Оборудование для тестирования катетеров и малоинвазивных медицинских устройств
Испытание катетеров и малоинвазивных медицинских устройств | Соответствие стандартам ISO 10555 и EN 1618
Оборудование для тестирования катетеров измеряет поток, давление, механические свойства и герметичность внутрисосудистых катетеров, проводников, троакаров и дилататоров до их клинического применения. Ассортимент продукции Torontech поддерживает методы тестирования, разработанные в соответствии со стандартами ISO 10555, EN 1618, ISO 8536-4, ISO 8836 и ASTM F2394, охватывающие все аспекты — от базовой проверки скорости потока до анализа крутящего момента до разрушения соединений проводников и катетеров. ManufacturerЭти приборы используются лабораториями контроля качества и научно-исследовательскими группами для проверки соответствия характеристик устройств международным стандартам перед подачей заявки в регулирующие органы.
В линейку входят как однофункциональные настольные приборы для проверки потока, герметичности и вакуума, так и более специализированные системы для измерения трения, давления разрыва, крутящего момента и прочности конструкции. Каждый прибор нацелен на конкретный вид отказа или характеристику производительности, которую должен пройти катетер, проводник или аналогичное устройство, прежде чем оно будет признано безопасным для использования пациентами.
Почему стоит выбрать Torontech для тестирования катетеров и малоинвазивных медицинских устройств?
Компания Torontech поставляет испытательное и измерительное оборудование лабораториям и производителям по всей Северной Америке и по всему миру, обеспечивая оперативную техническую поддержку и калибровку. Ассортимент оборудования для тестирования катетеров и малоинвазивных устройств разработан для получения надежных результатов, соответствующих стандартам, поэтому вы можете выбрать одного поставщика по мере роста ваших потребностей в тестировании. Наша команда поможет вам подобрать правильную конфигурацию в соответствии с вашими образцами, применимыми стандартами и производительностью, а затем окажет поддержку на всех этапах, от установки до дальнейшего обслуживания.
Запросить расчет
Сообщите нам, какой катетер, проводник или малоинвазивное устройство вам необходимо протестировать, и каким стандартам следует ваша программа, и мы порекомендуем подходящий инструмент из этого ассортимента. Свяжитесь с командой Torontech для уточнения цен и сроков поставки.
Области применения
Оборудование для тестирования катетеров и малоинвазивных устройств оказывает поддержку производителям и испытательным лабораториям в различных сегментах индустрии медицинских изделий.
- Производство внутрисосудистых катетеров: проверка скорости потока, давления разрыва и фрикционных характеристик центральных венозных катетеров, периферически вводимых центральных венозных катетеров (PICC) и баллонных дилатационных катетеров перед выпуском на рынок.
- Исследования и разработки проводников и интервенционных устройств: подтверждены крутящий момент до разрушения, усилие проталкивания и целостность соединений проводников и катетерных узлов, используемых в сосудистых процедурах.
- Производство устройств для хирургического доступа: проверка герметичности и газонепроницаемости абдоминальных троакаров, а также прочности расширителей, используемых при малоинвазивных процедурах.
- Контрактные испытательные лаборатории: предоставляют независимые услуги по проверке и сертификации производителям катетеров, проводников и троакаров, стремящимся получить данные для подачи в регулирующие органы.
Диапазон тестирования катетеров и малоинвазивных устройств
Ассортимент включает тринадцать приборов, каждый из которых разработан для одного конкретного метода тестирования, поэтому лаборатория может собрать именно те возможности тестирования, которые необходимы для программы установки катетеров или проводников.
тестер | Ключевой стандарт | Что он измеряет |
EN 1618 | Гидравлическая герметичность не внутрисосудистых катетеров, инфузионных систем и трубок под избыточным давлением. | |
ISO 10555, ISO 11070, ASTM F2394 | Гибкость, жесткость и зависимость силы от смещения интервенционных катетеров и проводников. | |
ИСО 10555-1, ИСО 8536-4, ЭН 1618. | Автоматизированная регулировка скорости потока воды в внутрисосудистых и не внутрисосудистых катетерах и инфузионных системах. | |
Тестер скорости потока и давления катетера для силовой инъекции | ISO-10555 1 | Характеристики расхода и давления катетеров при подаче тока под высоким давлением. |
метод испытания на долговечность покрытия | Долговечность гидрофильного покрытия, смазывающие свойства и коэффициент трения покрытых катетеров и проводников. | |
Метод оценки характеристик скольжения поверхности | Поверхностное трение возвратно-поступательного типа и характеристики скольжения не внутрисосудистых катетеров. | |
Принцип испытания при избыточном давлении | Увеличение диаметра манжеты, спадение канюли и выпячивание манжеты эндотрахеального и связанных с ним катетеров. | |
Метод утечки при отрицательном давлении | Устойчивость катетеров, инфузионных систем и трубок к протечкам в условиях вакуума. | |
стандартами качества ISO 8836 | Способность отсасывающих катетеров и отсасывающих трубок удерживать остаточный вакуум. | |
ИСО 10555-1, ИСО 10555-4 | Давление разрыва, номинальное давление разрыва и сопротивление усталости баллона катетеров и устройств для баллонной дилатации. | |
Принцип испытания при избыточном давлении | Обладает воздухонепроницаемыми и герметизирующими свойствами абдоминальные троакары, используемые при лапароскопических операциях. | |
Метод испытания на прогиб и нагрузку | Прогиб, сопротивление сжатию и структурная прочность одноразовых стерильных дилататоров. | |
АСТМ F 2394-2007 | Крутящий момент до разрушения, постоянный крутящий момент и постоянный угол поворота в местах соединения проводника и катетера. |
Как выбрать подходящий тестер для катетеров и малоинвазивных устройств
- Для проверки расхода и давления: выберите автоматический тестер расхода катетера или тестер расхода и давления с принудительной подачей жидкости, чтобы подтвердить эффективность подачи жидкости.
- Для оценки механической прочности и долговечности: выбирайте тестер давления разрыва, трения или прочности на растяжение в зависимости от того, является ли причиной отказа давление, износ поверхности или структурная деформация.
- Для проверки целостности проводника и соединения: используйте динамометр или тестер гибкости катетера, чтобы подтвердить прочность на кручение, жесткость и зависимость силы от смещения.
- Для проверки герметичности и отсутствия утечек: в зависимости от того, проверяется ли устройство под положительным или отрицательным давлением, выберите тестер герметичности гидравлического давления, тестер герметичности вакуума или тестер остаточного вакуума.
- Для хирургических инструментов доступа: выберите прибор для проверки герметичности абдоминальных троакаров и газового барьера, чтобы подтвердить герметичность во время лапароскопических процедур.
