8 Kaplı Çözünme Test Cihazı (Manuel)
8 Kaplı Çözünme Test Cihazı (Manuel) - ToronDISS™ 8M
ToronDISS™ 8I 8 Kaplı çözünme test cihazı (manuel), ilaç kalite kontrol laboratuvarları, jenerik ilaç geliştiricileri ve düşük dozlu formülasyonlarla çalışan Ar-Ge grupları için tam GMP denetim iziyle farmakope standartlarına uygun çözünme testi sağlar. Cihaz, sekiz kapta USP Aparat 1 (sepet) ve Aparat 2 (kürek) yöntemlerini çalıştırır ve güçlü API'lerin ve düşük dozlu dozaj formlarının küçük hacimli çözünme testleri için isteğe bağlı mini kürek aksesuar setini destekler. Torontech, tekrarlanabilir sonuçlar için üç kademeli erişim kontrolü, zaman damgalı operatör kaydı ve otomatik ilaç ekleme etrafında bir platform oluşturmuştur.
Çift katmanlı termal koruma ile gerçek zamanlı banyo sıcaklığı kontrolü, 0.1°C'ye kadar homojenlik ve ±0.3°C'ye kadar doğruluk sağlayarak USP <711>'deki ±0.5°C toleransını karşılar. Senkronize tahrik, 10 ila 300 RPM aralığında %1'lik bir sapma ile dönüş kararlılığını korur. Dahili depolama, sık kullanılan çözünme yöntemlerini ve numune alma çözümlerini kaydeder ve operatörlerin her parti için yeniden programlama yapmak yerine tek bir işlemle doğrulanmış ayarları geri çağırmalarına olanak tanır.
Torontech, AB pazarı için GMP doğrulaması ve CE sertifikasyonu için IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonuna sahip ToronDISS™ 8M'yi tedarik etmektedir. Mini-paddle aksesuar yükseltmesi, aynı temel banyoyu USP küçük hacimli çözünme testine uyarlayarak laboratuvarların tek bir iş istasyonundan hem standart doz hem de düşük doz ürün hatlarını desteklemesine olanak tanır.
8 Kaplı Çözünme Test Cihazı (Manuel) - ToronDISS™ 8M Uygulamaları
ToronDISS™ 8M, düşük doz ve küçük hacimli yöntemler için özel yeteneğiyle, ilaç kalite kontrolü, Ar-Ge ve sözleşmeli analiz iş akışlarında çözünme testlerini destekler.
- Rutin Parti Serbest Bırakma Testleri: USP <711> kürek ve sepet yöntemlerine göre tabletlerin, kapsüllerin ve kaplı dozaj formlarının çözünme kalite kontrolü, eksiksiz denetim izi dokümantasyonu ile birlikte.
- Düşük Dozlu İlaç Ürün Testi: Mini kürek aparatı, standart 900 mL'lik kapların ilaç konsantrasyonunu tespit limitlerinin altına düşürdüğü durumlarda, yüksek etkili aktif farmasötik bileşenlerin küçük hacimli çözünme testini mümkün kılar.
- Formülasyon Geliştirme: Hem standart hem de düşük dozlu ürünler için yardımcı madde seçimi ve proses tasarımına rehberlik etmek amacıyla prototip formülasyonların karşılaştırmalı çözünme profillemesi.
- Jenerik İlaç Geliştirme: f2 benzerlik faktörü hesaplamaları gerektiren ANDA başvuruları için çoklu ortam çözünme profili oluşturma
- Stabilite Programı Testi: Raf ömrü belirlemesini desteklemek amacıyla ICH depolama koşulları altında çözünme performansı izleme.
- Yöntem Geliştirme ve Doğrulama: Ayırt edici çözünme yöntemleri oluşturmak için pH ortamı, cihaz ve dönüş hızı kombinasyonlarında parametre taraması.
- Sözleşmeli Test Laboratuvarları: Tam dokümantasyon paketleri gerektiren CRO ve CDMO müşterileri için denetim iziyle desteklenen çözünme analizi.
- Biyofarmasötik ve Nadir Hastalık İlaçları Ar-Ge'si: Numune muhafazasının önemli olduğu, sınırlı API tedarikinin küçük hacimli çözünmesi.
Standartlar
ToronDISS™ 8M, uluslararası kabul görmüş farmakope çözünme yöntemleriyle uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır ve AB pazarı için CE sertifikasına sahiptir.
- USP <711> - Farmasötik Dozaj Formları için Çözünme Testi
- Ph.Eur. 2.9.3 - Katı Dozaj Formları İçin Çözünme Testi
- EN ISO 12100:2010 - Makine Güvenliği: Tasarım, Risk Değerlendirmesi ve Risk Azaltmaya İlişkin Genel İlkeler
- EN 60204-1:2018 - Makine Güvenliği: Makinelerin Elektrikli Donanımı
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar İçin Güvenlik Gereksinimleri
- EN IEC 61326-1:2021 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar: EMC Gereksinimleri
CE sertifikası, AB Makine Direktifi 2006/42/EC ve EMC Direktifi 2014/30/EU'yu kapsamaktadır. IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonu talep üzerine temin edilebilir.
8 Kaplı Çözünme Test Cihazı (Manuel) - ToronDISS™ 8M Temel Özellikleri
ToronDISS™ 8M, sekiz çözünme hücresini üç kademeli kullanıcı erişimi, otomatik ilaç ekleme ve isteğe bağlı mini kürek yükseltmesiyle birleştirerek hem standart hem de düşük dozlu formülasyonlar için farmakope test yeteneği sunar.
- Sekiz Kaplı Çözünme Banyosu: Yöntem doğrulaması, çift test veya referans standart çalışmaları için iki yedek istasyonla birlikte standart USP altı kaplı protokolüne uygundur.
- Opsiyonel Mini-Kürek Aksesuar Kiti: Standart 900 mL'lik kapların tespit limitlerinin altına seyreltme yaptığı düşük dozlu ilaç ürünleri ve güçlü aktif farmasötik bileşenler için küçük hacimli çözünme testlerine uygun hale getirir.
- Üç Katmanlı Kullanıcı Erişim Kontrolü: Yönetici, yöntem geliştirici ve operatör rolleri ile bireysel olarak kaydedilen eylemler, GMP denetim izi gereksinimlerini karşılar ve 21 CFR Bölüm 11'e uygun iş akışlarını destekler.
- Zaman Damgalı Denetim Kayıtları: GMP denetimi altında tam dokümantasyon izlenebilirliği için her parametre değişikliği ve operatör eylemi, kullanıcı kimliği ve zaman damgasıyla birlikte kaydedilir.
- Gerçek Zamanlı Çift Katmanlı Sıcaklık Kontrolü: Çift katmanlı termal bariyer ile sürekli banyo regülasyonu, çalışma boyunca 0.1°C'ye kadar homojenlik ve ±0.3°C'ye kadar doğruluk sağlar.
- Planlı Ön Isıtma Fonksiyonu: Ortam, personel gelmeden önce ayarlanan sıcaklığa ulaşır; bu sayede laboratuvar, ortamın ısınmasını beklemek yerine vardiya başlangıcında hemen testlere başlayabilir.
- Manuel ve Otomatik İlaç Ekleme: Hem operatör kontrollü tablet bırakmayı hem de sekiz kabın tamamında eş zamanlı bırakma için otomatik dozlama başlıklarını destekleyerek zamanlama varyansını ortadan kaldırır.
- Buhar Yoğunlaştırma Tasarımı: Uzun süreli salınımlı çözünme profillerinde buharlaşma kaybını en aza indirerek, 12 ila 24 saatlik çalışma süreleri boyunca ortam hacmini ve konsantrasyon doğruluğunu korur.
- Hızlı Bağlantılı Boru Hattı Konnektörleri: Dolaşım ağının aletsiz yeniden yapılandırılması, yöntemler arasındaki kurulum süresini kısaltır ve rutin bakımı hızlandırır.
- Kaydedilmiş Yöntem Kütüphanesi: Sık kullanılan çözünme yöntemleri ve numune alma çözeltisi kayıtları, tekrarlanan partilerde tek dokunuşla geri çağırma için kontrol cihazına kaydedilir.
- Doğrudan USB Veri Aktarımı: Ham çözünme kayıtları, özel sürücülere veya manuel transkripsiyona gerek kalmadan laboratuvar bilgisayarlarına veya LIMS'ye aktarılır.
- IQ/OQ Kalifikasyon Paketi: Fabrika tarafından sağlanan kurulum ve operasyonel kalifikasyon dokümantasyonu, teslimatta GMP validasyonunu destekler.
Teori ve Yöntem
Çözünme testi, katı bir dozaj formunun aktif farmasötik bileşenini kontrollü hidrodinamik koşullar altında tanımlanmış bir ortama salma hızını ölçer. USP <711>, referans yöntemler olarak Cihaz 1 (sepet) ve Cihaz 2'yi (kürek) tanımlar; her ikisi de kalibre edilmiş şaft dönüşü yoluyla tablet veya kapsül yüzeyinde tekrarlanabilir akışkan kayma kuvveti oluşturur. Belirli zaman noktalarındaki konsantrasyon ölçümleri, in vivo ilaç salınım davranışını öngören çözünme profilini oluşturur.
Tekrarlanabilirlik, ortam sıcaklığı, dönüş hızı, şaft geometrisi ve örnekleme zamanlamasının sıkı kontrolüne bağlıdır. ToronDISS™ 8I, örnek ortamını ortam dalgalanmalarından izole eden çift katmanlı termal bariyer ile gerçek zamanlı düzenleme sayesinde banyo sıcaklığı homojenliğini 0.1°C'ye ve doğruluğunu ±0.3°C'ye kadar korur. Senkronize bir tahrik sistemi, 10 ila 300 RPM arasında %1'lik bir dönüş kararlılığı sağlayarak USP <711>'deki ±0.5 RPM toleransını karşılar. Salınım yarıçapı 0.5 mm'nin altında ve eksenel sapma 1.0 mm'nin altında kalır.
İsteğe bağlı mini kürek aksesuarı, kürek geometrisini ve kap boyutunu küçük hacimli çözünme testlerine (tipik olarak 100 ila 250 mL ortam) uyarlayarak düşük dozlu veya yüksek etkili ilaç ürünlerinin analitik zorluğunu ele alır. Standart 900 mL'lik kaplar, düşük dozlu aktif farmasötik bileşenleri UV algılama eşiklerinin altına seyreltirken, mini kürek konfigürasyonları, USP Cihaz 2'nin hidrodinamik tekrarlanabilirliğini korurken doğru ölçüm için konsantrasyonu muhafaza eder.
8 Kaplı Çözünme Test Cihazı (Manuel) - ToronDISS™ 8M Teknik Özellikleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| Gemiler | 8 kanallar |
| Salınım Yarıçapı Tutarlılığı | ≤ 0.5 mm |
| Dönme Hızı Sapması | ≤ 1.0 mm |
| Eksenel Sapma | ≤ 1.0 mm |
| Hız aralığı | 10 ila 300 RPM |
| Dönme Hızı Kararlılığı | ≤ ±1% |
| Sıcaklık Ayar Aralığı | 45.0°C'ye kadar ortam |
| Sıcaklık Düzgünlüğü | 0.1 ° C |
| Sıcaklık Kontrol Hassasiyeti | 0.3 ° C ± |
| Örnekleme Hacmi | < 100 mL |
| Örnekleme Süresi Kapasitesi | ≤ 999.9 saat / 59 dakika 59 saniye |
| Opsiyonel Aksesuar | Az miktarda çözelti için mini karıştırıcı kiti |
| Gerilim | AC 220 V ±10%, 50 Hz (110V de mevcuttur) |