Tek Kaplı Çözünme Test Cihazı
Tek Kaplı Çözünme Test Cihazı - ToronDISS™ 1
ToronDISS™ 1 tek hazneli çözünme test cihazı, formülasyon geliştirme, yöntem taraması ve akademik ilaç araştırmaları için tasarlanmış kompakt bir masaüstü çalışma istasyonunda farmakope standartlarına uygun çözünme testi yeteneği sunar. Cihaz, USP Aparat 1 (sepet) ve Aparat 2 (kürek) yöntemlerini tek bir çözünme hücresinde çalıştırarak, bilim insanlarının parti serbest bırakma kalite kontrol çalışmaları için kullanılan çok hazneli bir banyoyu meşgul etmeden formülasyon ve ortam parametrelerini keşfetmelerini sağlar. Torontech, platformu dokunmatik ekran arayüzü, otomatik kap ve kürek merkezleme ve Ar-Ge ölçeğinde GMP sınıfı izlenebilirlik için denetim izi kaydı etrafında oluşturmuştur.
Çift katmanlı termal koruma ve dahili kalibrasyon ile gerçek zamanlı banyo sıcaklığı kontrolü, 0.1°C'ye kadar homojenlik ve ±0.3°C'ye kadar doğruluk sağlayarak USP <711>'deki ±0.5°C toleransını karşılar. Senkronize tahrik, 10 ila 300 RPM aralığında %1'lik bir sapma içinde dönüş kararlılığını korur. USB veri dışa aktarımı, ham çözünme kayıtlarını daha sonraki analizler ve rapor oluşturma için doğrudan laboratuvar bilgisayarlarına aktarır ve modüler örnekleme başlığı, yöntem değişiklikleri sırasında saniyeler içinde değiştirilebilir.
Torontech, AB pazarı için GMP doğrulaması ve CE sertifikasyonu için IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonuyla birlikte ToronDISS™ 1'i tedarik etmektedir. Otomatik merkezleme sistemi, her çalıştırmada palet ve kap geometrisini hizalayarak, USP <711> çözünme testinde manuel cihaz yeterlilik hatasının en büyük tek kaynağını ortadan kaldırır.
Tek Kaplı Çözünme Test Cihazı - ToronDISS™ 1 Uygulamaları
ToronDISS™ 1, tek bir çözünme hücresinin, çok hazneli bir banyoya kıyasla çalışma tasarımına daha uygun olduğu ilaç geliştirme ve eğitim iş akışlarını destekler.
- Çözünme Yöntemi Geliştirme: Doğrulama için altı hazneli bir banyoya ölçeklendirmeden önce, erken yöntem tasarımı aşamasında pH ortamı, cihaz ve dönüş hızı kombinasyonlarında keşifsel testler yapılması.
- Formülasyon Taraması: Erken formülasyon Ar-Ge aşamasında prototip yardımcı madde karışımlarının ve üretim süreci değişkenlerinin tek kapta karşılaştırmalı test edilmesi.
- Ayırt Edici Yöntem Tasarımı: Daha sonraki stabilite ve değişiklik kontrol çalışmaları için kabul edilebilir ve başarısız ürün partilerini ayırt eden test koşullarını belirlemek amacıyla parametre taraması.
- Klinik Öncesi Çözünme Çalışmaları: Aktif farmasötik bileşen (API) tedarikinin sınırlı olduğu ve altı kaplı tam testin aşırı malzeme tüketimine yol açacağı durumlarda, araştırma aşamasındaki ilaç adaylarının çözünme profillerinin oluşturulması.
- Akademik Farmasötik Araştırma: Paylaşımlı laboratuvar alanına uygun iş istasyonu boyutunda, farmakope yöntemlerine uygun yetenek gerektiren eğitim ve araştırma laboratuvarları.
- İlaç Hazırlama Eczanesi Kalite Kontrolleri: Altı kapta parti serbest bırakma protokolü gerektirmeyen küçük partiler halinde hazırlanan ilaçların çözünme doğrulaması.
- Cihazın Kalifikasyonu ve Kalibrasyonu: USP kalibrasyon kriterlerine göre palet geometrisi, dönüş hızı ve sıcaklık performansının referans standart testleri ve periyodik doğrulaması.
- Sorun Giderme ve Kök Neden Araştırması: Parti serbest bırakma banyosunu işgal etmeden OOS araştırmaları sırasında değişkenleri izole etmek için başarısız çözünme sonuçlarının tek kapta tekrar oynatılması.
Standartlar
ToronDISS™ 1, uluslararası kabul görmüş farmakope çözünme yöntemleriyle uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır ve AB pazarı için CE sertifikasına sahiptir.
- USP <711> - Farmasötik Dozaj Formları için Çözünme Testi
- Ph.Eur. 2.9.3 - Katı Dozaj Formları İçin Çözünme Testi
- EN ISO 12100:2010 - Makine Güvenliği: Tasarım, Risk Değerlendirmesi ve Risk Azaltmaya İlişkin Genel İlkeler
- EN 60204-1:2018 - Makine Güvenliği: Makinelerin Elektrikli Donanımı
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar İçin Güvenlik Gereksinimleri
- EN IEC 61326-1:2021 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar: EMC Gereksinimleri
CE sertifikası, AB Makine Direktifi 2006/42/EC ve EMC Direktifi 2014/30/EU'yu kapsamaktadır. IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonu talep üzerine temin edilebilir.
Tek Kaplı Çözünme Test Cihazı - ToronDISS™ 1 Temel Özellikler
ToronDISS™ 1, tek bir çözünme hücresini otomatik cihaz merkezleme ve dokunmatik ekranlı çalışma ile birleştirerek, kompakt bir Ar-Ge iş istasyonunda farmakope standartlarına uygun yöntem yeteneği sunar.
- Otomatik Kupa ve Palet Merkezleme: Her çalıştırmada motorlu geometri hizalaması, salınım yarıçapını ve şaft konumunu USP cihaz yeterlilik toleransı içinde tutarak, manuel kurulum hatasının en büyük kaynağını ortadan kaldırır.
- Dokunmatik Ekranlı İnsan-Makine Arayüzü: Yöntem kurulumu, çalışma kontrolü ve sonuç incelemesi için tam renkli dokunmatik ekran navigasyonu; çok düğmeli kontrol cihazlarının ve kağıt yöntem sayfalarının yerini alıyor.
- Kalibrasyonlu Gerçek Zamanlı Sıcaklık Kontrolü: Çift katmanlı termal bariyer ve dahili kalibrasyon fonksiyonu ile sürekli banyo regülasyonu, 0.1°C'ye kadar homojenlik ve ±0.3°C'ye kadar doğruluk sağlar.
- Bağımsız Sıcaklık Düzenlemesi: Tek hücre için özel olarak tasarlanmış sıcaklık kontrol devresi, 9,999 dakikaya kadar uzun süreli, genişletilmiş salınımlı profillerde kararlılık sağlar.
- Modüler Numune Alma Sistemi: Numune alma başlığı, hortum ve filtre kartuşu, alet gerektirmeden saniyeler içinde değiştirilebilir, böylece yöntem değişiklikleri arasındaki bakım kesintisi süresi azalır.
- USB Veri Aktarımı ve Rapor Oluşturma: Ham çözünme kayıtları, sonraki analizler için laboratuvar bilgisayarlarına aktarılır; rapor şablonları, yöntem geliştirme dokümantasyonunu destekler.
- Kompakt Tezgah Üstü Alanı: Tek hücreli format, Ar-Ge laboratuvarlarında, eğitim tesislerinde ve çok hazneli banyoların çok büyük olduğu küçük kalite kontrol departmanlarında paylaşımlı tezgah alanına sığar.
- Çok Dilli Arayüz: Arayüz dili seçimi, birden fazla bölgesel dilde faaliyet gösteren laboratuvarları destekler.
- IQ/OQ Kalifikasyon Paketi: Fabrika tarafından sağlanan kurulum ve operasyonel kalifikasyon dokümantasyonu, teslimatta GMP validasyonunu destekler.
Teori ve Yöntem
Çözünme testi, katı bir dozaj formunun aktif farmasötik bileşenini kontrollü hidrodinamik koşullar altında tanımlanmış bir ortama salma hızını ölçer. USP <711>, referans yöntemler olarak Cihaz 1 (sepet) ve Cihaz 2'yi (kürek) tanımlar; her ikisi de kalibre edilmiş şaft dönüşü yoluyla tablet veya kapsül yüzeyinde tekrarlanabilir akışkan kayma kuvveti oluşturur. Belirli zaman noktalarındaki konsantrasyon ölçümleri, in vivo ilaç salınımını öngören çözünme profilini oluşturur.
Tek hücreli testler, ilaç geliştirme yaşam döngüsünde belirli bir role sahiptir. USP <711> kapsamındaki parti serbest bırakma testleri, dozaj formu homojenliği konusunda aşama 1, aşama 2 ve aşama 3 kabul kriterlerini karşılamak için altı hücre gerektirir; bu nedenle tek hücreli bir cihaz, parti serbest bırakma kararları için tasarlanmamıştır. Bunun yerine, tek hücreli test cihazları, doğrulanmış yöntemlerden önce gelen keşifsel çalışmalara uygundur: parametre taraması, formülasyon karşılaştırmaları ve kalibrasyon doğrulaması; burada her seferinde bir hücre çalıştırılması daha hızlı sonuç ve daha düşük ortam tüketimi sağlar.
Manuel çözünme kurulumlarında en büyük değişkenlik kaynağı, kabın içindeki palet hizalamasıdır. USP <711> cihaz uygunluk testi, paletin tanımlanmış bir alt boşlukla kap ekseni boyunca ortalanmış olarak oturmasını gerektirir ve küçük sapmalar, çözünme sonuçlarını değiştirecek kadar hidrodinamik profili kaydırır. ToronDISS™ 1, bu merkezleme adımını her çalıştırmada otomatikleştirerek, operatörler arası değişkenlik olmaksızın cihaz yeterlilik toleransı dahilinde geometri sağlar.
Tek Kaplı Çözünme Test Cihazı - ToronDISS™ 1 Teknik Özellikleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| Gemiler | 1 kanal |
| Salınım Yarıçapı Tutarlılığı | ≤ 0.5 mm |
| Dönme Hızı Sapması | ≤ 1.0 mm |
| Eksenel Sapma | ≤ 2.0 mm |
| Hız aralığı | 10 ila 300 RPM |
| Dönme Hızı Kararlılığı | ≤ ±1% |
| Sıcaklık Ayar Aralığı | 45.0°C'ye kadar ortam |
| Sıcaklık Düzgünlüğü | 0.1 ° C |
| Sıcaklık Kontrol Hassasiyeti | 0.3 ° C ± |
| Örnekleme Döngüsü Süresi | ≤ 15 saniye |
| Örnekleme Süresi Kapasitesi | ≤ 9,999 dakika |
| Gerilim | AC 220 V ±10%, 50 Hz (110V de mevcuttur) |