3 İstasyonlu Parçalanma Test Cihazı
3 İstasyonlu Parçalanma Test Cihazı - ToronDIST™ 3
ToronDIST™ 3 3 istasyonlu çözünme test cihazı, üç bağımsız sepet-raf düzeneğini paralel olarak çalıştırarak, ilaç kalite kontrol laboratuvarları, formülasyon grupları ve sözleşmeli test kuruluşları için test döngüsü başına 18 tüp işleme kapasitesi sunar. Cihaz, sıcaklık kontrollü sulu koşullar altında tabletlerin, kapsüllerin, şeker kaplı tabletlerin, film kaplı tabletlerin, enterik kaplı tabletlerin ve hapların çözünme davranışını karakterize eder. Torontech, rutin çözünme testlerine GMP düzeyinde izlenebilirlik getirmek için üç kademeli operatör erişimi, gerçek zamanlı banyo sıcaklığı düzenlemesi ve otomatik döngü kaydı etrafında bir platform oluşturmuştur.
Üç sepetin her biri, dakikada 5 ila 35 vuruş arasında ayarlanabilen hıza sahip kendi karşılıklı hareket eden tahrik sistemiyle çalışır; bu da laboratuvarların üç istasyonda aynı anda farklı ürünleri veya yöntem koşullarını çalıştırmasına olanak tanır. Çift katmanlı termal koruma ve yerleşik kalibrasyon ile gerçek zamanlı banyo sıcaklığı kontrolü, 0.1°C'ye kadar homojenlik ve ±0.3°C'ye kadar doğruluk sağlayarak, tekrarlanabilir parçalanma son noktası belirlemesi için gereken dar termal aralığa uyum sağlar.
Torontech, AB pazarı için GMP doğrulaması ve CE sertifikasyonu için IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonuna sahip ToronDIST™ 3 cihazını tedarik etmektedir. Değiştirilebilir elek açıklıkları, cihazı standart tablet testinden kaplı dozaj formları veya standart dışı formülasyonlar için özel yöntemlere uyarlamaktadır.
3 İstasyonlu Parçalanma Test Cihazı - ToronDIST™ 3 Uygulamaları
ToronDIST™ 3, paralel üçlü sepet kapasitesi gerektiren farmasötik kalite kontrol, formülasyon geliştirme ve stabilite iş akışlarında parçalanma testlerini destekler.
- Katı Oral Dozaj Formlarının Parti Serbest Bırakma Testi: Tablet, kapsül ve hapların rutin çözünme kalite kontrolü, üç paralel sepet kullanılarak parti başına toplam analiz süresini kısaltır.
- Kaplamalı Tablet Dağılma Analizi: Şeker kaplı, film kaplı ve enterik kaplı tabletlerin farklı ortam aşamalarında kaplama bütünlüğünü ve kontrollü salınım davranışını doğrulamak için yapılan testler.
- Kapsül Ürün Quality ControlSert ve yumuşak jelatin kapsüllerin kontrollü sıcaklıkta parçalanma testleri, kapsülün çözünme davranışının ürün özelliklerine uygunluğunu doğrulamak amacıyla yapılır.
- Formülasyon Geliştirme: Yardımcı madde seçimi ve üretim süreci tasarımına rehberlik etmek amacıyla prototip formülasyonların karşılaştırmalı çözünme profillerinin oluşturulması.
- Bağırsak Kaplamasının Doğrulanması: Bağırsak kaplamalarının mide pH'ına dayanıklı olduğunu ve bağırsak pH'ında doğru şekilde parçalandığını doğrulamak için iki aşamalı asit ve ardından tampon testi yapılır.
- Stabilite Programı Testi: Raf ömrü belirleme ve son kullanma tarihi uzatma çalışmalarını desteklemek amacıyla ICH saklama koşulları altında parçalanma performansının izlenmesi.
- Sözleşmeli Test Laboratuvarları: Tam dokümantasyon paketleri gerektiren CRO ve CDMO müşterileri için denetim iziyle desteklenen çözünme analizi.
- Yöntem Geliştirme ve Doğrulama: Yeni dozaj formları için yöntem tasarımı sırasında elek açıklığı, strok hızı ve sıcaklık koşulları genelinde parametre taraması.
Standartlar
ToronDIST™ 3, Makine Direktifi ve Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi kapsamında AB pazarı için CE sertifikasına sahiptir.
- EN ISO 12100:2010 - Makine Güvenliği: Tasarım, Risk Değerlendirmesi ve Risk Azaltmaya İlişkin Genel İlkeler
- EN 60204-1:2018 - Makine Güvenliği: Makinelerin Elektrikli Donanımı
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar İçin Güvenlik Gereksinimleri
- EN IEC 61326-1:2021 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar: EMC Gereksinimleri
CE sertifikası, AB Makine Direktifi 2006/42/EC ve EMC Direktifi 2014/30/EU'yu kapsamaktadır. IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonu talep üzerine temin edilebilir.
3 İstasyonlu Parçalanma Test Cihazı - ToronDIST™ 3 Temel Özellikler
ToronDIST™ 3, üç bağımsız sepet istasyonunu, üç kademeli kullanıcı erişimini, hassas sıcaklık kontrolünü ve değiştirilebilir elek seçeneklerini tek bir tezgah üstü çalışma istasyonunda birleştirir.
- Üç Bağımsız Sepet İstasyonu: Üç sepet üzerinde 18 tüplü paralel test kapasitesi, laboratuvarların ardışık gruplama yapmadan aynı anda üç ürün veya üç yöntem çalıştırmasına olanak tanır.
- Üç Katmanlı Kullanıcı Erişim Kontrolü: Yönetici, yöntem geliştirici ve operatör rolleri ile bireysel olarak kaydedilen eylemler, GMP denetim izi gereksinimlerini karşılar ve 21 CFR Bölüm 11'e uygun iş akışlarını destekler.
- Zaman Damgalı Denetim Kayıtları: GMP denetimi altında tam dokümantasyon izlenebilirliği için her parametre değişikliği ve operatör eylemi, kullanıcı kimliği ve zaman damgasıyla birlikte kaydedilir.
- Kalibrasyonlu Gerçek Zamanlı Sıcaklık Kontrolü: Çift katmanlı termal bariyer ve dahili kalibrasyon fonksiyonu ile sürekli banyo regülasyonu, 0.1°C'ye kadar homojenlik ve ±0.3°C'ye kadar doğruluk sağlar.
- Ayarlanabilir Karşılıklı Hareket Hızı: Dakikada 5 ila 35 vuruş aralığı, standart farmakopeye uygun parçalanma yöntemlerini ve özel düşük hızlı veya yüksek hızlı araştırma protokollerini kapsar.
- Değiştirilebilir Elek Açıklıkları: Standart 0.42 mm'ye ek olarak isteğe bağlı 0.71 mm ve 1.0 mm elek açıklıkları, aleti rutin tabletler, kapsüller ve standart olmayan dozaj formları arasında uyarlamayı sağlar.
- Planlı Ön Isıtma Fonksiyonu: Ortam, personel gelmeden önce ayarlanan sıcaklığa ulaşır; bu sayede laboratuvar, vardiya başlangıcında banyo ısınmasını beklemek yerine hemen testlere başlayabilir.
- Profesyonel Kalitede Sirkülasyon Boru Hattı: Tasarlanmış akış yolu, banyo boyunca homojen bir sıcaklık sağlar ve test seansları arasında ortam değişimini kolaylaştırır.
- Kaydedilmiş Yöntem Kütüphanesi: Sık kullanılan parçalama yöntemleri ve döngü ayarları, tekrarlanan partilerde tek dokunuşla geri çağrılabilmesi için kontrol cihazına kaydedilir.
- Doğrudan USB Veri Aktarımı: Ham parçalanma kayıtlarının özel sürücülere veya manuel transkripsiyona gerek kalmadan laboratuvar bilgisayarlarına veya LIMS'e aktarılması.
- IQ/OQ Kalifikasyon Paketi: Fabrika tarafından sağlanan kurulum ve operasyonel kalifikasyon dokümantasyonu, teslimatta GMP validasyonunu destekler.
Teori ve Yöntem
Parçalanma testi, katı oral dozaj formunun, sıcaklık kontrollü bir ortamda standartlaştırılmış ileri geri hareket eden sepet hareketi altında, tanımlanmış bir elekten geçebilecek kadar küçük parçalara ayrılması için gereken süreyi ölçer. Tel örgülü tabanlara sahip altı tüpü tutan bir sepet-raf düzeneği, ortam içinde yukarı ve aşağı hareket eder ve elekte görünür hiçbir parça kalmadığında bitiş noktası kaydedilir. Bu süre, in vivo olarak gerçekleşen çözünme ve emilim adımlarını belirler.
Sepetler arası tekrarlanabilirlik, ortam sıcaklığının, sepet geometrisinin, strok hızının ve strok mesafesinin sıkı kontrolüne bağlıdır. ToronDIST™ 3, çift katmanlı termal bariyer ve yerleşik kalibrasyon ile gerçek zamanlı düzenleme sayesinde banyo sıcaklığı homojenliğini 0.1°C'ye ve doğruluğunu ±0.3°C'ye kadar korur. İleri geri hareket hızı, yaygın farmakope disintegrasyon test yöntemlerinin gerektirdiği aralığı kapsayacak şekilde dakikada 5 ila 35 strok arasında ayarlanabilir. 55 mm nominal strok mesafesi, farmakope cihaz gereksinimleri tarafından belirtilen geometri zarfı içinde yer alır.
Üç sepet bağımsız olarak çalışır ve her istasyonun kendi yöntem kurulumunu, ortam bileşimini ve zamanlama programını yürütmesine olanak tanır. 0.42 mm standart, 0.71 mm ve 1.0 mm opsiyonel değiştirilebilir elek açıklıkları, cihazı rutin tablet testleri, kapsül testleri ve enterik kaplı veya gecikmeli salımlı ürünler için özel yöntemler arasında uyarlanabilir hale getirir. Ön ısıtma fonksiyonu, vardiya başlamadan önce ortamı ayarlanan sıcaklığa getirerek laboratuvarın ısınmayı beklemek yerine hemen testlere başlamasına olanak tanır.
3 İstasyonlu Parçalanma Test Cihazı - ToronDIST™ 3 Teknik Özellikleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| İstasyonlar | 3 istasyon (istasyon başına 6 tüp) |
| Sepetin Karşılıklı Hareket Hızı | 5 ila 35 vuruş/dakika |
| Sepet Karşılıklı Hareket Aralığı | 55 ± 1.0 mm |
| Minimum Sepet Mesafesi | 25 ± 1.0 mm |
| Elek Açıklığı | Standart 0.42 mm; İsteğe bağlı 0.71 mm ve 1.0 mm |
| Sıcaklık Ayar Aralığı | 45.0°C'ye kadar ortam |
| Sıcaklık Düzgünlüğü | 0.1 ° C |
| Sıcaklık Kontrol Hassasiyeti | 0.3 ° C ± |
| Döngü Sınırı | < 100 çevrim |
| Çevrim Süresi Kapasitesi | ≤ 999.9 saat / 59 dakika 59 saniye |
| Gerilim | AC 220 V ±10%, 50 Hz (110V de mevcuttur) |