Тестер твердости таблеток (200 Н)
Тестер твердости таблеток (200 Н) - ToronTHT™ 200
Компактный прибор для измерения твердости таблеток ToronTHT™ 200 измеряет силу разрушения и выводит статистические данные для спрессованных таблеток малого и среднего размера в фармацевтических лабораториях контроля качества, учебных заведениях, аптеках, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам, и на предприятиях мелкосерийного производства. Прибор прикладывает калиброванную силу сжатия перпендикулярно оси таблетки, регистрирует силу при разрушении и вычисляет максимальную, минимальную и среднюю твердость по программируемой серии образцов. Компания Torontech разработала платформу на основе сенсорного интерфейса оператора, экспорта отчетов через USB и компактного настольного размера, подходящего для использования в общих лабораторных помещениях.
Диапазон измерения силы от 10 до 200 Н охватывает твердость стандартных таблеток без оболочки, небольших таблеток, покрытых пленочной оболочкой, жевательных таблеток и типичных ветеринарных препаратов. Разрешение 0.01 Н и точность ±1.5% ±1 знак обеспечивают необходимую точность измерений для рутинных исследований по выпуску партий и сравнению рецептур. Автоматический режим однократного и непрерывного тестирования поддерживает как измерение отдельных образцов, так и анализ серий таблеток с автоматическим статистическим расчетом на протяжении всего процесса.
Компания Torontech поставляет ToronTHT™ 200 с квалификационной документацией IQ/OQ для валидации в соответствии со стандартами GMP и сертификацией CE для рынка ЕС. Универсальный источник питания постоянного тока и портативный форм-фактор позволяют использовать тестер в любой лаборатории или производственном цехе без модификации оборудования.
Прибор для измерения твердости таблеток (200 Н) - ToronTHT™ 200. Области применения.
Прибор ToronTHT™ 200 позволяет измерять твердость таблеток в фармацевтическом контроле качества, научно-исследовательских работах и мелкосерийном производстве для таблеток с разрывной силой от 10 до 200 Н.
- Контроль качества партий таблеток малого размера: рутинный контроль твердости таблеток без оболочки, таблеток малого размера, покрытых пленочной оболочкой, и жевательных таблеток с автоматической статистической отчетностью для приемки партии.
- Контроль качества в аптеках, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам: проверка твердости таблеток, изготовленных по индивидуальному заказу и требующих тестирования в соответствии с фармакопейными стандартами, в условиях небольшой лаборатории.
- Контроль производственного процесса: выборочная проверка твердости на таблеточном прессе для подтверждения настроек силы сжатия во время мелкосерийного производства.
- Разработка рецептуры: сравнительное профилирование твердости прототипных рецептур для выбора связующего вещества и оптимизации усилия сжатия.
- Ветеринарные фармацевтические испытания: контроль качества твердости ветеринарных таблеток, где диапазон 200 Н соответствует типичным спецификациям лекарственных форм.
- Производство нутрицевтиков и пищевых добавок: проверка твердости таблеток пищевых добавок, витаминных таблеток и растительных препаратов.
- Академические фармацевтические исследования: учебные и исследовательские лаборатории, изучающие параметры прессования, поведение вспомогательных веществ и механические свойства таблеток.
- Контрактные испытательные лаборатории: анализ твердости для клиентов CRO и CDMO, работающих с мелкосерийным производством, в поддержку исследований по разработке рецептур.
Стандартный
Модель ToronTHT™ 200 имеет сертификат CE для рынка ЕС в соответствии с Директивой о машиностроении и Директивой об электромагнитной совместимости.
- EN ISO 12100:2010 — Безопасность машин и механизмов: общие принципы проектирования, оценки рисков и снижения рисков.
- EN 60204-1:2018 - Безопасность машин: Электрическое оборудование машин
- EN 61010-1:2010+A1:2019 — Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, управления и лабораторного применения.
- EN IEC 61326-1:2021 — Электрическое оборудование для измерений, управления и лабораторного применения: требования к электромагнитной совместимости.
Сертификация CE соответствует Директиве ЕС о машиностроении 2006/42/EC и Директиве ЕС об электромагнитной совместимости 2014/30/EU. Документация о квалификации IQ/OQ предоставляется по запросу.
Основные характеристики измерителя твердости таблеток (200 Н) - ToronTHT™ 200
Прибор ToronTHT™ 200 сочетает в себе калиброванное измерение силы с сенсорным управлением и компактным портативным форм-фактором для проведения настольных испытаний твердости в фармацевтической промышленности.
- Диапазон силы воздействия от 10 до 200 Н: охватывает диапазон твердости стандартных таблеток без оболочки, небольших таблеток, покрытых пленочной оболочкой, жевательных таблеток, а также типичных ветеринарных и нутрицевтических препаратов.
- Разрешение по силе 0.01 Н: высокая точность датчика нагрузки позволяет проводить исследования по оптимизации рецептуры и контролировать стабильность качества от партии к партии.
- Точность ±1.5% ±1 знак: калиброванная точность измерения силы, подходящая для испытаний на соответствие требованиям GMP и документации аудита соответствия.
- Автоматический статистический расчет: максимальное, минимальное, среднее значение и стандартное отклонение вычисляются автоматически по всей выборке, исключая ошибки, возникающие при ручном вводе и вычислениях.
- Режимы однократного и непрерывного тестирования: измерения отдельных таблеток для выборочных проверок, а также программируемый анализ нескольких серий таблеток для контроля качества партий и исследований по сравнению рецептур.
- Полноцветный сенсорный HMI-интерфейс: интуитивно понятная навигация по сенсорному экрану для настройки испытаний, управления процессом и просмотра результатов, заменяющая многокнопочные контроллеры и бумажные методические листы.
- Настраиваемая отчетность по единицам измерения силы: результаты отображаются в ньютонах, килограммах-силах или килопондах в соответствии с принятыми на предприятии правилами и требованиями спецификации продукции.
- Экспорт данных с USB-накопителя и создание отчетов: передача исходных данных о твердости и отформатированных отчетов на лабораторные ПК для последующей обработки без использования проприетарных драйверов.
- Многоязычный интерфейс: выбор языка интерфейса позволяет лабораториям работать на нескольких региональных языках.
- Универсальный источник питания: вход постоянного тока 12 В с универсальным адаптером переменного тока позволяет использовать прибор в любой региональной сети без изменения аппаратных настроек.
- Компактный портативный форм-фактор: небольшие габариты позволяют разместить его на рабочем столе в лабораториях контроля качества, аптеках, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам, учебных лабораториях и научно-исследовательских группах.
- Пакет документов для квалификации IQ/OQ: поставляемая заводом-изготовителем документация по квалификации установки и эксплуатации обеспечивает соответствие требованиям GMP при поставке.
Теория и метод
Испытание на твердость таблеток измеряет силу разрушения, необходимую для излома таблетки при диаметральном сжатии. Таблетка помещается между двумя зажимами, которые смыкаются с контролируемой скоростью, и сила в момент излома регистрируется как значение твердости таблетки, выраженное в ньютонах, килограмм-силах или килопондах в соответствии с фармакопейными и региональными стандартами. Это значение количественно определяет механическую прочность таблетки по отношению к нагрузкам при транспортировке, покрытии, упаковке и транспортировке, а также коррелирует с последующим процессом распада и растворения.
Воспроизводимость результатов зависит от строгого контроля калибровки приложенной силы, скорости смыкания губок и геометрии позиционирования таблетки. Прибор ToronTHT™ 200 обеспечивает разрешение измерения силы 0.01 Н в диапазоне от 10 до 200 Н с точностью ±1.5% ±1 разряд, что соответствует точности, необходимой для контроля качества фармакопейных партий таблеток стандартного размера. Автоматическая обработка образцов и статистическая обработка исключают этапы ручной записи и вычислений, которые ограничивают воспроизводимость результатов на более старых аналоговых и механических твердомерах.
Два режима работы предназначены для различных лабораторных задач. В режиме однократного тестирования регистрируется одно значение твердости для каждой таблетки, что идеально подходит для выборочных проверок и быстрых измерений. В режиме непрерывного тестирования автоматически регистрируется запрограммированная серия таблеток, и вычисляются максимальное, минимальное, среднее значение и стандартное отклонение по всему циклу, что позволяет проводить статистический анализ партий и сравнительные исследования рецептур с минимальными усилиями оператора между измерениями.
Технические характеристики измерителя твердости таблеток (200 Н) - ToronTHT™ 200
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| Диапазон измерения твердости | От 10 до 200 N |
| Разрешение силы | 0.01 N |
| Точность силы | ±1.5% ±1 цифра |
| Подотчетная группа | Н, кгс или кДж (настраиваемые значения) |
| Метод тестирования | Автоматический режим однократного/непрерывного тестирования |
| Напряжение | DC 12 В, 3.0 А (универсальный адаптер напряжения) |