Guia da Fórmula de Friabilidade: Calcule a Durabilidade do Comprimido

Você tem plena confiança de que seus comprimidos chegarão intactos às mãos do paciente? O teste de friabilidade é o principal método para confirmar a resistência física aos impactos e vibrações durante o transporte. 

Para gerentes em Quality ControlAplicar esse cálculo corretamente garante que seus lotes atendam aos padrões globais de conformidade, como a USP <1216>. É um processo comprovado e simples, utilizado em laboratórios do mundo todo. Aqui está um guia prático sobre os cálculos, os erros comuns a serem evitados e como garantir que sua produção sempre atenda aos padrões exigidos. 

Principais lições 

• Calcule a durabilidade com precisão: A fórmula de friabilidade mede a porcentagem de peso perdida por atrito. É o principal método para confirmar se os comprimidos podem suportar a cadeia de suprimentos.
• Siga as normas da USP <1216>: A conformidade exige configurações precisas. É necessário ajustar a velocidade do tambor exatamente para 25 RPM e, geralmente, executar o teste por 100 rotações ou quatro minutos.
• Conheça o limite de aprovação/reprovação: Para a maioria dos comprimidos, a perda de mais de 1.0% do peso total é considerada uma falha. Qualquer rachadura visível ou capping Significa também que o lote foi rejeitado.
• Automatize para obter consistência: Erros manuais na contagem ou pesagem podem distorcer os resultados. Equipamentos avançados como a série ToronFRI automatizam a descarga e os cálculos para garantir dados confiáveis ​​sempre.
   

O que o teste de friabilidade mede?

Friabilidade refere-se à tendência de um comprimido lascar, quebrar ou desprender partículas quando submetido a estresse mecânico. Enquanto a dureza do comprimido mede a resistência ao esmagamento, a friabilidade indica como o comprimido se comporta sob contato e movimento repetidos. 

Leia mais: Dureza e friabilidade dos comprimidos: qual a diferença?

Durante o teste, os comprimidos são rolados dentro de um tambor giratório para simular o estresse do mundo real. A diferença de peso antes e depois indica a perda — e é aí que a fórmula entra. 

Isto é especialmente importante para comprimidos não revestidos ou compactados, que são mais expostos às condições de manuseio.

Artigo relacionado: Teste de friabilidade na indústria farmacêutica

Fórmula de teste de friabilidade padrão

Para calcular quanto peso seus comprimidos perdem após estresse mecânico, você usará esta fórmula de teste de friabilidade: 

Friabilidade (%) = ((W₁ - W₂) / W₁) × 100 

Aqui está o que cada parte significa:

• W₁ é o peso inicial dos comprimidos antes do teste.
• W₂ é o peso final após a polição e remoção do pó.

Esta fórmula fornece a porcentagem de peso perdido — um reflexo direto de quão bem seus comprimidos conseguem lidar com movimento, impacto e manuseio durante a embalagem ou o transporte.

Como preparar a amostra

Se os seus comprimidos pesarem 650 mg ou menos, você deve selecionar uma amostra totalizando 6.5 gramas (por exemplo, cerca de 13 comprimidos de 500 mg cada). Para comprimidos mais pesados, use 10 unidades inteiras. 

Certifique-se de que os comprimidos estejam limpos e livres de poeira antes da pesagem inicial. Em seguida, coloque-os no friabilizador.

O procedimento de teste que você seguirá

Realize o teste a 25 rpm durante 100 rotações, o que leva cerca de 4 minutos. Ao terminar, retire os comprimidos, remova cuidadosamente a poeira e anote o peso final. Insira ambos os valores na fórmula para encontrar a porcentagem de friabilidade.

Quando o resultado é aceitável?

Se a perda de peso for de 1.0% ou menos, seus comprimidos são aprovados. Mas há uma exceção: mesmo que a porcentagem pareça boa, quaisquer rachaduras, lascas ou pedaços quebrados visíveis significam que o teste foi reprovado. Portanto, sempre verifique os comprimidos cuidadosamente antes de confirmar os resultados.

Exemplos reais para ajudar você a entender

Depois de executar o teste e coletar os pesos antes e depois, usando o teste de friabilidade A fórmula se torna muito simples. Você simplesmente calcula quanto peso seus comprimidos perderam durante o processo de tombamento, e isso indica o quão bem eles resistiram ao estresse mecânico. 

Vamos analisar alguns cenários realistas para que você possa aplicar isso com confiança.

1. Exemplo de passe livre

• Peso inicial (W₁): 7.50 g
• Peso final (W₂): 7.48 g

Friabilidade (%) = ((7.50 - 7.48) / 7.50) × 100 = 0.27% 

Resultado: Aprovado → A perda de peso é inferior a 1%, o que significa que seus comprimidos atendem aos requisitos padrão.

2. Exemplo acima do limite

• Peso inicial (W₁): 6.80 g
• Peso final (W₂): 6.72 g

Friabilidade (%) = ((6.80 - 6.72) / 6.80) × 100 ≈ 1.18% 

Resultado: Reprovado → Como esse valor ultrapassa o limite de 1%, o lote será rejeitado, a menos que um novo teste apresente uma média que resulte em um valor aceitável.

3. Exemplo de resultado confiável e com baixa perda

• Peso inicial (W₁): 8.00 g
• Peso final (W₂): 7.98 g

Friabilidade (%) = ((8.00 - 7.98) / 8.00) × 100 = 0.25% 

Resultado: Aprovado → Excelente resultado, apresentando pouquíssima abrasão.

4. Exemplo de resultado limítrofe

• Peso inicial (W₁): 10.00 g
• Peso final (W₂): 9.89 g

Friabilidade (%) = ((10.00 - 9.89) / 10.00) × 100 = 1.10% 

Resultado: Reprovação condicional → Este valor excede ligeiramente o limite de 1%. Seria necessário repetir o teste duas vezes e calcular a média dos três resultados. Se a média for de 1.0% ou menos, o lote ainda poderá ser aprovado.

5. Exemplo de Margem Segura

• Peso inicial (W₁): 5.00 g
• Peso final (W₂): 4.96 g

Friabilidade (%) = ((5.00 - 4.96) / 5.00) × 100 = 0.80% 

Resultado: Aprovado → Um lote típico com bom desempenho.

Critérios de aceitação que você deve conhecer

Para saber se os seus comprimidos passam no teste teste de friabilidade, compare seus resultados com estas regras de aceitação padrão: 

• A perda de peso não deve exceder 1.0%. Se a porcentagem de friabilidade calculada for de 1.0% ou menos, os comprimidos são geralmente aceitáveis.
• Na maioria dos casos, o teste é executado apenas uma vez: Repita o teste somente se o primeiro resultado for incerto ou pouco claro.
• Caso o procedimento seja repetido, calcule a média dos resultados: Ao repetir o teste, realize mais duas tentativas e calcule a média das três. A média ainda deve ser ≤1.0%.
• Danos visíveis no tablet indicam falha: Comprimidos rachados, clivados ou quebrados são automaticamente reprovados no teste — não importa qual seja a porcentagem de perda de peso apresentada.
• Tipos especiais de comprimidos podem seguir limites diferentes: Comprimidos efervescentes, mastigáveis ​​ou com formato incomum podem exigir critérios ajustados. Consulte sempre as instruções específicas do produto.
• Questões de documentação: Registre todos os resultados, incluindo observações visuais e condições de novo teste. Registros precisos ajudam a justificar decisões de conformidade.
   

Evite esses erros comuns

Embora a fórmula do teste de friabilidade seja simples, pequenos erros de execução podem levar a resultados imprecisos. Veja o que você precisa observar se quiser resultados consistentes e confiáveis: 

• Confundir W₁ e W₂:Inverter os pesos inicial e final distorcerá completamente o seu cálculo. Sempre verifique novamente antes de aplicar a fórmula.
• Ignorando a etapa de remoção de poeira: Se você não remover a poeira dos tablets antes e depois do teste, a diferença de peso pode ser exagerada, resultando em uma falha falsa.
• Começando pelos comprimidos danificados: O uso de comprimidos lascados, rachados ou quebrados na amostra inicial compromete automaticamente o teste e pode invalidar o resultado.
• Utilizar um tamanho de amostra incorreto: Certifique-se de que sua amostra tenha pelo menos 6.5 g ou 10 comprimidos, dependendo do peso do comprimido. Amostras menores não fornecerão dados representativos.
• Executar o friabilator na velocidade ou contagem errada: O padrão é 25 ±1 rpm para exatamente 100 rotações. Desvios desse valor afetam tanto a precisão quanto a reprodutibilidade do teste.
• Ignorando o estado ou a configuração da bateria: Os comprimidos devem rolar livremente dentro de um tambor liso. Se grudarem ou formarem grumos, incline o tambor 10° para facilitar o movimento.
• Permitir que a umidade afete os comprimidos durante o teste: Fatores ambientais como umidade podem causar ganho de peso em vez de perda. Sempre teste em temperatura e umidade controladas.
• Ignorar a calibração do equipamento: Certifique-se de que o balanceamento, o temporizador de rotação e o mecanismo do tambor estejam devidamente calibradoAté mesmo pequenos erros podem distorcer os resultados.
• Não realizar novos testes em lotes com resultados limítrofes: Se o resultado estiver próximo do limite de 1.0%, repita o teste mais duas vezes e tire a média dos três valores para confirmar a conformidade.
   

Obtendo resultados de testes confiáveis ​​com a Torontech

O cálculo da friabilidade continua sendo o padrão da indústria para verificar se seus comprimidos têm a resistência física necessária para suportar a cadeia de suprimentos. Ele permite confirmar que seu produto resistirá aos rigores do transporte e armazenamento sem rachar ou se desfazer em pó. 

Ao seguir protocolos estabelecidos e evitar erros comuns, você garante a solidez dos dados do seu laboratório, o que leva a decisões de produção mais inteligentes. Se você busca modernizar a configuração do seu laboratório, conheça nossas estações de teste de friabilidade. Elas são projetadas para oferecer precisão e uniformidade em cada execução. 

Precisa de ajuda para selecionar o modelo certo? Cada laboratório tem requisitos de produtividade únicos. Fale com nossa equipe técnica hoje mesmo. Para encontrar uma estação de testes que se adeque ao seu volume e orçamento específicos.

Referências

• Osei-Yeboah, F. e Sun, C. (2015). Validação e aplicações de um método acelerado de friabilidade de comprimidosRevista internacional de produtos farmacêuticos, 484 1-2, 146-55.
• Watts, C., & Dexter, A. (1998). Friabilidade do solo: teoria, medição e efeitos do manejo e do teor de carbono orgânico.Revista Europeia de Ciência do Solo, 49.
• Torisu, T., Maruno, T., Yoneda, S., Hamaji, Y., Honda, S., Ohkubo, T., & Uchiyama, S. (2017). Testes de friabilidade como um novo ensaio de estabilidade sob estresse para biofármacos.Revista de ciências farmacêuticas, 106 10, 2966-2978.
• Schiano, S., Wu, C., Mirtič, A., & Reynolds, G. (2016). Uma nova aplicação do teste de friabilidade para caracterizar o comportamento de moagem de fitas.. Jornal Europeu de Farmacêutica e Biofarmacêutica: Jornal Oficial da Arbeitsgemeinschaft fur Pharmazeutische Verfahrenstechnik eV, 104, 82-8.
• Munkholm, L. (2011). Friabilidade do solo: uma revisão do conceito, avaliação e efeitos das propriedades do solo e do manejo.Geoderma, 167, 236-246.
• , B. (2023). Análise físico-química e de bioequivalência in vitro de algumas formulações orais sólidas de metronidazol.Revista Internacional de Bioequivalência e Biodisponibilidade.
• Campanac, R. (1975). TESTE DE FRIABILIDADE DA AREIA.