Тестер твердости таблеток – 5 параметров
Тестер твердости таблеток – 5 параметров
Прибор для измерения твердости таблеток TT-SWFT5W — это усовершенствованный, полностью автоматизированный пятипараметрический прибор, разработанный для удовлетворения строгих требований контроля качества в современном фармацевтическом производстве. В рамках единого, оптимизированного рабочего процесса SWFT-5W одновременно измеряет твердость, толщину, диаметр (длину), ширину и вес таблеток, обеспечивая всестороннюю физическую характеристику каждой исследуемой таблетки.
Прибор, работающий по принципу измельчения с постоянной скоростью, прикладывает усилие к каждой таблетке с точно контролируемой скоростью, обеспечивая высокую воспроизводимость измерений твердости, не зависящую от техники оператора. Встроенный весовой модуль, совместимый с ведущими марками весов, включая Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech и Ohaus, измеряет вес таблеток без какого-либо ручного вмешательства, значительно снижая вариативность между циклами тестирования.
Большой 7-дюймовый полноцветный сенсорный экран обеспечивает интуитивно понятный интерфейс оператора, поддерживаемый программируемыми режимами калибровки и проверки, многоуровневой защитой пользователей и комплексным электронным ведением учета с функцией аудита. SWFT-5W разработан и проверен на соответствие требованиям 21 CFR Part 11 с помощью программного обеспечения integOS Pro, что делает его предпочтительным решением для регулируемых фармацевтических лабораторий в США и Канаде. Благодаря встроенной памяти для хранения до 1,000 продуктов, 1,000 методов, 10 000 отчетов и 250 пользовательских профилей, а также встроенному термопринтеру и опциональной биометрической аутентификации, тестер твердости таблеток TT-SWFT5W разработан для высокопроизводительного тестирования фармацевтических таблеток, готового к аудиту.
Тестер твердости таблеток – 5 параметров.
Прибор TT-SWFT5W подходит для контроля качества и исследовательских целей в широком диапазоне таблеточных лекарственных форм и фармацевтических производственных сред, включая:
- Плановое контрольное тестирование качества прессованных таблеток на этапах производства и на этапе готовой продукции.
- Проведение испытаний на твердость, толщину, диаметр, ширину и вес в соответствии с фармакопейными протоколами (USP, EP, JP).
- Разработка и оптимизация рецептур в научно-исследовательских лабораториях.
- Исследования по валидации и квалификации, требующие полного соответствия требованиям раздела 11 Свода федеральных правил США (21 CFR Part 11) в отношении электронных записей.
- Организации, занимающиеся контрактным производством (CMO), и сторонние испытательные лаборатории, работающие с несколькими линейками продукции.
- Высокопроизводительные производственные условия, требующие автоматизированного, независимого от оператора измерения с возможностью отбора до 21 образца за один цикл испытаний.
- Производителям генерических и брендовых фармацевтических препаратов требуются отслеживаемые, пригодные для печати данные о физических характеристиках таблеток.
Стандартный
Прибор TT-SWFT5W предназначен для проведения испытаний в соответствии со следующими международно признанными фармакопейными стандартами и нормативными рамками:
- USP <1217> Сила разрушения таблеток: определяет требования к методике тестирования твердости таблеток (сопротивления раздавливанию).
- EP 2.9.8 (Европейская фармакопея): тест на устойчивость таблеток к измельчению
- JP 6.06 (Японская фармакопея): тест на твердость таблеток
- ICH Q6A: Спецификации процедур испытаний и критериев приемлемости для новых лекарственных веществ и препаратов (физические характеристики таблеток)
- 21 CFR Часть 11 (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США): соответствие требованиям к электронным записям и электронным подписям, поддерживаемое программным обеспечением integOS Pro.
- Соответствие стандартам USP/EP/JP/IP: конструкция прибора поддерживает требования к тестированию в рамках основных фармакопеев.
Тестер твердости таблеток – 5 параметров. Ключевые особенности.
Соответствие требованиям и готовность к регулированию
- Соответствует фармакопейным стандартам USP/EP/JP/IP.
- Полное соответствие требованиям 21 CFR Part 11 обеспечивается программным обеспечением integOS Pro — электронные записи, журналы аудита и электронные подписи.
- Многоуровневая система безопасности управления пользователями с контролем доступа на основе ролей.
- Дополнительная биометрическая аутентификация для повышения точности идентификации оператора.
Пятипараметрическое одновременное тестирование
- Измеряет все пять важнейших физических характеристик таблетки за один цикл тестирования: вес, толщину, диаметр (длину), ширину и твердость.
- До 21 таблетки за один цикл тестирования — идеально подходит для высокопроизводительных систем контроля качества.
- Принцип дробления с постоянной скоростью (1–3 мм/сек) обеспечивает воспроизводимые измерения твердости, не зависящие от оператора.
- Диапазон твердости до 800 Н с точностью ± 1 Н.
Интегрированное взвешивание
- Встроенный весовой модуль с возможностью интеграции с весами Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech и Ohaus.
- Точность измерения веса до 0.01 мг; погрешность измерения веса 220 г.
- Вес указан в граммах (г) или миллиграммах (мг).
Пользовательский интерфейс и отчетность
- 7-дюймовый полноцветный интуитивно понятный сенсорный дисплей
- Технология D'light™ для улучшенной визуальной оценки планшета.
- Пользовательские шаблоны для создания персонализированных печатных отчетов.
- Встроенный термопринтер для печати результатов по запросу.
- Световые и звуковые индикаторы тревоги, отображающие состояние прибора и оповещения о результатах испытаний.
- Индикатор срока калибровки — профилактическое техническое обслуживание.
Управление данными и хранение
- Вмещает до 1,000 профилей продукции и 1,000 методов тестирования.
- Встроенная память для хранения до 10 000 протоколов испытаний.
- Поддерживает до 250 пользовательских профилей.
- Программируемые режимы калибровки и проверки
Безопасность оператора
- Защитный кожух/крышка предохраняет оператора от пыли и частиц, содержащихся в таблетках, — это крайне важно при работе с сильнодействующими соединениями или таблетками, которые могут «взорваться» при растрескивании.
- Совместимость с внешними весами для использования в камерах низкого давления или изолированных рабочих помещениях, где испытатель должен располагаться на расстоянии от весов.
Теория и метод
Твердость таблеток — формально называемая прочностью на сжатие или силой разрушения — является критически важным физическим показателем качества (ФПК), который напрямую влияет на целостность таблеток, их распадаемость и растворимость. Прибор SWFT-5W измеряет силу сжатия с использованием метода постоянной скорости, при котором моторизованная губка продвигается к таблетке со скоростью, выбираемой пользователем, от 1 мм/сек до 3 мм/сек, прикладывая линейно возрастающую силу сжатия до тех пор, пока таблетка не разрушится.
Прецизионный датчик нагрузки непрерывно контролирует приложенную силу на протяжении всего цикла сжатия. Пиковая сила, зарегистрированная в момент разрушения, отображается как значение твердости таблетки, выраженное в ньютонах (Н), единицах Стронг-Кобба (Sc) или килопондах (Kp), с возможностью определения дополнительных запрограммированных пользователем единиц на основе шкалы Н. Размеры таблетки — толщина, диаметр/длина и ширина — автоматически регистрируются с помощью встроенной оптической или механической измерительной системы в момент загрузки таблетки в испытательную станцию, перед проведением теста на твердость. Такая одновременная регистрация нескольких параметров исключает необходимость в отдельных этапах измерения размеров и снижает риск ошибок при обработке образцов.
Вес измеряется с помощью встроенного модуля взвешивания, который напрямую взаимодействует с интерфейсом весов. Все пять параметров регистрируются, рассчитываются и записываются в виде полного набора данных для каждой отдельной таблетки, при этом статистические результаты (среднее значение, стандартное отклонение, относительное стандартное отклонение, минимум, максимум) рассчитываются автоматически по завершении каждого тестового запуска.
Прибор для измерения твердости таблеток – 5 параметров. Технические характеристики.
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| Модель | SWFT-5W |
| Доступные параметры | Вес, толщина, диаметр/длина, ширина и твердость. |
| Принцип работы твердости | Постоянная скорость |
| Диапазон постоянной скорости | от 1 мм/сек до 3 мм/сек |
| Диапазон измерения твердости | До 800 Н |
| Точность измерения твердости | ± 1 Н |
| Единицы измерения твердости | N, Sc, Kp; Программируемый пользовательский фактор (на основе N) |
| Диапазон измерения диаметра/длины | 1 – 26 мм |
| Точность диаметра/длины | ± 0.05 мм |
| Диапазон измерения толщины | 1 – 16 мм |
| Точность толщины | ± 0.05 мм |
| Диапазон измерения ширины | 1 – 26 мм |
| Точность ширины | ± 0.05 мм |
| Единицы измерения диаметра/длины/толщины/ширины | мм или дюйм |
| взвешивание | Интегрированный баланс |
| Совместимые весы | Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech, Ohaus |
| Единицы измерения веса | г или мг |
| Образцы на тест | До 21 |
| Продукты | 1,000 |
| методы | 1,000 |
| Согласно отчетам | 10,000 |
| Пользователи | 250 |
| Дисплей | 7-дюймовый полноцветный сенсорный экран |
| Встроенный принтер | Термопринтер |
| Биометрический вариант | Доступны |
| Размер (Ш × Г × В) | 400 × 476 × 281 мм (с козырьком) |
| Вес | 27 кг |
| Точность веса | 220 гр |
| Единица веса | 0.01 мг |
| Электричество | 230 В переменного тока, 50/60 Гц, 100 Вт/А; 110 В переменного тока, 50/60 Гц, 100 Вт/А. |
| Соответствие 21 CFR, часть 11 | Да, с integOS Pro |