Тестер хрупкости таблеток
Тестер хрупкости планшетов — ToronFRI™ 2E
Прибор для определения хрупкости таблеток ToronFRI™ 2E позволяет характеризовать механическую прочность таблеток и других твердых лекарственных форм для фармацевтических лабораторий контроля качества, групп разработки рецептур и академических исследовательских программ. Прибор вращает таблетки внутри двух независимых барабанов под контролируемым углом, а затем регистрирует потерю массы, которая количественно определяет устойчивость таблеток к истиранию, сколам и поломкам во время обработки, упаковки и транспортировки. Компания Torontech разработала платформу на основе сенсорного интерфейса оператора, регулируемых параметров вращения и двунаправленного движения барабана для использования как в рутинном тестировании партий, так и в разработке сравнительных методов.
Два параллельных барабана позволяют операторам тестировать два образца одновременно или проводить дублирующие измерения для статистической достоверности в рамках одной сессии. Скорость вращения регулируется в диапазоне от 20 до 50 об/мин, при этом значение по умолчанию составляет 25 об/мин. Общее количество циклов программируется от 1 до 1,000, при этом значение по умолчанию составляет 100 циклов, что соответствует распространенным методам определения хрупкости, используемым в фармакопее. Внутренний диаметр барабана 286 мм и глубина 39 мм обеспечивают высоту падения таблетки, гарантирующую стабильное и воспроизводимое механическое напряжение при каждом тестировании.
Компания Torontech поставляет прибор ToronFRI™ 2E с квалификационной документацией IQ/OQ для валидации в соответствии со стандартами GMP и сертификацией CE для рынка ЕС. Универсальный источник питания постоянного тока 12 В позволяет прибору работать от любого напряжения лабораторной сети без изменения аппаратной части, что упрощает развертывание в рамках контрактных испытаний в нескольких регионах.
Прибор для определения хрупкости таблеток ToronFRI™ 2E. Области применения.
Прибор ToronFRI™ 2E поддерживает тестирование на хрупкость в рамках процессов контроля качества, разработки рецептур и валидации упаковки фармацевтической продукции.
- Контроль качества прессованных таблеток перед выпуском партии: стандартный контроль хрупкости таблеток без оболочки, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и таблеток, покрытых сахаром, в соответствии со стандартными протоколами испытаний на 100 циклов с использованием двухбарабанной системы.
- Разработка рецептуры: сравнительное профилирование хрупкости прототипных таблеточных композиций для выбора связующего вещества и оптимизации параметров прессования.
- Валидация производственного процесса: проверка параметров силы сжатия, качества грануляции и оснастки таблеточного пресса на соответствие критериям приемлемости по хрупкости.
- Проверка целостности покрытия: механические испытания таблеток, покрытых пленочной, кишечнорастворимой и сахарной оболочкой, для подтверждения адгезии покрытия и износостойкости.
- Проверка дизайна упаковки: испытания таблеток на устойчивость к стрессовым воздействиям для прогнозирования их целостности при блистерной упаковке, розливе и транспортировке.
- Программа испытаний на стабильность: долгосрочный мониторинг хрупкости в условиях хранения, соответствующих стандартам ICH, для выявления деградации покрытия, влияния поглощения влаги и старения таблеток.
- Контрактные испытательные лаборатории: анализ хрупкости для клиентов CRO и CDMO, оказывающие поддержку в разработке рецептур и подаче заявок ANDA.
- Академические фармацевтические исследования: учебные и исследовательские лаборатории, занимающиеся оценкой новых систем вспомогательных веществ, сравнением прямого прессования и влажной грануляции, а также матричных составов с контролируемым высвобождением.
Стандартный
Устройство ToronFRI™ 2E имеет сертификат CE для рынка ЕС в соответствии с Директивой о машиностроении и Директивой об электромагнитной совместимости.
- EN ISO 12100:2010 — Безопасность машин и механизмов: общие принципы проектирования, оценки рисков и снижения рисков.
- EN 60204-1:2018 - Безопасность машин: Электрическое оборудование машин
- EN 61010-1:2010+A1:2019 — Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, управления и лабораторного применения.
- EN IEC 61326-1:2021 — Электрическое оборудование для измерений, управления и лабораторного применения: требования к электромагнитной совместимости.
Сертификация CE соответствует Директиве ЕС о машиностроении 2006/42/EC и Директиве ЕС об электромагнитной совместимости 2014/30/EU. Документация о квалификации IQ/OQ предоставляется по запросу.
Основные характеристики тестера хрупкости таблеток ToronFRI™ 2E
Система ToronFRI™ 2E сочетает в себе два независимых вращающихся барабана с регулируемыми параметрами вращения и сенсорным управлением в компактном настольном рабочем месте.
- Два независимых вращающихся барабана: параллельное тестирование двух образцов или дублирующих образцов за один сеанс, удваивая производительность без использования второго прибора.
- Регулируемая скорость вращения: диапазон от 20 до 50 об/мин, по умолчанию 25 об/мин, что подходит для стандартных фармакопейных методов определения хрупкости и исследовательских протоколов, требующих различных скоростей механического воздействия.
- Программируемое количество циклов: диапазон от 1 до 1,000 циклов, по умолчанию 100 циклов. Поддерживает как стандартное тестирование партий продукции, так и исследования с расширенным циклом.
- Двунаправленное вращение: вращение по часовой и против часовой стрелки устраняет влияние ориентации образца и позволяет проводить сравнительные исследования чувствительности к направлению вращения.
- Полноцветный сенсорный HMI-интерфейс: интуитивно понятная навигация по сенсорному экрану для настройки испытаний, управления процессом и просмотра результатов, заменяющая многокнопочные контроллеры и бумажные методические листы.
- Стандартизированная геометрия барабана: внутренний диаметр 286 мм и глубина 39 мм обеспечивают высоту падения таблетки, соответствующую требованиям фармакопейного оборудования к воспроизводимому механическому напряжению.
- Универсальный источник питания: вход постоянного тока 12 В с универсальным адаптером переменного тока позволяет использовать прибор в любой региональной сети без изменения аппаратных настроек, что упрощает развертывание в нескольких регионах.
- Многоязычный интерфейс: выбор языка интерфейса позволяет лабораториям работать на нескольких региональных языках.
- Компактные габариты для настольного размещения: двухбарабанная конструкция подходит для размещения на общих рабочих местах в лабораториях контроля качества, научно-исследовательских группах и академических исследовательских учреждениях.
- Пакет документов для квалификации IQ/OQ: поставляемая заводом-изготовителем документация по квалификации установки и эксплуатации обеспечивает соответствие требованиям GMP при поставке.
Теория и метод
Испытание на истираемость измеряет потерю массы таблеток, подвергнутых контролируемому механическому воздействию внутри вращающегося барабана. В барабан загружается таблетка определенной массы, который вращается с заданной скоростью в течение заданного количества циклов, а изогнутая перегородка поднимает таблетки при каждом обороте, прежде чем опустить их обратно на дно барабана. Это вращение имитирует истирание, которому таблетки подвергаются во время нанесения покрытия, упаковки и транспортировки. Таблетки очищаются от пыли и повторно взвешиваются, а процент потери массы указывается в качестве значения истираемости.
Воспроизводимость результатов зависит от строгого контроля геометрии барабана, скорости вращения, количества циклов и высоты падения. Установка ToronFRI™ 2E поддерживает внутренний диаметр барабана на уровне 286 мм и глубину 39 мм, что соответствует геометрическим параметрам, указанным в общепринятых фармакопейных методах определения хрупкости. Скорость вращения программируется в диапазоне от 20 до 50 об/мин, по умолчанию установлено значение 25 об/мин, что соответствует стандартным протоколам испытаний, а количество циклов регулируется от 1 до 1,000, по умолчанию установлено 100 циклов, что соответствует эталонным фармакопейным условиям для определения хрупкости таблеток без оболочки.
Двунаправленное вращение барабана — отличительная особенность прибора ToronFRI™ 2E. Стандартные методы определения хрупкости предполагают только одно направление вращения, но симметричная двунаправленная работа снижает погрешность, связанную с ориентацией образца для таблеток с покрытием, позволяет проводить сравнительные испытания при различных режимах нагрузки и поддерживает исследовательские задачи, изучающие чувствительность значений хрупкости к направлению испытания. Два барабана работают независимо под управлением общего контроллера, позволяя каждому барабану обрабатывать свой продукт, массу образца или график испытаний.
Технические характеристики тестера хрупкости таблеток ToronFRI™ 2E
| Параметр | Параметр |
|---|---|
| Количество барабанов | 2 барабанов |
| Диапазон скоростей вращения | 20 до 50 об / мин |
| Скорость вращения по умолчанию | 25 об/мин |
| Диапазон количества оборотов | От 1 до 1,000 циклов |
| Количество поворотов по умолчанию | 100 циклов |
| Направление вращения | По часовой стрелке / Против часовой стрелки |
| Внутренний диаметр барабана | 286 мм |
| Глубина барабана | 39 мм |
| Напряжение | DC 12 В, 3.0 А (универсальный адаптер напряжения) |