Analisador de dissolução de 12 recipientes com amostrador automático
Analisador de dissolução de 12 recipientes com amostrador automático
O sistema de dissolução automática ToronDISS™ A12 integra um testador de dissolução de 12 recipientes com um módulo de amostragem totalmente automático em uma única estação de trabalho para laboratórios de controle de qualidade farmacêuticos, equipes de desenvolvimento de formulações e empresas de testes terceirizados. A plataforma executa métodos de dissolução com pás e cestos, conforme a USP <711>, e então retira, filtra e dispensa as amostras em frascos de coleta sem intervenção do operador. A Torontech projetou o A12 para eliminar as etapas de pipetagem manual, que são responsáveis pela maioria dos erros de repetibilidade em fluxos de trabalho de dissolução tradicionais.
Doze células de teste independentes operam em paralelo, permitindo que os laboratórios processem simultaneamente duas séries completas de seis recipientes de acordo com as normas da USP ou dediquem a plataforma a uma única linha de produção de alto rendimento. O controlador integrado gerencia a temperatura do meio de cultura, a velocidade da pá, os cronogramas de amostragem e os ciclos de limpeza a partir de uma única interface. Os dados são enviados diretamente para um PC via USB, e os registros de auditoria armazenados atendem aos requisitos de documentação das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Sua arquitetura de bomba magnética, proteção térmica de dupla camada e cabeçote de amostragem modular tornam o ToronDISS™ A12 ideal para laboratórios que trabalham com múltiplas formulações sob rigorosos cronogramas de controle de qualidade. Totalmente compatível com os métodos de dissolução da farmacopeia internacional, o sistema oferece a rastreabilidade e a reprodutibilidade esperadas em ambientes regulamentados pela FDA e pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) da UE.
Analisador de dissolução de 12 recipientes com amostrador automático - ToronDISS™ A12 Aplicações
O ToronDISS™ A12 oferece suporte a testes de dissolução em ambientes de desenvolvimento farmacêutico, controle de qualidade e análises por contrato.
- Controle de Qualidade de Medicamentos Sólidos Orais: testes de rotina de liberação de lotes de comprimidos e cápsulas de liberação imediata, liberação retardada e liberação prolongada, conforme os métodos de pá e cesta da USP <711>.
- Desenvolvimento de formulações: perfil de dissolução comparativo de formulações protótipo para orientar a seleção de excipientes e o projeto do processo de fabricação.
- Estudos de bioequivalência: geração de perfis de dissolução em múltiplos meios para submissões de medicamentos genéricos que requerem cálculos do fator de similaridade f2.
- Desenvolvimento e Validação de Métodos: triagem de parâmetros em diferentes combinações de pH, aparelho e velocidade de rotação para estabelecer métodos de dissolução discriminatórios.
- Testes de produtos de liberação prolongada: amostragem automatizada em múltiplos pontos ao longo de perfis de dissolução de 12 a 24 horas, sem a necessidade de presença do operador.
- Laboratórios de Testes Contratados: análise de dissolução de alto rendimento com trilhas de auditoria completas para submissões de clientes de CRO e CDMO.
- Estudos de estabilidade: monitoramento de estabilidade a longo prazo e acelerado do desempenho de dissolução em diferentes condições de armazenamento e períodos de tempo.
Standards
O ToronDISS™ A12 foi projetado para estar em conformidade com os métodos de dissolução de farmacopeias internacionalmente reconhecidos e possui certificação CE para o mercado da UE.
- USP <711> - Teste de dissolução para formas farmacêuticas
- Ph.Eur. 2.9.3 - Teste de dissolução para formas farmacêuticas sólidas
- EN ISO 12100:2010 - Segurança de máquinas: princípios gerais para projeto, avaliação de riscos e redução de riscos
- EN 60204-1:2018 - Segurança de máquinas: Equipamentos elétricos de máquinas
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisitos de segurança para equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório.
- EN IEC 61326-1:2021 - Equipamentos elétricos para medição, controle e uso em laboratório: Requisitos de EMC
A certificação CE abrange a Diretiva de Máquinas da UE 2006/42/CE e a Diretiva EMC 2014/30/UE. A documentação de qualificação IQ/OQ está disponível mediante solicitação.
Analisador de dissolução de 12 recipientes com amostrador automático - ToronDISS™ A12 Principais características
O ToronDISS™ A12 combina um banho de dissolução validado com um amostrador automático integrado em uma única plataforma, proporcionando operação automatizada desde o início do método até a coleta final do frasco.
- Testes paralelos com doze recipientes: permite a execução simultânea de dois lotes completos de seis recipientes, conforme a norma USP, ou a dedicação de toda a capacidade a uma única formulação, duplicando a produtividade do laboratório sem a necessidade de um segundo instrumento.
- Controle de acesso de usuário em três níveis: funções de administrador, desenvolvedor de métodos e operador, com ações registradas individualmente, atendem aos requisitos de trilha de auditoria GMP e fluxos de trabalho compatíveis com a 21 CFR Parte 11.
- Regulação independente da temperatura das células: cada um dos doze recipientes possui sua própria sonda e barreira térmica de dupla camada, mantendo a uniformidade em 0.1 °C e a precisão em ±0.3 °C em todo o banho.
- Função de pré-aquecimento programado: o meio de cultura atinge o ponto de ajuste antes da chegada da equipe, permitindo que o laboratório inicie os testes imediatamente no início do turno, em vez de esperar o aquecimento do banho.
- Circuito de amostragem com bomba magnética: a retirada sem pulsação mantém a integridade da amostra através da tubulação e do filtro em linha, produzindo dados de absorbância UV mais limpos do que as alternativas peristálticas.
- Linhas de amostragem e de bandejas isoladas: caminhos de fluido separados para retirada e dispensação eliminam a contaminação cruzada entre recipientes e entre pontos de coleta.
- Limpeza automática da tubulação: os cabeçotes e as linhas de amostragem realizam uma autolimpeza entre os intervalos para remover resíduos e evitar a contaminação cruzada ao longo do perfil de dissolução.
- Design modular de componentes: cabeçotes de amostragem, conjuntos de tubos e cartuchos de filtro são trocados em segundos sem ferramentas, reduzindo o tempo de inatividade para manutenção durante as trocas de lotes.
- Armazenamento de amostras para 180 frascos: a bandeja integrada comporta um perfil completo de múltiplos pontos para produtos de liberação prolongada, sem necessidade de reabastecimento pelo operador durante operações noturnas sem supervisão.
- Modos de dosagem manual e automática: suporta dosagem manual de comprimidos controlada pelo operador e dosagem automática de medicamentos para desenvolvimento de métodos e procedimentos de controle de qualidade validados.
- Biblioteca de Métodos Armazenados: métodos de dissolução e cronogramas de amostragem frequentemente usados são salvos no controlador para serem recuperados com um único toque em lotes repetidos.
- Exportação direta de dados via USB: transferência de registros brutos de dissolução e amostragem para PCs de laboratório ou LIMS sem drivers proprietários ou transcrição manual.
Teoria e Método
O teste de dissolução mede a velocidade com que uma forma farmacêutica sólida libera seu princípio ativo em um meio definido sob condições hidrodinâmicas controladas. Os aparelhos USP 2 (pá) e 1 (cesto) geram cisalhamento de fluido reprodutível na superfície do comprimido por meio de rotação calibrada, e o perfil de concentração resultante prevê o comportamento de liberação do fármaco in vivo. Resultados precisos dependem do controle rigoroso da temperatura, da velocidade de rotação, da geometria do recipiente e do momento da amostragem em cada recipiente do banho.
O ToronDISS™ A12 alcança esse controle por meio de sensores de temperatura independentes em cada uma das doze células, combinados com proteção térmica de dupla camada que isola o ambiente da amostra das flutuações ambientais. Um acionamento síncrono mantém a velocidade da pá com um desvio de no máximo 1% em toda a faixa de 10 a 300 RPM, atendendo à tolerância de ±0.5 RPM exigida pela USP <711>. O alinhamento concêntrico do eixo mantém o raio de oscilação abaixo de 0.5 mm e o desvio axial abaixo de 1.0 mm, atendendo aos critérios de qualificação do aparelho.
A amostragem automatizada utiliza uma bomba magnética para extrair alíquotas através de tubos dedicados para cada recipiente, evitando assim a contaminação entre recipientes. As amostras passam por filtros em linha antes de serem dispensadas em frascos de coleta posicionados na bandeja, e o sistema se autolimpa entre os pontos de coleta para evitar contaminação cruzada. O volume de amostragem, os intervalos de tempo e os volumes de retorno são programados na configuração do método e executados automaticamente ao longo da análise.
Testador de dissolução de 12 recipientes com amostrador automático - Especificações técnicas do ToronDISS™ A12
Parâmetros de dissolução
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Vasos | canais 12 |
| Consistência do raio de oscilação | ≤ 0.5 mm |
| Consistência da velocidade de rotação | ≤ 1.0 mm |
| Rotação e Desvio do Eixo | ≤ 1.0 mm |
| Faixa de velocidade | 10 a 300 RPM |
| Estabilidade da velocidade de rotação | ≤ 1% |
| Faixa de ajuste de temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformidade da temperatura | 0.1 ° C |
| Precisão de temperatura | ± 0.3 ° C |
| Voltagem | CA 220 V ±10%, 50 Hz (110 V também disponível) |
Parâmetros do sistema de amostragem
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Canais de amostragem | canais 12 |
| Tempo do ciclo de amostragem | ≤ 15 segundos |
| Precisão do tempo de amostragem | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| Volume de amostragem | < 10 mL |
| Volume de retorno | < 1% (comprimento do tubo dentro do padrão de 10 mL) |
| Intervalo de Amostragem | Primeiro intervalo de 2 a 5 minutos; intervalos subsequentes definidos pelo usuário. |
| Capacidade de armazenamento de amostras | 180 frascos |
| Voltagem | CA 220 V ±10%, 50 Hz (110 V também disponível) |