Фармацевтическое испытательное оборудование
Решения, соответствующие стандартам USP/EP/JP, для современного контроля качества и исследований и разработок в фармацевтической отрасли.
Оборудование для фармацевтического тестирования включает в себя прецизионные приборы, на которые ежедневно полагаются производители фармацевтической продукции, лаборатории контроля качества и научно-исследовательские группы для проверки качества, безопасности и соответствия нормативным требованиям твердых, полутвердых и ингаляционных лекарственных препаратов. Каждая таблетка, капсула, блистерная упаковка и ингалятор, попадающие к пациенту, должны соответствовать строгим требованиям к твердости, хрупкости, распадаемости, растворимости, плотности, однородности веса, размеру частиц, текучести, целостности упаковки и точности дозировки — и для каждого из этих параметров требуется специализированный прибор для тестирования, соответствующий требованиям фармакопеи.
Компания Torontech предлагает полный спектр фармацевтического испытательного оборудования, разработанного для поддержки всего процесса контроля качества, от характеристики сырья до выпуска готовой продукции. Ассортимент включает цифровые денсиметры (серия ToronDDM™ — DDM-50, DDM-70, DDM-90 и портативный P100) для измерения плотности и удельного веса жидкости; тестеры растворения и распада для проверки высвобождения лекарственного средства in vitro; тестеры твердости таблеток, хрупкости и твердости желатиновых капсул для контроля качества механической прочности; электромагнитные ситовые шейкеры, тестеры насыпной плотности и текучести порошков EFT-01 для характеристики порошков; тестер герметичности LT-101P для проверки целостности блистерной/стриповой упаковки; а также полный набор приборов для тестирования ингаляторов, включая MDI, DPI и назальные спреи. Каждый прибор разработан в полном соответствии со стандартами USP, EP, JP, IP, ASTM, ISO и FDA 21 CFR Part 11.
Проверяйте с уверенностью. Выпускайте с уверенностью.
В фармацевтическом производстве каждая партия — это обещание пациенту. Неудачный тест на растворение, неправильная твердость таблеток, протекающая блистерная упаковка или неверно указанная плотность активного фармацевтического ингредиента могут привести к отзыву продукции, действиям регулирующих органов и серьезным рискам для безопасности пациентов. Лаборатории контроля качества, которые неизменно обеспечивают соответствующие требованиям, обоснованные и готовые к аудиту результаты, — это те, которые оснащены фармацевтическими испытательными приборами, созданными для точности, соответствия стандартам и целостности данных, — и портфель фармацевтических испытательных приборов Torontech предоставляет вам именно это.
Независимо от того, занимаетесь ли вы стандартным выпуском партий продукции на высокопроизводительном заводе по производству дженериков, разрабатываете ли прорывные лекарственные формы, сертифицируете ли ингаляционные препараты в соответствии со стандартами USP или поддерживаете глобальные заявки в регулирующие органы, Torontech предлагает фармацевтическую испытательную платформу, разработанную с учетом ваших конкретных потребностей. Оснастите свою лабораторию испытательными приборами, которым доверяют специалисты по контролю качества, разработчики рецептур и представители регулирующих органов по всему миру.
Применение в промышленности
- Фармацевтическое производство — Плановый контроль качества партий, внутрипроизводственный контроль, испытания готовой продукции перед выпуском и исследования стабильности таблеток, капсул, блистерных упаковок и ингаляционных препаратов.
- Производство генерических препаратов и контрактное производство (CMO/CDMO) — Высокопроизводительные фармакопейные испытания для предприятий, производящих многопрофильную продукцию и обслуживающих глобальных фармацевтических клиентов в соответствии с правилами GxP.
- НИОКР и разработка рецептур — Характеристика порошков, профилирование растворения, оптимизация твердости и проверка целостности упаковки на ранних стадиях разработки лекарственных препаратов и в ходе клинических испытаний.
- Биотехнология и биофармацевтика — Тестирование плотности, концентрации и целостности упаковки биологических препаратов, вакцин и белковых композиций, требующее проведения аудита в соответствии с частью 11 раздела 21 Свода федеральных правил США.
- Нутрицевтики, ветеринарные и растительные лекарственные средства — Проведение испытаний пищевых добавок, витаминных таблеток, растительных экстрактов и ветеринарных препаратов в соответствии с требованиями фармакопейного стандарта.
- Университеты и фармацевтические научно-исследовательские институты — Проведение учебных лабораторных работ, аспирантских исследований и разработка методов в области фармацевтических наук, доставки лекарственных средств и разработки рецептур.
- Регулирующие и независимые испытательные лаборатории — Независимые фармакопейные испытания, услуги по сертификации и поддержка при подаче заявок в регулирующие органы для фармацевтических компаний по всему миру.
Почему стоит выбрать Torontech для проведения фармацевтических испытаний?
Обладая более чем двадцатилетним опытом поставок передовых аналитических и контрольно-измерительных приборов фармацевтическим компаниям, контрактным лабораториям и научно-исследовательским учреждениям в более чем 60 странах, компания Torontech обеспечивает высочайшее качество фармацевтического тестирования, подкрепленное глобальным опытом.
Комплексный портфель услуг от одного поставщика
От плотномеров и тестеров растворения до определения твердости, хрупкости, распадаемости, герметичности, удельной плотности, текучести и испытаний ингаляторов — компания Torontech предлагает один из самых полных портфелей оборудования для контроля качества фармацевтической продукции, упрощая закупку, валидацию, обучение и обслуживание всей вашей лаборатории контроля качества.
Полное соответствие требованиям Фармакопеи.
Каждый фармацевтический прибор Torontech разработан в полном соответствии с ведущими мировыми фармакопеями и нормативными актами — USP, EP, JP, IP, ASTM, ISO и FDA 21 CFR Part 11. Это гарантирует, что каждый результат теста будет общепринятым, готовым к аудиту и обоснованным в нормативных документах и при рассмотрении заказчиками.
Поддержка обеспечения целостности данных и соблюдения требований 21 CFR Part 11.
Усовершенствованные модели (такие как ToronDDM-70 и DDM-90) обеспечивают полную архитектуру целостности данных: журналы аудита, электронные подписи, многопользовательский контроль прав доступа и экспорт файлов с защитой MD5. В сочетании с отчетностью в формате PDF/Excel и печатью по Wi-Fi ваша лаборатория контроля качества готова к проверкам FDA, EMA и других международных регулирующих органов.
Разработано для надежности и точности.
Приборы Torontech сочетают в себе передовые инженерные решения — термоэлектрический контроль Пельтье, настройку параметров на основе искусственного интеллекта, обнаружение пузырьков высокого разрешения, программируемые ПИД-регуляторы и интуитивно понятные сенсорные интерфейсы — для обеспечения воспроизводимых результатов без дрейфа, необходимых для требовательного фармацевтического контроля качества.
Экономически выгодное предложение и глобальная поддержка
Компания Torontech предоставляет высококачественные услуги по тестированию фармацевтической продукции по прозрачной и конкурентоспособной цене. Благодаря офисам и авторизованным партнерам в США, Канаде, ОАЭ, Саудовской Аравии, странах Персидского залива, ЕС, Индии, Азиатско-Тихоокеанском регионе, Африке и Латинской Америке, экспертная установка, квалификация IQ/OQ/PQ, обучение и сервисное обслуживание всегда доступны.
Таблица сравнения продуктов
Инструмент | Функция / Тест | Основные характеристики и соответствие требованиям |
Цифровые измерители плотности (ToronDDM-50 / 70 / 90 / P100) | Плотность жидкости, удельный вес и концентрация активных фармацевтических ингредиентов, вспомогательных веществ, растворителей, лекарственных форм. | Колеблющаяся U-образная трубка; разрешение ±0.00001 г/см³; настройка параметров AI; терморегулирование Пельтье; обнаружение пузырьков высокого давления; 21 CFR Часть 11 (DDM-70/90); ASTM D7777-24 (P100) |
Тестеры растворения | Скорость растворения таблеток, капсул и трансдермальных препаратов in vitro (аппараты USP 1, 2) | Многососудная программируемая система; возможность автоматического отбора проб; соответствует стандартам USP <711>, EP, JP, IP; точный контроль температуры и перемешивания. |
Электромагнитный просеиватель | Анализ гранулометрического состава и сортировка порошков, гранул и сырья. | Электромагнитная вибрация (без вращающихся частей); трехмерное движение при разбрасывании; программируемая амплитуда и время; соответствие стандартам ASTM E11, ISO 3310. |
Таблетированные твердомеры | Прочность на сжатие / сила разрушения таблеток и капсул | Ручной / полуавтоматический / полностью автоматический режимы; диапазон усилия до ~500 Н; соответствует требованиям USP <1217>, EP; экспорт данных и отчеты о контроле качества. |
Тестеры распада | Время распада таблеток, капсул и суппозиториев | Соответствует стандартам USP <701> и <2040>; 1, 2 или 3 станции с корзинами; программируемые циклы; точный контроль температуры (37 °C) |
Течеискатель LT-101P | Проверка целостности упаковки / герметичности вакуума для блистерных упаковок, стрипов, пакетиков. | Метод вакуумной камеры; USP <1207>; программируемый уровень вакуума и время выдержки; визуальное подтверждение герметичности. |
Тестер плотности касания | Насыпная и уплотненная плотность порошков и гранул | USP <616>, EP 2.9.34, соответствует требованиям JP; программируемое количество врезок; возможность работы с двумя станциями; точная скорость врезки |
Испытатели на хрупкость | Механическая стойкость/истирание таблеток без оболочки | Соответствует стандартам USP <1216> и EP 2.9.7; программируемое количество вращений и скорость; одинарный или двойной барабан. |
Тестер текучести порошков EFT-01 | Реологические свойства фармацевтических порошков (угол естественного откоса, скорость потока, плотность). | Комплексная характеристика текучести для разработки рецептур; методология, соответствующая стандарту USP <1174>. |
Тестер твердости желатиновых капсул и мягких желатиновых капсул (Auto PharmaCheck) | Механическая прочность желатиновых и мягких желатиновых капсул | Автоматизированное измерение силы разрыва; специализированное приспособление для мягких и твердых желатиновых капсул; воспроизводимость на уровне контроля качества. |
Приборы для тестирования ингаляторов | Тестирование характеристик ингаляторов с дозированным аэрозолем (MDI), порошковых ингаляторов (DPI), назальных спреев (DUSA, равномерность распределения дозы, аэродинамический размер частиц). | USP <601>, <603>, <905>; поддерживает каскадные импакторы, вакуумные насосы, имитаторы дыхания для полного цикла контроля качества ингаляторов. |
