скоростей | 10 до 300 об / мин |
| Стабильность скорости вращения | ≤ ± 1% |
| Диапазон регулировки температуры | От окружающей среды до 45.0 ° C |
| Однородность температуры | 0.1 ° C |
| Точность контроля температуры | ± 0.3 ° C |
| Объем выборки | < 100 мл |
| Пропускная способность по времени выборки | ≤ 999.9 ч / 59 мин 59 с |
| Дополнительные суда малого объема | 2 × 150 мл |
| Дополнительный аксессуар | Мини-набор с лопастями для растворения малых объемов. |
| Напряжение | Напряжение переменного тока 220 В ±10%, 50 Гц (также доступно напряжение 110 В). |