Apparecchiature per il collaudo dei fili guida
Test dei fili guida | Prestazioni meccaniche secondo ISO 11070 e ASTM F2394
Le apparecchiature per il collaudo dei fili guida valutano la durabilità meccanica, la flessibilità e la resistenza alla trazione dei fili guida intravascolari prima del loro utilizzo per l'inserimento di cateteri in procedure vascolari. La gamma di prodotti Torontech si basa sugli standard ISO 11070 e ASTM F2394, le principali normative che regolano la resistenza alla frattura, la fatica flessionale e la tracciabilità dei fili guida sterili monouso. I produttori di dispositivi, i team di ricerca e sviluppo e i laboratori di analisi utilizzano questi strumenti per verificare che un filo guida resista alle flessioni, torsioni e trazioni a cui sarà sottoposto durante la navigazione clinica.
La gamma comprende quattro metodi di prova distinti, da semplici dispositivi manuali che valutano la resistenza alla frattura e alla flessione a sistemi motorizzati che misurano la forza di spinta, la coppia e la flessibilità della punta in condizioni simulate di un'imbarcazione.
Perché scegliere Torontech per i test dei vostri fili guida?
Torontech fornisce apparecchiature di test e misurazione a laboratori e produttori in tutto il Nord America e nel mondo, supportate da un'assistenza tecnica reattiva e da un servizio di calibrazione. La gamma Guidewire Testing è progettata per risultati affidabili e conformi agli standard, consentendovi di standardizzare le vostre esigenze di test con un unico fornitore man mano che crescono. Il nostro team vi aiuta a scegliere la configurazione più adatta ai vostri campioni, agli standard applicabili e alla produttività, e vi supporta durante l'installazione e oltre.
Richiedi un Preventivo
Indicaci la caratteristica prestazionale del filo guida che devi validare e gli standard a cui si attiene il tuo programma, e ti consiglieremo lo strumento più adatto tra quelli disponibili. Contatta il team di Torontech per informazioni su prezzi e tempi di consegna.
Applicazioni
I test con filo guida sono di supporto ai produttori e ai laboratori che lavorano su dispositivi per l'accesso interventistico e vascolare.
- Dispositivi di cardiologia interventistica: convalida i fili guida utilizzati per introdurre cateteri a palloncino e stent attraverso il sistema vascolare coronarico e periferico.
- Sviluppo di fili guida neurovascolari: conferma la flessibilità della punta e la manovrabilità dei fili guida durante la navigazione in vasi più piccoli e tortuosi.
- Controllo qualità della produzione dei fili guida: verifica la coerenza tra i lotti in termini di resistenza alla frattura, fatica da flessione e integrità del rivestimento.
- Test normativi e contrattuali: fornisce dati di conformità indipendenti rispetto a ISO 11070, ASTM F2394 e alle linee guida FDA per le richieste 510(k) e altre presentazioni.
Campo di prova per filo guida
La gamma comprende quattro metodi di prova specifici per i fili guida, ognuno dei quali affronta una diversa modalità di guasto che un filo guida può presentare durante l'uso clinico.
Dispositivo di fissaggio per frattura su guida
ToronMed™ GFF01 è un dispositivo manuale conforme alla norma ISO 11070 che avvolge il filo guida attorno a un supporto cilindrico di dimensioni pari a dieci volte il diametro esterno del filo, per poi svolgerlo e consentire l'ispezione visiva di eventuali punti di frattura o affaticamento del materiale. Offre ai produttori un metodo economico e ripetibile per verificare l'integrità strutturale dei lotti di fili guida prima di procedere a test meccanici più complessi.
Tester di flessione del filo guida
Il sistema ToronMed™ GFT01 sottopone i fili guida a ripetute flessioni inverse tra due cilindri rigidi di dimensioni conformi alla norma ISO 11070, simulando i cicli di inserimento ed estrazione a cui un filo guida è sottoposto durante la navigazione. Dopo un determinato numero di cicli, il campione viene ispezionato per verificare la presenza di sfaldamento del rivestimento, danni superficiali o fratture, il che lo rende particolarmente adatto allo sviluppo di fili guida rivestiti.
Tester della forza di spinta del filo guida
ToronMed™ GPFT01 è un sistema motorizzato conforme allo standard ASTM F2394-2007 che misura la forza di spinta, la resistenza torsionale e le prestazioni di retrazione del filo guida durante il suo avanzamento all'interno di un modello di vaso sanguigno a temperatura controllata. Il bagno d'acqua e il sistema di bloccaggio a rulli simulano le condizioni fisiologiche, fornendo ai team di ricerca e sviluppo e di controllo qualità dati di tracciabilità che rispecchiano fedelmente la gestione clinica.
Tester di flessibilità della punta delle guide
Il ToronMed™ GTFT01 applica una forza controllata alla punta del filo guida e ne misura lo spostamento rispetto agli standard ISO 11070 e FDA Guidance 16007, il riferimento standard per i test prestazionali dei fili guida coronarici, periferici e neurovascolari. Una base di prova trasparente consente agli operatori di osservare direttamente il comportamento della punta durante il test, facilitando la correlazione tra i dati di flessibilità e la percezione clinica.
Come scegliere il tester per filo guida più adatto
- Per lo screening in serie dell'integrità strutturale: scegliete il dispositivo di frattura a filo guida per un controllo rapido ed economico della frattura prima delle prove meccaniche complete.
- Per lo sviluppo di fili guida rivestiti: scegliere il tester di flessione per fili guida per valutare la durata del rivestimento in seguito a cicli di flessione ripetuti.
- Per i dati di tracciabilità e movimentazione: scegli il tester di forza di spinta del filo guida per misurare le prestazioni di spinta, coppia e retrazione in un'imbarcazione simulata.
- Per prestazioni specifiche della punta: scegli il tester di flessibilità della punta dei fili guida quando è richiesta la conformità alla norma FDA 16007 o dati dettagliati sulla flessione della punta.
