Parçalanma Test Cihazının USP Kalibrasyonuna İlişkin Kılavuzunuz

Bir laboratuvarın ekipmanlarını kullanma şekli, iyi işletmeleri mükemmel işletmelerden ayıran şeydir. Ürününüzün performansını doğrulayan ekipmanlar söz konusu olduğunda, parçalanma test cihazının kalibrasyonunun kesinlikle doğru olması başarı için büyük bir faktördür.  

Birçok kişi bu işlemi rutin bir görev olarak görüyor, ancak bizim bakış açımızdan, doğru bir parçalanma cihazı kalibrasyonu ürün kalitesinin temel bir parçasıdır. Bu nedenle, bu işlemi nasıl doğru bir şekilde yapacağınızı göstereceğiz. Parçalanma testlerinizin tartışmasız güvenilir olmasını bu şekilde sağlarsınız.

"Yeterince İyi" Neden Parçalanma Test Cihazınız İçin Yeterince İyi Değildir

Bu makinenin tek amacı vücutta olup biteni simüle etmektir. Çalışma parametreleri yanlışsa, hatalı bilgilerle çalışıyorsunuz demektir.  

Bu hatalı bilgi, mükemmel bir partinin reddedilmesine veya daha da kötüsü, kalite standartlarını karşılamayan bir ürünün onaylanmasına yol açabilir.  

Uygunsuz bir parçalanma cihazı kalibrasyonunun, bir laboratuvarın karşılaşabileceği en önlenebilir aksaklıklardan biri olduğuna inanıyoruz. Önemli olan, ekipmanınızın her seferinde doğru veri sağlamasını sağlamaktır.

İlgili makale: USP 701 ve USP 2040 Parçalanma Testi Kılavuzu

USP'ye Göre Parçalanma Cihazının Kalibrasyonu İçin 5 Kritik Nokta

Kusursuz sonuçlar için, parçalanma aparatının USP'ye göre kalibrasyonu sırasında bu beş noktayı doğru bir şekilde belirlemek çok önemlidir. Kısa yol yoktur.

1. Sabit Bir Su Banyosu Sıcaklığının Korunması

Daldırma sıvısının sıcaklığı, tabletin bağlayıcı ve yardımcı maddelerinin parçalanma hızını doğrudan etkiler.  

Banyo çok sıcaksa, parçalanma yapay olarak hızlandırılabilir ve bu da formülasyondaki bir sorunu maskeleyebilir. Çok soğuksa, işlem yavaşlayacak ve hatalı bir başarısızlık riski doğacaktır.  

Bu nedenle tüm sistemin 37°C'de , artı veya eksi 2 derece Celsius'luk sabit bir sıcaklıkta kalması gerekiyor.

2. Tutarlı Bir İnme Sıklığı

Bu düzenli, ritmik hareket, mide-bağırsak sistemindeki hafif mekanik ajitasyonu simüle etmek için tasarlanmıştır.  

Frekans çok hızlı, çok yavaş veya düzensizse, test artık fizyolojik koşulları temsil etmez. Bu da tekrarlanabilir olmayan sonuçlara yol açar ve bu da büyük bir uyum sorunudur.  

Her testin karşılaştırılabilir olmasını sağlamak için dakikada 29 ila 32 döngü arasında son derece tutarlı bir sayıya ihtiyacınız var .

3. Strok Uzunluğunun Doğrulanması

Sepetin hareket mesafesi, uygun akışkan dinamiğinin sağlanması açısından kritik öneme sahiptir.  

Vuruş, aşağı doğru hareketle tableti tamamen batıracak ve yukarı doğru hareketle parçalanmış parçacıkların ağdan geçmesine izin verecek kadar yükseğe kaldıracak kadar uzun olmalıdır. Vuruş çok kısaysa, mekanik etki yetersiz kalır ve bu da kaydedilen süreyi yapay olarak uzatabilir.  

Tam olarak 53 ile 57 milimetre arasında bir ölçü arıyorsunuz.

4. Zamanlayıcı Doğruluğunun Doğrulanması

Parçalanma, zamana dayalı bir analiz olduğundan, zamanlayıcıyı tüm sistemin en kritik bileşenlerinden biri haline getirir. Hızlı bir şekilde parçalanmak üzere tasarlanan formülasyonlarda, birkaç saniyelik küçük bir hata bile, kabul edilen bir parti ile spesifikasyon dışı bir sonuç arasındaki farka yol açabilir.  

Yanlış çalışan bir zamanlayıcı sonuçlarınızı tamamen geçersiz kılabilir, bu nedenle çalıştığı her dakika için ±1 saniye hassasiyetinde olması gerekir .

5. Sepet Tertibatının ve Ağ Bütünlüğünün İncelenmesi

Elektronik ayarlar kadar fiziksel bileşenler de önemlidir.  

Sepetin altındaki tel örgü, parçalanmanın tamamlanıp tamamlanmadığını belirleyen kapı bekçisi görevi görür. Bu prensip , ToronSDT-3 gibi kompakt bir ünitedeki sepetleri incelerken de, ToronDT-6AL gibi yüksek verimli, altı istasyonlu bir modelde de aynıdır.

Bu, operatörün geçmesi gereken yerde malzeme kaldığını görmesi nedeniyle hatalı bir arızaya yol açacaktır. Açıklıklar ve boyutlar, USP spesifikasyonlarıyla mükemmel bir şekilde uyumlu olmalıdır.

Parçalanma Cihazı Kalibrasyon Frekansı

Müşterilerimizle sıkça görüştüğümüz konulardan biri de bu kontrollerin ne sıklıkla yapılması gerektiğidir. Tam bir parçalanma cihazı kalibrasyonu için altı ayda bir yapılan kontroller yaygın bir temel olsa da, gerçek koşullara bağlı olarak daha özel bir yaklaşım öneriyoruz. Makul bir sıklık şunlara göre belirlenir:

• Kullanım Yoğunluğu: Sürekli çalışan ekipmanların daha sık, belki de üç ayda bir kontrol edilmesi gerekecektir.
• Manufacturer Rehberlik: Orijinal ekipman kılavuzu her zaman dikkate alınması gereken önerilen bir başlangıç ​​noktası sağlar.
• Kendi Kalite Standartlarınız: Dahili SOP'larınız daha sıkı bir program gerektirebilir ve çoğu zaman da gerektirmelidir.
• Bakım Sonrası Doğrulama: Herhangi bir önemli servisten sonra tam bir kalibrasyon gerçekleştirmenin zorunlu olduğunu düşünüyoruz.
   

Parçalama Cihazı Kalibrasyonunuza İlişkin Belgeler

Bu sektörde, bir işlem belgelenmediyse, hiç gerçekleşmemiş sayılır. Doğru kayıtlar, her bir parçalanma test cihazının kalibrasyonu için açık ve savunulabilir bir denetim izi oluşturur; bu da herhangi bir düzenleyici denetim için temeldir. Denetim Kanıtına Sahip Kalibrasyon Kaydının Temel Bileşenleri: Kayıtlarınız, ekipmanınızın kullanıma uygunluğunun birincil kanıtıdır. Güçlü bir kayıt ALCOA+ uyumlu olmalı ve şunları içermelidir:

• Benzersiz Ekipman Tanımlaması: Belirli kimlik numarası ve seri numarası.
• Kalibrasyonda Kullanılan Standartlar: Kalibre edilen aletlerin kimlikleri.
• Ham Veriler: Kaydedilen gerçek ölçümler (örneğin, "38.1 °C", "30 cpm"), sadece "Geçti" veya "Kaldı" değil.
• Düzenleme Kaydı: Alınan düzeltici eylemlerin açık bir açıklaması.
• Atıf ve Tarih: Teknisyenin okunaklı imzası ve işin yapıldığı tarih.
• Bir Sonraki Planlanan Tarih: Bir sonraki kalibrasyon döngüsünün resmi son tarihi.
• Dijital Sistemler ve Veri Bütünlüğü: Kağıt kayıt defterleri hâlâ yaygın olsa da, dijital kayıtlara geçiş devam ediyor. Laboratuvarınız dijital bir sistem kullanıyorsa, FDA 21 CFR Bölüm 11 gibi düzenlemelere uygun olduğundan emin olmalısınız. Bu nedenle, tam otomatik laboratuvarımız gibi modern cihazlar... ToronDT-Otomobil, kusursuz entegrasyon için tasarlanmıştır ve veri yakalamanızın hem zahmetsiz hem de uyumlu olmasını sağlar.
   

Parçalanma Test Cihazının Kalibrasyonunda 5 Yaygın Sorun

Sahada bu sorunların yaşandığını gördük. İşte bir parçalanma test cihazının kalibrasyonu sırasında karşılaşabileceğiniz en yaygın beş sorun.

Senaryo 1: Sıcaklık Sabitlenmeyecek.

• Ne gibi görünüyor: Su banyosu çok sıcak ve gerekli 37°C aralığında kalmıyor.
• Tavsiyemiz: Termostat muhtemelen arızalanmıştır. Çok sıcak çalışan bir makine, hatalı hızlandırılmış sonuçlar üretecektir. Bu bileşenin değiştirilmesi gerekir.
   

Senaryo 2: Tutarlı Olmayan İnme Oranı.

• Ne gibi görünüyor: Sepetin hareketi sarsıntılı, hızı ise 29-32 cpm aralığının dışında dalgalanıyor.
• Tavsiyemiz: Çoğu durumda tahrik kayışı aşınmış veya gerginliğini kaybetmiştir. Yapılacak ilk şey, kayışı kontrol edip sıkmak veya değiştirmek olmalıdır.
   

Senaryo 3: Aşınmış veya Tıkanmış Ağ.

• Ne gibi görünüyor: Sepetin alt kısmındaki elek korozyon belirtileri gösteriyor veya kalıntılarla tıkanmış.
• Tavsiyemiz: Bu, hatalı sonuçlara yol açan kritik bir arızadır. Sepet tertibatı derhal değiştirilmelidir.
   

Senaryo 4: Cam eşyalarınız hasarlı.

• Ne gibi görünüyor: Bir beherde küçük bir çatlak veya cam tüpün kenarında bir çatlak var.
• Tavsiyemiz: Bunlar önemsiz sorunlar değil. Çatlak bir kap güvenlik riski oluştururken, kırık bir tüp tabletin çalışmasını engelleyebilir. Hasarlı tüm cam eşyalar kullanımdan kaldırılmalıdır.
   

Senaryo 5: Zamanlayıcı Arızalı.

• Ne gibi görünüyor: Zamanlayıcı doğru zamanı göstermiyor, dakikada birkaç saniye geri kalıyor.
• Tavsiyemiz: Bu, arızalı bir elektronik bileşen olduğunu gösterir. Güvenilir olmayan bir zamanlayıcı tüm sonuçları geçersiz kılar. Ünitenin hizmet dışı bırakılıp onarılması gerekir.
   

Torontech: Güvenilir Parçalanma Testi İçin

Torontech olarak, test ekipmanınızda tam güvene ulaşmanın finansal bir yük olmaması gerektiği görüşündeyiz. 

Az önce ele aldığımız ilkeler, tasarım felsefemizin temelini oluşturmaktadır. Güçlü ToronDT-2SA ve çok istasyonlu ToronDT-3X'ten yüksek kapasiteli ToronDT-6AL ve tam otomatik ToronDT-Auto'ya kadar parçalanma test cihazlarımız, USP'nin zorlu standartlarını karşılamak ve aşmak üzere tasarlanmıştır.

Laboratuvarınızın bu değişkenleri ortadan kaldıran ve tutarlı performans sağlayan ekipmanlardan faydalanabileceğini düşünüyorsanız, çözümlerimizi incelemenizi öneririz. Özel gereksinimlerinizi görüşmek ve herhangi bir yükümlülük altına girmeden fiyat teklifi almak için uzman ekibimizle bugün iletişime geçin. Üretimde mükemmelliğe olan bağlılığınızı desteklemek için buradayız.