Tester di disintegrazione a 2 stazioni
Tester di disintegrazione a 2 stazioni - ToronDIST™ 2
Il tester di disintegrazione a 2 stazioni ToronDIST™ 2 offre controlli di qualità di routine per la disintegrazione di farmaci in una postazione di lavoro compatta da banco, ideale per farmacie, unità di preparazione galenica ospedaliere, produttori di piccoli lotti e laboratori di controllo qualità che testano volumi di campioni giornalieri modesti. Lo strumento esegue due gruppi di cestelli indipendenti in parallelo, garantendo una produttività di 12 provette per ciclo per compresse, capsule, compresse rivestite con zucchero, compresse rivestite con film e prodotti gastroresistenti. Torontech ha progettato la piattaforma attorno a un'interfaccia touchscreen a colori, alla regolazione della temperatura del bagno in tempo reale e all'esportazione USB per la generazione di report.
La velocità di alternanza è preimpostata in fabbrica tra 30 e 32 colpi al minuto, corrispondente all'intervallo specificato nei comuni metodi di prova di disintegrazione farmacopeici ed eliminando gli errori di inserimento dati da parte dell'operatore nelle prove di rilascio di routine dei lotti. Il controllo della temperatura del bagno in tempo reale con doppia protezione termica e calibrazione integrata mantiene l'uniformità entro 0.1 °C e la precisione entro ±0.3 °C, rispettando la ristretta finestra termica richiesta per la determinazione riproducibile del punto finale di disintegrazione.
Torontech fornisce il ToronDIST™ 2 con la documentazione di qualificazione IQ/OQ per la convalida GMP e la certificazione CE per il mercato UE. Le dimensioni compatte lo rendono ideale per gli spazi di lavoro condivisi in laboratori di piccole dimensioni, dove un tester più grande a tre o quattro stazioni supererebbe i requisiti di produttività giornaliera.
Tester di disintegrazione a 2 stazioni - Applicazioni ToronDIST™ 2
Il ToronDIST™ 2 supporta i test di disintegrazione di routine per le operazioni di controllo qualità farmaceutico di piccoli e medi volumi.
- Test di rilascio dei lotti di forme farmaceutiche orali solide: controllo di qualità di routine della disintegrazione di compresse, capsule e pillole con due cestelli paralleli che coprono i volumi giornalieri di rilascio dei lotti per operazioni di produzione di piccole e medie dimensioni.
- Analisi della disintegrazione delle compresse rivestite: test su compresse rivestite con zucchero, con film e con rivestimento enterico, in cui diverse fasi di test verificano l'integrità del rivestimento.
- Prodotto in capsula Quality ControlTest di disintegrazione di capsule di gelatina dura e morbida a temperatura controllata per confermare che il comportamento di dissoluzione del guscio soddisfi le specifiche del prodotto.
- Verifica del rivestimento enterico: test in due fasi, prima con acido e poi con tampone, per confermare che i rivestimenti enterici resistano al pH dello stomaco e si disintegrino correttamente al pH intestinale.
- Controlli di qualità in farmacia galenica: verifica della disintegrazione di compresse e capsule preparate in piccoli lotti che richiedono test secondo i metodi compendiali.
- Controllo qualità della farmacia ospedaliera: monitoraggio di routine della disintegrazione dei prodotti preparati internamente e riconfezionati.
- Test del programma di stabilità: monitoraggio delle prestazioni di disintegrazione in condizioni di conservazione conformi alle linee guida ICH a supporto della determinazione della durata di conservazione e delle proroghe della data di scadenza.
- Ricerca farmaceutica accademica: laboratori didattici e di ricerca che necessitano di capacità di test di disintegrazione farmacopeici in un ingombro di postazione di lavoro adatto a spazi di laboratorio condivisi.
Internazionali
Il ToronDIST™ 2 è dotato di certificazione CE per il mercato UE ai sensi della Direttiva Macchine e della Direttiva sulla Compatibilità Elettromagnetica.
- EN ISO 12100:2010 - Sicurezza delle macchine: principi generali per la progettazione, la valutazione del rischio e la riduzione del rischio
- EN 60204-1:2018 - Sicurezza delle macchine: Apparecchiature elettriche delle macchine
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio: requisiti di compatibilità elettromagnetica
La certificazione CE copre la Direttiva Macchine UE 2006/42/CE e la Direttiva EMC 2014/30/UE. La documentazione di qualificazione IQ/OQ è disponibile su richiesta.
Tester di disintegrazione a 2 stazioni - ToronDIST™ 2 - Caratteristiche principali
Il ToronDIST™ 2 combina due stazioni a cestello indipendenti con funzionamento tramite touchscreen e movimento alternato preimpostato conforme alla farmacopea in un'unica postazione di lavoro compatta da banco.
- Due stazioni a cestello indipendenti: capacità di test parallelo a 12 provette distribuite su due cestelli, che consentono ai laboratori di eseguire due prodotti o due metodi simultaneamente senza necessità di suddivisione in lotti sequenziali.
- Movimento alternato conforme alla farmacopea e preimpostato in fabbrica: da 30 a 32 colpi al minuto, corrispondente all'intervallo specificato nei metodi di disintegrazione farmacopeici più comuni, eliminando gli errori di inserimento dati da parte dell'operatore nelle normali procedure di rilascio dei lotti.
- Interfaccia uomo-macchina (HMI) con touchscreen a colori: navigazione intuitiva tramite touchscreen per la configurazione del metodo, il controllo dell'esecuzione e la revisione dei risultati, in sostituzione dei controller con più pulsanti e dei fogli di metodo cartacei.
- Controllo della temperatura in tempo reale con calibrazione: la regolazione continua del bagno con barriera termica a doppio strato e funzione di calibrazione integrata garantisce uniformità entro 0.1 °C e precisione entro ±0.3 °C.
- Aperture del setaccio intercambiabili: la maglia standard da 0.42 mm, più le maglie opzionali da 0.71 mm e 1.0 mm, consentono di adattare lo strumento all'analisi di compresse, capsule e forme farmaceutiche non standard.
- Esportazione dati USB e generazione di report: i dati grezzi di disintegrazione e i report formattati vengono trasferiti ai PC del laboratorio per la documentazione successiva senza bisogno di driver proprietari.
- Interfaccia multilingue: la selezione della lingua dell'interfaccia supporta i laboratori che operano in più lingue regionali.
- Ingombro ridotto sul banco di lavoro: il formato a due postazioni si adatta agli spazi condivisi dei piccoli laboratori di controllo qualità, delle farmacie galeniche e degli ambienti di ricerca accademica, dove un tester più grande risulterebbe ingombrante.
- Pacchetto di qualificazione IQ/OQ: la documentazione di qualificazione per l'installazione e l'esercizio fornita dalla fabbrica supporta la convalida GMP alla consegna
Teoria e metodo
Il test di disintegrazione misura il tempo necessario affinché una forma farmaceutica orale solida si disintegri in frammenti sufficientemente piccoli da attraversare una rete definita, mediante un movimento alternato standardizzato di un cestello in un mezzo a temperatura controllata. Un sistema di cestelli e supporti, contenente sei provette con fondo in rete metallica, si muove ciclicamente attraverso il mezzo, e il punto finale viene registrato quando non rimane alcun frammento visibile sulla rete. Questo tempo funge da indicatore per le fasi di dissoluzione e assorbimento che seguono in vivo.
La riproducibilità tra i cestelli dipende dal controllo preciso della temperatura del mezzo, della geometria del cestello, della frequenza di oscillazione e della distanza di oscillazione. Il ToronDIST™ 2 mantiene l'uniformità della temperatura del bagno a 0.1 °C e la precisione a ±0.3 °C grazie alla regolazione in tempo reale con una barriera termica a doppio strato e alla calibrazione integrata. La distanza di oscillazione nominale di 55 mm e la frequenza di oscillazione preimpostata in fabbrica da 30 a 32 oscillazioni al minuto corrispondono alla geometria e all'intervallo di frequenza specificati nei comuni metodi di prova di disintegrazione farmacopeici, e la configurazione preimpostata elimina gli errori di inserimento del metodo dalle operazioni di rilascio di routine dei lotti.
Due cestelli operano in parallelo tramite un unico controller, consentendo a ciascuna stazione di analizzare simultaneamente il proprio set di sei provette. Le aperture del setaccio intercambiabili da 0.42 mm (standard), 0.71 mm e 1.0 mm (opzionale) permettono di adattare lo strumento ai test di routine su compresse, capsule e metodi specializzati per formulazioni non standard. L'interfaccia uomo-macchina touchscreen semplifica la configurazione del test e la revisione dei risultati, sostituendo i fogli di metodo cartacei e i controller multi-pulsante con un flusso di lavoro per l'operatore conforme ai requisiti di formazione GMP.
Tester di disintegrazione a 2 stazioni - Specifiche tecniche ToronDIST™ 2
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Stazioni | 2 stazioni (6 tubi per stazione) |
| Velocità di rimbalzo del cestello | Da 30 a 32 colpi/minuto (impostazione di fabbrica) |
| Gamma di movimento reciproco del cestello | 55 ± 1.0 mm |
| Distanza minima del cestino | 25 ± 1.0 mm |
| Apertura del setaccio | Standard 0.42 mm; opzionali 0.71 mm e 1.0 mm |
| Intervallo di regolazione della temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformità della temperatura | 0.1 ° C |
| Precisione del controllo della temperatura | ± 0.3 ° C |
| Limite del ciclo | < 15 cicli |
| Capacità del tempo di ciclo | ≤ 9,999 minuti |
| Tensione | AC 220 V ±10%, 50 Hz (disponibile anche 110 V) |