Testador de desintegração

Aplicações

Os testes de desintegração auxiliam no controle de qualidade farmacêutica em toda a fabricação de formas farmacêuticas sólidas orais e na verificação de revestimentos.

• Testes de Liberação de Lote: controle de qualidade de rotina da desintegração de comprimidos, cápsulas, comprimidos revestidos com açúcar, comprimidos revestidos por película e pílulas, de acordo com os métodos de referência da USP <701>.

• Verificação de comprimidos revestidos: teste de ruptura mecânica de produtos revestidos com película, revestimento de açúcar e revestimento entérico para confirmar a integridade do revestimento.

• Controle de Qualidade de Produtos em Cápsulas: teste de desintegração de cápsulas de gelatina dura e mole em temperatura controlada para confirmar o comportamento de dissolução da cápsula.

• Verificação do revestimento entérico: teste em duas etapas, com ácido e tampão, para confirmar se os revestimentos resistem ao pH estomacal e se desintegram corretamente no pH intestinal.

• Controles de qualidade em farmácias de manipulação: verificação da desintegração de comprimidos e cápsulas manipulados sob encomenda, que requerem testes de métodos farmacopeicos.

• Testes do Programa de Estabilidade: monitoramento do desempenho de desintegração sob condições de armazenamento ICH para auxiliar na determinação do prazo de validade e prorrogações da data de expiração.

• Desenvolvimento de métodos: triagem de parâmetros em relação à abertura da peneira, taxa de oscilação e condições de temperatura durante o projeto de métodos para novas formas farmacêuticas.

• Laboratórios de Testes Contratados: análise de desintegração com trilha de auditoria comprovada para clientes de CRO e CDMO que exigem pacotes completos de documentação.

Gama de testes de desintegração

A linha de produtos Torontech oferece duas opções que diferem principalmente na quantidade de estações, flexibilidade de métodos e recursos de gerenciamento de dados GMP. Escolha o modelo que melhor se adapta à sua produção diária e à sua necessidade de flexibilidade de métodos ou operação farmacopeica fixa.

• Testador de Desintegração de 2 Estações - ToronDIST™ 2: Um testador de bancada com duas cestas, capacidade para 12 tubos em paralelo e reciprocidade configurada de fábrica entre 30 e 32 golpes por minuto, em conformidade com a norma USP <701>. A operação por tela sensível ao toque e a exportação de relatórios via USB são ideais para farmácias de manipulação, farmácias hospitalares e laboratórios de controle de qualidade de pequenos lotes que necessitam de testes de rotina em conformidade com a farmacopeia, sem a necessidade de configuração complexa de métodos.
• Testador de Desintegração de 3 Estações - ToronDIST™ 3: Um testador de três cestos com capacidade para 18 tubos em paralelo, movimento de vaivém ajustável de 5 a 35 golpes por minuto, acesso de usuário em três níveis e trilhas de auditoria com registro de data e hora. Aberturas de peneira intercambiáveis ​​e programação de pré-aquecimento permitem tanto a liberação rotineira de lotes quanto o desenvolvimento de métodos, sendo ideal para laboratórios de controle de qualidade de médio a grande porte, grupos de P&D e operações de testes por contrato.

Como escolher o testador de desintegração correto

• Para liberação rotineira de lotes com taxa de acionamento fixa, conforme definido pela farmacopeia: escolha o ToronDIST™ 2 para operação pré-configurada em conformidade com a USP, sem necessidade de configuração de método.
• Para ajuste da taxa de golpes e desenvolvimento de métodos: escolha o ToronDIST™ 3 com faixa de 5 a 35 golpes por minuto para triagem de parâmetros e protocolos de pesquisa não padronizados.
• Para trilhas de auditoria GMP e fluxos de trabalho compatíveis com a norma 21 CFR Parte 11: escolha o ToronDIST™ 3 com acesso de usuário em três níveis e registro de operações com carimbo de data/hora.
• Para maior produtividade diária: escolha o ToronDIST™ 3 com capacidade paralela de 18 tubos em três cestos.
• Para farmácias de manipulação, farmácias hospitalares e pequenos laboratórios de controle de qualidade: escolha o ToronDIST™ 2 pela sua posição compacta em bancada e simplicidade da tela sensível ao toque.
• Para laboratórios de testes terceirizados e grupos de P&D: escolha o ToronDIST™ 3 para obter suporte completo ao pacote de documentação e flexibilidade de métodos.

Por que escolher a Torontech para o seu testador de desintegração?

A Torontech fornece equipamentos de teste e medição para laboratórios e fabricantes na América do Norte e em todo o mundo, com suporte técnico ágil e serviço de calibração. A linha de testadores de desintegração foi projetada para resultados confiáveis ​​e baseados em padrões, permitindo que você padronize com um único fornecedor à medida que suas necessidades de teste aumentam. Nossa equipe ajuda você a encontrar a configuração ideal para suas amostras, padrões aplicáveis ​​e volume de produção, oferecendo suporte durante a instalação e além.

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Informe-nos os tipos de produtos, a produção diária esperada e se você precisa de flexibilidade de método ou operação farmacopeica predefinida, e nós recomendaremos o testador de desintegração ideal. Entre em contato com a equipe da Torontech para obter preços, prazos de entrega e documentação de IQ/OQ.