Руководство по формулам расчета хрупкости: Расчет прочности таблеток

Вы полностью уверены, что ваши таблетки дойдут до пациента в целости и сохранности? Формула теста на хрупкость является основным методом подтверждения физической прочности к ударам и повреждениям при транспортировке. 

Для менеджеров в Quality ControlПравильное применение этого расчета гарантирует соответствие ваших партий мировым стандартам, таким как USP <1216>. Это проверенный, простой процесс, используемый в лабораториях по всему миру. Вот практическое руководство по расчетам, типичным ошибкам, которых следует избегать, и тому, как обеспечить стабильное соответствие вашей продукции установленным стандартам. 

Основные выводы 

• Точно рассчитайте долговечность: Формула хрупкости измеряет процент потери веса из-за трения. Это основной метод подтверждения того, что таблетки могут выдержать транспортировку по всей цепочке поставок.
• Следуйте стандартам USP <1216>: Для соответствия требованиям необходимы точные настройки. Скорость вращения барабана должна быть установлена ​​ровно на 25 об/мин, и обычно тест проводится в течение 100 оборотов или четырех минут.
• Ознакомьтесь с лимитом «сдал/не сдал»: Для большинства прессованных таблеток потеря более 1.0% от общей массы считается браком. Любые видимые трещины или вскрыша Это также означает, что партия отклонена.
• Автоматизация для обеспечения согласованности: Ошибки, возникающие при ручном подсчете или взвешивании, могут исказить результаты. Современное оборудование, такое как серия ToronFRI, автоматизирует выгрузку и расчеты, обеспечивая получение достоверных данных каждый раз.
   

Что измеряет тест на рассыпчатость?

Хрупкость — это склонность таблетки к крошению, разрушению или осыпанию частиц при механическом воздействии. Твёрдость таблетки определяет её устойчивость к раздавливанию, а хрупкость — способность таблетки выдерживать многократный контакт и движение. 

Читайте также: Твердость и хрупкость таблеток: в чем разница?

Во время испытания таблетки падают во вращающийся барабан, имитируя реальные нагрузки. Разница веса до и после испытания даёт потерю веса — и вот тут-то и вступает в дело формула. 

Это особенно важно для непокрытых или прессованных таблеток, которые более подвержены воздействию условий обращения.

Статья по теме: Тест на истираемость в фармацевтической промышленности

Стандартная формула теста на рассыпчатость

Чтобы рассчитать, сколько веса теряют ваши таблетки после механического воздействия, воспользуйтесь следующей формулой теста на истираемость: 

Рыхлость (%) = ((W₁ - W₂) / W₁) × 100 

Вот что означает каждая часть:

• W₁ — это начальный вес таблеток до начала тестирования.
• W₂ — это конечный вес после перемешивания и удаления пыли.

Эта формула позволяет рассчитать процент потери веса — прямое отражение того, насколько хорошо ваши планшеты выдерживают движение, удары и обработку во время упаковки или транспортировки.

Как подготовить образец

Если ваши таблетки весят 650 мг или меньше, следует выбрать образец общим весом 6.5 грамма (например, около 13 таблеток по 500 мг каждая). Для более тяжёлых таблеток используйте 10 целых единиц. 

Перед первым взвешиванием убедитесь, что таблетки чистые и без пыли. После этого поместите их во фриабилятор.

Процедура тестирования, которой вам нужно будет следовать

Проведите тест при 25 об/мин в течение 100 оборотов, что займёт около 4 минут. После завершения извлеките таблетки, аккуратно удалите с них пыль и запишите окончательный вес. Подставьте оба значения в формулу, чтобы рассчитать процент рассыпчатости.

Когда результат будет приемлемым?

Если потеря веса составляет 1.0% или меньше, ваши таблетки пройдены. Но есть одно исключение: даже если процент выглядит в пределах нормы, любые видимые трещины, сколы или отломанные части означают, что тест не пройден. Поэтому всегда внимательно проверяйте таблетки перед подтверждением результатов.

Реальные примеры, которые помогут вам понять

После проведения теста и сбора данных о весе до и после обработки, формула теста на хрупкость становится очень простой. Вы просто вычисляете, сколько веса потеряли ваши таблетки в процессе обработки в барабане, и это показывает, насколько хорошо они выдерживают механическое воздействие.

Давайте рассмотрим несколько реалистичных сценариев, чтобы вы могли применять это с уверенностью.

1. Пример чистого прохода

• Начальный вес (W₁): 7.50 г
• Конечный вес (W₂): 7.48 г

Рыхлость (%) = ((7.50 – 7.48)/7.50) × 100 = 0.27 % 

Результат: Пройдено → Снижение веса составляет менее 1%, что означает, что ваши таблетки соответствуют стандартным требованиям.

2. Пример превышения лимита

• Начальный вес (W₁): 6.80 г
• Конечный вес (W₂): 6.72 г

Рыхлость (%) = ((6.80 – 6.72)/6.80)×100 ≈ 1.18% 

Результат: Неудовлетворительно → Поскольку это превышает допустимый предел в 1%, партия будет отклонена, если повторное тестирование не покажет приемлемое среднее значение.

3. Пример с низкими потерями и надежным результатом

• Начальный вес (W₁): 8.00 г
• Конечный вес (W₂): 7.98 г

Рыхлость (%) = ((8.00 – 7.98)/8.00) × 100 = 0.25 % 

Результат: Пройдено → Отличный результат, демонстрирующий очень незначительное истирание.

4. Пример пограничного результата

• Начальный вес (W₁): 10.00 г
• Конечный вес (W₂): 9.89 г

Рыхлость (%) = ((10.00 – 9.89)/10.00) × 100 = 1.10 % 

Результат: Условный провал → Это немного превышает пороговое значение в 1%. Необходимо повторить тест дважды и усреднить все три результата. Если среднее значение составляет 1.0% или меньше, партия может пройти проверку.

5. Пример безопасной маржи

• Начальный вес (W₁): 5.00 г
• Конечный вес (W₂): 4.96 г

Рыхлость (%) = ((5.00 – 4.96)/5.00) × 100 = 0.80 % 

Результат: Пройдено → Типичная, хорошо работающая партия.

Критерии приемки, которые вам следует знать

Чтобы узнать, прошли ли ваши таблетки тест на хрупкость , сравните результаты с этими стандартными правилами приемки:

• Снижение веса не должно превышать 1.0%: Если расчетный процент рассыпчатости составляет 1.0% или менее, таблетки, как правило, приемлемы.
• В большинстве случаев тест выполняется один раз: Повторите тест только в том случае, если первый результат оказался пограничным или неясным.
• При повторном проведении эксперимента усредните результаты: При повторном тесте проведите ещё два испытания и вычислите среднее значение всех трёх. Среднее значение по-прежнему должно быть ≤1.0%.
• Видимые повреждения планшета означают его неисправность: Треснувшие, расколотые или сломанные таблетки автоматически не проходят тест — независимо от того, какой процент потери веса показан.
• Для отдельных типов таблеток могут действовать различные ограничения: Для шипучих, жевательных таблеток или таблеток необычной формы могут потребоваться корректировки критериев. Всегда сверяйтесь с инструкциями по применению конкретного продукта.
• Документация имеет значение: Записывайте все результаты, включая визуальные наблюдения и условия повторного тестирования. Точные записи помогают обосновать решения о соответствии требованиям.
   

Избегайте этих распространенных ошибок

Несмотря на простоту формулы теста на рассыпчатость, небольшие ошибки в её применении могут привести к неточным результатам. Вот на что следует обращать внимание, чтобы получать стабильные и надёжные результаты: 

• Перепутать W₁ и W₂:Перестановка начального и конечного весов полностью исказит расчёт. Всегда проверяйте формулу дважды, прежде чем применять её.
• Пропускаем этап удаления пыли: Если не удалить пыль с таблеток до и после тестирования, разница в весе может оказаться преувеличенной, что может привести к ложному результату.
• Начиная с поврежденных таблеток: Использование в исходном образце сколотых, треснувших или сломанных таблеток автоматически ставит под сомнение эффективность теста и может привести к недействительности результата.
• Использование неправильного размера выборки: Убедитесь, что ваш образец весит не менее 6.5 г или 10 таблеток, в зависимости от веса таблетки. Образцы меньшего размера не дадут репрезентативных данных.
• Неправильная скорость или режим работы фриабилизатора: Стандарт составляет 25 ±1 об/мин для 100 оборотов. Отклонение от этого значения влияет как на точность, так и на воспроизводимость результатов испытаний.
• Не принимая во внимание состояние или настройку барабана: Таблетки должны свободно падать внутри гладкого барабана. Если они слипаются или слипаются, наклоните барабан на 10° для улучшения движения.
• Допущение воздействия влаги на таблетки во время тестирования: Такие факторы окружающей среды, как влажность, могут способствовать увеличению веса, а не его потере. Всегда проводите тестирование при контролируемой температуре и влажности.
• Пропуск калибровки оборудования: Убедитесь, что баланс, таймер вращения и барабанный механизм исправны. правильно откалиброванДаже незначительные ошибки могут исказить результаты.
• Непроведение повторного тестирования партий, находящихся на грани допустимого: Если ваш результат близок к пределу в 1.0%, повторите тест еще два раза и выведите среднее значение всех трех значений для подтверждения соответствия.
   

Получение надежных результатов тестирования с помощью Torontech

Расчет хрупкости остается отраслевым стандартом для проверки того, обладают ли ваши таблетки достаточной физической прочностью, чтобы выдержать цепочку поставок. Он позволяет убедиться, что ваш продукт выдержит суровые условия транспортировки и складирования, не растрескавшись и не превратившись в порошок. 

Придерживаясь установленных протоколов и избегая типичных ошибок, вы обеспечиваете достоверность лабораторных данных, что приводит к более разумным производственным решениям. Если вы хотите модернизировать конфигурацию своей лаборатории, ознакомьтесь с нашими станциями для испытания на хрупкость. Они разработаны для обеспечения точности и однородности результатов в каждом отдельном цикле испытаний. 

Нужна помощь в выборе подходящей модели? У каждой лаборатории свои уникальные требования к производительности. Свяжитесь с нашей технической командой сегодня, чтобы подобрать испытательный стенд, соответствующий вашим конкретным объемам работы и бюджету.

Референсы

• Осей-Йебоа Ф. и Сан К. (2015). Валидация и применение ускоренного метода определения хрупкости таблеток.Международный журнал фармацевтики, 484 1-2, 146-55.
• Уоттс, К., и Декстер, А. (1998). Хрупкость почвы: теория, измерение и влияние методов обработки и содержания органического углерода.Европейский журнал почвоведения, 49.
• Торису Т., Маруно Т., Йонеда С., Хамаджи Ю., Хонда С., Окубо Т. и Утияма С. (2017). Тестирование на хрупкость как новый метод оценки стресс-стабильности биофармацевтических препаратов.Журнал фармацевтических наук, 106 10, 2966-2978.
• Шиано, С., Ву, К., Миртич, А., и Рейнольдс, Г. (2016). Новое применение метода определения хрупкости для характеристики поведения при ленточной фрезеровке.. Европейский журнал фармацевтики и биофармацевтики: официальный журнал Arbeitsgemeinschaft Fur Pharmazeutische Verfahrenstechnik eV, 104, 82-8.
• Мункхольм, Л. (2011). Хрупкость почвы: обзор концепции, оценки и влияния свойств почвы и методов управления ею.Геодерма, 167, 236-246.
• , Б. (2023). Физико-химический анализ и анализ биоэквивалентности in vitro некоторых твердых лекарственных форм метронидазола для приема внутрьМеждународный журнал по биоэквивалентности и биодоступности.
• Кампанак, Р. (1975). Испытание на хрупкость песка.