La tua guida alla calibrazione USP di un tester di disintegrazione

Il modo in cui un laboratorio gestisce le proprie apparecchiature è ciò che distingue un buon funzionamento da uno eccellente. Quando si tratta di apparecchiature che verificano le prestazioni del prodotto, ottenere una calibrazione assolutamente corretta dell'apparato per i test di disintegrazione è un fattore determinante per il successo.  

Molti considerano questa procedura un'attività di routine, ma dal nostro punto di vista, una corretta calibrazione dell'apparecchiatura di disintegrazione è un elemento fondamentale per la qualità del prodotto. Pertanto, vi mostreremo come perfezionare questa procedura. In questo modo, potrete garantire che i vostri test di disintegrazione siano indiscutibilmente affidabili.

Perché "abbastanza buono" non è abbastanza buono per il tuo tester di disintegrazione

Lo scopo di questa macchina è simulare ciò che accade nel corpo. Se i suoi parametri operativi sono errati, si sta lavorando con informazioni errate.  

Tali informazioni errate possono portare al rifiuto di un lotto perfettamente funzionante o, cosa ben peggiore, all'approvazione di un prodotto che non soddisfa gli standard qualitativi.  

Riteniamo che una calibrazione non corretta di un apparecchio di disintegrazione sia uno degli inconvenienti più facilmente evitabili che un laboratorio possa incontrare. È fondamentale assicurarsi che le apparecchiature forniscano dati accurati, ogni singola volta.

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I 5 punti critici per la calibrazione dell'apparato di disintegrazione secondo USP

Per ottenere risultati perfetti, è essenziale rispettare questi cinque punti durante la calibrazione dell'apparato di disintegrazione, come da USP. Non ci sono scorciatoie.

1. Mantenere una temperatura stabile del bagno d'acqua

La temperatura del fluido di immersione influenza direttamente la velocità con cui i leganti e gli eccipienti di una compressa si scompongono.  

Se il bagno è troppo caldo, la disintegrazione può essere accelerata artificialmente, mascherando potenzialmente un problema di formulazione. Se è troppo freddo, il processo rallenterà, con il rischio di un falso fallimento.  

Ecco perché l'intero sistema deve mantenersi a una temperatura stabile di 37 °C , con una tolleranza di più o meno 2 gradi Celsius.

2. Una frequenza di ictus costante

Questo movimento costante e ritmico è studiato per simulare la delicata agitazione meccanica all'interno del tratto gastrointestinale.  

Se la frequenza è troppo rapida, troppo lenta o irregolare, il test non rispecchia più le condizioni fisiologiche. Ciò porta a risultati non riproducibili, il che rappresenta un grave problema di compliance.  

Per garantire la comparabilità di ogni test, è necessario un ritmo cardiaco costante compreso tra 29 e 32 cicli al minuto .

3. Verifica della lunghezza della corsa

La distanza di spostamento del cestello è fondamentale per garantire una corretta dinamica dei fluidi.  

La corsa deve essere sufficientemente lunga da immergere completamente la compressa nella fase discendente e poi sollevarla sufficientemente in alto nella fase ascendente da consentire alle particelle disintegrate di passare attraverso la rete. Se la corsa è troppo breve, l'azione meccanica è insufficiente, il che può prolungare artificialmente il tempo di registrazione.  

Stai cercando una misura che sia esattamente compresa tra 53 e 57 millimetri.

4. Verifica della precisione del timer

La disintegrazione è un'analisi basata sul tempo, il che rende il timer uno dei componenti più critici dell'intero sistema. Per le formulazioni progettate per disintegrarsi rapidamente, anche una piccola imprecisione di pochi secondi può fare la differenza tra un lotto accettato e un risultato fuori specifica.  

Un timer impreciso può invalidare completamente i risultati, quindi deve essere preciso entro ±1 secondo per ogni minuto di funzionamento.

5. Ispezione del gruppo cestello e dell'integrità della rete

I componenti fisici sono importanti tanto quanto le impostazioni elettroniche.  

La rete metallica sul fondo del cestello funge da filtro e determina quando la disintegrazione è completa. Questo principio è valido sia che si ispezionino i cestelli su un'unità compatta come la ToronSDT-3 o la ToronDT-6AL.

Ciò causerà un falso errore, poiché l'operatore vedrà materiale rimanente quando avrebbe dovuto essere superato. Le aperture e le dimensioni devono essere perfettamente conformi alle specifiche USP.

Frequenza di calibrazione dell'apparato di disintegrazione

Un argomento di frequente discussione con i nostri clienti riguarda la frequenza con cui eseguire questi controlli. Sebbene una cadenza semestrale sia comunemente considerata la base per la calibrazione completa di un apparecchio di disintegrazione, consigliamo un approccio più personalizzato in base alle condizioni effettive. Una frequenza appropriata è determinata da:

• Intensità di utilizzo: Le apparecchiature che funzionano ininterrottamente richiederanno naturalmente controlli più frequenti, magari trimestrali.
• Manufacturer Guida: Il manuale dell'attrezzatura originale fornisce un punto di partenza consigliato che dovrebbe sempre essere preso in considerazione.
• I tuoi standard di qualità: Le procedure operative standard interne potrebbero, e spesso dovrebbero, richiedere una pianificazione più rigorosa.
• Verifica post-manutenzione: Riteniamo obbligatorio effettuare una calibrazione completa dopo ogni intervento di manutenzione significativo.
   

Documentazione per la calibrazione del tuo apparato di disintegrazione

In questo settore, se un'azione non è documentata, è come se non fosse mai avvenuta. Una corretta documentazione crea una traccia di controllo chiara e inattaccabile per ogni calibrazione di un apparecchio per prove di disintegrazione, elemento fondamentale per qualsiasi ispezione normativa. Componenti chiave di una documentazione di calibrazione a prova di audit: La documentazione è la prova primaria dell'idoneità all'uso dell'apparecchiatura. Una documentazione completa deve essere conforme ad ALCOA+ e deve includere:

• Identificazione univoca dell'attrezzatura: Il numero ID specifico e il numero di serie.
• Standard utilizzati per la calibrazione: Gli ID degli strumenti calibrati utilizzati.
• I dati grezzi: Le misurazioni effettivamente registrate (ad esempio, "38.1 °C", "30 cpm"), non solo un "Superato" o "Non superato".
• Registro delle modifiche: Una descrizione chiara di tutte le azioni correttive intraprese.
• Attribuzione e data: La firma leggibile del tecnico e la data di esecuzione del lavoro.
• Prossima data programmata: La data di scadenza ufficiale per il prossimo ciclo di calibrazione.
• Sistemi digitali e integrità dei dati: Sebbene i registri cartacei siano ancora diffusi, il passaggio alla registrazione digitale continua. Se il tuo laboratorio utilizza un sistema digitale, devi assicurarti che sia conforme a normative come la FDA 21 CFR Parte 11. Ecco perché strumenti moderni, come i nostri completamente automatizzati, ToronDT-Autosono progettati per un'integrazione perfetta, garantendo che l'acquisizione dei dati sia semplice e conforme.
   

5 problemi comuni nella calibrazione dell'apparato di prova di disintegrazione

Abbiamo visto questi problemi verificarsi sul campo. Ecco cinque dei problemi più comuni che si possono incontrare durante la calibrazione di un apparato per test di disintegrazione.

Scenario 1: la temperatura non si stabilizza.

• Cosa sembra: Il bagnomaria è troppo caldo e non riesce a mantenere la temperatura entro l'intervallo richiesto di 37 °C.
• Il nostro consiglio: Probabilmente il termostato è guasto. Una macchina che funziona a temperature troppo elevate produrrà risultati falsamente accelerati. Quel componente deve essere sostituito.
   

Scenario 2: frequenza di ictus incoerente.

• Cosa sembra: Il movimento del cesto è a scatti e la velocità oscilla al di fuori dell'intervallo 29-32 cpm.
• Il nostro consiglio: Nella maggior parte dei casi, la cinghia di trasmissione è usurata o ha perso tensione. La prima cosa da fare è ispezionarla e tensionarla o sostituirla.
   

Scenario 3: Rete corrosa o intasata.

• Cosa sembra: Il filtro sul fondo del cestello presenta segni di corrosione o è ostruito da residui.
• Il nostro consiglio: Si tratta di un guasto critico che porta a risultati imprecisi. Il gruppo cestello deve essere sostituito immediatamente.
   

Scenario 4: hai degli oggetti in vetro danneggiati.

• Cosa sembra: C'è una piccola crepa in un becher o una scheggiatura sul bordo di un tubo di vetro.
• Il nostro consiglio: Non si tratta di problemi di poco conto. Un becher rotto rappresenta un rischio per la sicurezza, mentre una provetta scheggiata può impedire l'uso di una compressa. Tutta la vetreria danneggiata deve essere rimossa dal servizio.
   

Scenario 5: Il timer non funziona correttamente.

• Cosa sembra: Il timer non tiene il tempo in modo preciso, variando di diversi secondi al minuto.
• Il nostro consiglio: Questo indica un componente elettronico difettoso. Un timer inaffidabile invalida ogni risultato. L'unità deve essere messa fuori servizio e riparata.
   

Torontech: per test di disintegrazione affidabili

Noi di Torontech siamo convinti che ottenere la massima fiducia nelle proprie apparecchiature di prova non dovrebbe rappresentare un onere finanziario. 

I principi che abbiamo appena illustrato sono fondamentali per la nostra filosofia di progettazione. La nostra gamma di tester di disintegrazione, dal robusto ToronDT-2SA e dal ToronDT-3X a più stazioni fino al ToronDT-Auto completamente automatizzato, è progettata per soddisfare e superare gli esigenti standard della USP.

Se il vostro laboratorio potrebbe trarre vantaggio da apparecchiature in grado di eliminare queste variabili e garantire prestazioni costanti, vi invitiamo a scoprire le nostre soluzioni. Contattate oggi stesso il nostro team di esperti per discutere le vostre esigenze specifiche e ricevere un preventivo senza impegno. Siamo qui per supportare il vostro impegno verso l'eccellenza nella produzione.