Tester di disintegrazione a 3 stazioni
Tester di disintegrazione a 3 stazioni - ToronDIST™ 3
Il tester di disintegrazione a 3 stazioni ToronDIST™ 3 esegue in parallelo tre gruppi di cestelli indipendenti, offrendo una produttività di 18 provette per ciclo di test per laboratori di controllo qualità farmaceutico, gruppi di formulazione e organizzazioni di test a contratto. Lo strumento caratterizza il comportamento di disintegrazione di compresse, capsule, compresse rivestite con zucchero, compresse rivestite con film, compresse gastroresistenti e pillole in condizioni acquose a temperatura controllata. Torontech ha progettato la piattaforma attorno a un accesso operatore a tre livelli, regolazione della temperatura del bagno in tempo reale e registrazione automatica del ciclo per garantire la tracciabilità di livello GMP ai test di disintegrazione di routine.
Ciascuno dei tre cestelli funziona con un proprio azionamento alternativo con velocità regolabile da 5 a 35 corse al minuto, consentendo ai laboratori di eseguire simultaneamente diversi prodotti o condizioni di metodo nelle tre stazioni. Il controllo della temperatura del bagno in tempo reale con doppia protezione termica e calibrazione integrata mantiene l'uniformità a 0.1 °C e la precisione a ±0.3 °C, rispettando la ristretta finestra termica richiesta per la determinazione riproducibile del punto finale di disintegrazione.
Torontech fornisce il ToronDIST™ 3 con la documentazione di qualificazione IQ/OQ per la convalida GMP e la certificazione CE per il mercato UE. Le aperture del setaccio intercambiabili consentono di adattare lo strumento sia al test standard delle compresse, sia a metodi speciali per forme farmaceutiche rivestite o formulazioni non standard.
Tester di disintegrazione a 3 stazioni - Applicazioni ToronDIST™ 3
Il ToronDIST™ 3 supporta i test di disintegrazione nei flussi di lavoro di controllo qualità farmaceutico, sviluppo di formulazioni e stabilità che richiedono una capacità di triplo cestello in parallelo.
- Test di rilascio dei lotti di forme farmaceutiche orali solide: controllo di qualità di routine della disintegrazione di compresse, capsule e pillole con tre cestelli paralleli che riducono il tempo totale di analisi per lotto
- Analisi della disintegrazione delle compresse rivestite: test su compresse rivestite con zucchero, con film e con rivestimento enterico, in cui diverse fasi di test verificano l'integrità del rivestimento e il comportamento di rilascio controllato.
- Prodotto in capsula Quality ControlTest di disintegrazione di capsule di gelatina dura e morbida a temperatura controllata per confermare che il comportamento di dissoluzione del guscio soddisfi le specifiche del prodotto.
- Sviluppo della formulazione: analisi comparativa della disintegrazione di formulazioni prototipo per guidare la selezione degli eccipienti e la progettazione del processo produttivo.
- Verifica del rivestimento enterico: test in due fasi, prima con acido e poi con tampone, per confermare che i rivestimenti enterici resistano al pH dello stomaco e si disintegrino correttamente al pH intestinale.
- Test del programma di stabilità: monitoraggio delle prestazioni di disintegrazione in condizioni di conservazione conformi alle linee guida ICH a supporto della determinazione della durata di conservazione e delle proroghe della data di scadenza.
- Laboratori di analisi a contratto: analisi di disintegrazione con tracciabilità completa per clienti CRO e CDMO che richiedono pacchetti di documentazione completi.
- Sviluppo e validazione del metodo: screening dei parametri in funzione dell'apertura del setaccio, della velocità di oscillazione e delle condizioni di temperatura durante la progettazione del metodo per nuove forme farmaceutiche.
Internazionali
Il ToronDIST™ 3 è dotato di certificazione CE per il mercato UE ai sensi della Direttiva Macchine e della Direttiva sulla Compatibilità Elettromagnetica.
- EN ISO 12100:2010 - Sicurezza delle macchine: principi generali per la progettazione, la valutazione del rischio e la riduzione del rischio
- EN 60204-1:2018 - Sicurezza delle macchine: Apparecchiature elettriche delle macchine
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio: requisiti di compatibilità elettromagnetica
La certificazione CE copre la Direttiva Macchine UE 2006/42/CE e la Direttiva EMC 2014/30/UE. La documentazione di qualificazione IQ/OQ è disponibile su richiesta.
Tester di disintegrazione a 3 stazioni - ToronDIST™ 3 - Caratteristiche principali
Il ToronDIST™ 3 combina tre stazioni di cestelli indipendenti con accesso utente a tre livelli, controllo preciso della temperatura e opzioni di setacci intercambiabili in un'unica postazione di lavoro da banco.
- Tre stazioni di cestelli indipendenti: capacità di test parallelo a 18 provette distribuite su tre cestelli, che consentono ai laboratori di eseguire tre prodotti o tre metodi simultaneamente senza necessità di suddivisione in lotti sequenziali.
- Controllo degli accessi utente a tre livelli: i ruoli di amministratore, sviluppatore di metodi e operatore, con azioni registrate individualmente, soddisfano i requisiti di tracciabilità delle GMP e supportano i flussi di lavoro conformi alla norma 21 CFR Parte 11.
- Tracce di controllo con timestamp: ogni modifica dei parametri e azione dell'operatore viene registrata con ID utente e timestamp per una tracciabilità completa della documentazione ai sensi delle norme GMP.
- Controllo della temperatura in tempo reale con calibrazione: la regolazione continua del bagno con barriera termica a doppio strato e funzione di calibrazione integrata garantisce uniformità entro 0.1 °C e precisione entro ±0.3 °C.
- Velocità di alternanza regolabile: da 5 a 35 colpi al minuto, l'intervallo copre i metodi di disintegrazione farmacopeici standard e i protocolli di ricerca specializzati a bassa o alta velocità.
- Aperture del setaccio intercambiabili: la maglia standard da 0.42 mm, più le maglie opzionali da 0.71 mm e 1.0 mm, consentono di adattare lo strumento all'analisi di compresse, capsule e forme farmaceutiche non standard.
- Funzione di preriscaldamento programmato: il mezzo raggiunge il punto di riferimento prima dell'arrivo del personale, consentendo al laboratorio di iniziare immediatamente i test all'inizio del turno, anziché attendere il riscaldamento del bagno.
- Sistema di circolazione di livello professionale: il percorso di flusso progettato mantiene una temperatura uniforme in tutto il bagno e semplifica il cambio del mezzo di coltura tra le sessioni di test.
- Libreria di metodi memorizzati: i metodi di disintegrazione e le impostazioni del ciclo utilizzati più frequentemente vengono salvati nel controller per essere richiamati con un solo tocco nei lotti successivi.
- Esportazione diretta dei dati tramite USB: trasferimento dei dati grezzi di disintegrazione a PC di laboratorio o LIMS senza driver proprietari o trascrizione manuale.
- Pacchetto di qualificazione IQ/OQ: la documentazione di qualificazione per l'installazione e l'esercizio fornita dalla fabbrica supporta la convalida GMP alla consegna
Teoria e metodo
Il test di disintegrazione misura il tempo necessario affinché una forma farmaceutica orale solida si disintegri in frammenti sufficientemente piccoli da attraversare una rete definita, mediante un movimento alternato standardizzato di un cestello in un mezzo a temperatura controllata. Un sistema di cestelli e supporti, contenente sei provette con fondo in rete metallica, si muove ciclicamente attraverso il mezzo, e il punto finale viene registrato quando non rimane alcun frammento visibile sulla rete. Questo tempo funge da indicatore per le fasi di dissoluzione e assorbimento che seguono in vivo.
La riproducibilità tra i cestelli dipende dal controllo preciso della temperatura del mezzo, della geometria del cestello, della frequenza di oscillazione e della distanza di oscillazione. Il ToronDIST™ 3 mantiene l'uniformità della temperatura del bagno a 0.1 °C e la precisione a ±0.3 °C grazie alla regolazione in tempo reale con una barriera termica a doppio strato e alla calibrazione integrata. La velocità di oscillazione è regolabile da 5 a 35 oscillazioni al minuto, coprendo l'intervallo richiesto dai comuni metodi di prova di disintegrazione farmacopeici. La distanza di oscillazione nominale di 55 mm rientra nell'ambito geometrico specificato dai requisiti degli apparecchi farmacopeici.
I tre cestelli funzionano in modo indipendente, consentendo a ciascuna stazione di eseguire la propria configurazione del metodo, la composizione del mezzo di coltura e la tempistica. Le aperture del setaccio intercambiabili da 0.42 mm (standard), 0.71 mm e 1.0 mm (opzionale) permettono di adattare lo strumento ai test di routine su compresse, capsule e metodi specializzati per prodotti gastroresistenti o a rilascio ritardato. Una funzione di preriscaldamento porta il mezzo di coltura alla temperatura impostata prima dell'inizio del turno, consentendo al laboratorio di iniziare immediatamente i test senza dover attendere il riscaldamento.
Tester di disintegrazione a 3 stazioni - Specifiche tecniche ToronDIST™ 3
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Stazioni | 3 stazioni (6 tubi per stazione) |
| Velocità di rimbalzo del cestello | Da 5 a 35 colpi/minuto |
| Gamma di movimento reciproco del cestello | 55 ± 1.0 mm |
| Distanza minima del cestino | 25 ± 1.0 mm |
| Apertura del setaccio | Standard 0.42 mm; opzionali 0.71 mm e 1.0 mm |
| Intervallo di regolazione della temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformità della temperatura | 0.1 ° C |
| Precisione del controllo della temperatura | ± 0.3 ° C |
| Limite del ciclo | < 100 cicli |
| Capacità del tempo di ciclo | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| Tensione | AC 220 V ±10%, 50 Hz (disponibile anche 110 V) |