Объяснение калибровки тестера твердости таблеток
Точность — это не просто бонус в фармацевтическом бизнесе, это главное. Небольшое отклонение в прочности на разрыв таблетки создаёт разницу между партией, соответствующей требованиям, и кошмаром отзыва. Именно поэтому калибровка тестера твёрдости таблеток — это единственная задача в вашей жизни. Quality Control Лабораторию контроля качества (QC) ни в коем случае нельзя игнорировать.
В Torontech мы смотрим на вещи по-другому. Мы предлагаем интеллектуальные и экономичные североамериканские технологии без заоблачных цен. Представляем вашему вниманию подробное руководство по калибровке прибора для измерения твердости таблеток, дополненное нашим профессиональным мнением о том, как обеспечить бесперебойную работу вашего производства.
Почему нельзя пренебрегать калибровкой твердомера для таблеток
Прежде чем перейти к конкретным шагам, необходимо обсудить причины. Давайте посмотрим правде в глаза: приборы для измерения твердости таблеток (те самые машины, которые измельчают таблетки для измерения прочности) изнашиваются. Механические компоненты выходят из строя, а электронные датчики начинают отклоняться от заданного значения.
Статья по теме: Тестер твердости таблеток: полное руководство
Хотя передовые методы, такие как спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне в сочетании с хемометрическими моделями, становятся дополнительными инструментами для неразрушающего прогнозирования твердости и контроля качества, традиционная механическая калибровка остается необходимой для обеспечения точности прибора (Kirsch & Drennen, 1999; Blanco et al., 2006; Tanabe et al., 2007).
Основные нормативные акты, такие как USP <1217>, — это не просто рекомендации, а строгие требования. Если калибровка вашего прибора для измерения твердости таблеток неверна, вы получите таблетки, которые будут рассыпаться или ломаться, что приведет к производственной катастрофе.
Например, мы стали свидетелями того, как предприятие выпустило недельный запас продукции, которая оказалась слишком мягкой просто потому, что их оборудование отклонилось от нормы всего на 15 Ньютонов. Вся партия превратилась в пыль в грузовике еще до того, как достигла клиента.
Кроме того, попробуйте объяснить инспектору отсутствие записи в журнале калибровки вашего прибора для измерения твердости таблеток — это тревожный сигнал, который не стоит игнорировать. Многие команды относятся к этому как к скучному пункту контрольного списка, но мы считаем, что это ошибка. Это ваша страховка, и правильное выполнение этой процедуры избавит вас от множества проблем в будущем.
Статья по теме: Важность определения твердости таблеток в фармацевтической промышленности
Процедура калибровки измерителя твердости таблеток (правильный способ)
Каждая модель работает немного по-разному, но надежная процедура калибровки измерителя твердости таблеток обычно включает в себя следующие основные этапы. Придерживайтесь этой процедуры, и ваши показатели останутся стабильными.
1. Подготовка инструмента
Установите прибор на абсолютно устойчивом столе — вибрации от расположенной рядом центрифуги могут нарушить базовую калибровку измерителя твердости таблеток. Необходимо удалить всю пыль из зоны тестирования, особенно вокруг датчика нагрузки и привода зажимов. Мы видели случаи, когда проверки проходили неудачно просто потому, что техник забыл убрать остатки порошка, что создавало трение и искажало показания силы.
После очистки включите систему и дайте ей постоять не менее 30 минут. Серьезно, не пропускайте этот шаг. Попытка выполнить калибровку измерителя твердости таблеток на «холодном» приборе — это ошибка новичка, которая будет искажать ваши данные весь день, потому что электронные компоненты еще не достигли теплового равновесия.
2. Проверка силы (тензодатчик)
Это основной этап, на котором проверяется соответствие значения силы на экране фактическому весу, который вы подвешиваете на устройстве. Процедура калибровки часто включает использование стандартного динамометра или динамометра для приложения известных сил непосредственно к силовой поверхности тестера, что позволяет сравнивать и корректировать показания тестера в соответствии с этими стандартами.
Для начала сбросьте систему до нуля, чтобы полностью её очистить. Часто бывает полезно «протестировать» датчик нагрузки, приложив к нему полную нагрузку один раз перед началом записи, просто чтобы «разбудить» его механику. Затем приложите сертифицированные латунные грузы. Не ограничивайтесь проверкой одной точки; проверьте легкие, средние и тяжелые нагрузки. Это подтвердит линейность — гарантирует, что датчик точен не только при 5 кг, но и при 20 кг.
Чтобы привести конкретный пример, представьте, что вы подвешиваете груз весом 5 кг, а допустимая погрешность составляет 1%. Любое показание в диапазоне от 4.95 кг до 5.05 кг считается положительным. Но если на экране мигает 4.90 кг, у вас есть реальная проблема, которую необходимо немедленно устранить.
3. Проверка размеров (толщины и диаметра)
Для простых приборов это может быть менее важно, но для таких комплексных устройств, как наши твердомеры для таблеток серии TAB (которые одновременно измеряют вес, толщину, диаметр, ширину и твердость), сила сдавливания — не единственный важный показатель.
Помните, что расчет твердости часто зависит от геометрии планшета. Если ваш датчик толщины неисправен, расчет прочности на растяжение будет неверным, даже если датчик силы работает идеально. Возьмите сертифицированный металлический блок (например, кусок толщиной 10 мм), чтобы проверить точность зазоров. Внимательно следите за показаниями, чтобы убедиться, что они находятся в безопасной зоне (обычно ±0.02 мм).
4. Запишите результаты.
Записывайте все, что вы обнаружили до внесения корректировок, и все, что обнаружили после. Честно говоря, будьте откровенны с данными о состоянии объекта. Инспекторам гораздо больше доверяют записи, в которой указано несколько исправлений, чем записи, которые выглядят подозрительно идеальными на протяжении пяти лет подряд.
Не забудьте обновить калибровочную наклейку измерителя твердости таблеток на самом устройстве — журнал, лежащий в ящике, не поможет оператору, стоящему перед устройством, определить, безопасно ли его использовать.
Устранение неполадок при калибровке твердомера для таблеток
Ваш прибор ведет себя непредсказуемо во время процедуры калибровки измерителя твердости таблеток? Мы обнаружили, что около 80% "заявок на обслуживание", которые мы получаем, на самом деле являются просто проблемами технического обслуживания, которые вы можете решить самостоятельно.
| Что не так | Почему это происходит | Torontech Fix |
|---|---|---|
| Цифры скачут во времени | Сквозняки или скопление мусора. | Отодвиньте устройство от вентиляционного отверстия кондиционера. Используйте щетку, чтобы очистить зажимы до идеальной чистоты. |
| Не обнулится | Суставные челюсти смещены или присутствует остаточная пыль. | Убедитесь, что зажимные губки полностью пусты. Перезапустите станок, чтобы активировать автоматическую последовательность. |
| Неудачно выступил в тяжёлом весе | Датчик был перегружен. | Возможно, кто-то раздавил слишком твердый образец? Перегрузка — основная причина повреждения тензодатчика. |
| Толщина непостоянна | Ослабленные механические детали. | Затяните винты и проверьте с помощью металлического бруска, а не образца таблетки. |
Как часто следует проводить калибровку твердомера для таблеток?
Все задаются вопросом: «Как часто мне на самом деле нужно калибровать это оборудование?»
Правила, касающиеся процедуры калибровки измерителя твердости таблеток, могут быть несколько расплывчатыми, но отраслевой стандарт предусматривает калибровку каждые 6 месяцев. Однако не следует слепо следовать за большинством. Частота калибровки зависит от интенсивности использования, типа прибора и нормативных требований, но регулярная калибровка рекомендуется для поддержания точности и воспроизводимости измерений (Krieger et al., 1995; Goodhart et al., 1973).
Рассмотрим, к примеру, загруженную организацию по контрактному производству (CMO), работающую в три смены в день; для обеспечения безопасности ей абсолютно необходимы ежеквартальные проверки. Сравните это с университетской лабораторией по разработке рецептур, проводящей один тест в неделю, что совершенно безопасно при годовом графике.
Если вам необходимы частые выборочные проверки прямо на производственном участке без остановки линии, то такой инструмент, как наш портативный твердомер для таблеток, часто является наиболее практичным дополнением к вашему основному настольному оборудованию. Вот в чем дело: не позволяйте бумажному календарю диктовать вам контроль качества. Мы разработали наши тестеры с автоматическими напоминаниями, потому что оборудование должно сообщать вам, когда ему требуется внимание, а не наоборот.
Калибровка и проверка: в чем разница?
Необходимо развеять распространенное заблуждение относительно квалификации установки/эксплуатации (IQ/OQ) и калибровки твердомера для таблеток. Многие используют эти термины как синонимы, но с точки зрения аудитора это совершенно разные вещи.
Калибровка отличается от валидации тем, что калибровка гарантирует правильность измерений прибора по отношению к стандартам, в то время как валидация подтверждает, что весь процесс тестирования и характеристики прибора соответствуют заданным спецификациям и нормативным требованиям (Goodhart et al., 1973).
У вас может быть машина, прошедшая калибровку на приборе для измерения твердости таблеток (точная), но не прошедшая валидацию (незаконная для использования в соответствии с требованиями GMP). И наоборот, машина может пройти валидацию, но при этом отклониться от калибровки. Четко разграничивая эти две задачи, вы сможете лучше управлять своим бюджетом и избегать оплаты услуг, которые могут не потребоваться для простого технического обслуживания.
Как Torontech упрощает этот процесс
Мы знаем, что остановка оборудования для калибровки твердомера для таблеток — это хлопотное дело, и мы знаем, что техникам не нравится возиться с неудобными грузами и запутанными интерфейсами. Именно поэтому наше оборудование создано для практичного повседневного использования.
Мы добавили такие функции, как продуманный датчик наклона, который меняет ориентацию экрана при наклоне станка для калибровки — это кажется мелочью, но ваши специалисты оценят удобство использования, когда будут работать с тяжелыми латунными грузами. Мы также гарантируем совместимость наших конструкций со стандартными сертифицированными грузами и блоками, поэтому вам не придется покупать специальные инструменты для поддержания работоспособности вашего станка. Мы не считаем нужным брать с вас дополнительную плату только за известный логотип; мы берем плату за надежную технологию, которая находится внутри коробки.
Убедитесь, что калибровка вашего прибора для измерения твердости таблеток точна, полностью соответствует требованиям и не съедает весь ваш квартальный бюджет. Ознакомьтесь с нашим полным ассортиментом продукции и убедитесь, почему мы являемся предпочтительным партнером для интеллектуальных производителей.
Ссылки:
- Кирш Дж. и Дреннен Дж. (1999). Неразрушающий контроль твердости таблеток методом ближнеинфракрасной спектроскопии: новый и надежный алгоритм наилучшего спектрального соответствия. Журнал фармацевтического и биомедицинского анализа, 19 3-4, 351-62.
- Бланко М., Алькала М., Гонсалес Дж. и Торрас Э. (2006). Подход к аналитическому исследованию технологического процесса, основанный на ближней инфракрасной спектроскопии: измерение твердости таблеток, однородности содержимого и определение времени растворения целых таблеток. Журнал фармацевтических наук, 95 10, 2137-44.
- Кригер М., Фелер Ф. и Баумгартнер К. (1995). Определение твердости таблеток с помощью приборов, оснащенных соломенным мерным стаканчиком. Разработка лекарственных препаратов и промышленная фармация, 21, 2201-2212.
- Гудхарт Ф., Дрейпер Дж., Данц Д. и Нингер Ф. (1973). Оценка приборов для определения прочности таблеток на излом. Журнал фармацевтических наук, 62 2, 297-304.
- Танабэ Х., Оцука К. и Оцука М. (2007). Теоретический анализ прогнозирования твердости таблеток с использованием хемоинформометрической ближнеинфракрасной спектроскопии. Аналитические науки, 23, 857-862.
