Калибровка приборов для определения хрупкости в соответствии с USP.

Никто не хочет открыть флакон с лекарством и обнаружить там пыльную кучу уныния. Вам нужны крепкие таблетки, а не рассыпающаяся масса, которая выглядит так, будто проиграла битву упаковочной машине.

Вот почему точная калибровка приборов для определения хрупкости имеет важное значение.

В компании Torontech мы считаем, что точные данные не должны быть проблемой. Мы здесь, чтобы гарантировать, что ваше оборудование будет показывать правду, а калибровка вашего прибора для определения хрупкости будет безупречной. Вот как наша инновационная и экономически эффективная технология упрощает соблюдение нормативных требований.

Почему нельзя пренебрегать калибровкой измерителя хрупкости

Итак, что же представляет собой тест на хрупкость? Проще говоря, вы взвешиваете таблетки, позволяете им вращаться в барабане, а затем снова взвешиваете, чтобы измерить потерю материала. Если скорость вращения вашего прибора неточна или если высота падения не соответствует стандарту, весь тест недействителен.

Статья по теме: Тест на истираемость в фармацевтической промышленности

Последствия неправильной калибровки прибора для определения хрупкости могут быть серьезными. Вы можете неосознанно выпустить некачественные партии (что создаст ситуацию, требующую отзыва продукции в будущем) или отбраковать вполне пригодную продукцию на основании ошибочных данных. Оба варианта приводят к значительным затратам ресурсов.

Исследования в области механических испытаний подчеркивают, что калибровка необходима для снижения неопределенности измерений и повышения воспроизводимости (Scholtes & Meer, 1997; Liu, 2022). Правильная калибровка гарантирует достоверность и сопоставимость результатов испытаний на хрупкость во времени, что имеет важное значение для обеспечения качества продукции и соблюдения нормативных требований.

Чтобы лучше понять ситуацию, рассмотрим гипотетическую производственную партию с дорогостоящим активным ингредиентом. Если из-за отсутствия калибровки скорость вращения вашего оборудования незаметно снизилась до 27 об/мин, то возросшая кинетическая энергия разрушает таблетки, которые на самом деле соответствуют техническим требованиям. В итоге вы отбраковываете совершенно пригодную партию на основе фиктивных данных. Это финансовые потери, которые ни один руководитель производства не захочет объяснять финансовому отделу.

Правильная калибровка прибора для испытания на хрупкость подтверждает точность трех основных параметров:

1. Скорость вращения (об/мин): Это гарантирует, что каждая партия подвергается равномерному механическому воздействию.
2. Продолжительность теста: Это гарантирует, что таблетки совершат точно заданное количество оборотов.
3. Проектирование аппаратуры: Это подтверждает, что барабан и его внутренний ковш соответствуют требуемым физическим размерам.
    

Калибровка приборов для определения хрупкости в соответствии с USP: Официальный стандарт

В отношении этой процедуры глава <1216> USP «Хрупкость таблеток» устанавливает окончательный стандарт. Эти рекомендации не являются предложениями; они представляют собой эталон для валидированных испытаний в лаборатории. При калибровке оборудования для определения хрупкости в соответствии с USP важны следующие характеристики:

Скорость вращения

Барабан должен вращаться со скоростью 25 об/мин, плюс-минус 1. Почему именно такая скорость? Она создает точное количество гравитационной силы, необходимое для воздействия на таблетку, не превращая ее мгновенно в пыль. Любое отклонение от этого узкого диапазона не имитирует правильные условия тестирования, делая ваши кинетические данные бесполезными.

Размеры барабана

Внутренний диаметр барабана должен составлять от 283 до 291 мм, а глубина — от 36 до 40 мм. Эти допуски не подлежат изменению. Кроме того, USP настаивает на полированных внутренних поверхностях для минимизации трения. Если ваш барабан изготовлен из дешевого, склонного к статическому электричеству пластика, ваши планшеты не будут скользить. Они будут прилипать к стенкам, и процент брака будет искусственно занижен.

Высота падения

Планшеты должны упасть с высоты 156 мм, плюс-минус 2 мм. Мы считаем это наиболее важной деталью, поскольку такое падение создает механический удар, имитирующий реальные условия. Дело не только в высоте; здесь используется изогнутая выступающая часть (перегородка) с внутренним радиусом от 75.5 мм до 85.5 мм. Если этот радиус не соответствует норме, падение превратится в плавное скольжение, и тест потеряет свою эффективность.

Функция наклона

Для таблеток неправильной формы, которые могут скользить, а не кувыркаться, прибор должен иметь возможность наклона на 10°, чтобы обеспечить достоверность теста. Без этого угла крупные или продолговатые таблетки, как правило, застревают или «забиваются» в нижней части барабана, выдерживая тест просто потому, что они фактически не падали.

Простой контрольный список для калибровки прибора для определения хрупкости.

Фото товара

Как убедиться в точности показаний вашего прибора? Вот простой контрольный список, которому мы рекомендуем следовать нашим клиентам при калибровке приборов для определения хрупкости:

1. Визуальная проверка: Осмотрите барабан. Есть ли на нем трещины, глубокие царапины или загрязнения? Поврежденная поверхность барабана — это часто упускаемая из виду деталь, которая может исказить результаты испытаний.
2. Проверка скорости: Для измерения скорости вращения барабана используйте откалиброванный тахометр. Показания должны быть стабильными и составлять от 24 до 26 об/мин.
3. Проверка таймера: Установите устройство на 100 оборотов и засеките время с помощью откалиброванного секундомера. При 25 оборотах в минуту этот процесс должен занять ровно четыре минуты.
4. Документация: Зафиксируйте все эти измерения. Как только ваша машина начнет работать за пределами этих ограничений, ей потребуется либо обслуживание, либо замена.
    

Как часто следует проводить калибровку прибора для определения хрупкости?

Частота калибровки зависит от интенсивности использования и нормативных требований, но, как правило, рекомендуется проводить калибровку через регулярные интервалы. Хотя официальные сроки будут определяться вашими внутренними протоколами качества, мы рекомендуем разумную периодичность технического обслуживания, чтобы ваши данные оставались достоверными.

На наш взгляд, ежедневный экспресс-осмотр испытательного сосуда следует проводить быстро. После этого, ежемесячно или ежеквартально, необходимо проводить формальную проверку частоты вращения с помощью тахометра. Для обеспечения долгосрочной надежности мы рекомендуем ежегодно проводить полную калибровку оборудования для испытаний на хрупкость в соответствии со стандартами USP, в частности, для подтверждения физических размеров барабана. 

Кроме того, в случае ремонта двигателя или замены корпуса, необходимо незамедлительно провести проверку, чтобы убедиться, что оборудование не отклонилось от исходного состояния.

Устранение распространенных ошибок калибровки

Итак, ваш станок не проходит калибровку. Прежде чем вызывать специалиста, проверьте следующие часто встречающиеся проблемы. Мы видели, как они вызывали бесчисленные проблемы при проверке:

• Проблемы с натяжением ремня: В старых машинах с ременным приводом неправильно натянутый ремень является основной причиной нестабильной частоты вращения. (Мы обнаружили, что это настолько проблематично, что в наших новых системах мы используем двигатели с прямым приводом, чтобы исключить эту причину поломки).
• Деградация поверхности барабана: Поцарапанная или изношенная внутренняя поверхность барабана будет создавать больше трения, из-за чего таблетки будут терять больше массы, чем должны.
• Неровная поверхность: Если прибор установлен на столешнице не идеально ровно, эффективная высота падения изменится. Всегда проверяйте ровность установки перед проведением испытания.
   

Более эффективный способ обеспечения соответствия нормативным требованиям (Torontech)

Выполнение этих проверок вручную является стандартной практикой, но мы считаем, что лаборатории могут работать более эффективно. 

Именно здесь проявляется философия проектирования Torontech. Нам надоело видеть, как лаборатории борются с капризным, устаревшим оборудованием, поэтому мы разработали наши приборы для определения хрупкости материалов с учетом потребностей современных лабораторий. 

Признаков нестабильной скорости не наблюдается, а качество сборки сразу бросается в глаза.

• Надежная скорость: Наши ToronFRITUS™ В этой модели используется шаговый двигатель, который поддерживает невероятно стабильную частоту вращения. Это позволяет устранить колебания скорости, которые делают результаты тестов недействительными.
• Оптимизированная работа: В некоторых моделях предусмотрены такие функции, как автоматическая выгрузка образцов и биометрический вход в систему, что помогает соответствовать стандартам безопасности данных, установленным в части 11 раздела 21 Свода федеральных правил США.
• Эффективность двухэтапного процесса: Наши ToronFRI-2L Эти модели оснащены двумя барабанами, что позволяет обрабатывать вдвое больший объем работы без необходимости приобретения второй машины.
• Специально разработанный дизайн: Функция наклона на 10° встроена и проста в использовании, поэтому вы можете без труда протестировать различные формы планшетов.

Поддержание калибровки прибора для определения хрупкости в актуальном состоянии имеет важное значение для подтверждения необходимой прочности ваших таблеток. Но, на наш взгляд, соблюдение требований не должно создавать дополнительную нагрузку на ваш бюджет или повседневную работу. В Torontech мы создаем инновационное лабораторное оборудование, разработанное в Северной Америке, которое работает надежно и имеет разумную цену.

Готовы улучшить процесс контроля качества? Ознакомьтесь с нашим ассортиментом экономичных приборов для определения хрупкости и убедитесь, как наши технологии могут защитить ваш бюджет и обеспечить бесперебойную работу вашего производства. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы запросить коммерческое предложение.

Референсы

• Лю, Л. (2022). Исследование повторяемости калибровки коэффициента трения поперечной силы.Журнал физики: Серия конференций, 2381.
• Шолтес, Дж., и Меер, Б. (1997). Создание теста на истираемость в TNO-PML.