8 Kaplı Çözünme Test Cihazı
8 Kaplı Çözünme Test Cihazı - ToronDISS™ 8
ToronDISS™ 8 8 hazneli çözünme test cihazı, standart parti iş akışlarını kullanan ilaç kalite kontrol laboratuvarları, formülasyon grupları ve stabilite test programları için farmakope standartlarına uygun çözünme testleri sunar. Cihaz, sekiz bağımsız olarak kontrol edilen haznede USP Aparat 1 (sepet) ve Aparat 2 (kürek) yöntemlerini çalıştırarak, standart USP altı hazneli test protokolüne uygun iki yedek istasyonla yöntem doğrulama, referans standart çalışmaları veya çift test için kullanılabilir. Torontech, platformu bağımsız hücre başına sıcaklık düzenlemesi, entegre bir örnekleme manifoldu ve GMP denetim gereksinimleriyle uyumlu bir veri yönetim sistemi etrafında geliştirmiştir.
Sekiz hazneli format, on iki kanallı bir banyonun kapladığı alan olmadan farmakope kapasitesine ihtiyaç duyan kalite kontrol laboratuvarları için ideal bir çözümdür. Her haznede gerçek zamanlı sıcaklık kontrolü, banyo homojenliğini 0.1°C ve doğruluğunu ±0.3°C'ye kadar koruyarak USP <711>'deki ±0.5°C toleransını karşılar. Senkronize bir sürücü, 10 ila 300 RPM aralığında %1'lik bir dönüş kararlılığı sağlar. Dahili veri depolama, üç kademeli kullanıcı erişimi ve USB dışa aktarımı, düzenleyicilerin rutin parti serbest bırakma testlerinden beklediği izlenebilirlik kayıtlarını oluşturur.
Torontech, AB pazarı için GMP doğrulaması ve CE sertifikasyonu için IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonuna sahip ToronDISS™ 8'i tedarik etmektedir. Sistem, isteğe bağlı otomatik örnekleme modülü ile uyumludur ve laboratuvarların daha sonra temel banyoyu değiştirmeden manuel örneklemeden otomatik örneklemeye geçiş yapmasına olanak tanır.
8 Kaplı Çözünme Test Cihazı - ToronDISS™ 8 Uygulama
ToronDISS™ 8, standart USP altı hazneli protokolüne uygun olarak ilaç kalite kontrolü, Ar-Ge ve sözleşmeli analiz iş akışlarında çözünme testlerini destekler.
- Rutin Parti Serbest Bırakma Testi: USP <711> kürek ve sepet yöntemlerine göre tabletlerin, kapsüllerin ve kaplı dozaj formlarının çözünme kalite kontrolü; yöntem doğrulaması için iki yedek istasyon ile birlikte.
- Formülasyon Geliştirme: Yardımcı madde seçimi ve üretim süreci tasarımına rehberlik etmek amacıyla prototip formülasyonların karşılaştırmalı çözünme profillerinin oluşturulması.
- Jenerik İlaç Geliştirme: ANDA başvuruları için çoklu ortam çözünme profili oluşturma ve referans listedeki ilaç ürünlerine karşı f2 benzerlik faktörü hesaplamaları
- Yöntem Geliştirme ve Doğrulama: Ayırt edici çözünme yöntemleri oluşturmak için pH ortamı, cihaz ve dönüş hızı kombinasyonlarında parametre taraması.
- Stabilite Programı Testi: Raf ömrü belirleme ve son kullanma tarihi uzatma çalışmalarını desteklemek amacıyla ICH depolama koşulları altında çözünme performansının izlenmesi.
- Biyoeşdeğerlik ve Biyomuafiyet Çalışmaları: BCS sınıflandırma iş akışları ve biyomuafiyet başvuruları için çözünme profili oluşturma
- Sözleşmeli Test Laboratuvarları: Tam dokümantasyon paketleri gerektiren CRO ve CDMO müşterileri için denetim iziyle desteklenen çözünme analizi.
- Akademik ve Ar-Ge Laboratuvarları: Günlük test hacmini aşan tam on iki kanallı banyo içeren dozaj formu karakterizasyon çalışmaları.
Standartlar
ToronDISS™ 8, uluslararası kabul görmüş farmakope çözünme yöntemleriyle uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır ve AB pazarı için CE sertifikasına sahiptir.
- USP <711> - Farmasötik Dozaj Formları için Çözünme Testi
- Ph.Eur. 2.9.3 - Katı Dozaj Formları İçin Çözünme Testi
- EN ISO 12100:2010 - Makine Güvenliği: Tasarım, Risk Değerlendirmesi ve Risk Azaltmaya İlişkin Genel İlkeler
- EN 60204-1:2018 - Makine Güvenliği: Makinelerin Elektrikli Donanımı
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar İçin Güvenlik Gereksinimleri
- EN IEC 61326-1:2021 - Ölçüm, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımına Yönelik Elektrikli Ekipmanlar: EMC Gereksinimleri
CE sertifikası, AB Makine Direktifi 2006/42/EC ve EMC Direktifi 2014/30/EU'yu kapsamaktadır. IQ/OQ yeterlilik dokümantasyonu talep üzerine temin edilebilir.
8 Kaplı Çözünme Test Cihazı - ToronDISS™ 8 Temel Özellik
ToronDISS™ 8, sekiz adet bağımsız olarak kontrol edilebilen çözünme hücresini entegre bir numune alma ünitesiyle birleştirerek, kompakt bir masaüstü çalışma istasyonunda farmakope test kapasitesi sunar.
- Sekiz Kaplı Çözünme Banyosu: Yöntem doğrulaması, çift test veya referans standart çalışmaları için iki yedek istasyonla birlikte standart USP altı kaplı protokolüne uygundur.
- Üç Katmanlı Kullanıcı Erişim Kontrolü: Yönetici, yöntem geliştirici ve operatör rolleri ile bireysel olarak kaydedilen eylemler, GMP denetim izi gereksinimlerini karşılar ve 21 CFR Bölüm 11'e uygun iş akışlarını destekler.
- Bağımsız Hücre Sıcaklığı Düzenlemesi: Sekiz kabın her birinde, banyo homojenliğini 0.1°C'ye ve doğruluğunu ±0.3°C'ye kadar koruyan çift katmanlı termal bariyerli kendi sıcaklık probu bulunur.
- Planlı Ön Isıtma Fonksiyonu: Ortam, personel gelmeden önce ayarlanan sıcaklığa ulaşır; bu sayede laboratuvar, ortamın ısınmasını beklemek yerine vardiya başlangıcında hemen testlere başlayabilir.
- İzole Edilmiş Numune Alma ve Tepsi Sıvı Yolları: Numune alma ve dağıtma için ayrı hatlar, kaplar ve zaman noktaları arasında çapraz kontaminasyonu ortadan kaldırır.
- Buhar Yoğunlaştırma Tasarımı: Uzun süreli salınımlı çözünme profillerinde buharlaşma kaybını en aza indirerek, 12 ila 24 saatlik çalışma süreleri boyunca ortam hacmini ve konsantrasyon doğruluğunu korur.
- Hızlı Bağlantılı Boru Hattı Konnektörleri: Örnekleme ağının aletsiz yeniden yapılandırılması, yöntemler arasındaki kurulum süresini kısaltır ve rutin bakımı hızlandırır.
- Modüler Numune Alma Bileşenleri: Değiştirilebilir numune alma başlıkları, hortum setleri ve filtre kartuşları saniyeler içinde değiştirilebilir, böylece partiler arasındaki bakım kesintisi süresi azalır.
- Manuel ve Otomatik Dozlama Modları: Metot geliştirme ve onaylanmış kalite kontrol prosedürleri için hem operatör kontrollü tablet düşürme hem de otomatik ilaç ekleme başlıklarını destekler.
- Otomatik Numune Alma Cihazı Yükseltme Yolu: Çözünme iş akışını daha sonra tamamen otomatikleştirmeyi planlayan laboratuvarlar için isteğe bağlı otomatik numune alma modülü ile uyumludur.
- Kaydedilmiş Yöntem Kütüphanesi: Sık kullanılan çözünme yöntemleri ve numune alma programları, tekrarlanan partilerde tek dokunuşla geri çağrılabilmesi için kontrol cihazına kaydedilir.
- Doğrudan USB Veri Aktarımı: Ham çözünme kayıtları, özel sürücülere veya manuel transkripsiyona gerek kalmadan laboratuvar bilgisayarlarına veya LIMS'ye aktarılır.
Teori ve Yöntem
Çözünme testi, katı bir dozaj formunun aktif farmasötik bileşenini kontrollü hidrodinamik koşullar altında tanımlanmış bir ortama salma hızını ölçer. USP <711>, referans yöntemler olarak Cihaz 1 (sepet) ve Cihaz 2'yi (kürek) tanımlar; her ikisi de sabit bir derinlikte kalibre edilmiş şaft dönüşü yoluyla tablet veya kapsül yüzeyinde tekrarlanabilir akışkan kayması oluşturur. Belirli zaman noktalarında alınan konsantrasyon ölçümleri, in vivo ilaç salınımını tahmin eden çözünme profilini oluşturur.
Kaplar arası tekrarlanabilirlik, ortam sıcaklığının, dönüş hızının, şaft geometrisinin ve örnekleme zamanlamasının sıkı kontrolüne bağlıdır. ToronDISS™ 8, çift katmanlı termal bariyerli sekiz hücrenin her birinde bulunan bağımsız problar sayesinde sıcaklık homojenliğini 0.1°C'ye ve doğruluğu ±0.3°C'ye kadar korur. Senkronize bir tahrik sistemi, 10 ila 300 RPM arasında %1'lik bir dönüş kararlılığı sağlayarak USP <711>'deki ±0.5 RPM toleransını karşılar. Salınım yarıçapı 0.5 mm'nin altında ve eksenel sapma 1.0 mm'nin altında kalır.
Çözünme dağıtım ünitesi, konumlandırılmış portlar aracılığıyla manuel örneklemeyi ve isteğe bağlı otomatik örnekleme modülüyle eşleştirildiğinde otomatik entegrasyonu destekler. Ayrı örnekleme ve tepsi hatları, kaplar arasında çapraz kontaminasyonu önler ve buhar yoğunlaştırma tasarımı, uzun süreli uzatılmış salınım profillerinde buharlaşma kaybını en aza indirir. Sirkülasyon boru hattındaki hızlı bağlantı elemanları, operatörlerin yöntem kurulumları arasında alet kullanmadan örnekleme ağını yeniden yapılandırmasına olanak tanır.
8 Kaplı Çözünme Test Cihazı - ToronDISS™ 8 Teknik Özellikleri
| Parametre | Özellikler |
|---|---|
| Gemiler | 8 kanallar |
| Salınım Yarıçapı Doğruluğu | ≤ 0.5 mm |
| Dönme Hızı Sapması | ≤ 1.0 mm |
| Eksenel Sapma | ≤ 1.0 mm |
| Hız aralığı | 10 ila 300 RPM |
| Dönme Hızı Kararlılığı | ≤ ±1% |
| Sıcaklık Ayar Aralığı | 45.0°C'ye kadar ortam |
| Sıcaklık Düzgünlüğü | 0.1 ° C |
| Sıcaklık Kontrol Hassasiyeti | 0.3 ° C ± |
| Örnekleme Hacmi | < 100 mL |
| Örnekleme Süresi Kapasitesi | ≤ 999.9 saat / 59 dakika 59 saniye |
| Gerilim | AC 220 V ±10%, 50 Hz (110V de mevcuttur) |