Alat Uji Disolusi 12 Bejana dengan Autosampler
Alat Uji Disolusi 12 Bejana dengan Autosampler
Sistem Disolusi Otomatis ToronDISS™ A12 mengintegrasikan penguji disolusi 12 bejana dengan modul pengambilan sampel otomatis sepenuhnya dalam satu stasiun kerja untuk laboratorium QC farmasi, tim pengembangan formulasi, dan organisasi pengujian kontrak. Platform ini menjalankan metode disolusi dayung dan keranjang sesuai USP <711>, kemudian mengambil, menyaring, dan mengeluarkan sampel ke dalam vial pengumpulan tanpa intervensi operator. Torontech merancang A12 untuk menghilangkan langkah-langkah pemipetan manual yang menjadi penyebab sebagian besar kesalahan pengulangan dalam alur kerja disolusi tradisional.
Dua belas sel uji independen berjalan secara paralel, memungkinkan laboratorium memproses dua siklus USP enam bejana penuh secara bersamaan atau mendedikasikan platform tersebut untuk satu lini produk berkapasitas tinggi. Pengontrol internal mengelola suhu media, kecepatan pengaduk, jadwal pengambilan sampel, dan siklus pembersihan dari satu antarmuka. Data dikirim langsung ke PC melalui USB, dan jejak audit yang tersimpan mendukung persyaratan dokumentasi GMP.
Arsitektur pompa magnetiknya, perlindungan suhu dua lapis, dan kepala pengambilan sampel modular menjadikan ToronDISS™ A12 cocok untuk laboratorium yang menjalankan berbagai formulasi di bawah jadwal QC yang ketat. Sepenuhnya sesuai dengan metode disolusi farmakope internasional, sistem ini memberikan ketertelusuran dan reproduksibilitas yang diharapkan dalam lingkungan yang diatur FDA dan GMP Uni Eropa.
Alat Uji Disolusi 12 Bejana dengan Autosampler - Aplikasi ToronDISS™ A12
ToronDISS™ A12 mendukung pengujian disolusi di seluruh lingkungan pengembangan farmasi, kontrol kualitas, dan analisis kontrak.
- Kontrol Kualitas Sediaan Oral Padat: pengujian rutin setiap batch pelepasan tablet dan kapsul lepas cepat, lepas tunda, dan lepas diperpanjang sesuai metode dayung dan keranjang USP <711>.
- Pengembangan Formulasi: profil disolusi komparatif dari formulasi prototipe untuk memandu pemilihan eksipien dan desain proses manufaktur.
- Studi Bioekuivalensi: pembuatan profil disolusi multi-media untuk pengajuan obat generik yang memerlukan perhitungan faktor kesamaan f2.
- Pengembangan dan Validasi Metode: penyaringan parameter di berbagai kombinasi pH, peralatan, dan kecepatan rotasi untuk menetapkan metode pelarutan yang membedakan.
- Pengujian Produk Lepas Lambat: pengambilan sampel multi-titik otomatis selama profil pelarutan 12 hingga 24 jam tanpa kehadiran operator.
- Laboratorium Pengujian Kontrak: analisis disolusi berkapasitas tinggi dengan jejak audit lengkap untuk pengajuan klien CRO dan CDMO.
- Studi Stabilitas: pemantauan stabilitas jangka panjang dan dipercepat terhadap kinerja pelarutan di berbagai kondisi penyimpanan dan titik waktu.
Standar
ToronDISS™ A12 dirancang agar sesuai dengan metode disolusi farmakope yang diakui secara internasional dan memegang sertifikasi CE untuk pasar Uni Eropa.
- USP <711> - Uji Disolusi untuk Bentuk Sediaan Farmasi
- Ph.Eur. 2.9.3 - Uji Disolusi untuk Sediaan Padat
- EN ISO 12100:2010 - Keselamatan Mesin: Prinsip Umum untuk Desain, Penilaian Risiko, dan Pengurangan Risiko
- EN 60204-1:2018 - Keselamatan Mesin: Peralatan Listrik Mesin
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Persyaratan Keselamatan untuk Peralatan Listrik untuk Pengukuran, Kontrol, dan Penggunaan Laboratorium
- EN IEC 61326-1:2021 - Peralatan Listrik untuk Pengukuran, Kontrol, dan Penggunaan Laboratorium: Persyaratan EMC
Sertifikasi CE mencakup Arahan Mesin Uni Eropa 2006/42/EC dan Arahan EMC 2014/30/EU. Dokumentasi kualifikasi IQ/OQ tersedia berdasarkan permintaan.
Fitur Utama ToronDISS™ A12: Alat Uji Disolusi 12 Bejana dengan Autosampler
ToronDISS™ A12 menggabungkan bak pelarutan yang telah divalidasi dengan autosampler terintegrasi dalam satu platform, memberikan pengoperasian otomatis dari awal metode hingga pengumpulan vial akhir.
- Pengujian Paralel Dua Belas Bejana: menjalankan dua batch lengkap enam bejana USP secara bersamaan atau mendedikasikan kapasitas penuh untuk satu formulasi, menggandakan kapasitas laboratorium tanpa instrumen kedua.
- Kontrol Akses Pengguna Tiga Tingkat: peran administrator, pengembang metode, dan operator dengan tindakan yang dicatat secara individual mendukung persyaratan jejak audit GMP dan alur kerja yang siap untuk 21 CFR Bagian 11.
- Pengaturan Suhu Sel Independen: masing-masing dari dua belas wadah membawa probe dan penghalang termal dua lapisnya sendiri, menjaga keseragaman hingga 0.1°C dan akurasi hingga ±0.3°C di seluruh wadah.
- Fungsi Pemanasan Awal Terjadwal: media mencapai titik pengaturan sebelum staf tiba, memungkinkan laboratorium untuk segera memulai pengujian pada awal shift tanpa menunggu pemanasan bak.
- Sirkuit Pengambilan Sampel Pompa Magnetik: pengambilan sampel tanpa denyutan menjaga integritas sampel melalui selang dan filter inline, menghasilkan data absorbansi UV yang lebih bersih daripada alternatif peristaltik.
- Pengambilan Sampel dan Saluran Baki Terpisah: jalur cairan terpisah untuk pengambilan dan pengeluaran menghilangkan kontaminasi silang antara wadah dan antar titik waktu.
- Pembersihan Pipa Otomatis: kepala dan saluran pengambilan sampel membersihkan diri sendiri di antara interval untuk menghilangkan residu dan mencegah terbawa ke seluruh profil pelarutan.
- Desain Komponen Modular: kepala pengambilan sampel, set selang, dan kartrid filter dapat diganti dalam hitungan detik tanpa alat, mengurangi waktu henti perawatan selama pergantian batch.
- Penyimpanan Sampel 180 Vial: baki terintegrasi menampung profil multi-titik lengkap untuk produk pelepasan lambat tanpa perlu diisi ulang oleh operator selama pengoperasian semalaman tanpa pengawasan.
- Mode Dosis Manual dan Otomatis: mendukung penjatuhan tablet yang dikendalikan operator dan kepala penambahan obat otomatis untuk pengembangan metode dan prosedur QC yang tervalidasi.
- Pustaka Metode Tersimpan: metode disolusi dan jadwal pengambilan sampel yang sering digunakan tersimpan di pengontrol untuk dipanggil kembali dengan sekali sentuh pada batch berulang.
- Ekspor Data USB Langsung: transfer data mentah dari pelarutan dan pengambilan sampel ke PC laboratorium atau LIMS tanpa driver khusus atau transkripsi manual.
Teori dan Metode
Pengujian disolusi mengukur laju pelepasan bahan aktif farmasi dari sediaan padat ke dalam medium tertentu di bawah kondisi hidrodinamik yang terkontrol. Alat USP 2 (dayung) dan Alat 1 (keranjang) menghasilkan geser fluida yang dapat direproduksi pada permukaan tablet melalui rotasi yang dikalibrasi, dan profil konsentrasi yang dihasilkan memprediksi perilaku pelepasan obat in vivo. Hasil yang akurat bergantung pada kontrol ketat terhadap suhu, kecepatan rotasi, geometri wadah, dan waktu pengambilan sampel di setiap wadah dalam bak.
ToronDISS™ A12 mencapai kontrol ini melalui sensor suhu independen pada masing-masing dari dua belas sel yang dikombinasikan dengan perlindungan termal dua lapis yang mengisolasi lingkungan sampel dari fluktuasi ambien. Penggerak sinkron menjaga kecepatan dayung dalam deviasi 1% di seluruh rentang 10 hingga 300 RPM, memenuhi toleransi ±0.5 RPM yang dipersyaratkan oleh USP <711>. Penyelarasan poros konsentris menjaga radius ayunan di bawah 0.5 mm dan deviasi aksial di bawah 1.0 mm, sesuai dengan kriteria kualifikasi peralatan.
Pengambilan sampel otomatis kemudian menggunakan pompa magnetik untuk mengambil alikuot melalui selang khusus untuk setiap wadah, sehingga tidak terjadi kontaminasi antar wadah. Sampel melewati filter inline sebelum dimasukkan ke dalam vial pengumpul yang ditempatkan di atas baki, dan saluran pipa membersihkan diri sendiri di antara titik waktu untuk mencegah kontaminasi silang. Volume pengambilan sampel, jadwal interval, dan volume pengembalian diprogram pada pengaturan metode dan dieksekusi secara otomatis selama proses berjalan.
Spesifikasi Teknis ToronDISS™ A12, Alat Uji Disolusi 12 Bejana dengan Autosampler
Parameter Pelarutan
| Parameter | Spesifikasi |
|---|---|
| Kapal | 12 saluran |
| Konsistensi Radius Ayunan | 0.5mm |
| Konsistensi Kecepatan Rotasi | 1.0mm |
| Rotasi dan Deviasi Sumbu | 1.0mm |
| Kisaran kecepatan | 10 hingga 300 RPM |
| Stabilitas Kecepatan Rotasi | ≤ 1% |
| Rentang Penyesuaian Suhu | Ambient hingga 45.0 ° C |
| Keseragaman suhu | 0.1 ° C |
| Akurasi Suhu | ± 0.3 ° C |
| Tegangan | Tegangan AC 220 V ±10%, 50 Hz (110V juga tersedia) |
Parameter Sistem Pengambilan Sampel
| Parameter | Spesifikasi |
|---|---|
| Saluran Pengambilan Sampel | 12 saluran |
| Waktu Siklus Pengambilan Sampel | ≤ 15 detik |
| Ketepatan Waktu Pengambilan Sampel | ≤ 999.9 jam / 59 menit 59 detik |
| Volume Pengambilan Sampel | < 10 mL |
| Volume Pengembalian | < 1% (panjang tabung dalam standar 10 mL) |
| Interval pengambilan sampel | Interval pertama 2 hingga 5 menit; interval selanjutnya ditentukan pengguna. |
| Kapasitas Penyimpanan Sampel | 180 botol |
| Tegangan | Tegangan AC 220 V ±10%, 50 Hz (110V juga tersedia) |