Testador de dissolução de 8 recipientes (manual)
Testador de dissolução de 8 recipientes (manual) - ToronDISS™ 8M
O testador de dissolução ToronDISS™ 8I de 8 recipientes (manual) oferece testes de dissolução farmacopeicos com trilhas de auditoria GMP completas para laboratórios de controle de qualidade farmacêuticos, desenvolvedores de medicamentos genéricos e grupos de P&D que trabalham com formulações de baixa dosagem. O instrumento executa os métodos do Aparelho 1 (cesto) e do Aparelho 2 (pá) da USP em oito recipientes e suporta um conjunto de acessórios de mini-pás opcional para testes de dissolução de pequeno volume de APIs potentes e formas farmacêuticas de baixa dosagem. A Torontech construiu a plataforma em torno de um controle de acesso de três níveis, registro de dados do operador com carimbo de data/hora e adição automática de medicamentos para resultados reproduzíveis.
O controle de temperatura do banho em tempo real com proteção térmica de dupla camada mantém a uniformidade em 0.1 °C e a precisão em ±0.3 °C, atendendo à tolerância de ±0.5 °C da USP <711>. Um acionamento síncrono mantém a estabilidade de rotação dentro de 1% na faixa de 10 a 300 RPM. O armazenamento integrado salva os métodos de dissolução e as soluções de amostragem mais utilizados, permitindo que os operadores recuperem configurações validadas com uma única ação, em vez de reprogramá-las para cada lote.
A Torontech fornece o ToronDISS™ 8M com documentação de qualificação IQ/OQ para validação GMP e certificação CE para o mercado da UE. O acessório mini-pá permite adaptar o mesmo banho base para testes de dissolução de pequeno volume de acordo com a USP, possibilitando que os laboratórios suportem linhas de produtos de dose padrão e baixa dose a partir de uma única estação de trabalho.
Testador de dissolução de 8 recipientes (manual) - Aplicações ToronDISS™ 8M
O ToronDISS™ 8M oferece suporte a testes de dissolução em fluxos de trabalho de controle de qualidade farmacêutica, pesquisa e desenvolvimento e análises por contrato, com capacidade dedicada para métodos de baixa dose e pequeno volume.
- Testes de rotina para liberação de lotes: controle de qualidade da dissolução de comprimidos, cápsulas e formas farmacêuticas revestidas, conforme os métodos de pá e cesta da USP <711>, com documentação completa de auditoria.
- Testes de medicamentos em baixa dosagem: o acessório mini-pá permite testes de dissolução em pequenos volumes de APIs de alta potência, onde os recipientes padrão de 900 mL diluem a concentração do medicamento abaixo dos limites de detecção.
- Desenvolvimento de formulações: perfil de dissolução comparativo de formulações protótipo para orientar a seleção de excipientes e o projeto do processo para produtos de dosagem padrão e baixa dosagem.
- Desenvolvimento de Medicamentos Genéricos: geração de perfis de dissolução multimídia para submissões de ANDA que requerem cálculos do fator de similaridade f2.
- Testes do Programa de Estabilidade: monitoramento do desempenho de dissolução sob condições de armazenamento ICH para auxiliar na determinação do prazo de validade.
- Desenvolvimento e Validação de Métodos: triagem de parâmetros em diferentes combinações de pH do meio, aparato e velocidade de rotação para estabelecer métodos de dissolução discriminatórios.
- Laboratórios de Testes Contratados: análise de dissolução com rastreabilidade comprovada para clientes de CRO e CDMO que exigem pacotes completos de documentação.
- Pesquisa e Desenvolvimento Biofarmacêutico e de Medicamentos Órfãos: dissolução de pequenos volumes de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) com fornecimento limitado, onde a conservação da amostra é crucial.
Standards
O ToronDISS™ 8M foi projetado para estar em conformidade com os métodos de dissolução de farmacopeias internacionalmente reconhecidos e possui certificação CE para o mercado da UE.
- USP <711> - Teste de dissolução para formas farmacêuticas
- Ph.Eur. 2.9.3 - Teste de dissolução para formas farmacêuticas sólidas
- EN ISO 12100:2010 - Segurança de máquinas: princípios gerais para projeto, avaliação de riscos e redução de riscos
- EN 60204-1:2018 - Segurança de máquinas: Equipamentos elétricos de máquinas
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisitos de segurança para equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório.
- EN IEC 61326-1:2021 - Equipamentos elétricos para medição, controle e uso em laboratório: Requisitos de EMC
A certificação CE abrange a Diretiva de Máquinas da UE 2006/42/CE e a Diretiva EMC 2014/30/UE. A documentação de qualificação IQ/OQ está disponível mediante solicitação.
Testador de dissolução de 8 recipientes (manual) - ToronDISS™ 8M Principais características
O ToronDISS™ 8M combina oito células de dissolução com acesso de usuário em três níveis, adição automática de medicamentos e uma atualização opcional de mini-pá, oferecendo capacidade de teste farmacopeico para formulações padrão e de baixa dosagem.
- Banho de dissolução de oito recipientes: corresponde ao protocolo padrão de seis recipientes da USP, com duas estações extras para verificação do método, testes duplicados ou ensaios com padrões de referência.
- Kit acessório opcional Mini-Pá: adapta o banho para testes de dissolução em pequenos volumes de medicamentos de baixa dosagem e APIs potentes, onde os recipientes padrão de 900 mL diluem abaixo dos limites de detecção.
- Controle de acesso de usuário em três níveis: funções de administrador, desenvolvedor de métodos e operador, com ações registradas individualmente, atendem aos requisitos de trilha de auditoria das BPF e são compatíveis com fluxos de trabalho em conformidade com a 21 CFR Parte 11.
- Trilhas de auditoria com registro de data e hora: cada alteração de parâmetro e ação do operador é registrada com ID do usuário e data e hora para rastreabilidade completa da documentação sob inspeção de BPF (Boas Práticas de Fabricação).
- Controle de temperatura em tempo real com dupla camada: a regulação contínua do banho com uma barreira térmica de dupla camada mantém a uniformidade em 0.1 °C e a precisão em ±0.3 °C durante todo o processo.
- Função de pré-aquecimento programado: o meio de cultura atinge o ponto de ajuste antes da chegada da equipe, permitindo que o laboratório inicie os testes imediatamente no início do turno, em vez de esperar o aquecimento do banho.
- Adição manual e automática de medicamentos: suporta tanto a dosagem manual de comprimidos realizada pelo operador quanto a dosagem automática em todos os oito recipientes, eliminando a variação no tempo de escalonamento.
- Design de condensação de vapor: minimiza a perda por evaporação em perfis de dissolução de liberação prolongada, preservando o volume do meio e a precisão da concentração em processos de 12 a 24 horas.
- Conectores de tubulação de liberação rápida: a reconfiguração da rede de circulação sem ferramentas reduz o tempo de instalação entre métodos e agiliza a manutenção de rotina.
- Biblioteca de Métodos Armazenados: os métodos de dissolução e os registros de soluções de amostragem usados com frequência são salvos no controlador para recuperação com um único toque em lotes repetidos.
- Exportação direta de dados via USB: transferência de registros brutos de dissolução para PCs de laboratório ou LIMS sem drivers proprietários ou transcrição manual.
- Pacote de Qualificação IQ/OQ: documentação de qualificação de instalação e operacional fornecida pela fábrica, que suporta a validação GMP na entrega.
Teoria e Método
O teste de dissolução mede a taxa na qual uma forma farmacêutica sólida libera seu ingrediente farmacêutico ativo em um meio definido sob condições hidrodinâmicas controladas. A USP <711> define o Aparelho 1 (cesta) e o Aparelho 2 (pá) como os métodos de referência, ambos capazes de gerar cisalhamento de fluido reprodutível na superfície do comprimido ou cápsula por meio da rotação calibrada de um eixo. Medições de concentração em pontos de tempo definidos constroem o perfil de dissolução que prediz o comportamento de liberação do fármaco in vivo.
A reprodutibilidade depende do controle rigoroso da temperatura do meio, da velocidade de rotação, da geometria do eixo e do tempo de amostragem. O ToronDISS™ 8I mantém a uniformidade da temperatura do banho em 0.1 °C e a precisão em ±0.3 °C por meio de regulação em tempo real com uma barreira térmica de dupla camada que isola o ambiente da amostra das flutuações ambientais. Um acionamento síncrono mantém a estabilidade da rotação dentro de 1% de 10 a 300 RPM, atendendo à tolerância de ±0.5 RPM da USP <711>. O raio de oscilação permanece abaixo de 0.5 mm e o desvio axial abaixo de 1.0 mm.
O acessório opcional de mini-pá adapta a geometria da pá e o tamanho do recipiente para testes de dissolução em pequenos volumes, tipicamente de 100 a 250 mL, abordando o desafio analítico de medicamentos de baixa dose ou alta potência. Recipientes padrão de 900 mL diluem os APIs de baixa dose abaixo dos limites de detecção por UV, enquanto as configurações de mini-pá preservam a concentração para medições precisas, mantendo a reprodutibilidade hidrodinâmica do Aparelho 2 da USP.
Testador de dissolução de 8 recipientes (manual) - Especificações técnicas do ToronDISS™ 8M
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Vasos | canais 8 |
| Consistência do raio de oscilação | ≤ 0.5 mm |
| Desvio da velocidade de rotação | ≤ 1.0 mm |
| Desvio axial | ≤ 1.0 mm |
| Faixa de velocidade | 10 a 300 RPM |
| Estabilidade da velocidade de rotação | ≤ ± 1% |
| Faixa de ajuste de temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformidade da temperatura | 0.1 ° C |
| Precisão de controle de temperatura | ± 0.3 ° C |
| Volume de amostragem | < 100 mL |
| Capacidade de tempo de amostragem | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| Acessório Opcional | Kit mini-pá para dissolução de pequenos volumes |
| Voltagem | CA 220 V ±10%, 50 Hz (110 V também disponível) |