Çözünme Test Cihazı

Çözünme Test Cihazları | USP <711> ve Ph.Eur. 2.9.3 Farmasötik Quality Control

Çözünme test cihazları, katı oral dozaj formlarının aktif farmasötik bileşenlerini kontrollü hidrodinamik koşullar altında tanımlanmış bir ortama nasıl saldığını ölçer. USP <711> ve Ph.Eur. 2.9.3 standartlarına göre üretilen bu cihazlar, ilaç üreticileri, sözleşmeli test laboratuvarları ve mevzuata uygun Ar-Ge programları genelinde parti serbest bırakma kalite kontrolü, formülasyon geliştirme ve biyoeşdeğerlik çalışmalarını destekler.

Torontech ürün yelpazesi, bağımsız çözünme banyolarını, entegre otomatik numune alma sistemlerini ve tek hazneli Ar-Ge test cihazlarını kapsar; böylece iş istasyonunu üretim kapasitenize, numune hacminize ve iş akışınıza uygun hale getirebilirsiniz.

Başvurular

Çözünme testleri, ilaç geliştirme ve üretiminde kalite kontrol, formülasyon ve düzenleyici iş akışlarını destekler.
Parti Serbest Bırakma Testi: USP <711> kürek ve sepet yöntemlerine göre tabletlerin, kapsüllerin ve kaplı dozaj formlarının rutin çözünme kalite kontrolü.
Jenerik İlaç Geliştirme: ANDA başvuruları için referans listedeki ilaç ürünlerine karşı karşılaştırmalı çözünme profili oluşturma ve f2 benzerlik faktörü hesaplamaları.
Formülasyon Geliştirme: Tablet tasarımının erken aşamalarında yardımcı madde taraması, sıkıştırma parametre çalışmaları ve matris optimizasyonu.
Uzun Süreli Salımlı Ürün Testi: Kontrollü ve gecikmeli salımlı dozaj formları için 12 ila 24 saatlik süreler boyunca çok noktalı çözünme profilleri.
Stabilite Programı Testi: Raf ömrünün belirlenmesi için ICH depolama koşulları altında çözünme performansının izlenmesi.
Biyoeşdeğerlik Çalışmaları: BCS sınıflandırma iş akışları ve biyoeşdeğerlik muafiyeti başvuruları için çoklu ortam profili oluşturma.
Sözleşmeli Test Laboratuvarları: Tam dokümantasyon paketleri gerektiren CRO ve CDMO müşterileri için denetim iziyle desteklenen çözünme analizi.
Yöntem Geliştirme: Ayırt edici çözünme yöntemleri oluşturmak için ortam, cihaz ve dönüş hızı genelinde parametre taraması.

Doğru Çözünme Test Cihazını Nasıl Seçersiniz?

Tamamen otomatik testler için: otomatik örnekleme sistemini seçin (yüksek verimli 12 tanklı işlemler için ToronDISS™ A12, standart USP altı tanklı iş akışları için ToronDISS™ A8).
Yüksek verimli, bağımsız çözünme testleri için: otomatik numune alma özelliği olmadan, aynı anda iki adet USP altı kaplı parti için ToronDISS™ 12'yi seçin.
Standart USP altı tanklı parti salınımı için: modüler örnekleme özelliğine ve gelecekteki otomasyon için otomatik örnekleyici yükseltme yoluna sahip ToronDISS™ 8'i seçin.
Düşük dozlu veya yüksek etkili ilaç ürünlerinin test edilmesi için: mini kürek ve küçük hacimli kap seçenekleriyle ToronDISS™ 8I veya ToronDISS™ 6I'yi tercih edin.
Kompakt tezgah üstü USP altı kaplı iş akışları için: 8 veya 12 kaplı banyoya göre daha küçük bir alana sahip olan ToronDISS™ 6I'yi seçerek standart protokol testlerini gerçekleştirebilirsiniz.
Yöntem geliştirme ve Ar-Ge için: Keşif çalışmaları, formülasyon taraması ve cihaz kalibrasyon doğrulaması için ToronDISS™ 1 tek hazneli test cihazını tercih edin.

Çözünme Test Cihazı İçin Neden Torontech'i Seçmelisiniz?

Torontech, Kuzey Amerika ve dünya genelindeki laboratuvarlara ve üreticilere, hızlı teknik destek ve kalibrasyon hizmetiyle desteklenen test ve ölçüm ekipmanları tedarik etmektedir. Çözünme test cihazı serisi, güvenilir, standart odaklı sonuçlar için tasarlanmıştır; böylece test ihtiyaçlarınız arttıkça tek bir tedarikçiyle standardizasyon sağlayabilirsiniz. Ekibimiz, numunelerinize, uygulanabilir standartlara ve işlem hacminize uygun doğru konfigürasyonu belirlemenize yardımcı olur ve kurulum ve sonrasında size destek sağlar.

Fiyat Teklifi Alın

Ürün tipinizi, beklenen günlük üretim kapasitenizi ve otomatik numune alma veya Ar-Ge esnekliğine ihtiyacınız olup olmadığını bize bildirin, size doğru çözünme test cihazını önerelim. Fiyatlandırma, teslim süreleri ve IQ/OQ dokümantasyonu için Torontech ekibiyle iletişime geçin .