Testador de desintegração de 2 estações
Testador de Desintegração de 2 Estações - ToronDIST™ 2
O testador de desintegração ToronDIST™ 2 de 2 estações oferece controle de qualidade de rotina para desintegração farmacêutica em uma estação de trabalho compacta de bancada, projetada para farmácias, unidades de manipulação hospitalar, fabricantes de pequenos lotes e laboratórios de controle de qualidade que testam volumes modestos de amostras diárias. O instrumento opera dois conjuntos de cestos e racks independentes em paralelo, proporcionando uma capacidade de processamento de 12 tubos por ciclo para comprimidos, cápsulas, comprimidos revestidos com açúcar, comprimidos revestidos por película e produtos com revestimento entérico. A Torontech desenvolveu a plataforma em torno de uma interface de tela sensível ao toque colorida, regulação da temperatura do banho em tempo real e exportação USB para geração de relatórios.
A velocidade de reciprocidade é definida de fábrica entre 30 e 32 golpes por minuto, correspondendo à faixa especificada nos métodos de teste de desintegração farmacopeicos comuns e eliminando erros de entrada de dados pelo operador em lotes de rotina. O controle de temperatura do banho em tempo real, com proteção térmica de dupla camada e calibração integrada, mantém a uniformidade em 0.1 °C e a precisão em ±0.3 °C, atendendo à estreita faixa térmica necessária para a determinação reprodutível do ponto final de desintegração.
A Torontech fornece o ToronDIST™ 2 com documentação de qualificação IQ/OQ para validação GMP e certificação CE para o mercado da UE. Seu tamanho compacto é ideal para bancadas compartilhadas em laboratórios menores, onde um testador maior, com três ou quatro estações, excederia os requisitos de produtividade diária.
Testador de Desintegração de 2 Estações - ToronDIST™ 2 Aplicações
O ToronDIST™ 2 oferece suporte a testes de desintegração de rotina para operações de controle de qualidade farmacêutica de pequeno e médio volume.
- Testes de Liberação de Lotes de Formas Farmacêuticas Sólidas Orais: controle de qualidade de rotina por desintegração de comprimidos, cápsulas e pílulas com duas cestas paralelas, abrangendo os volumes diários de liberação de lotes para operações de fabricação de pequeno a médio porte.
- Análise de Desintegração de Comprimidos Revestidos: testes em comprimidos revestidos com açúcar, revestidos por película e revestidos com resina entérica, nos quais diferentes estágios de revestimento verificam a integridade do revestimento.
- Produto em cápsula Quality ControlTestes de desintegração de cápsulas de gelatina dura e mole em temperatura controlada para confirmar se o comportamento de dissolução da cápsula atende às especificações do produto.
- Verificação do Revestimento Entérico: teste em duas etapas, com ácido e tampão, para confirmar se os revestimentos entéricos resistem ao pH estomacal e se desintegram corretamente no pH intestinal.
- Controles de Qualidade em Farmácias de Manipulação: verificação da desintegração de comprimidos e cápsulas manipulados em pequenos lotes, que requerem testes de métodos farmacopeicos.
- Controle de Qualidade da Farmácia Hospitalar: monitoramento de rotina da desintegração de produtos manipulados e reembalados internamente.
- Testes do Programa de Estabilidade: monitoramento do desempenho de desintegração sob condições de armazenamento ICH para auxiliar na determinação do prazo de validade e prorrogações da data de expiração.
- Pesquisa Farmacêutica Acadêmica: laboratórios de ensino e pesquisa que necessitam de capacidade para testes de desintegração farmacopeica em um formato de estação de trabalho adequado para espaços de laboratório compartilhados.
Standards
O ToronDIST™ 2 possui certificação CE para o mercado da UE, de acordo com a Diretiva de Máquinas e a Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética.
- EN ISO 12100:2010 - Segurança de máquinas: princípios gerais para projeto, avaliação de riscos e redução de riscos
- EN 60204-1:2018 - Segurança de máquinas: Equipamentos elétricos de máquinas
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisitos de segurança para equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório.
- EN IEC 61326-1:2021 - Equipamentos elétricos para medição, controle e uso em laboratório: Requisitos de EMC
A certificação CE abrange a Diretiva de Máquinas da UE 2006/42/CE e a Diretiva EMC 2014/30/UE. A documentação de qualificação IQ/OQ está disponível mediante solicitação.
Testador de Desintegração de 2 Estações - ToronDIST™ 2 Principais Características
O ToronDIST™ 2 combina duas estações de cestas independentes com operação por tela sensível ao toque e reciprocidade pré-configurada em conformidade com a farmacopeia em uma estação de trabalho de bancada compacta.
- Duas estações de teste independentes: capacidade de teste paralelo de 12 tubos em duas cestas, permitindo que os laboratórios executem dois produtos ou dois métodos simultaneamente sem loteamento sequencial.
- Reciprocidade configurada de fábrica em conformidade com a farmacopeia: 30 a 32 golpes por minuto, correspondendo à faixa especificada nos métodos de desintegração farmacopeicos comuns, eliminando erros de entrada de método pelo operador em lotes de rotina.
- Interface Homem-Máquina (IHM) com tela sensível ao toque colorida: navegação intuitiva por tela sensível ao toque para configuração de métodos, controle de execução e revisão de resultados, substituindo controladores com vários botões e folhas de método em papel.
- Controle de temperatura em tempo real com calibração: a regulação contínua do banho com uma barreira térmica de dupla camada e função de calibração integrada mantém a uniformidade em 0.1 °C e a precisão em ±0.3 °C.
- Aberturas de peneira intercambiáveis: malhas padrão de 0.42 mm, além de malhas opcionais de 0.71 mm e 1.0 mm, adaptam o instrumento para comprimidos, cápsulas e formas farmacêuticas não padronizadas.
- Exportação de dados e geração de relatórios via USB: transferência de registros brutos de desintegração e relatórios formatados para computadores de laboratório para documentação posterior, sem a necessidade de drivers proprietários.
- Interface multilíngue: a seleção do idioma da interface oferece suporte a laboratórios que operam em vários idiomas regionais.
- Tamanho compacto para bancada: o formato de duas estações se adapta a espaços compartilhados em pequenos laboratórios de controle de qualidade, farmácias de manipulação e ambientes de pesquisa acadêmica, onde um equipamento de teste maior seria desproporcional.
- Pacote de Qualificação IQ/OQ: documentação de qualificação de instalação e operacional fornecida pela fábrica, que suporta a validação GMP na entrega.
Teoria e Método
O teste de desintegração mede o tempo necessário para que uma forma farmacêutica sólida oral se fragmente em partículas suficientemente pequenas para passar por uma malha definida, sob movimento oscilatório padronizado de uma cesta, em um meio com temperatura controlada. Um conjunto de cestas e suportes, contendo seis tubos com fundo de malha metálica, sobe e desce em um ciclo através do meio, e o ponto final é registrado quando nenhum fragmento visível permanece na malha. Esse tempo define o início das etapas de dissolução e absorção que ocorrem in vivo.
A reprodutibilidade entre diferentes cestos depende do controle rigoroso da temperatura do meio, da geometria do cesto, da cadência e da distância entre os golpes. O ToronDIST™ 2 mantém a uniformidade da temperatura do banho em 0.1 °C e a precisão em ±0.3 °C por meio de regulação em tempo real com uma barreira térmica de dupla camada e calibração integrada. A distância nominal entre os golpes de 55 mm e a cadência predefinida de 30 a 32 golpes por minuto correspondem à geometria e à faixa de cadência especificadas nos métodos de teste de desintegração farmacopeicos comuns, e a configuração predefinida elimina erros de entrada de método nas operações de liberação de lotes de rotina.
Dois cestos operam em paralelo a partir de um único controlador, permitindo que cada estação processe simultaneamente seu próprio conjunto de amostras de seis tubos. Aberturas de peneira intercambiáveis de 0.42 mm (padrão), 0.71 mm e 1.0 mm (opcional) adaptam o instrumento para testes de rotina em comprimidos, testes em cápsulas e métodos especializados para formulações não padronizadas. A interface homem-máquina com tela sensível ao toque simplifica a configuração dos testes e a revisão dos resultados, substituindo as fichas de método em papel e os controladores com vários botões por um fluxo de trabalho do operador que atende aos requisitos de treinamento em BPF (Boas Práticas de Fabricação).
Testador de Desintegração de 2 Estações - ToronDIST™ 2 Especificações Técnicas
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Estações | 2 estações (6 tubos por estação) |
| Velocidade de reciprocidade da cesta | 30 a 32 golpes/min (configuração de fábrica) |
| Faixa de reciprocidade da cesta | 55 ± 1.0 mm |
| Distância mínima da cesta | 25 ± 1.0 mm |
| Abertura da peneira | Padrão 0.42 mm; Opcional 0.71 mm e 1.0 mm |
| Faixa de ajuste de temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformidade da temperatura | 0.1 ° C |
| Precisão de controle de temperatura | ± 0.3 ° C |
| Limite de ciclo | < 15 ciclos |
| Capacidade de tempo de ciclo | ≤ 9,999 minutos |
| Voltagem | CA 220 V ±10%, 50 Hz (110 V também disponível) |