Tester di flessione del filo guida
Tester manuale per la valutazione ripetuta della fatica flessionale e dell'integrità del rivestimento dei fili guida
Il tester di flessione del filo guida ToronMed™ GFT01 è progettato per valutare la resistenza alla flessione e l'integrità superficiale dei fili guida intravascolari sottoposti a ripetute flessioni inverse. Il filo guida viene sottoposto a ripetute flessioni tra due cilindri rigidi per simulare la fatica meccanica che si verifica durante la navigazione clinica. Dopo il test, il filo guida viene ispezionato per verificare la presenza di sfaldamenti del rivestimento, danni superficiali e potenziali punti di frattura.
Questo dispositivo da banco è ideale per la convalida di ricerca e sviluppo, la garanzia della qualità e i test normativi delle guide metalliche in conformità ai requisiti ISO 11070.
Applicazioni
Area di applicazione | Obiettivo del test |
|---|---|
| Guide intravascolari | Resistenza alla fatica da flessione inversa |
| Guide rivestite | Test di adesione del rivestimento e di integrità della sfaldatura |
| Controllo qualità e test in batch | Revisione della durabilità meccanica e della finitura superficiale |
Conformità alle norme
ToronMed™ GFT01 è progettato in conformità con:
- ISO 11070 – Introduttori, dilatatori e guide per cateteri intravascolari sterili e monouso – Metodi di prova delle prestazioni meccaniche
- Progettato per riflettere procedure regionali aggiuntive, tra cui YY0450.1-2020 (non citato a meno che non sia richiesto dalla giurisdizione)
Materiali e costruzione
- Telaio rigido realizzato in lega di alluminio di alta qualità
- Superfici di contatto e di usura realizzate in acciaio inossidabile 304 per una maggiore durata
- Design compatto da banco per ambienti di laboratorio e di produzione
- Conforme alla norma ISO 11070 per il collaudo di guide sterili monouso
- L'assemblaggio di prova comprende due cilindri rigidi fissi, ciascuno con un diametro 20 volte superiore al diametro esterno massimo del filo guida
- Distanza regolabile tra i cilindri: 1–3 volte il diametro esterno del filo guida per simulare intervalli di deflessione realistici
- Supporta una gamma completa di dimensioni comuni di fili guida: 0.30 mm, 0.35 mm, 0.46 mm, 0.53 mm, 0.64 mm, 0.69 mm, 0.71 mm, 0.81 mm, 0.89 mm, 0.97 mm, 1.14 mm, 1.19 mm, 1.27 mm
- Realizzato in alluminio ad alta resistenza e acciaio inossidabile resistente alla corrosione
- Progettazione manuale semplice e robusta per prove di flessione ripetibili ed economiche
Metodo di prova
La procedura di test simula la flessione ripetuta del filo guida attorno a due cilindri. Il filo guida viene piegato manualmente avanti e indietro, simulando l'inserimento, l'estrazione e la navigazione all'interno dei vasi sanguigni. Dopo un numero prescritto di cicli, il campione viene esaminato visivamente per verificare la presenza di danni, delaminazione del rivestimento o rottura del materiale.
Il filo guida viene avvolto manualmente attorno a un supporto cilindrico con un diametro definito dalla norma ISO 11070 (10 volte il diametro esterno del filo). Dopo l'avvolgimento, il filo guida viene srotolato con cura ed esaminato visivamente o con ingrandimento per valutare eventuali punti di frattura o affaticamento del materiale. Questo metodo garantisce la conformità ai requisiti di integrità del filo guida per un uso clinico sicuro.