Parçalanma Test Cihazı

Başvurular

Parçalanma testi, katı oral dozaj formlarının üretiminde ve kaplama doğrulamasında farmasötik kalite kontrolünü destekler.

• Parti Serbest Bırakma Testi: USP <701> referans yöntemlerine göre tabletlerin, kapsüllerin, şeker kaplı tabletlerin, film kaplı tabletlerin ve hapların rutin çözünme kalite kontrolü.

• Kaplamalı Tablet Doğrulama: Kaplama bütünlüğünü doğrulamak için film kaplı, şeker kaplı ve enterik kaplı ürünlerin mekanik kırılma testi.

• Kapsül Ürün Kalite Kontrolü: Sert ve yumuşak jelatin kapsüllerin kabuk çözünme davranışını doğrulamak için kontrollü sıcaklıkta parçalanma testleri yapılır.

• Bağırsak Kaplamasının Doğrulanması: Kaplamaların mide pH'ına dayanıklı olduğunu ve bağırsak pH'ında doğru şekilde parçalandığını doğrulamak için iki aşamalı asit ve ardından tampon testi yapılır.

• Özel olarak hazırlanan tablet ve kapsüllerin kalite kontrolleri: Farmakopeye uygun yöntem testini gerektiren, özel olarak hazırlanan tablet ve kapsüllerin çözünme doğrulaması.

• Stabilite Programı Testi: Raf ömrü belirleme ve son kullanma tarihi uzatma çalışmalarını desteklemek amacıyla ICH saklama koşulları altında parçalanma performansının izlenmesi.

• Yöntem Geliştirme: Yeni dozaj formları için yöntem tasarımı sırasında elek açıklığı, strok hızı ve sıcaklık koşulları genelinde parametre taraması.

• Sözleşmeli Test Laboratuvarları: Tam dokümantasyon paketleri gerektiren CRO ve CDMO müşterileri için denetim iziyle desteklenen çözünme analizi.

Parçalanma Test Cihazı Aralığı

Torontech ürün gamı, istasyon sayısı, yöntem esnekliği ve GMP veri yönetimi özellikleri bakımından farklılık gösteren iki seçenek sunar. Günlük üretim hacminize ve yöntem esnekliğine mi yoksa sabit farmakope standartlarına uygun çalışmaya mı ihtiyacınız olduğuna göre modeli seçin.

• 2 İstasyonlu Parçalanma Test Cihazı - ToronDIST™ 2: 12 tüplü paralel kapasiteye ve USP <701> aralığına uygun, fabrikada ayarlanmış dakikada 30 ila 32 vuruşluk ileri geri hareket özelliğine sahip çift sepetli masaüstü test cihazı. Dokunmatik ekranlı çalışma ve USB rapor dışa aktarma özelliği, yöntem yapılandırma yükü olmadan farmakopeye uygun rutin testlere ihtiyaç duyan ilaç hazırlama eczaneleri, hastane eczaneleri ve küçük ölçekli kalite kontrol laboratuvarları için uygundur.
• 3 İstasyonlu Parçalanma Test Cihazı - ToronDIST™ 3: 18 tüplü paralel kapasiteye, dakikada 5 ila 35 vuruş arasında ayarlanabilir ileri geri hareket özelliğine, üç kademeli kullanıcı erişimine ve zaman damgalı denetim kayıtlarına sahip üç sepetli bir test cihazıdır. Değiştirilebilir elek açıklıkları ve ön ısıtma zamanlaması, hem rutin parti serbest bırakma hem de yöntem geliştirme çalışmalarını destekler ve orta ila büyük ölçekli kalite kontrol laboratuvarları, Ar-Ge grupları ve sözleşmeli test operasyonları için uygundur.

Doğru Parçalanma Test Cihazı Nasıl Seçilir?

• Farmakope standartlarına uygun sabit vuruş hızında rutin parti salınımı için: yöntem yapılandırması gerektirmeyen, önceden ayarlanmış USP uyumlu çalışma için ToronDIST™ 2'yi seçin.
• Ayarlanabilir vuruş hızı ve yöntem geliştirme için: parametre taraması ve standart dışı araştırma protokolleri için dakikada 5 ila 35 vuruş aralığında çalışan ToronDIST™ 3'ü tercih edin.
• GMP denetim izi ve 21 CFR Bölüm 11'e hazır iş akışları için: üç kademeli kullanıcı erişimi ve zaman damgalı operatör kaydı özelliklerine sahip ToronDIST™ 3'ü tercih edin.
• Daha yüksek günlük üretim kapasitesi için: üç sepette 18 tüplü paralel kapasiteye sahip ToronDIST™ 3'ü tercih edin.
• İlaç hazırlama eczaneleri, hastane eczaneleri ve küçük kalite kontrol laboratuvarları için: kompakt tezgah alanı ve dokunmatik ekran kolaylığı sunan ToronDIST™ 2'yi tercih edin.
• Sözleşmeli test laboratuvarları ve Ar-Ge grupları için: Tam dokümantasyon paketi desteği ve yöntem esnekliği için ToronDIST™ 3'ü tercih edin.

Parçalanma Test Cihazınız İçin Neden Torontech'i Seçmelisiniz?

Torontech, Kuzey Amerika ve dünya genelindeki laboratuvarlara ve üreticilere, hızlı teknik destek ve kalibrasyon hizmetiyle desteklenen test ve ölçüm ekipmanları tedarik etmektedir. Parçalanma test cihazı serisi, güvenilir, standart odaklı sonuçlar için tasarlanmıştır; böylece test ihtiyaçlarınız arttıkça tek bir tedarikçiyle standardizasyon sağlayabilirsiniz. Ekibimiz, numunelerinize, uygulanabilir standartlara ve işlem hacmine uygun doğru konfigürasyonu belirlemenize yardımcı olur ve kurulum ve sonrasında size destek sağlar.

Fiyat Teklifi Alın

Ürün türlerinizi, beklenen günlük üretim kapasitenizi ve yöntem esnekliğine veya önceden ayarlanmış farmakope standartlarına uygun çalışmaya ihtiyacınız olup olmadığını bize bildirin, size doğru çözünme test cihazını önerelim. Fiyatlandırma, teslim süreleri ve IQ/OQ dokümantasyonu için Torontech ekibiyle iletişime geçin.