Tester di flessibilità della punta delle guide
Tester di flessibilità della punta delle guide | ISO 11070, linee guida FDA (16007)
Tester di flessibilità della punta delle guide – ToronMed™ GTFT01 è uno strumento specializzato progettato per valutare la flessibilità della punta delle guide e dei cateteri intravascolari. Grazie al suo avanzato sistema di misurazione dello spostamento, alla cella di carico ad alta precisione e all'elaborazione dei dati in tempo reale, questo tester fornisce risultati accurati e ripetibili per laboratori di ricerca e sviluppo, produttori di dispositivi medici e test di conformità normativa.
Perché scegliere il tester di flessibilità della punta delle guide – ToronMed™ GTFT01?
Il tester di flessibilità della punta del filo guida – ToronMed™ GTFT01 garantisce precisione, conformità e affidabilità nella valutazione della flessibilità della punta del filo guida e del catetere. Grazie all'ampia interfaccia touchscreen, alla calibrazione automatica, alla base di osservazione trasparente e alla gestione dei dati conforme alle GMP, è la soluzione ideale per produttori di dispositivi medici, autorità di ispezione e centri di ricerca e sviluppo. Garantendo il rispetto degli standard di flessibilità, questo tester contribuisce a garantire la sicurezza, la durata e le prestazioni cliniche dei dispositivi interventistici.
- Applicazioni di base
- Guide intravascolari
- Applicazioni estese
- Cateteri sottili
- Altri dispositivi interventistici che richiedono test di flessibilità della punta
Conformità alle norme
Il tester di flessibilità della punta delle guide ToronMed™ GTFT01 è progettato in conformità con:
- ISO 11070 – Cateteri intravascolari – Cateteri intravascolari sterili e monouso
- Linee guida FDA (16007) – Guide coronariche, periferiche e neurovascolari – Test di prestazione ed etichettatura raccomandata
- Alta precisione e ripetibilità
La cella di carico importata garantisce una precisione dello 0.5% FS, con prestazioni stabili e lunga durata. - Controllo avanzato dello spostamento
Precisione fino a 0.1 mm, con regolazione continua e controllo preciso del processo di prova. - Touchscreen a colori da 10.1 pollici
Interfaccia intuitiva con visualizzazione delle curve in tempo reale e analisi dei dati. - Base di prova trasparente
La base progettata professionalmente consente una chiara osservazione del comportamento del filo guida durante il test. - Gestione dei dati
Memorizza oltre 100,000 registrazioni di test, con micro stampante e interfaccia USB per un comodo trasferimento dei dati e la creazione di report. - Test definiti dall'utente
Punti di curva regolabili per profili di test personalizzati e applicazioni di ricerca flessibili. - Calibrazione e giudizio automatizzati
Semplifica il funzionamento garantendo prestazioni affidabili. - Sicurezza dei dati (facoltativo)
Software conforme alle GMP con gestione degli utenti, livelli di autorità e funzionalità di tracciamento degli audit. - Protezione di Sicurezza
Lo spegnimento in caso di superamento del limite massimo previene automaticamente il sovraccarico del sensore.
Principio del test
Il tester di flessibilità della punta del filo guida applica una forza controllata alla punta di un filo guida o di un catetere, misurandone lo spostamento e la resistenza. Questo simula le condizioni cliniche per valutare la flessibilità, la durata e la sicurezza complessiva del prodotto. I risultati vengono registrati, analizzati e archiviati automaticamente.
Specificazione | Valore |
|---|---|
| Campo di prova | 0-500 g |
| Precisione | 0.5% di FS |
| Risoluzione | 0.001 g |
| Gamma di spostamento | 0.001–40.000 mm |
| Risoluzione di spostamento | 0.001 mm |
| Test di velocità | 0–10 mm/sec |
| Precisione della velocità | ±0.01 mm/s |
| Dimensioni | 500 × 400 × 350 mm |
| Peso netto | 21 kg |
| Tensione | AC 220V 50Hz (disponibile anche 110V) |
Configurazione standard
- Unità strumentale principale
- Interfaccia touchscreen da 10.1 pollici
- Base di prova trasparente (2 pezzi)
- Blocco di misurazione
- Micro stampante
- Apparecchio di prova