Penguji Disolusi

Alat Uji Disolusi | USP <711> & Ph.Eur. 2.9.3 Farmasi Quality Control

Alat uji disolusi mengukur bagaimana sediaan oral padat melepaskan bahan aktif farmasi ke dalam media tertentu di bawah kondisi hidrodinamik yang terkontrol. Dibuat sesuai dengan USP <711> dan Ph.Eur. 2.9.3, alat ini mendukung kontrol kualitas pelepasan batch, pengembangan formulasi, dan studi bioekuivalensi di seluruh produsen farmasi, laboratorium pengujian kontrak, dan program R&D yang sesuai dengan peraturan.

Rangkaian produk Torontech mencakup bak pelarutan mandiri, sistem pengambilan sampel otomatis terintegrasi, dan penguji R&D satu wadah, sehingga Anda dapat menyesuaikan stasiun kerja dengan kapasitas produksi, volume sampel, dan alur kerja Anda.

Aplikasi

Pengujian disolusi mendukung kontrol kualitas, formulasi, dan alur kerja regulasi di seluruh pengembangan dan pembuatan produk farmasi.
Pengujian Rilis Batch: kontrol kualitas disolusi rutin tablet, kapsul, dan bentuk sediaan berlapis sesuai metode dayung dan keranjang USP <711>.
Pengembangan Obat Generik: profil disolusi komparatif terhadap produk obat referensi yang terdaftar untuk pengajuan ANDA dan perhitungan faktor kesamaan f2.
Pengembangan Formulasi: penyaringan eksipien, studi parameter kompresi, dan optimasi matriks selama tahap awal desain tablet.
Pengujian Produk Lepas Lambat: profil disolusi multi-titik selama 12 hingga 24 jam untuk bentuk sediaan lepas terkontrol dan lepas tertunda.
Pengujian Program Stabilitas: pemantauan kinerja pelarutan di bawah kondisi penyimpanan ICH untuk penentuan umur simpan.
Studi Bioekuivalensi: pembuatan profil multi-media untuk alur kerja klasifikasi BCS dan aplikasi pengecualian bioekuivalensi.
Laboratorium Pengujian Kontrak: analisis disolusi yang didukung oleh jejak audit untuk klien CRO dan CDMO yang membutuhkan paket dokumentasi lengkap.
Pengembangan Metode: penyaringan parameter di berbagai media, peralatan, dan kecepatan rotasi untuk menetapkan metode pelarutan yang membedakan.

Cara Memilih Alat Uji Disolusi yang Tepat

Untuk pengujian otomatis tanpa campur tangan manusia sepenuhnya: pilih sistem pengambilan sampel otomatis (ToronDISS™ A12 untuk operasi 12 bejana berkapasitas tinggi, ToronDISS™ A8 untuk alur kerja standar USP enam bejana).
Untuk pengujian disolusi mandiri dengan throughput tinggi: pilih ToronDISS™ 12 untuk dua batch enam wadah USP simultan tanpa pengambilan sampel otomatis.
Untuk pelepasan batch enam bejana standar USP: pilih ToronDISS™ 8 dengan pengambilan sampel modular dan jalur peningkatan autosampler untuk otomatisasi di masa mendatang.
Untuk pengujian produk obat dosis rendah atau potensi tinggi: pilih ToronDISS™ 8I atau ToronDISS™ 6I dengan opsi mini-paddle dan wadah bervolume kecil.
Untuk alur kerja enam bejana USP yang ringkas di atas meja: pilih ToronDISS™ 6I untuk pengujian protokol standar dengan ukuran yang lebih kecil daripada bak 8 atau 12 bejana.
Untuk pengembangan metode dan R&D: pilih penguji satu wadah ToronDISS™ 1 untuk studi eksplorasi, penyaringan formulasi, dan verifikasi kalibrasi peralatan.

Mengapa Memilih Torontech untuk Alat Uji Disolusi Anda?

Torontech memasok peralatan pengujian dan pengukuran ke laboratorium dan produsen di seluruh Amerika Utara dan dunia, didukung oleh dukungan teknis dan layanan kalibrasi yang responsif. Rangkaian penguji disolusi dirancang untuk menghasilkan hasil yang andal dan berbasis standar, sehingga Anda dapat melakukan standardisasi pada satu pemasok seiring bertambahnya kebutuhan pengujian Anda. Tim kami membantu Anda mencocokkan konfigurasi yang tepat dengan sampel Anda, standar yang berlaku, dan kapasitas produksi, kemudian mendukung Anda melalui instalasi dan seterusnya.

Minta Penawaran

Beri tahu kami jenis produk Anda, perkiraan kapasitas produksi harian, dan apakah Anda memerlukan pengambilan sampel otomatis atau fleksibilitas R&D, dan kami akan merekomendasikan penguji disolusi yang tepat. Hubungi tim Torontech untuk informasi harga, waktu tunggu, dan dokumentasi IQ/OQ.