Tester di disintegrazione

Applicazioni

I test di disintegrazione supportano il controllo di qualità farmaceutico nella produzione di forme farmaceutiche orali solide e nella verifica del rivestimento.

• Test di rilascio del lotto: controllo di qualità di routine della disintegrazione di compresse, capsule, compresse rivestite di zucchero, compresse rivestite con film e pillole secondo i metodi di riferimento USP <701>.

• Verifica delle compresse rivestite: test di rottura meccanica di prodotti rivestiti con film, con zucchero e con rivestimento enterico per confermare l'integrità del rivestimento.

• Controllo qualità del prodotto in capsule: test di disintegrazione di capsule di gelatina dura e morbida a temperatura controllata per confermare il comportamento di dissoluzione dell'involucro.

• Verifica del rivestimento enterico: test in due fasi, prima con acido e poi con soluzione tampone, per confermare che i rivestimenti resistano al pH dello stomaco e si disintegrino correttamente al pH intestinale.

• Controlli di qualità per le farmacie galeniche: verifica della disintegrazione di compresse e capsule preparate su misura che richiedono test secondo i metodi compendiali.

• Test di stabilità: monitoraggio delle prestazioni di disintegrazione in condizioni di conservazione ICH a supporto della determinazione della durata di conservazione e delle proroghe della data di scadenza.

• Sviluppo del metodo: screening dei parametri in funzione dell'apertura del setaccio, della velocità di oscillazione e delle condizioni di temperatura durante la progettazione del metodo per nuove forme farmaceutiche.

• Laboratori di analisi a contratto: analisi di disintegrazione con tracciabilità completa per clienti CRO e CDMO che richiedono pacchetti di documentazione completi.

Gamma di test di disintegrazione

La gamma Torontech offre due opzioni che si differenziano principalmente per il numero di stazioni, la flessibilità dei metodi e le funzionalità di gestione dei dati GMP. Scegli il modello più adatto al tuo volume di produzione giornaliero e alle tue esigenze, che si tratti di flessibilità dei metodi o di un funzionamento standardizzato secondo le farmacopee.

• Tester di disintegrazione a 2 stazioni - ToronDIST™ 2: un tester da banco a doppio cestello con capacità parallela di 12 provette e velocità di oscillazione preimpostata in fabbrica da 30 a 32 corse al minuto, conforme alla norma USP <701>. Il funzionamento tramite touchscreen e l'esportazione dei report su USB lo rendono ideale per farmacie galeniche, farmacie ospedaliere e laboratori di controllo qualità per piccoli lotti che necessitano di test di routine conformi alla farmacopea senza la necessità di complesse configurazioni del metodo.
• Tester di disintegrazione a 3 stazioni - ToronDIST™ 3: un tester a tre cestelli con capacità parallela di 18 provette, movimento alternato regolabile da 5 a 35 corse al minuto, accesso utente a tre livelli e registri di controllo con timestamp. Le aperture del setaccio intercambiabili e la programmazione del preriscaldamento supportano sia il rilascio di routine dei lotti che lo sviluppo di metodi, e sono adatti a laboratori di controllo qualità di medie e grandi dimensioni, gruppi di ricerca e sviluppo e servizi di test a contratto.

Come scegliere il tester di disintegrazione più adatto

• Per il rilascio di routine dei lotti con frequenza di campionamento fissa secondo la farmacopea: scegliere ToronDIST™ 2 per un funzionamento preimpostato conforme alla USP senza configurazione del metodo.
• Per una frequenza di battito regolabile e lo sviluppo di metodi: scegli il ToronDIST™ 3 con un intervallo da 5 a 35 battiti al minuto per lo screening dei parametri e i protocolli di ricerca non standard.
• Per la tracciabilità delle operazioni GMP e i flussi di lavoro conformi alla normativa 21 CFR Parte 11: scegliete ToronDIST™ 3 con accesso utente a tre livelli e registrazione delle attività dell'operatore con timestamp.
• Per una maggiore produttività giornaliera: scegli il ToronDIST™ 3 con capacità di 18 provette in parallelo distribuite su tre cestelli.
• Per farmacie galeniche, farmacie ospedaliere e piccoli laboratori di controllo qualità: scegliete ToronDIST™ 2 per il suo ingombro ridotto sul banco di lavoro e la semplicità del touchscreen.
• Per laboratori di analisi conto terzi e gruppi di ricerca e sviluppo: scegliete ToronDIST™ 3 per un pacchetto di documentazione completo e la massima flessibilità metodologica.

Perché scegliere Torontech per il vostro tester di disintegrazione?

Torontech fornisce apparecchiature di prova e misurazione a laboratori e produttori in tutto il Nord America e nel mondo, supportate da un'assistenza tecnica reattiva e da un servizio di calibrazione. La gamma di tester di disintegrazione è progettata per risultati affidabili e conformi agli standard, consentendovi di standardizzare le vostre esigenze di prova con un unico fornitore man mano che crescono. Il nostro team vi aiuta a scegliere la configurazione più adatta ai vostri campioni, agli standard applicabili e alla produttività, e vi supporta durante l'installazione e oltre.

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Comunicaci le tipologie di prodotto, la produttività giornaliera prevista e se necessiti di flessibilità metodologica o di un funzionamento farmacopeico preimpostato, e ti consiglieremo il tester di disintegrazione più adatto alle tue esigenze. Contatta il team di Torontech per informazioni su prezzi, tempi di consegna e documentazione IQ/OQ.