6 Kaplı Çözünme Test Cihazı
6 Kaplı Çözünme Test Cihazı - ToronDISS™ 6I
ToronDISS™ 6I 6 hazneli çözünme test cihazı, ilaç kalite kontrol laboratuvarları, Ar-Ge grupları ve akademik araştırma programları için tasarlanmış kompakt bir masaüstü çalışma istasyonunda standart USP altı hazneli test protokolüne uygundur. Cihaz, altı bağımsız olarak kontrol edilen hücrede USP Aparat 1 (sepet) ve Aparat 2 (kürek) yöntemlerini çalıştırır ve isteğe bağlı 150 mL'lik hazneler ve mini kürek aksesuarları aracılığıyla özel küçük hacimli çözünme çalışmalarına uyum sağlar. Torontech, kompakt bir alanda GMP sınıfı izlenebilirlik sağlamak için üç kademeli erişim kontrolü, zaman damgalı operatör kaydı ve otomatik ilaç ekleme etrafında bir platform oluşturmuştur.
Çift katmanlı termal koruma ile gerçek zamanlı banyo sıcaklığı kontrolü, 0.1°C'ye kadar homojenlik ve ±0.3°C'ye kadar doğruluk sağlayarak USP <711>'deki ±0.5°C toleransını karşılar. Senkronize tahrik, 10 ila 300 RPM aralığında %1'lik bir sapma ile dönüş kararlılığını korur. Dahili depolama, sık kullanılan çözünme yöntemlerini ve numune alma çözümlerini kaydeder ve operatörlerin her parti için yeniden programlama yapmak yerine tek bir işlemle doğrulanmış ayarları geri çağırmalarına olanak tanır.
Torontech, AB pazarı için GMP doğrulaması ve CE sertifikasyonu için IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonuna sahip ToronDISS™ 6I'yi tedarik etmektedir. Standart 900 mL ve isteğe bağlı 150 mL kap formatlarının mini palet aksesuarlarıyla birleşimi, aynı baz banyosunun hem rutin parti serbest bırakma çalışmalarını hem de düşük dozlu veya yüksek etkili ilaç ürünlerinin testini ikinci bir cihaza ihtiyaç duymadan gerçekleştirmesini sağlar.
6 Kaplı Çözünme Test Cihazı - ToronDISS™ 6I Uygulamaları
ToronDISS™ 6I, düşük dozlu ve özel yöntemler için özel yetenekleriyle, ilaç kalite kontrolü, Ar-Ge ve küçük hacimli analitik iş akışlarında çözünme testlerini destekler.
- USP Altı Kaplı Parti Serbest Bırakma Rutini: Tabletlerin, kapsüllerin ve kaplı dozaj formlarının USP <711> kürek ve sepet yöntemlerine göre çözünme kalite kontrolü ve eksiksiz denetim izi dokümantasyonu.
- Düşük Dozlu İlaç Ürün Testi: 150 mL'lik kaplar ve mini paletli konfigürasyon, standart 900 mL'lik kapların ilaç konsantrasyonunu tespit limitlerinin altına düşürdüğü durumlarda, yüksek etkili aktif farmasötik bileşenlerin çözünmesini sağlar.
- Yüksek Etkinlikli API Formülasyonları: Küçük hacimli çözünme, ortam tüketimini azaltır ve sitotoksik, hormonal ve kontrollü madde içeren ürünler için atık yönetimini kolaylaştırır.
- Formülasyon Geliştirme: Yardımcı madde seçimi ve üretim süreci tasarımına rehberlik etmek amacıyla prototip formülasyonların karşılaştırmalı çözünme profillerinin oluşturulması.
- Jenerik İlaç Geliştirme: Referans listedeki ilaç ürünlerine karşı f2 benzerlik faktörü hesaplamaları gerektiren ANDA başvuruları için çözünme profili oluşturma
- Stabilite Programı Testi: Raf ömrü belirleme ve son kullanma tarihi uzatma çalışmalarını desteklemek amacıyla ICH depolama koşulları altında çözünme performansının izlenmesi.
- Biyofarmasötik ve Nadir Hastalık İlaçları Ar-Ge'si: Sınırlı aktif farmasötik bileşen (API) tedarikinin, numune materyalini koruyan küçük hacimli testleri tercih ettiği çözünme çalışmaları.
- Akademik Farmasötik Araştırma: Paylaşımlı laboratuvar alanına uygun iş istasyonu boyutunda, farmakope yöntemlerine uygun yetenek gerektiren eğitim ve araştırma laboratuvarları.
Standartlar
ToronDISS™ 6I, uluslararası kabul görmüş farmakope çözünme yöntemleriyle uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır ve AB pazarı için CE sertifikasına sahiptir.
- USP <711> - Farmasötik Dozaj Formları için Çözünme Testi
- Ph.Eur. 2.9.3 - Katı Dozaj Formları İçin Çözünme Testi
- EN ISO 12100:2010 - Makine Güvenliği: Tasarım, Risk Değerlendirmesi ve Risk Azaltmaya İlişkin Genel İlkeler
- EN 60204-1:2018 - Makine Güvenliği: Makinelerin Elektrikli Donanımı
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar İçin Güvenlik Gereksinimleri
- EN IEC 61326-1:2021 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar: EMC Gereksinimleri
CE sertifikası, AB Makine Direktifi 2006/42/EC ve EMC Direktifi 2014/30/EU'yu kapsamaktadır. IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonu talep üzerine temin edilebilir.
6 Kaplı Çözünme Test Cihazı - ToronDISS™ 6I Temel Özellikleri
ToronDISS™ 6I, altı çözünme hücresini, üç kademeli kullanıcı erişimini, otomatik ilaç ekleme özelliğini ve küçük hacimli konfigürasyon seçeneklerini kompakt bir farmakope çalışma istasyonunda bir araya getiriyor.
- Altı Kaplı Banyo ile USP Protokolüne Uygunluk: Standart USP altı kaplı çözünme testini tek bir cihazda, kapasite israfı veya kullanılmayan hücreler olmadan gerçekleştirir.
- Opsiyonel 150 mL Küçük Hacimli Kaplar: Özel küçük kap formatı, standart UV spektrofotometresi ile ölçülebilen konsantrasyonlarda düşük dozlu ve yüksek etkili ilaç ürünlerinin çözünme testini mümkün kılar.
- Opsiyonel Mini Kürek Aksesuar Kiti: Eşleşen kürek geometrisi, küçük hacimli yöntemlerle çalışırken USP Cihazı 2'nin hidrodinamiğini korur.
- Üç Katmanlı Kullanıcı Erişim Kontrolü: Yönetici, yöntem geliştirici ve operatör rolleri ile bireysel olarak kaydedilen eylemler, GMP denetim izi gereksinimlerini karşılar ve 21 CFR Bölüm 11'e uygun iş akışlarını destekler.
- Zaman Damgalı Denetim Kayıtları: GMP denetimi altında tam dokümantasyon izlenebilirliği için her parametre değişikliği ve operatör eylemi, kullanıcı kimliği ve zaman damgasıyla birlikte kaydedilir.
- Gerçek Zamanlı Çift Katmanlı Sıcaklık Kontrolü: Çift katmanlı termal bariyer ile sürekli banyo regülasyonu, çalışma boyunca 0.1°C'ye kadar homojenlik ve ±0.3°C'ye kadar doğruluk sağlar.
- Planlı Ön Isıtma Fonksiyonu: Ortam, personel gelmeden önce ayarlanan sıcaklığa ulaşır; bu sayede laboratuvar, ortamın ısınmasını beklemek yerine vardiya başlangıcında hemen testlere başlayabilir.
- Manuel ve Otomatik İlaç Ekleme ve Numune Alma: Tüm altı kapta hem operatör kontrollü tablet bırakma hem de otomatik dozlamayı destekleyerek, yöntem başlangıcındaki zamanlama varyansını ortadan kaldırır.
- Hızlı Bağlantılı Sirkülasyon Boru Hattı: Sirkülasyon ağındaki profesyonel kalitede, alet gerektirmeyen bağlantı elemanları, yöntemler arasındaki kurulum süresini kısaltır ve rutin bakımı hızlandırır.
- Kaydedilmiş Yöntem Kütüphanesi: Sık kullanılan çözünme yöntemleri ve numune alma çözeltisi kayıtları, tekrarlanan partilerde tek dokunuşla geri çağırma için kontrol cihazına kaydedilir.
- Doğrudan USB Veri Aktarımı: Ham çözünme kayıtları, özel sürücülere veya manuel transkripsiyona gerek kalmadan laboratuvar bilgisayarlarına veya LIMS'ye aktarılır.
- IQ/OQ Kalifikasyon Paketi: Fabrika tarafından sağlanan kurulum ve operasyonel kalifikasyon dokümantasyonu, teslimatta GMP validasyonunu destekler.
Teori ve Yöntem
Çözünme testi, katı bir dozaj formunun aktif farmasötik bileşenini kontrollü hidrodinamik koşullar altında tanımlanmış bir ortama salma hızını ölçer. USP <711>, referans yöntemler olarak Cihaz 1 (sepet) ve Cihaz 2'yi (kürek) tanımlar; her ikisi de kalibre edilmiş şaft dönüşü yoluyla tablet veya kapsül yüzeyinde tekrarlanabilir akışkan kayma kuvveti oluşturur. Belirli zaman noktalarındaki konsantrasyon ölçümleri, in vivo ilaç salınımını öngören çözünme profilini oluşturur.
Tekrarlanabilirlik, ortam sıcaklığı, dönüş hızı, şaft geometrisi ve örnekleme zamanlamasının sıkı kontrolüne bağlıdır. ToronDISS™ 6I, örnek ortamını ortam dalgalanmalarından izole eden çift katmanlı termal bariyer ile gerçek zamanlı düzenleme sayesinde banyo sıcaklığı homojenliğini 0.1°C'ye ve doğruluğunu ±0.3°C'ye kadar korur. Senkronize bir tahrik sistemi, 10 ila 300 RPM arasında %1'lik bir dönüş kararlılığı sağlayarak USP <711>'deki ±0.5 RPM toleransını karşılar. Salınım yarıçapı 0.5 mm'nin altında ve eksenel sapma 1.0 mm'nin altında kalır.
Küçük hacimli çözünme testi, düşük dozlu ilaç ürünlerinde karşılaşılan özel bir analitik zorluğu ele almaktadır. Bir aktif farmasötik bileşen (API) birkaç miligram dozda verildiğinde, standart 900 mL'lik bir kapta konsantrasyonu çoğu UV spektrofotometresinin doğrusal algılama aralığının altına düşer. Ortam hacminin 150 mL'ye düşürülmesi, ölçülebilir konsantrasyonu korurken, eşleşen mini-kürek geometrisi sayesinde USP Aparat 2'nin hidrodinamik davranışını da muhafaza eder. Bu, düşük dozlu ürünlerin standart dozlu formülasyonlarla aynı farmakopeye uygun tekrarlanabilirlik kriterlerini karşılamasını sağlar.
6 Kaplı Çözünme Test Cihazı - ToronDISS™ 6I Teknik Özellikleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| Gemiler | 6 kanallar |
| Salınım Yarıçapı Tutarlılığı | ≤ 0.5 mm |
| Dönme Hızı Sapması | ≤ 1.0 mm |
| Eksenel Sapma | ≤ 1.0 mm |
| Hız aralığı | 10 ila 300 RPM |
| Dönme Hızı Kararlılığı | ≤ ±1% |
| Sıcaklık Ayar Aralığı | 45.0°C'ye kadar ortam |
| Sıcaklık Düzgünlüğü | 0.1 ° C |
| Sıcaklık Kontrol Hassasiyeti | 0.3 ° C ± |
| Örnekleme Hacmi | < 100 mL |
| Örnekleme Süresi Kapasitesi | ≤ 999.9 saat / 59 dakika 59 saniye |
| Opsiyonel Küçük Hacimli Kaplar | 2 × 150 mL |
| Opsiyonel Aksesuar | Az miktarda çözelti için mini karıştırıcı kiti |
| Gerilim | AC 220 V ±10%, 50 Hz (110V de mevcuttur) |