2 İstasyonlu Parçalanma Test Cihazı
2 İstasyonlu Parçalanma Test Cihazı - ToronDIST™ 2
ToronDIST™ 2 2 istasyonlu çözünme test cihazı, eczaneler, hastane ilaç hazırlama üniteleri, küçük ölçekli üreticiler ve günlük mütevazı numune hacimlerini test eden kalite kontrol laboratuvarları için tasarlanmış kompakt bir masaüstü çalışma istasyonunda rutin farmasötik çözünme kalite kontrolü sağlar. Cihaz, tabletler, kapsüller, şeker kaplı tabletler, film kaplı tabletler ve enterik kaplı ürünler için döngü başına 12 tüp işleme kapasitesi sağlayan iki bağımsız sepet-raf düzeneğini paralel olarak çalıştırır. Torontech, platformu tam renkli dokunmatik ekran arayüzü, gerçek zamanlı banyo sıcaklığı düzenlemesi ve rapor oluşturma için USB dışa aktarımı etrafında inşa etmiştir.
İleri geri hareket hızı, fabrikada dakikada 30 ila 32 vuruş olarak ayarlanmıştır; bu, yaygın farmakope dağılma test yöntemlerinde belirtilen aralığa uygundur ve rutin parti serbest bırakma çalışmalarında operatör yöntem giriş hatalarını ortadan kaldırır. Çift katmanlı termal koruma ve yerleşik kalibrasyon ile gerçek zamanlı banyo sıcaklığı kontrolü, 0.1°C'ye kadar homojenlik ve ±0.3°C'ye kadar doğruluk sağlayarak, tekrarlanabilir dağılma son noktası belirlemesi için gereken dar termal aralığa uyum sağlar.
Torontech, AB pazarı için GMP validasyonu ve CE sertifikasyonu için IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonuna sahip ToronDIST™ 2'yi tedarik etmektedir. Kompakt boyutu, daha büyük üç veya dört istasyonlu test cihazlarının günlük işlem kapasitesi gereksinimlerini aştığı küçük laboratuvarlarda ortak tezgah alanına uygundur.
2 İstasyonlu Parçalanma Test Cihazı - ToronDIST™ 2 Uygulamaları
ToronDIST™ 2, küçük ve orta ölçekli ilaç kalite kontrol operasyonları için rutin çözünme testlerini destekler.
- Katı Oral Dozaj Formlarının Parti Serbest Bırakma Testi: Küçük ve orta ölçekli üretim işletmeleri için günlük parti serbest bırakma hacimlerini kapsayan iki paralel sepetle tablet, kapsül ve hapların rutin çözünme kalite kontrolü.
- Kaplı Tablet Dağılma Analizi: Şeker kaplı, film kaplı ve enterik kaplı tabletlerin farklı ortam aşamalarında kaplama bütünlüğünün doğrulandığı testler.
- Kapsül Ürün Quality ControlSert ve yumuşak jelatin kapsüllerin kontrollü sıcaklıkta parçalanma testleri, kapsülün çözünme davranışının ürün özelliklerine uygunluğunu doğrulamak amacıyla yapılır.
- Bağırsak Kaplamasının Doğrulanması: Bağırsak kaplamalarının mide pH'ına dayanıklı olduğunu ve bağırsak pH'ında doğru şekilde parçalandığını doğrulamak için iki aşamalı asit ve ardından tampon testi yapılır.
- İlaç Hazırlama Eczanesi Kalite Kontrolleri: Farmakopeye uygun yöntem testini gerektiren küçük partiler halinde hazırlanan tablet ve kapsüllerin çözünme doğrulaması
- Hastane Eczanesi Kalite Kontrolü: Kurum içinde hazırlanan ve yeniden paketlenen ürünlerin rutin çözünme takibi
- Stabilite Programı Testi: Raf ömrü belirleme ve son kullanma tarihi uzatma çalışmalarını desteklemek amacıyla ICH saklama koşulları altında parçalanma performansının izlenmesi.
- Akademik Farmasötik Araştırma: Paylaşımlı laboratuvar alanına uygun bir iş istasyonu boyutunda farmakopeye uygun çözünme testi yapabilme özelliğine ihtiyaç duyan eğitim ve araştırma laboratuvarları.
Standartlar
ToronDIST™ 2, Makine Direktifi ve Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi kapsamında AB pazarı için CE sertifikasına sahiptir.
- EN ISO 12100:2010 - Makine Güvenliği: Tasarım, Risk Değerlendirmesi ve Risk Azaltmaya İlişkin Genel İlkeler
- EN 60204-1:2018 - Makine Güvenliği: Makinelerin Elektrikli Donanımı
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar İçin Güvenlik Gereksinimleri
- EN IEC 61326-1:2021 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar: EMC Gereksinimleri
CE sertifikası, AB Makine Direktifi 2006/42/EC ve EMC Direktifi 2014/30/EU'yu kapsamaktadır. IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonu talep üzerine temin edilebilir.
2 İstasyonlu Parçalanma Test Cihazı - ToronDIST™ 2 Temel Özellikler
ToronDIST™ 2, iki bağımsız sepet istasyonunu dokunmatik ekranlı çalışma ve önceden ayarlanmış farmakopeye uygun karşılıklı işlem özelliğiyle tek bir kompakt masaüstü çalışma istasyonunda birleştirir.
- İki Bağımsız Sepet İstasyonu: İki sepet üzerinde 12 tüplü paralel test kapasitesi, laboratuvarların ardışık partileme yapmadan aynı anda iki ürünü veya iki yöntemi çalıştırmasına olanak tanır.
- Fabrika Ayarlı Farmakope Uyumlu Karşılıklı Hareket: Dakikada 30 ila 32 vuruş, yaygın farmakope parçalanma yöntemlerinde belirtilen aralığa uyar ve rutin parti serbest bırakma işlemlerinde operatör yöntem giriş hatasını ortadan kaldırır.
- Tam Renkli Dokunmatik Ekranlı HMI: Yöntem kurulumu, çalışma kontrolü ve sonuç incelemesi için sezgisel dokunmatik ekran navigasyonu, çok düğmeli kontrol cihazlarının ve kağıt yöntem sayfalarının yerini alıyor.
- Kalibrasyonlu Gerçek Zamanlı Sıcaklık Kontrolü: Çift katmanlı termal bariyer ve dahili kalibrasyon fonksiyonu ile sürekli banyo regülasyonu, 0.1°C'ye kadar homojenlik ve ±0.3°C'ye kadar doğruluk sağlar.
- Değiştirilebilir Elek Açıklıkları: Standart 0.42 mm'ye ek olarak isteğe bağlı 0.71 mm ve 1.0 mm elek açıklıkları, aleti rutin tabletler, kapsüller ve standart olmayan dozaj formları arasında uyarlamayı sağlar.
- USB Veri Dışa Aktarımı ve Rapor Oluşturma: Ham parçalanma kayıtları ve biçimlendirilmiş raporlar, tescilli sürücülere gerek kalmadan, sonraki dokümantasyon için laboratuvar bilgisayarlarına aktarılır.
- Çok Dilli Arayüz: Arayüz dili seçimi, birden fazla bölgesel dilde faaliyet gösteren laboratuvarları destekler.
- Kompakt Tezgah Üstü Alanı: İki istasyonlu format, daha büyük bir test cihazının fazla büyük olduğu küçük kalite kontrol laboratuvarlarında, ilaç hazırlama eczanelerinde ve akademik araştırma ortamlarında paylaşılan tezgah alanına uygundur.
- IQ/OQ Kalifikasyon Paketi: Fabrika tarafından sağlanan kurulum ve operasyonel kalifikasyon dokümantasyonu, teslimatta GMP validasyonunu destekler.
Teori ve Yöntem
Parçalanma testi, katı oral dozaj formunun, sıcaklık kontrollü bir ortamda standartlaştırılmış ileri geri hareket eden sepet hareketi altında, tanımlanmış bir elekten geçebilecek kadar küçük parçalara ayrılması için gereken süreyi ölçer. Tel örgülü tabanlara sahip altı tüpü tutan bir sepet-raf düzeneği, ortam içinde yukarı ve aşağı hareket eder ve elekte görünür hiçbir parça kalmadığında bitiş noktası kaydedilir. Bu süre, in vivo olarak gerçekleşen çözünme ve emilim adımlarını belirler.
Sepetler arası tekrarlanabilirlik, ortam sıcaklığının, sepet geometrisinin, strok hızının ve strok mesafesinin sıkı kontrolüne bağlıdır. ToronDIST™ 2, çift katmanlı termal bariyer ve yerleşik kalibrasyon ile gerçek zamanlı düzenleme sayesinde banyo sıcaklığı homojenliğini 0.1°C'ye ve doğruluğunu ±0.3°C'ye kadar korur. 55 mm nominal strok mesafesi ve fabrikada ayarlanmış dakikada 30 ila 32 strokluk karşılıklı hareket, yaygın farmakope disintegrasyon test yöntemlerinde belirtilen geometri ve hız aralığıyla eşleşir ve önceden ayarlanmış yapılandırma, rutin parti serbest bırakma işleminden yöntem giriş hatasını ortadan kaldırır.
İki sepet tek bir kontrol ünitesinden paralel olarak çalıştırılarak her istasyonun kendi altı tüplü numune setini eş zamanlı olarak işlemesine olanak tanır. 0.42 mm standart, 0.71 mm ve 1.0 mm opsiyonel değiştirilebilir elek açıklıkları, cihazı rutin tablet testleri, kapsül testleri ve standart dışı formülasyonlar için özel yöntemler arasında uyarlamayı sağlar. Dokunmatik ekranlı insan-makine arayüzü, test kurulumunu ve sonuç incelemesini basitleştirerek, kağıt yöntem sayfalarını ve çok düğmeli kontrol ünitelerini GMP eğitim gereksinimlerine uygun bir operatör iş akışıyla değiştirir.
2 İstasyonlu Parçalanma Test Cihazı - ToronDIST™ 2 Teknik Özellikleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| İstasyonlar | 2 istasyon (istasyon başına 6 tüp) |
| Sepetin Karşılıklı Hareket Hızı | Dakikada 30 ila 32 vuruş (fabrika ayarı) |
| Sepet Karşılıklı Hareket Aralığı | 55 ± 1.0 mm |
| Minimum Sepet Mesafesi | 25 ± 1.0 mm |
| Elek Açıklığı | Standart 0.42 mm; İsteğe bağlı 0.71 mm ve 1.0 mm |
| Sıcaklık Ayar Aralığı | 45.0°C'ye kadar ortam |
| Sıcaklık Düzgünlüğü | 0.1 ° C |
| Sıcaklık Kontrol Hassasiyeti | 0.3 ° C ± |
| Döngü Sınırı | < 15 çevrim |
| Çevrim Süresi Kapasitesi | ≤ 9,999 dakika |
| Gerilim | AC 220 V ±10%, 50 Hz (110V de mevcuttur) |