Testador de dissolução

Testadores de dissolução | USP <711> e Ph.Eur. 2.9.3 Produtos Farmacêuticos Quality Control

Os testadores de dissolução medem como as formas farmacêuticas sólidas orais liberam seu ingrediente farmacêutico ativo em um meio definido sob condições hidrodinâmicas controladas. Construídos de acordo com as normas USP <711> e Ph.Eur. 2.9.3, eles auxiliam no controle de qualidade da liberação de lotes, no desenvolvimento de formulações e em estudos de bioequivalência em fabricantes farmacêuticos, laboratórios de testes terceirizados e programas de P&D em conformidade com as regulamentações.

A gama de produtos da Torontech abrange banhos de dissolução independentes, sistemas integrados de amostragem automática e testadores de P&D de recipiente único, para que você possa adequar a estação de trabalho à sua capacidade de produção, volume de amostra e fluxo de trabalho.

Aplicações

Os testes de dissolução auxiliam nos fluxos de trabalho de controle de qualidade, formulação e regulamentação em todo o desenvolvimento e fabricação farmacêutica.
Testes de Liberação de Lote: controle de qualidade de rotina da dissolução de comprimidos, cápsulas e formas farmacêuticas revestidas, de acordo com os métodos de pá e cesta da USP <711>.
Desenvolvimento de medicamentos genéricos: perfil de dissolução comparativo com produtos farmacêuticos de referência para submissões de ANDA e cálculos do fator de similaridade f2.
Desenvolvimento da formulação: triagem de excipientes, estudos de parâmetros de compressão e otimização da matriz durante a fase inicial de projeto do comprimido.
Testes de produtos de liberação prolongada: perfis de dissolução em múltiplos pontos, com duração de 12 a 24 horas, para formas farmacêuticas de liberação controlada e retardada.
Testes do Programa de Estabilidade: monitoramento do desempenho de dissolução sob condições de armazenamento ICH para determinação do prazo de validade.
Estudos de Bioequivalência: geração de perfis multimídia para fluxos de trabalho de classificação BCS e solicitações de bioisenção.
Laboratórios de Testes Contratados: análise de dissolução com rastreabilidade comprovada para clientes de CRO e CDMO que exigem pacotes completos de documentação.
Desenvolvimento de métodos: triagem de parâmetros em diferentes meios de cultura, aparelhos e velocidades de rotação para estabelecer métodos de dissolução discriminatórios.

Como escolher o testador de dissolução correto

Para testes totalmente automatizados e sem intervenção manual: escolha um sistema de amostragem automática (ToronDISS™ A12 para operações de alto rendimento com 12 recipientes, ToronDISS™ A8 para fluxos de trabalho padrão USP com seis recipientes).
Para testes de dissolução autônomos de alto rendimento: escolha o ToronDISS™ 12 para dois lotes simultâneos de seis recipientes USP sem amostragem automática.
Para a liberação de lotes padrão USP de seis recipientes: escolha o ToronDISS™ 8 com amostragem modular e um caminho de atualização para amostrador automático para automação futura.
Para testes de medicamentos de baixa dose ou alta potência: escolha o ToronDISS™ 8I ou o ToronDISS™ 6I com opções de mini-pá e recipiente de pequeno volume.
Para fluxos de trabalho compactos de bancada com seis recipientes, de acordo com os padrões da USP: escolha o ToronDISS™ 6I para testes de protocolo padrão com uma área ocupada menor do que um banho de 8 ou 12 recipientes.
Para desenvolvimento de métodos e P&D: escolha o testador de recipiente único ToronDISS™ 1 para estudos exploratórios, triagem de formulações e verificação de calibração de equipamentos.

Por que escolher a Torontech para o seu testador de dissolução?

A Torontech fornece equipamentos de teste e medição para laboratórios e fabricantes na América do Norte e em todo o mundo, com suporte técnico ágil e serviço de calibração. A linha de testadores de dissolução foi projetada para resultados confiáveis e baseados em padrões, permitindo que você padronize com um único fornecedor à medida que suas necessidades de teste aumentam. Nossa equipe ajuda você a encontrar a configuração ideal para suas amostras, padrões aplicáveis e volume de produção, oferecendo suporte durante a instalação e além.

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Informe-nos o tipo de produto, a produção diária esperada e se você precisa de amostragem automática ou flexibilidade para P&D, e nós recomendaremos o testador de dissolução ideal. Entre em contato com a equipe da Torontech para obter preços, prazos de entrega e documentação de IQ/OQ.