Penguji Disolusi 6 Bejana
Alat Uji Disolusi 6 Bejana - ToronDISS™ 6I
ToronDISS™ 6I, penguji disolusi 6 bejana, sesuai dengan protokol pengujian enam bejana standar USP dalam stasiun kerja meja yang ringkas, dirancang untuk laboratorium QC farmasi, kelompok R&D, dan program penelitian akademis. Instrumen ini menjalankan metode USP Apparatus 1 (keranjang) dan Apparatus 2 (dayung) di enam sel yang dikontrol secara independen, dan beradaptasi dengan pekerjaan disolusi volume kecil khusus melalui bejana 150 mL opsional dan aksesori dayung mini. Torontech membangun platform ini dengan kontrol akses tiga tingkat, pencatatan operator dengan stempel waktu, dan penambahan obat otomatis untuk memberikan ketertelusuran tingkat GMP dalam ukuran yang ringkas.
Kontrol suhu bak secara real-time dengan perlindungan termal dua lapis menjaga keseragaman hingga 0.1°C dan akurasi hingga ±0.3°C, memenuhi toleransi ±0.5°C dalam USP <711>. Penggerak sinkron menjaga stabilitas rotasi dalam 1% di seluruh rentang 10 hingga 300 RPM. Penyimpanan internal menyimpan metode pelarutan dan larutan pengambilan sampel yang sering digunakan, memungkinkan operator untuk memanggil kembali pengaturan yang telah divalidasi dengan satu tindakan daripada memprogram ulang untuk setiap batch.
Torontech menyediakan ToronDISS™ 6I dengan dokumentasi kualifikasi IQ/OQ untuk validasi GMP dan sertifikasi CE untuk pasar Uni Eropa. Kombinasi format wadah standar 900 mL dan opsional 150 mL, yang dipasangkan dengan aksesori mini-paddle, memungkinkan bak dasar yang sama untuk menangani pekerjaan pelepasan batch rutin dan pengujian produk obat dosis rendah atau berpotensi tinggi tanpa instrumen kedua.
Penguji Disolusi 6 Bejana - Aplikasi ToronDISS™ 6I
ToronDISS™ 6I mendukung pengujian disolusi di seluruh alur kerja QC farmasi, R&D, dan analitik volume kecil, dengan kemampuan khusus untuk metode dosis rendah dan khusus.
- Pemeriksaan Rutin Pelepasan Batch Enam Bejana USP: QC disolusi tablet, kapsul, dan bentuk sediaan berlapis sesuai metode dayung dan keranjang USP <711> dengan dokumentasi jejak audit lengkap.
- Pengujian Produk Obat Dosis Rendah: Wadah 150 mL dan konfigurasi mini-paddle memungkinkan pelarutan API berpotensi tinggi di mana wadah standar 900 mL mengencerkan konsentrasi obat di bawah batas deteksi.
- Formulasi API Berpotensi Tinggi: pelarutan volume kecil mengurangi konsumsi media dan menyederhanakan penanganan limbah untuk produk sitotoksik, hormonal, dan zat terkontrol.
- Pengembangan Formulasi: profil disolusi komparatif dari formulasi prototipe untuk memandu pemilihan eksipien dan desain proses manufaktur.
- Pengembangan Obat Generik: pembuatan profil disolusi untuk pengajuan ANDA yang memerlukan perhitungan faktor kesamaan f2 terhadap produk obat referensi yang terdaftar.
- Pengujian Program Stabilitas: pemantauan kinerja pelarutan dalam kondisi penyimpanan ICH untuk mendukung penentuan umur simpan dan perpanjangan tanggal kedaluwarsa.
- Penelitian dan Pengembangan Biofarmasi dan Obat Langka: studi disolusi di mana pasokan API yang terbatas lebih mengutamakan pengujian volume kecil yang menghemat bahan sampel.
- Riset Farmasi Akademik: laboratorium pengajaran dan penelitian yang membutuhkan kemampuan metode farmakope pada ruang kerja yang sesuai untuk ruang laboratorium bersama.
Standar
ToronDISS™ 6I dirancang agar sesuai dengan metode disolusi farmakope yang diakui secara internasional dan memiliki sertifikasi CE untuk pasar Uni Eropa.
- USP <711> - Uji Disolusi untuk Bentuk Sediaan Farmasi
- Ph.Eur. 2.9.3 - Uji Disolusi untuk Sediaan Padat
- EN ISO 12100:2010 - Keselamatan Mesin: Prinsip Umum untuk Desain, Penilaian Risiko, dan Pengurangan Risiko
- EN 60204-1:2018 - Keselamatan Mesin: Peralatan Listrik Mesin
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Persyaratan Keselamatan untuk Peralatan Listrik untuk Pengukuran, Kontrol, dan Penggunaan Laboratorium
- EN IEC 61326-1:2021 - Peralatan Listrik untuk Pengukuran, Kontrol, dan Penggunaan Laboratorium: Persyaratan EMC
Sertifikasi CE mencakup Arahan Mesin Uni Eropa 2006/42/EC dan Arahan EMC 2014/30/EU. Dokumentasi kualifikasi IQ/OQ tersedia berdasarkan permintaan.
Fitur Utama Alat Uji Disolusi 6 Bejana - ToronDISS™ 6I
ToronDISS™ 6I menggabungkan enam sel disolusi dengan akses pengguna tiga tingkat, penambahan obat otomatis, dan opsi konfigurasi volume kecil khusus dalam stasiun kerja farmakope yang ringkas.
- Pengujian Disolusi Enam Bejana Sesuai Protokol USP: menjalankan pengujian disolusi enam bejana standar USP dalam satu instrumen tanpa kapasitas terbuang atau sel yang tidak terpakai.
- Bejana Volume Kecil 150 mL Opsional: format bejana kecil khusus memungkinkan pengujian disolusi produk obat dosis rendah dan berpotensi tinggi pada konsentrasi yang dapat diukur dengan spektrofotometri UV standar.
- Kit Aksesori Dayung Mini Opsional: geometri dayung yang sesuai mempertahankan hidrodinamika Alat USP 2 saat menjalankan metode volume kecil.
- Kontrol Akses Pengguna Tiga Tingkat: peran administrator, pengembang metode, dan operator dengan tindakan yang dicatat secara individual memenuhi persyaratan jejak audit GMP dan mendukung alur kerja yang siap untuk 21 CFR Bagian 11.
- Jejak Audit dengan Cap Waktu: setiap perubahan parameter dan log tindakan operator dengan ID pengguna dan cap waktu untuk penelusuran dokumentasi lengkap di bawah inspeksi GMP.
- Kontrol Suhu Dua Lapisan Waktu Nyata: pengaturan bak mandi kontinu dengan penghalang termal dua lapisan menjaga keseragaman hingga 0.1°C dan akurasi hingga ±0.3°C sepanjang proses.
- Fungsi Pemanasan Awal Terjadwal: media mencapai titik pengaturan sebelum staf tiba, memungkinkan laboratorium untuk segera memulai pengujian pada awal shift tanpa menunggu pemanasan bak.
- Penambahan dan Pengambilan Sampel Obat Manual dan Otomatis: mendukung baik penjatuhan tablet yang dikendalikan operator maupun pemberian dosis otomatis di keenam wadah, menghilangkan variasi waktu jeda dalam memulai metode.
- Saluran Sirkulasi Lepas Cepat: konektor tanpa alat berkualitas profesional pada jaringan sirkulasi mempersingkat waktu penyiapan antar metode dan mempercepat perawatan rutin.
- Pustaka Metode Tersimpan: metode pelarutan yang sering digunakan dan catatan larutan sampel tersimpan di pengontrol untuk dipanggil kembali dengan sekali sentuh pada batch berulang.
- Ekspor Data USB Langsung: transfer catatan pelarutan mentah ke PC laboratorium atau LIMS tanpa driver khusus atau transkripsi manual.
- Paket Kualifikasi IQ/OQ: dokumentasi kualifikasi instalasi dan operasional yang disediakan pabrik mendukung validasi GMP pada saat pengiriman.
Teori dan Metode
Pengujian disolusi mengukur laju pelepasan bahan aktif farmasi dari sediaan padat ke dalam medium tertentu di bawah kondisi hidrodinamik yang terkontrol. USP <711> mendefinisikan Alat 1 (keranjang) dan Alat 2 (dayung) sebagai metode referensi, yang keduanya menghasilkan geser fluida yang dapat direproduksi pada permukaan tablet atau kapsul melalui rotasi poros yang dikalibrasi. Pengukuran konsentrasi pada titik waktu tertentu membangun profil disolusi yang memprediksi pelepasan obat in vivo.
Reproduksibilitas bergantung pada kontrol ketat suhu media, kecepatan rotasi, geometri poros, dan waktu pengambilan sampel. ToronDISS™ 6I menjaga keseragaman suhu bak hingga 0.1°C dan akurasi hingga ±0.3°C melalui pengaturan waktu nyata dengan penghalang termal dua lapis yang mengisolasi lingkungan sampel dari fluktuasi sekitar. Penggerak sinkron mempertahankan stabilitas rotasi dalam 1% dari 10 hingga 300 RPM, memenuhi toleransi ±0.5 RPM dalam USP <711>. Radius ayunan tetap di bawah 0.5 mm dan deviasi aksial di bawah 1.0 mm.
Pengujian disolusi volume kecil mengatasi tantangan analitis spesifik pada produk obat dosis rendah. Ketika suatu API diberikan dalam dosis beberapa miligram, konsentrasinya dalam wadah standar 900 mL berada di bawah rentang deteksi linier sebagian besar spektrofotometer UV. Mengurangi volume media menjadi 150 mL mempertahankan konsentrasi yang terukur sambil mempertahankan perilaku hidrodinamik Alat USP 2 melalui geometri mini-paddle yang sesuai. Hal ini memungkinkan produk dosis rendah memenuhi kriteria reproduksibilitas farmakope yang sama dengan formulasi dosis standar.
Spesifikasi Teknis Alat Uji Disolusi 6 Bejana - ToronDISS™ 6I
| Parameter | Spesifikasi |
|---|---|
| Kapal | 6 saluran |
| Konsistensi Radius Ayunan | 0.5mm |
| Penyimpangan Kecepatan Rotasi | 1.0mm |
| Penyimpangan Aksial | 1.0mm |
| Kisaran kecepatan | 10 hingga 300 RPM |
| Stabilitas Kecepatan Rotasi | ≤ ± 1% |
| Rentang Penyesuaian Suhu | Ambient hingga 45.0 ° C |
| Keseragaman suhu | 0.1 ° C |
| Presisi Kontrol Suhu | ± 0.3 ° C |
| Volume Pengambilan Sampel | < 100 mL |
| Kapasitas Waktu Pengambilan Sampel | ≤ 999.9 jam / 59 menit 59 detik |
| Bejana Bervolume Kecil Opsional | 2 × 150 mL |
| Aksesori opsional | Kit pengaduk mini untuk pelarutan volume kecil. |
| Tegangan | Tegangan AC 220 V ±10%, 50 Hz (110V juga tersedia) |