Автоматический твердомер таблеток
Автоматический тестер твердости таблеток - серия ToronTHT™
Автоматический тестер твердости таблеток ToronTHT™ 350 измеряет усилие разрушения, диаметр и производные статистические данные для прессованных таблеток в рамках процессов фармацевтического контроля качества, контроля производственного процесса и разработки рецептур. Прибор прикладывает калиброванное усилие сжатия перпендикулярно оси таблетки, регистрирует усилие при разрушении и вычисляет максимальную, минимальную и среднюю твердость по программируемой серии образцов. Компания Torontech разработала платформу с трехуровневым доступом оператора, ведением журнала аудита и экспортом отчетов на USB-накопитель для обеспечения прослеживаемости уровня GMP при рутинном тестировании партий продукции.
Диапазон измерения силы от 10 до 350 Н охватывает твердость стандартных прессованных фармацевтических таблеток, включая таблетки без покрытия, таблетки с пленочным покрытием и шипучие таблетки в распространенном коммерческом диапазоне размеров. Разрешение 0.01 Н и точность ±1.5% ±1 разряд обеспечивают точность измерений, необходимую для статистического контроля процессов и исследований по оптимизации рецептур. Цикл одного теста завершается менее чем за 15 секунд, и прибор поддерживает до 10 000 последовательных тестов в непрерывном режиме для операций по выпуску партий продукции в больших объемах.
Компания Torontech поставляет ToronTHT™ 350 с квалификационной документацией IQ/OQ для валидации в соответствии со стандартами GMP и сертификацией CE для рынка ЕС. Компактный настольный форм-фактор с универсальным источником питания постоянного тока позволяет использовать тестер в любой лаборатории или на производственной линии без модификации оборудования.
Автоматический тестер твердости таблеток - серия ToronTHT™. Области применения.
Прибор ToronTHT™ 350 позволяет измерять твердость таблеток в фармацевтическом контроле качества, исследованиях и разработках, а также в производственных процессах для таблеток с разрывной силой от 10 до 350 Н.
- Контроль качества прессованных таблеток перед выпуском партии: рутинный контроль твердости таблеток без оболочки, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и таблеток, покрытых сахарной оболочкой, с предоставлением статистических данных для принятия решений о приемке партии.
- Контроль за процессом прессования в процессе производства: проверка твердости в режиме реального времени на таблеточном прессе для подтверждения настроек силы прессования и выявления отклонений во время производственных циклов.
- Разработка рецептуры: сравнительное профилирование твердости прототипных рецептур для выбора связующего вещества, оптимизации силы прессования и анализа компромисса между хрупкостью таблеток.
- Квалификация таблеточного пресса: проверка верхнего и нижнего пуансонов, настроек силы сжатия и времени выдержки на соответствие критериям приемки твердости.
- Проверка процесса нанесения покрытия: сравнение твердости до и после нанесения покрытия для выявления изменений механических свойств таблеток, вызванных нанесением покрытия.
- Испытания в рамках программы стабильности: долговременный мониторинг твердости в условиях хранения, соответствующих стандартам ICH, для выявления влияния поглощения влаги, старения и деградации покрытия.
- Контрактные испытательные лаборатории: анализ твердости для клиентов CRO и CDMO в рамках подготовки заявок ANDA и исследований по разработке рецептур.
- Академические фармацевтические исследования: учебные и исследовательские лаборатории, изучающие процессы прямого прессования и влажной грануляции, а также новые системы вспомогательных веществ.
Стандартный
Модель ToronTHT™ 350 имеет сертификат CE для рынка ЕС в соответствии с Директивой о машиностроении и Директивой об электромагнитной совместимости.
- EN ISO 12100:2010 — Безопасность машин и механизмов: общие принципы проектирования, оценки рисков и снижения рисков.
- EN 60204-1:2018 - Безопасность машин: Электрическое оборудование машин
- EN 61010-1:2010+A1:2019 — Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, управления и лабораторного применения.
- EN IEC 61326-1:2021 — Электрическое оборудование для измерений, управления и лабораторного применения: требования к электромагнитной совместимости.
Сертификация CE соответствует Директиве ЕС о машиностроении 2006/42/EC и Директиве ЕС об электромагнитной совместимости 2014/30/EU. Документация о квалификации IQ/OQ предоставляется по запросу.
Основные характеристики автоматического измерителя твердости таблеток серии ToronTHT™
Прибор ToronTHT™ 350 сочетает в себе калиброванное измерение силы с автоматизированной обработкой образцов, статистической обработкой и сенсорным управлением в компактном настольном рабочем месте.
- Диапазон усилия от 10 до 350 Н: охватывает диапазон твердости стандартных прессованных фармацевтических таблеток, от небольших таблеток без покрытия до крупных таблеток с пленочным покрытием и шипучих составов.
- Разрешение по силе 0.01 Н: высокая точность датчика нагрузки позволяет проводить статистический контроль процессов и исследования по оптимизации рецептур, где важны различия в значениях менее ньютона.
- Точность ±1.5% ±1 знак: калиброванная точность измерения силы, подходящая для испытаний на соответствие требованиям GMP и документации аудита соответствия.
- Трехуровневая система контроля доступа пользователей: роли администратора, разработчика метода и оператора с индивидуально регистрируемыми действиями соответствуют требованиям аудита GMP и поддерживают рабочие процессы, соответствующие требованиям 21 CFR Part 11.
- Журналы аудита с отметками времени: каждое изменение параметра и действие оператора регистрируется с указанием идентификатора пользователя и отметки времени для полной отслеживаемости документации в соответствии с требованиями GMP.
- Автоматизированные статистические расчеты: максимальное, минимальное, среднее значение и стандартное отклонение вычисляются автоматически по всей выборке, исключая ошибки, возникающие при ручном вводе и вычислениях.
- Встроенная система измерения диаметра: диапазон диаметров от 2 до 25 мм с разрешением 0.1 мм и точностью ±0.1 мм позволяет определять размеры таблетки, используемые при расчете прочности на разрыв, в рамках одной и той же испытательной установки.
- Цикл тестирования менее чем за 15 секунд: индивидуальные измерения твердости завершаются менее чем за 15 секунд, что обеспечивает высокопроизводительный выпуск партий продукции и контроль качества на всех этапах производства.
- Возможность непрерывного тестирования до 10 000 циклов: длительный срок службы позволяет проводить масштабные исследования стабильности, пакетные обследования и автоматизированные испытательные кампании.
- Полноцветный сенсорный HMI-интерфейс: интуитивно понятная навигация по сенсорному экрану для настройки испытаний, управления процессом и просмотра результатов, заменяющая многокнопочные контроллеры и бумажные методические листы.
- Настраиваемая отчетность по единицам измерения силы: результаты отображаются в ньютонах или килограммах силы в соответствии с принятыми на предприятии правилами и требованиями спецификации продукции.
- Универсальный источник питания: вход постоянного тока 12 В с универсальным адаптером переменного тока позволяет использовать прибор в любой региональной сети без изменения аппаратных настроек.
- Экспорт данных с USB-накопителя и создание отчетов: передача исходных данных о твердости и отформатированных отчетов на лабораторные ПК или в LIMS-систему для дальнейшего документирования.
- Пакет документов для квалификации IQ/OQ: поставляемая заводом-изготовителем документация по квалификации установки и эксплуатации обеспечивает соответствие требованиям GMP при поставке.
Теория и метод
Тестирование твердости таблеток измеряет силу, необходимую для разрушения таблетки при диаметральном сжатии. Таблетка помещается между двумя зажимами, которые смыкаются с контролируемой скоростью, и сила в момент разрушения регистрируется как значение твердости таблетки, выраженное в ньютонах или килограмм-силах в соответствии с фармакопейной конвенцией. Это значение количественно определяет механическую прочность таблетки по отношению к нагрузкам при транспортировке, покрытии, упаковке и транспортировке, а также коррелирует с последующим процессом распада и растворения.
Воспроизводимость результатов зависит от строгого контроля калибровки приложенной силы, скорости смыкания губок и геометрии позиционирования таблетки. Прибор ToronTHT™ 350 обеспечивает разрешение измерения силы 0.01 Н в диапазоне от 10 до 350 Н с точностью ±1.5% ±1 разряд, что соответствует точности, необходимой для статистического контроля процесса на современных высокоскоростных таблеточных прессах. Измерение диаметра в диапазоне от 2 до 25 мм с разрешением 0.1 мм позволяет получить размеры таблетки, используемые в расчетах прочности на разрыв, за одну испытательную установку.
Автоматизированная загрузка образцов и статистические расчеты исключают этапы ручной записи и вычислений, которые ограничивают воспроизводимость результатов на более старых твердомерах. Прибор регистрирует каждое отдельное измерение, вычисляет максимальное, минимальное, среднее значение и стандартное отклонение по всей серии образцов и сохраняет результаты с указанием времени идентификационного номера оператора для обеспечения возможности аудита. Пропускная способность до 10 000 образцов за сессию позволяет проводить крупномасштабные исследования по выпуску партий продукции и кампании по мониторингу стабильности без вмешательства оператора между измерениями.
Технические характеристики автоматического измерителя твердости таблеток серии ToronTHT™
| Параметр | ToronTHT™ 350 | ToronTHT™ 500 |
|---|---|---|
| Диапазон измерения твердости | От 10 до 350 N | От 10 до 500 N |
| Разрешение силы | 0.01 N | |
| Точность силы | ±1.5% ±1 цифра | |
| Подотчетная группа | Н или кгс (настраиваемо) | |
| Метод тестирования | Однократное тестирование / Непрерывное тестирование (до 1,000 циклов за один запуск) | |
| Производственная мощность для непрерывного тестирования | До 10 000 последовательных измерений за сеанс. | |
| Время одного цикла тестирования | <15 секунды | |
| Диапазон диаметров таблеток | 2 к 25 мм | |
| Разрешение по диаметру | 0.1 мм | |
| Точность диаметра | ±0.1 мм | |
| Напряжение | DC 12 В, 3.0 А (универсальный адаптер напряжения) | |