Testador de dissolução de 12 recipientes
Testador de dissolução de 12 recipientes - ToronDISS™ 12
O ToronDISS™ 12, um testador de dissolução de 12 recipientes, oferece testes de dissolução farmacopeicos de alto rendimento para laboratórios de controle de qualidade farmacêuticos, equipes de desenvolvimento de formulações e organizações de testes terceirizadas que processam múltiplos produtos em paralelo. O instrumento executa os métodos USP Aparelho 1 (cesto) e Aparelho 2 (pá) em doze recipientes controlados independentemente, permitindo que os laboratórios processem dois lotes completos de seis recipientes USP simultaneamente ou dediquem todo o conjunto a uma única formulação de alto volume. A Torontech construiu a plataforma em torno da regulação independente de temperatura por célula, um coletor de amostragem e um sistema de gerenciamento de dados alinhado aos requisitos de auditoria de BPF (Boas Práticas de Fabricação).
O controle de temperatura em tempo real em cada um dos doze recipientes mantém a uniformidade do banho em 0.1 °C e a precisão em ±0.3 °C, atendendo à tolerância de ±0.5 °C da USP <711>. Um acionamento síncrono mantém a estabilidade de rotação dentro de 1% na faixa de 10 a 300 RPM. O armazenamento de dados integrado, o acesso de usuário em três níveis e a exportação via USB geram a documentação de rastreabilidade que os órgãos reguladores esperam dos testes de liberação de lotes de rotina.
A Torontech fornece o ToronDISS™ 12 com documentação de qualificação IQ/OQ para validação GMP e certificação CE para o mercado da UE. O sistema é compatível com um módulo de amostragem automática opcional para laboratórios que planejam automatizar seu fluxo de trabalho de dissolução posteriormente, protegendo o investimento no equipamento à medida que o volume de testes aumenta.
Testador de dissolução de 12 recipientes - ToronDISS™ 12 aplicações
O ToronDISS™ 12 oferece suporte a testes de dissolução de alto rendimento em fluxos de trabalho de controle de qualidade, pesquisa e desenvolvimento e análises por contrato na indústria farmacêutica.
- Testes de Liberação de Lotes de Alto Volume: controle de qualidade de dissolução de rotina em vários lotes de produtos por dia, utilizando os métodos de pá e cesta da USP <711>.
- Testes paralelos de múltiplos produtos: duas análises independentes em seis recipientes, de acordo com o padrão USP, com formulações separadas, simultaneamente, reduzindo conflitos de agendamento de instrumentos em laboratórios de controle de qualidade com alta demanda.
- Desenvolvimento de formulações: perfil de dissolução comparativo de formulações protótipo para orientar a seleção de excipientes, a otimização do processo e o desenvolvimento da forma farmacêutica.
- Desenvolvimento de Medicamentos Genéricos: geração de perfis de dissolução multimídia para submissões de ANDA que requerem cálculos do fator de similaridade f2 em relação a medicamentos de referência.
- Testes do Programa de Estabilidade: monitoramento do desempenho de dissolução sob condições de armazenamento ICH para auxiliar na determinação do prazo de validade e prorrogações da data de expiração.
- Estudos de Bioequivalência e Bioisenção: perfis de dissolução em múltiplas condições para fluxos de trabalho de classificação BCS e solicitações de bioisenção.
- Laboratórios de Testes Contratados: análise de dissolução com rastreabilidade comprovada para clientes de CRO e CDMO que exigem pacotes completos de documentação.
- Desenvolvimento e Validação de Métodos: triagem de parâmetros em diferentes combinações de pH do meio, aparato e velocidade de rotação para estabelecer métodos de dissolução discriminatórios.
Standards
O ToronDISS™ 12 foi projetado para estar em conformidade com os métodos de dissolução reconhecidos internacionalmente pelas farmacopeias e possui certificação CE para o mercado da UE.
- USP <711> - Teste de dissolução para formas farmacêuticas
- Ph.Eur. 2.9.3 - Teste de dissolução para formas farmacêuticas sólidas
- EN ISO 12100:2010 - Segurança de máquinas: princípios gerais para projeto, avaliação de riscos e redução de riscos
- EN 60204-1:2018 - Segurança de máquinas: Equipamentos elétricos de máquinas
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisitos de segurança para equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório.
- EN IEC 61326-1:2021 - Equipamentos elétricos para medição, controle e uso em laboratório: Requisitos de EMC
A certificação CE abrange a Diretiva de Máquinas da UE 2006/42/CE e a Diretiva EMC 2014/30/UE. A documentação de qualificação IQ/OQ está disponível mediante solicitação.
Testador de dissolução de 12 recipientes - ToronDISS™ 12 Principais características
O ToronDISS™ 12 combina doze células de dissolução controladas independentemente com um coletor de amostragem integrado, proporcionando testes farmacopeicos de alto rendimento em uma única estação de trabalho.
- Testes paralelos com doze recipientes: executa dois lotes completos de seis recipientes da USP simultaneamente em formulações separadas, dobrando a produção diária sem a necessidade de um segundo instrumento.
- Controle de acesso de usuário em três níveis: funções de administrador, desenvolvedor de métodos e operador, com ações registradas individualmente, atendem aos requisitos de trilha de auditoria das BPF e são compatíveis com fluxos de trabalho em conformidade com a 21 CFR Parte 11.
- Regulação independente da temperatura das células: cada um dos doze recipientes possui sua própria sonda de temperatura com uma barreira térmica de dupla camada, mantendo a uniformidade do banho em 0.1 °C e a precisão em ±0.3 °C.
- Função de pré-aquecimento programado: o meio de cultura atinge o ponto de ajuste antes da chegada da equipe, permitindo que o laboratório inicie os testes imediatamente no início do turno, em vez de esperar o aquecimento do banho.
- Caminhos isolados para amostragem e distribuição de fluidos em bandejas: linhas separadas para coleta e dispensação de amostras eliminam a contaminação cruzada entre recipientes e entre pontos de coleta.
- Design de condensação de vapor: minimiza a perda por evaporação em perfis de dissolução de liberação prolongada, preservando o volume do meio e a precisão da concentração em processos de 12 a 24 horas.
- Conectores de Pipeline de Liberação Rápida: a reconfiguração da rede de amostragem sem ferramentas reduz o tempo de configuração entre métodos e agiliza a manutenção de rotina.
- Componentes de amostragem modulares: cabeçotes de amostragem, conjuntos de tubos e cartuchos de filtro substituíveis podem ser trocados em segundos, reduzindo o tempo de inatividade para manutenção entre lotes.
- Modos de dosagem manual e automática: suporta dosagem manual de comprimidos controlada pelo operador e dosagem automática de medicamentos para desenvolvimento de métodos e procedimentos de controle de qualidade validados.
- Caminho de atualização do amostrador automático: compatível com um módulo de amostragem automática opcional para laboratórios que planejam automatizar completamente seu fluxo de trabalho de dissolução posteriormente.
- Biblioteca de Métodos Armazenados: métodos de dissolução e cronogramas de amostragem frequentemente usados são salvos no controlador para serem recuperados com um único toque em lotes repetidos.
- Exportação direta de dados via USB: transferência de registros brutos de dissolução para PCs de laboratório ou LIMS sem drivers proprietários ou transcrição manual.
Teoria e Método
O teste de dissolução mede a taxa na qual uma forma farmacêutica sólida libera seu ingrediente farmacêutico ativo em um meio definido sob condições hidrodinâmicas controladas. A USP <711> define o Aparelho 1 (cesta) e o Aparelho 2 (pá) como os métodos de referência, ambos capazes de gerar cisalhamento de fluido reprodutível na superfície do comprimido ou cápsula por meio da rotação calibrada de um eixo a uma profundidade fixa. Medições de concentração em pontos de tempo definidos constroem o perfil de dissolução que prediz o comportamento de liberação do fármaco in vivo.
A reprodutibilidade entre diferentes recipientes depende do controle rigoroso da temperatura do meio, da velocidade de rotação, da geometria do eixo e do momento da amostragem. O ToronDISS™ 12 mantém a uniformidade da temperatura em 0.1 °C e a precisão em ±0.3 °C por meio de sondas independentes em cada uma das doze células com uma barreira térmica de dupla camada. Um acionamento síncrono mantém a estabilidade da rotação dentro de 1% de 10 a 300 RPM, atendendo à tolerância de ±0.5 RPM da USP <711>. O raio de oscilação permanece abaixo de 0.5 mm e o desvio axial abaixo de 1.0 mm.
O sistema de dissolução suporta tanto a amostragem manual através de portas posicionadas quanto a integração automatizada quando combinado com um módulo de amostragem automática opcional. Linhas de amostragem e de bandejas separadas evitam a contaminação cruzada entre os recipientes, e um design de condensação de vapor minimiza a perda por evaporação em perfis de liberação prolongada. Conectores de liberação rápida na tubulação de circulação permitem que os operadores reconfigurem a rede de amostragem sem ferramentas entre as configurações do método.
Testador de dissolução de 12 recipientes - ToronDISS™ 12 Especificações técnicas
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Vasos | canais 12 |
| Precisão do raio de oscilação | ≤ 0.5 mm |
| Desvio da velocidade de rotação | ≤ 1.0 mm |
| Desvio axial | ≤ 1.0 mm |
| Faixa de velocidade | 10 a 300 RPM |
| Estabilidade da velocidade de rotação | ≤ ± 1% |
| Faixa de ajuste de temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformidade da temperatura | 0.1 ° C |
| Precisão de controle de temperatura | ± 0.3 ° C |
| Volume de amostragem | < 100 mL |
| Capacidade de tempo de amostragem | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| Voltagem | CA 220 V ±10%, 50 Hz (110 V também disponível) |