Apparecchiature per il collaudo di cateteri e dispositivi minimamente invasivi
Test di cateteri e dispositivi minimamente invasivi | Conformità alle norme ISO 10555 e EN 1618
Le apparecchiature per il collaudo dei cateteri misurano il flusso, la pressione, le prestazioni meccaniche e di tenuta di cateteri intravascolari, fili guida, trocar e dilatatori prima del loro utilizzo clinico. La gamma di prodotti Torontech supporta metodi di prova conformi alle norme ISO 10555, EN 1618, ISO 8536-4, ISO 8836 e ASTM F2394, coprendo ogni aspetto, dalla verifica di base della portata all'analisi della coppia di serraggio a rottura su fili guida e giunzioni di cateteri. ManufacturerI laboratori di controllo qualità e i team di ricerca e sviluppo utilizzano questi strumenti per convalidare le prestazioni dei dispositivi rispetto agli standard internazionali prima della presentazione alle autorità regolatorie.
La gamma comprende strumenti da banco monofunzione per test di flusso, tenuta e vuoto, nonché sistemi più specializzati per attrito, pressione di scoppio, coppia e resistenza strutturale. Ogni strumento è progettato per misurare una specifica modalità di guasto o caratteristica prestazionale che un catetere, un filo guida o un dispositivo correlato deve superare prima di poter essere commercializzato come sicuro per l'uso sui pazienti.
Perché scegliere Torontech per i test di cateteri e dispositivi minimamente invasivi?
Torontech fornisce apparecchiature di test e misurazione a laboratori e produttori in tutto il Nord America e nel mondo, supportate da un'assistenza tecnica reattiva e da un servizio di calibrazione. La gamma di test per cateteri e dispositivi minimamente invasivi è progettata per risultati affidabili e conformi agli standard, consentendovi di standardizzare le vostre esigenze di test affidandovi a un unico fornitore man mano che crescono. Il nostro team vi aiuta a scegliere la configurazione più adatta ai vostri campioni, agli standard applicabili e alla produttività, e vi supporta durante l'installazione e oltre.
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Indicaci quale catetere, filo guida o dispositivo minimamente invasivo devi testare e gli standard che il tuo programma segue, e ti consiglieremo lo strumento più adatto tra quelli disponibili. Contatta il team di Torontech per informazioni su prezzi e tempi di consegna.
Applicazioni
Le apparecchiature per il collaudo di cateteri e dispositivi minimamente invasivi supportano i produttori e i laboratori di prova in diversi segmenti dell'industria dei dispositivi medici.
- Produzione di cateteri intravascolari: convalida la portata, la pressione di scoppio e le prestazioni di attrito dei cateteri venosi centrali, PICC e per dilatazione con palloncino prima della loro immissione sul mercato.
- Ricerca e sviluppo su fili guida e dispositivi interventistici: verifica la coppia di serraggio a rottura, la forza di spinta e l'integrità delle giunzioni di fili guida e cateteri utilizzati nelle procedure vascolari.
- Produzione di dispositivi per accesso chirurgico: verifica le prestazioni di tenuta e di barriera ai gas dei trocar addominali e la resistenza strutturale dei dilatatori utilizzati nelle procedure minimamente invasive.
- Laboratori di analisi a contratto: forniscono servizi indipendenti di verifica e certificazione per i produttori di cateteri, fili guida e trocar che necessitano di dati per la presentazione alle autorità regolatorie.
Gamma di test per cateteri e dispositivi minimamente invasivi
La gamma comprende tredici strumenti, ciascuno progettato attorno a un singolo metodo di prova, in modo che un laboratorio possa assemblare esattamente la capacità di test necessaria per un programma di cateteri o fili guida.
Tester | Norma chiave | Cosa misura |
EN 1618 | Resistenza alle perdite idrauliche di cateteri non intravascolari, set per infusione e tubi in pressione positiva. | |
ISO 10555, ISO 11070, ASTM F2394 | Flessibilità, rigidità e comportamento forza-spostamento di cateteri e fili guida interventistici. | |
ISO 10555-1, ISO 8536-4, EN 1618 | Controllo automatico della portata dell'acqua nei cateteri intravascolari e non intravascolari e nei set per infusione. | |
Tester di portata e pressione del catetere per iniezione di potenza | ISO-10555 1 | Prestazioni in termini di portata e pressione dei cateteri sottoposti a iniezione ad alta pressione. |
Metodo di prova per la durabilità del rivestimento | Durata del rivestimento idrofilo, lubrificazione e coefficiente di attrito di cateteri e fili guida rivestiti. | |
Metodo di prestazione di scorrimento superficiale | Attrito superficiale alternato e prestazioni di scorrimento dei cateteri non intravascolari. | |
Tester del diametro di gonfiaggio del bracciale del catetere | Principio del test a pressione positiva | Aumento del diametro del manicotto gonfiato, collasso della cannula e protrusione del manicotto dei cateteri endotracheali e correlati. |
Metodo di perdita a pressione negativa | Resistenza alle perdite di cateteri, set per infusione e tubi in condizioni di vuoto. | |
ISO 8836 | Capacità di mantenere il vuoto residuo dei cateteri e dei tubi di aspirazione. | |
ISO 10555-1, ISO 10555-4 | Pressione di scoppio, pressione di scoppio nominale e resistenza alla fatica del palloncino di cateteri e dispositivi di dilatazione a palloncino. | |
Principio del test a pressione positiva | Prestazioni di barriera all'aria e di tenuta dei trocar addominali utilizzati nelle procedure laparoscopiche. | |
Metodo di prova di deflessione e carico | Flessione, resistenza alla compressione e resistenza strutturale dei dilatatori sterili monouso. | |
ASTMF 2394-2007 | Coppia di rottura, coppia costante e prestazioni ad angolo costante nelle giunzioni del filo guida e del catetere. |
Come scegliere il tester per cateteri e dispositivi minimamente invasivi più adatto
- Per la convalida del flusso e della pressione: scegliere il tester di portata con catetere automatico o il tester di flusso e pressione a iniezione di potenza per confermare le prestazioni di erogazione del fluido.
- Per valutare resistenza meccanica e durata: scegliere il tester di pressione di scoppio, di attrito o di dilatazione a seconda che la modalità di rottura sia dovuta a pressione, usura superficiale o deformazione strutturale.
- Per valutare l'integrità del filo guida e del giunto: scegliere il tester di coppia o il tester di flessibilità del catetere per convalidare la resistenza torsionale, la rigidità e il comportamento forza-spostamento.
- Per la validazione di tenuta e perdite: scegliere il tester di perdite a pressione idraulica, il tester di perdite a vuoto o il tester di vuoto residuo a seconda che il dispositivo venga testato in pressione positiva o negativa.
- Per i dispositivi di accesso chirurgico: scegliere la barriera antigas e il tester di tenuta per trocar addominale per confermare le prestazioni di tenuta durante le procedure laparoscopiche.
