Analisador de dissolução de 8 recipientes com amostrador automático
Analisador de dissolução de 8 recipientes com amostrador automático
O amostrador automático de dissolução combina um testador de dissolução inteligente de oito recipientes com um módulo de amostragem automática integrado, proporcionando testes de dissolução farmacopeicos automatizados para laboratórios de controle de qualidade farmacêuticos, desenvolvedores de medicamentos genéricos e grupos de testes de estabilidade. A plataforma executa os métodos do Aparelho 1 (cesta) e do Aparelho 2 (pá) da USP, retirando, filtrando e dispensando cada alíquota em frascos de coleta posicionados, sem intervenção do operador. A Torontech configurou o sistema de oito canais para laboratórios que executam um lote padrão de seis recipientes da USP, com duas estações extras para verificação do método ou execuções duplicadas.
O controle independente de temperatura em cada recipiente, a amostragem por bomba magnética e os conjuntos de tubos modulares atendem às demandas de produtividade de uma estação de trabalho de controle de qualidade farmacêutica de alto volume. Uma única interface gerencia a configuração de métodos, cronogramas de amostragem, ciclos de limpeza e registro de auditoria, e a exportação via USB transfere os dados brutos diretamente para PCs de laboratório ou LIMS. O sistema atende aos requisitos das farmacopeias internacionais e possui certificação CE para o mercado da UE.
A Torontech fornece o amostrador automático de dissolução com documentação de qualificação IQ/OQ para validação GMP, direitos de acesso de operador em três níveis para responsabilidade em auditorias e um design modular de cabeçote de amostragem que reduz o tempo de inatividade para manutenção entre lotes. Os laboratórios substituem linhas de bombas peristálticas e etapas repetitivas de pipetagem manual por um fluxo de trabalho automatizado, validado e com autolimpeza.
Analisador de dissolução de 8 recipientes com amostrador automático - ToronDISS™ A8 Aplicações
O amostrador automático de dissolução atende aos fluxos de trabalho de controle de qualidade farmacêutica, formulação e testes por contrato, onde a precisão e a rastreabilidade do perfil de dissolução são importantes.
- Testes de Liberação de Dosagem Oral Sólida: análise de dissolução de rotina em lotes de comprimidos, cápsulas e formas farmacêuticas revestidas, conforme os métodos de pá e cesta da USP <711>.
- Desenvolvimento de medicamentos genéricos: perfil de dissolução comparativo com produtos farmacêuticos de referência para submissões de ANDA e cálculos do fator de similaridade f2.
- Triagem de formulações: estudos de parâmetros em diferentes meios de dissolução, aparelhos e velocidades de rotação durante o desenvolvimento inicial de formas farmacêuticas orais.
- Análise de Produtos de Liberação Prolongada: amostragem multiponto não supervisionada ao longo de perfis de dissolução de 12 a 24 horas para produtos de liberação controlada e liberação retardada.
- Testes do Programa de Estabilidade: monitoramento do desempenho de dissolução sob condições de armazenamento ICH para auxiliar na determinação do prazo de validade e prorrogações da data de expiração.
- Estudos de bioequivalência: geração de perfis de dissolução em múltiplos meios para apoiar pedidos de isenção de bioequivalência e fluxos de trabalho de classificação BCS.
- Laboratórios de Testes Contratados: análise de dissolução com rastreabilidade comprovada para clientes de CRO e CDMO que exigem pacotes completos de documentação.
- Verificação de Conformidade com a Farmacopeia: transferência de métodos e verificações para instalações que alinham produtos existentes às monografias de dissolução da USP ou da Farmacopeia Europeia.
Standards
O amostrador automático de dissolução foi projetado para estar em conformidade com os métodos de dissolução de farmacopeias internacionalmente reconhecidos e possui certificação CE para o mercado da UE.
- USP <711> - Teste de dissolução para formas farmacêuticas
- Ph.Eur. 2.9.3 - Teste de dissolução para formas farmacêuticas sólidas
- EN ISO 12100:2010 - Segurança de máquinas: princípios gerais para projeto, avaliação de riscos e redução de riscos
- EN 60204-1:2018 - Segurança de máquinas: Equipamentos elétricos de máquinas
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisitos de segurança para equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório.
- EN IEC 61326-1:2021 - Equipamentos elétricos para medição, controle e uso em laboratório: Requisitos de EMC
A certificação CE abrange a Diretiva de Máquinas da UE 2006/42/CE e a Diretiva EMC 2014/30/UE. A documentação de qualificação IQ/OQ está disponível mediante solicitação.
Analisador de dissolução de 8 recipientes com amostrador automático - ToronDISS™ A8 Principais características
O amostrador automático de dissolução integra um banho de dissolução validado de oito recipientes com um circuito de amostragem automática em uma única plataforma, substituindo as etapas manuais de pipetagem e transferência de frascos por um fluxo de trabalho automatizado e validado.
- Banho de dissolução de oito recipientes: processa uma corrida padrão USP de seis recipientes, com duas estações extras disponíveis para verificação do método, testes duplicados ou corridas de padrões de referência.
- Controle de acesso de usuário em três níveis: funções de administrador, desenvolvedor de métodos e operador, com ações registradas individualmente, atendem aos requisitos de trilha de auditoria das BPF e são compatíveis com fluxos de trabalho em conformidade com a 21 CFR Parte 11.
- Controle independente da temperatura das células: cada um dos oito recipientes possui sua própria sonda de temperatura e barreira térmica de dupla camada, mantendo a uniformidade do banho em 0.1 °C e a precisão em ±0.3 °C.
- Função de pré-aquecimento programado: o meio de cultura atinge o ponto de ajuste antes da chegada da equipe, permitindo que o laboratório inicie os testes no início do turno, em vez de esperar o aquecimento do banho.
- Circuito de amostragem com bomba magnética: a retirada sem pulsação mantém a integridade da amostra através da tubulação e do filtro em linha, produzindo dados de absorbância UV mais limpos do que as alternativas com bomba peristáltica.
- Caminhos isolados para amostragem e distribuição de fluidos: linhas separadas para retirada e dispensação eliminam a contaminação cruzada entre recipientes e entre os pontos de amostragem.
- Limpeza automática da tubulação: os cabeçotes e as linhas de amostragem realizam uma autolimpeza entre os intervalos para remover resíduos e evitar a contaminação cruzada ao longo do perfil de dissolução.
- Design modular de componentes: cabeçotes de amostragem, conjuntos de tubos e cartuchos de filtro podem ser trocados em segundos sem ferramentas, reduzindo o tempo de inatividade para manutenção entre lotes.
- Armazenamento de amostras para 180 frascos: a bandeja integrada comporta um perfil completo de múltiplos pontos para produtos de liberação prolongada, sem necessidade de reabastecimento pelo operador durante operações noturnas sem supervisão.
- Modos de dosagem manual e automática: suporta dosagem manual de comprimidos controlada pelo operador e dosagem automática de medicamentos para desenvolvimento de métodos e procedimentos de controle de qualidade validados.
- Biblioteca de Métodos Armazenados: métodos de dissolução e cronogramas de amostragem frequentemente usados são salvos no controlador para serem recuperados com um único toque em lotes repetidos.
- Exportação direta de dados via USB: transferência de registros brutos de dissolução e amostragem para PCs de laboratório ou LIMS sem drivers proprietários ou transcrição manual.
Teoria e Método
O teste de dissolução quantifica a taxa na qual uma forma farmacêutica sólida libera seu ingrediente farmacêutico ativo em um meio definido sob condições hidrodinâmicas controladas. A USP <711> define o Aparelho 1 (cesta) e o Aparelho 2 (pá) como os métodos de referência, ambos capazes de gerar cisalhamento de fluido reprodutível na superfície do comprimido ou cápsula por meio da rotação calibrada de um eixo. As medições de concentração realizadas em pontos de tempo definidos compõem o perfil de dissolução que os órgãos reguladores utilizam para prever a liberação do fármaco in vivo.
A precisão dos resultados depende do controle rigoroso da temperatura do meio, da velocidade de rotação, da geometria do eixo e do tempo de amostragem em cada recipiente. O amostrador automático de dissolução mantém a uniformidade da temperatura em 0.1 °C e a precisão em ±0.3 °C por meio de sondas independentes em cada um dos oito recipientes com uma barreira térmica de dupla camada. Um acionamento síncrono mantém a estabilidade da rotação dentro de 1% de 10 a 300 RPM, atendendo à tolerância de ±0.5 RPM da USP <711>. O raio de oscilação permanece abaixo de 0.5 mm e o desvio axial abaixo de 1.0 mm.
A amostragem automatizada extrai alíquotas através de uma bomba magnética que gera um fluxo sem pulsações, alimentando cada recipiente por meio de tubos e linhas de filtro dedicados para evitar contaminação cruzada. Entre os intervalos de amostragem, o sistema se autolimpa para remover resíduos e eliminar o arraste. O volume de amostragem, o intervalo de amostragem e o volume de retorno são programados na configuração do método e executados de forma autônoma ao longo da análise.
Testador de dissolução de 8 recipientes com amostrador automático - Especificações técnicas do ToronDISS™ A8
Parâmetros de dissolução
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Vasos | canais 8 |
| Consistência do raio de oscilação | ≤ 0.5 mm |
| Consistência da velocidade de rotação | ≤ 1.0 mm |
| Rotação e Desvio do Eixo | ≤ 1.0 mm |
| Faixa de velocidade | 10 a 300 RPM |
| Estabilidade da velocidade de rotação | ≤ 1% |
| Faixa de ajuste de temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformidade da temperatura | 0.1 ° C |
| Precisão de temperatura | ± 0.3 ° C |
| Voltagem | CA 220 V ±10%, 50 Hz (110 V também disponível) |
Parâmetros do sistema de amostragem
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Canais de amostragem | canais 8 |
| Tempo do ciclo de amostragem | ≤ 15 segundos |
| Precisão do tempo de amostragem | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| Volume de amostragem | < 10 mL |
| Volume de retorno | < 1% (comprimento do tubo dentro do padrão de 10 mL) |
| Intervalo de Amostragem | Primeiro intervalo de 2 a 5 minutos; intervalos subsequentes definidos pelo usuário. |
| Capacidade de armazenamento de amostras | 180 frascos |
| Voltagem | CA 220 V ±10%, 50 Hz (110 V também disponível) |