Penguji Disintegrasi
Alat Uji Disintegrasi | USP <701> & Ph.Eur. 2.9.1 Farmasi Quality Control
Alat uji disintegrasi mengukur waktu yang dibutuhkan agar sediaan oral padat hancur di bawah gerakan keranjang bolak-balik standar dalam media yang suhunya terkontrol. Dibuat sesuai dengan USP <701> dan Ph.Eur. 2.9.1, alat ini mendukung kontrol kualitas pelepasan batch, verifikasi integritas pelapisan, dan pengujian stabilitas di seluruh produsen farmasi, laboratorium pengujian kontrak, dan apotek peracikan.
Rangkaian produk Torontech mencakup model dua stasiun yang ringkas untuk pengujian farmakope rutin dan model tiga stasiun dengan kecepatan langkah yang dapat disesuaikan dan jejak audit GMP untuk alur kerja dengan throughput lebih tinggi atau fleksibel untuk penelitian dan pengembangan.
Aplikasi
Pengujian disintegrasi mendukung pengendalian mutu farmasi di seluruh proses pembuatan sediaan oral padat dan verifikasi pelapisan.
Pengujian Rilis Batch: kontrol kualitas disintegrasi rutin tablet, kapsul, tablet salut gula, tablet salut selaput, dan pil sesuai metode referensi USP <701>.
Verifikasi Tablet Salut: pengujian kerusakan mekanis pada produk salut selaput, salut gula, dan salut enterik untuk memastikan integritas lapisan salut.
Kontrol Kualitas Produk Kapsul: pengujian disintegrasi kapsul gelatin keras dan lunak pada suhu terkontrol untuk memastikan perilaku pelarutan cangkang.
Verifikasi Lapisan Enterik: pengujian asam dua tahap kemudian pengujian buffer untuk memastikan lapisan tersebut tahan terhadap pH lambung dan terurai dengan benar pada pH usus.
Pemeriksaan Mutu Farmasi Peracikan: verifikasi disintegrasi tablet dan kapsul racikan khusus yang memerlukan pengujian metode kompendial.
Pengujian Program Stabilitas: pemantauan kinerja disintegrasi dalam kondisi penyimpanan ICH untuk mendukung penentuan umur simpan dan perpanjangan tanggal kedaluwarsa.
Pengembangan Metode: penyaringan parameter di seluruh bukaan saringan, kecepatan sapuan, dan kondisi suhu selama desain metode untuk bentuk sediaan baru.
Laboratorium Pengujian Kontrak: analisis disintegrasi berbasis jejak audit untuk klien CRO dan CDMO yang membutuhkan paket dokumentasi lengkap.
Rentang Penguji Disintegrasi
Jajaran produk Torontech memberi Anda dua pilihan yang terutama berbeda dalam jumlah stasiun, fleksibilitas metode, dan fitur manajemen data GMP. Sesuaikan model dengan kapasitas produksi harian Anda dan apakah Anda membutuhkan fleksibilitas metode atau pengoperasian farmakope tetap.
- Penguji Disintegrasi 2 Stasiun - ToronDIST™ 2: Penguji meja dengan dua keranjang, kapasitas paralel 12 tabung, dan kecepatan bolak-balik 30 hingga 32 pukulan per menit yang telah diatur pabrik, sesuai dengan rentang USP <701>. Pengoperasian layar sentuh dan ekspor laporan USB cocok untuk apotek peracikan, apotek rumah sakit, dan laboratorium QC batch kecil yang membutuhkan pengujian rutin yang sesuai dengan farmakope tanpa konfigurasi metode yang rumit.
- Penguji Disintegrasi 3 Stasiun - ToronDIST™ 3: Penguji tiga keranjang dengan kapasitas paralel 18 tabung, gerakan bolak-balik yang dapat disesuaikan dari 5 hingga 35 langkah per menit, akses pengguna tiga tingkat, dan jejak audit dengan cap waktu. Bukaan saringan yang dapat diganti dan penjadwalan pemanasan awal mendukung pelepasan batch rutin dan pengembangan metode, serta cocok untuk laboratorium QC menengah hingga besar, kelompok R&D, dan operasi pengujian kontrak.
Cara Memilih Penguji Disintegrasi yang Tepat
- Untuk pelepasan batch rutin pada laju langkah tetap farmakope: pilih ToronDIST™ 2 untuk pengoperasian yang telah diatur sebelumnya sesuai USP tanpa konfigurasi metode.
- Untuk laju pukulan yang dapat disesuaikan dan pengembangan metode: pilih ToronDIST™ 3 dengan rentang 5 hingga 35 pukulan per menit untuk penyaringan parameter dan protokol penelitian non-standar.
- Untuk jejak audit GMP dan alur kerja yang siap untuk 21 CFR Bagian 11: pilih ToronDIST™ 3 dengan akses pengguna tiga tingkat dan pencatatan operator dengan stempel waktu.
- Untuk kapasitas harian yang lebih tinggi: pilih ToronDIST™ 3 dengan kapasitas paralel 18 tabung di tiga keranjang.
- Untuk apotek peracikan obat, apotek rumah sakit, dan laboratorium QC kecil: pilih ToronDIST™ 2 untuk ukuran ringkas di meja dan kemudahan penggunaan layar sentuh.
- Untuk laboratorium pengujian kontrak dan kelompok R&D: pilih ToronDIST™ 3 untuk dukungan paket dokumentasi lengkap dan fleksibilitas metode.
Mengapa Memilih Torontech untuk Penguji Disintegrasi Anda?
Torontech memasok peralatan pengujian dan pengukuran ke laboratorium dan produsen di seluruh Amerika Utara dan dunia, didukung oleh dukungan teknis dan layanan kalibrasi yang responsif. Rangkaian penguji disintegrasi dirancang untuk menghasilkan hasil yang andal dan berbasis standar, sehingga Anda dapat melakukan standardisasi pada satu pemasok seiring bertambahnya kebutuhan pengujian Anda. Tim kami membantu Anda mencocokkan konfigurasi yang tepat dengan sampel Anda, standar yang berlaku, dan kapasitas produksi, kemudian mendukung Anda melalui instalasi dan seterusnya.
Minta Penawaran
Beri tahu kami jenis produk Anda, perkiraan kapasitas produksi harian, dan apakah Anda memerlukan fleksibilitas metode atau pengoperasian farmakope yang telah ditetapkan sebelumnya, dan kami akan merekomendasikan alat uji disintegrasi yang tepat. Hubungi tim Torontech untuk informasi harga, waktu tunggu, dan dokumentasi IQ/OQ.
Penguji Disintegrasi | Produk yang Tersedia
Penguji Disintegrasi 2 Stasiun
Penguji Disintegrasi 3 Stasiun
Penguji Disintegrasi - ToronDT™ 2SA
Penguji Disintegrasi - ToronDT™ 3X
Penguji Disintegrasi Otomatis – ToronDT™ Auto
Artikel terkait
Memilih Alat Uji Disintegrasi: Otomatis vs Manual
Alat uji disintegrasi yang dipilih laboratorium Anda merupakan indikator kunci strategi operasional Anda. Dengan meningkatnya tuntutan akan kecepatan dan kepatuhan yang sempurna, keputusan ini berdampak langsung pada alur kerja, biaya tenaga kerja, dan kepercayaan data. Pertanyaan inti dalam perdebatan antara pengujian disintegrasi manual vs. otomatis adalah apakah operasi Anda akan tetap menggunakan metode praktik tradisional atau mendapatkan manfaat dari sistem yang mengotomatiskan pekerjaan untuk Anda. Apa itu Pengujian Disintegrasi? Sederhananya, alat uji disintegrasi mensimulasikan kondisi lambung untuk mengukur berapa lama waktu yang dibutuhkan tablet atau kapsul untuk hancur…
Panduan Anda untuk Kalibrasi USP Penguji Disintegrasi
Cara laboratorium menangani peralatannyalah yang membedakan operasi yang baik dari yang hebat. Dalam hal peralatan yang memverifikasi kinerja produk Anda, kalibrasi alat uji disintegrasi yang benar-benar tepat merupakan faktor penting untuk keberhasilan. Banyak orang menganggap prosedur ini sebagai tugas rutin, tetapi dari perspektif kami, kalibrasi alat uji disintegrasi yang tepat merupakan bagian mendasar dari kualitas produk. Jadi, kami akan menunjukkan kepada Anda cara menjalankan prosedur ini dengan baik. Inilah cara Anda memastikan pengujian disintegrasi Anda benar-benar andal. Mengapa "Baik…
Disintegrasi vs Pembubaran: Perbandingan Lengkap
Mari kita bahas secara langsung apa yang terjadi setelah pasien mengonsumsi tablet. Hasil terapi yang sukses adalah proses yang kompleks, bukan sederhana. Proses ini bergantung pada serangkaian peristiwa, tetapi dua yang paling krusial adalah disintegrasi dan disolusi. Di Torontech, kami menyaksikan langsung bagaimana langkah-langkah ini tidak bisa ditawar. Keberhasilan formulasi bergantung pada penguasaan perbedaan antara disintegrasi dan disolusi. Bagian 1: Disintegrasi, Pemecahan Lengkap. Bayangkan tablet baru sebagai unit padat yang terkompresi. Disintegrasi adalah fase penghancuran. Ini adalah…
Panduan Uji Disintegrasi USP 701 & USP 2040
Sejujurnya, tablet dosis padat yang tidak terurai dengan baik adalah produk yang gagal memenuhi janji paling mendasarnya. Dalam industri farmasi dan suplemen, melakukan satu langkah ini dengan benar merupakan prioritas utama. Kita berbicara tentang uji disintegrasi, sebuah proses kendali mutu fundamental yang mengikuti serangkaian standar yang jelas, yaitu pedoman disintegrasi USP 701 dan disintegrasi USP 2040. Di Torontech, kami memahaminya. Instrumen kami memastikan langkah penting ini dilakukan dengan presisi, setiap saat. Dan kami menyediakan solusi ini dengan biaya yang hemat…