8 Kaplı Otomatik Numune Alma Özellikli Çözünme Test Cihazı
8 Kaplı Otomatik Numune Alma Özellikli Çözünme Test Cihazı
Çözünme otomatik numune alma cihazı, sekiz hazneli akıllı bir çözünme test cihazını entegre otomatik numune alma modülüyle birleştirerek, ilaç kalite kontrol laboratuvarları, jenerik ilaç geliştiricileri ve stabilite test grupları için operatör müdahalesi olmadan farmakope standartlarına uygun çözünme testi sağlar. Platform, USP Cihaz 1 (sepet) ve Cihaz 2 (kürek) yöntemlerini çalıştırır, ardından her bir numuneyi operatör müdahalesi olmadan yerleştirilmiş toplama şişelerine çeker, filtreler ve dağıtır. Torontech, standart USP altı hazneli parti çalıştıran laboratuvarlar için sekiz kanallı kurulumu, yöntem doğrulaması veya çift çalıştırmalar için iki yedek istasyonla yapılandırdı.
Her bir kapta bağımsız sıcaklık kontrolü, manyetik pompa ile numune alma ve modüler boru setleri, yoğun bir ilaç kalite kontrol çalışma istasyonunun işlem hacmi gereksinimlerini karşılar. Tek bir arayüz, yöntem kurulumunu, numune alma programlarını, temizleme döngülerini ve denetim izi kaydını yönetir ve USB dışa aktarımı ham verileri doğrudan laboratuvar bilgisayarlarına veya LIMS'e aktarır. Sistem, uluslararası farmakope gereksinimlerini karşılar ve AB pazarı için CE sertifikasına sahiptir.
Torontech, GMP doğrulaması için IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonuna, denetim sorumluluğu için üç kademeli operatör erişim haklarına ve partiler arası bakım kesinti süresini azaltan modüler bir örnekleme başlığı tasarımına sahip çözünme otomatik örnekleme cihazı tedarik etmektedir. Laboratuvarlar, peristaltik pompa hatlarını ve tekrarlayan manuel pipetleme adımlarını, doğrulanmış, kendi kendini temizleyen otomatik bir iş akışıyla değiştirir.
8 Kaplı Çözünme Test Cihazı ve Otomatik Numune Alma Özelliği - ToronDISS™ A8 Uygulamaları
Çözünme otomatik numune alma cihazı, çözünme profili doğruluğunun ve izlenebilirliğinin önemli olduğu farmasötik kalite kontrol, formülasyon ve sözleşmeli test iş akışlarında kullanılır.
- Katı Oral Dozaj Salım Testi: USP <711> kürek ve sepet yöntemlerine göre tabletlerin, kapsüllerin ve kaplı dozaj formlarının rutin parti salım çözünme analizi.
- Jenerik İlaç Geliştirme: ANDA başvuruları için referans listedeki ilaç ürünlerine karşı karşılaştırmalı çözünme profili oluşturma ve f2 benzerlik faktörü hesaplamaları
- Formülasyon Taraması: Ağızdan alınan dozaj formlarının erken aşama geliştirme sürecinde çözünme ortamı, cihaz ve dönüş hızı genelinde parametre çalışmaları.
- Uzun Süreli Salımlı Ürün Analizi: Kontrollü salımlı ve gecikmeli salımlı ürünler için 12 ila 24 saatlik çözünme profilleri boyunca gözetimsiz çok noktalı örnekleme.
- Stabilite Programı Testi: Raf ömrü belirleme ve son kullanma tarihi uzatma çalışmalarını desteklemek amacıyla ICH depolama koşulları altında çözünme performansının izlenmesi.
- Biyoeşdeğerlik Çalışmaları: Biyomuafiyet başvurularını ve BCS sınıflandırma iş akışlarını desteklemek için çoklu ortam çözünme profili oluşturma
- Sözleşmeli Test Laboratuvarları: Tam dokümantasyon paketleri gerektiren CRO ve CDMO müşterileri için denetim iziyle desteklenen çözünme analizi.
- Farmakope Uyumluluk Doğrulama: Mevcut ürünleri USP veya Ph.Eur. çözünme monograflarına uyumlu hale getiren tesisler için yöntem transferi ve doğrulama çalışmaları.
Standartlar
Çözünme otomatik numune alma cihazı, uluslararası kabul görmüş farmakope çözünme yöntemleriyle uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır ve AB pazarı için CE sertifikasına sahiptir.
- USP <711> - Farmasötik Dozaj Formları için Çözünme Testi
- Ph.Eur. 2.9.3 - Katı Dozaj Formları İçin Çözünme Testi
- EN ISO 12100:2010 - Makine Güvenliği: Tasarım, Risk Değerlendirmesi ve Risk Azaltmaya İlişkin Genel İlkeler
- EN 60204-1:2018 - Makine Güvenliği: Makinelerin Elektrikli Donanımı
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar İçin Güvenlik Gereksinimleri
- EN IEC 61326-1:2021 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar: EMC Gereksinimleri
CE sertifikası, AB Makine Direktifi 2006/42/EC ve EMC Direktifi 2014/30/EU'yu kapsamaktadır. IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonu talep üzerine temin edilebilir.
8 Kaplı Çözünme Test Cihazı ve Otomatik Numune Alma Özelliği - ToronDISS™ A8 Temel Özellikleri
Çözünme otomatik numune alma cihazı, doğrulanmış sekiz hazneli bir çözünme banyosunu otomatik numune alma devresiyle tek bir platformda birleştirerek, manuel pipetleme ve şişe aktarma adımlarını doğrulanmış otomatik bir iş akışıyla değiştirir.
- Sekiz Kaplı Çözünme Banyosu: Standart USP altı kaplı çalışma düzenini destekler ve yöntem doğrulaması, çift test veya referans standart çalışmaları için iki yedek istasyon bulunur.
- Üç Katmanlı Kullanıcı Erişim Kontrolü: Yönetici, yöntem geliştirici ve operatör rolleri ile bireysel olarak kaydedilen eylemler, GMP denetim izi gereksinimlerini karşılar ve 21 CFR Bölüm 11'e uygun iş akışlarını destekler.
- Bağımsız Hücre Sıcaklık Kontrolü: Sekiz kabın her birinde kendi sıcaklık probu ve çift katmanlı termal bariyer bulunur; bu sayede banyo homojenliği 0.1°C ve doğruluk ±0.3°C sağlanır.
- Planlı Ön Isıtma Fonksiyonu: Ortam, personel gelmeden önce ayarlanan sıcaklığa ulaşır; bu sayede laboratuvar, banyo ısınmasını beklemek yerine vardiya başlangıcında testlere başlayabilir.
- Manyetik Pompalı Numune Alma Devresi: Titreşimsiz numune alımı, boru ve hat içi filtre boyunca numune bütünlüğünü koruyarak, peristaltik pompa alternatiflerine göre daha temiz UV absorbans verileri üretir.
- İzole Edilmiş Numune Alma ve Tepsi Sıvı Yolları: Çekme ve dağıtım için ayrı hatlar, kaplar arasında ve numune alma zaman noktaları arasında çapraz kontaminasyonu ortadan kaldırır.
- Otomatik Boru Hattı Temizliği: Numune alma başlıkları ve hatları, aralıklar arasında kendiliğinden temizlenerek kalıntıları giderir ve çözünme profili boyunca taşınmayı önler.
- Modüler Bileşen Tasarımı: Numune alma başlıkları, boru setleri ve filtre kartuşları, alet gerektirmeden saniyeler içinde değiştirilebilir, böylece partiler arasındaki bakım kesintisi süresi azalır.
- 180 Şişelik Numune Saklama Alanı: Dahili tepsi, gözetimsiz gece çalışmalarında operatör tarafından yeniden doldurmaya gerek kalmadan, uzun süreli salınımlı ürünler için eksiksiz bir çok noktalı profil tutar.
- Manuel ve Otomatik Dozlama Modları: Metot geliştirme ve onaylanmış kalite kontrol prosedürleri için hem operatör kontrollü tablet düşürme hem de otomatik ilaç ekleme başlıklarını destekler.
- Kaydedilmiş Yöntem Kütüphanesi: Sık kullanılan çözünme yöntemleri ve numune alma programları, tekrarlanan partilerde tek dokunuşla geri çağrılabilmesi için kontrol cihazına kaydedilir.
- Doğrudan USB Veri Aktarımı: Ham çözünme ve örnekleme kayıtları, özel sürücülere veya manuel transkripsiyona gerek kalmadan laboratuvar bilgisayarlarına veya LIMS'ye aktarılır.
Teori ve Yöntem
Çözünme testi, katı bir dozaj formunun aktif farmasötik bileşenini kontrollü hidrodinamik koşullar altında tanımlanmış bir ortama salma hızını ölçer. USP <711>, referans yöntemler olarak Cihaz 1 (sepet) ve Cihaz 2'yi (kürek) tanımlar; her ikisi de kalibre edilmiş şaft dönüşü yoluyla tablet veya kapsül yüzeyinde tekrarlanabilir akışkan kayma kuvveti oluşturur. Belirli zaman noktalarında alınan konsantrasyon ölçümleri, düzenleyicilerin in vivo ilaç salınımını tahmin etmek için kullandığı çözünme profilini oluşturur.
Sonuç doğruluğu, her bir kapta ortam sıcaklığının, dönüş hızının, şaft geometrisinin ve örnekleme zamanlamasının sıkı kontrolüne bağlıdır. Çözünme otomatik örnekleyici, çift katmanlı termal bariyerli sekiz kabın her birinde bulunan bağımsız problar aracılığıyla sıcaklık homojenliğini 0.1°C'ye ve doğruluğu ±0.3°C'ye kadar korur. Senkronize bir tahrik sistemi, 10 ila 300 RPM arasında %1'lik bir dönüş kararlılığı sağlayarak USP <711>'deki ±0.5 RPM toleransını karşılar. Salınım yarıçapı 0.5 mm'nin altında ve eksenel sapma 1.0 mm'nin altında kalır.
Otomatik örnekleme, titreşimsiz akış üreten manyetik pompa mimarisi aracılığıyla numuneler alır ve çapraz kontaminasyonu önlemek için her bir kabı kendi özel boru ve filtre hattından geçirir. Örnekleme aralıkları arasında, boru hattı kalıntıları gidermek ve taşınmayı ortadan kaldırmak için kendi kendini temizler. Örnekleme hacmi, aralık programı ve geri dönüş hacmi, yöntem kurulumunda programlanır ve çalışma boyunca otomatik olarak yürütülür.
8 Kaplı Otomatik Numune Alma Özellikli Çözünme Test Cihazı - ToronDISS™ A8 Teknik Özellikleri
Çözünme Parametreleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| Gemiler | 8 kanallar |
| Salınım Yarıçapı Tutarlılığı | ≤ 0.5 mm |
| Dönme Hızı Tutarlılığı | ≤ 1.0 mm |
| Dönme ve Eksen Sapması | ≤ 1.0 mm |
| Hız aralığı | 10 ila 300 RPM |
| Dönme Hızı Kararlılığı | ≤ 1% |
| Sıcaklık Ayar Aralığı | 45.0°C'ye kadar ortam |
| Sıcaklık Düzgünlüğü | 0.1 ° C |
| Sıcaklık Doğruluğu | 0.3 ° C ± |
| Gerilim | AC 220 V ±10%, 50 Hz (110V de mevcuttur) |
Örnekleme Sistemi Parametreleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| Örnekleme Kanalları | 8 kanallar |
| Örnekleme Döngüsü Süresi | ≤ 15 saniye |
| Örnekleme Zaman Hassasiyeti | ≤ 999.9 saat / 59 dakika 59 saniye |
| Örnekleme Hacmi | < 10 mL |
| Hacmi Geri Dönüş | < %1 (tüp uzunluğu 10 mL standardı içinde) |
| Örnekleme Aralığı | İlk aralık 2 ila 5 dakika; sonraki aralıklar kullanıcı tarafından tanımlanabilir. |
| Numune Depolama Kapasitesi | 180 tüpleri |
| Gerilim | AC 220 V ±10%, 50 Hz (110V de mevcuttur) |