Laminação e encapsulamento de comprimidos: principais causas e soluções
Já sentiu aquela frustração ao ver comprimidos perfeitamente formados começarem a se quebrar e se separar? Os dois principais culpados, a encapsulação e a laminação dos comprimidos, são notórios por interromperem lotes inteiros de produção e colocarem em risco a qualidade do produto.
Aqui, compartilharemos nossas percepções diretas sobre por que esses defeitos acontecem e ofereceremos algumas dicas práticas sobre como evitá-los antes que comecem.
Principais lições
- Defeitos em comprimidos, como falhas na tampa e na laminação, representam grandes riscos financeiros que levam ao desperdício de materiais e à perda de tempo de máquina.
- O capping ocorre quando a camada superior se separa, enquanto a laminação é a separação das camadas devido à tensão interna ou ao aprisionamento de ar.
- As soluções imediatas incluem a aplicação de pré-compressão para liberar o ar e a otimização dos grânulos para remover o excesso de partículas finas.
- Pesquisas avançadas sugerem que modificar a pressão de ejeção e usar vibração do punção pode reduzir significativamente essas falhas estruturais.
- A detecção precoce com o uso dos testadores de friabilidade da Torontech é uma estratégia eficaz em termos de custos para garantir a conformidade e evitar a rejeição de lotes.
O verdadeiro custo dos defeitos em tablets
Antes de entrarmos nos detalhes técnicos, precisamos falar sobre o impacto financeiro da laminação e do fechamento dos comprimidos. Considerar esses problemas como falhas menores representa um sério risco para o negócio. Do nosso ponto de vista, eles são sinais de um dreno financeiro que pode corroer silenciosamente seus recursos.
Quando um lote precisa ser rejeitado devido a esses problemas, a perda vai muito além da matéria-prima. Você perde tempo valioso de máquina, paga pela mão de obra em uma produção com defeito e corre o risco de não cumprir prazos críticos de entrega.
Por isso, acreditamos firmemente na detecção precoce. Identificar uma tendência de fratura dos comprimidos durante a fase de P&D ou piloto é muito mais rentável do que descobri-la em um lote comercial completo.
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O que exatamente é o processo de encapsulamento e laminação de comprimidos?
Vamos definir os termos claramente, pois a diferença é importante. De acordo com pesquisas da indústria, esses defeitos são frequentemente causados por tensões internas ou má adesão durante a compressão (Mazel et al., 2018; Paul & Sun, 2017).
- Limitação: Isso se refere à separação parcial ou completa da parte superior ou inferior do comprimido em relação ao corpo principal.
- Laminação: Isso envolve a divisão do comprimido em camadas, frequentemente ao longo da faixa central. Isso é causado, muitas vezes, por tensões de tração e fatores como alta pressão de compactação e faixas finas do comprimido (Mazel et al., 2018; Paul & Sun, 2017).
Ambas são falhas relacionadas à compressão. Estudos associaram esses defeitos à alta recuperação elástica, baixa resistência à tração, pressão radial na parede da matriz e aprisionamento de ar dentro do pó (Paul & Sun, 2017; Mazel et al., 2015; Dudhat et al., 2017).
Como resolver o problema de vedação em comprimidos: um guia rápido
Para aqueles momentos em que você precisa de uma solução rápida, aqui está um guia baseado nas situações mais comuns que ajudamos nossos clientes a resolver.
| O problema do tablet | O provável suspeito | Nossa solução recomendada |
|---|---|---|
| "A tampa se solta" (Tampa) | Entrada de ar: A prensa está se movendo muito rápido, aprisionando ar dentro do pó à medida que ele é comprimido. | Utilize a pré-compressão: Aplicar uma pressão inicial mais leve expulsa o ar aprisionado antes da compressão principal. A desaerificação do pó pode ajudar a reduzir esse risco (Dudhat et al., 2017). |
| "A tampa se solta" (Tampa) | Excesso de partículas finas: A mistura em pó contém muitas partículas finas, semelhantes a pó, que não se ligam bem. | Otimize os grânulos: Peneire a mistura para remover o excesso de partículas finas. Um pó com tamanho de partícula mais uniforme resulta em um comprimido muito mais resistente. |
| "Camadas Escamosas" (Laminação) | Excesso de lubrificação: O excesso de lubrificante na mistura impede que os grânulos se adiram uns aos outros adequadamente. | Reduza o lubrificante: Diminua a quantidade de lubrificante ou reduza o tempo de mistura final. Com lubrificantes, muitas vezes, "menos é mais". |
| "Camadas Escamosas" (Laminação) | Formato do punção e da matriz: Ferramentas com concavidade profunda podem criar alta tensão de cisalhamento no comprimido à medida que ele é ejetado da matriz. | Avalie suas ferramentas: Considere usar ferramentas com um perfil mais plano ou matrizes com uma leve conicidade. Às vezes, o problema está no formato físico das suas ferramentas. |
| Ambos os problemas | Alta velocidade da máquina: A torre gira tão rápido que o pó não tem tempo suficiente sob pressão para formar uma ligação sólida. | Reduza a velocidade da prensa: Entendemos a pressão por alta produção. No entanto, uma velocidade ligeiramente menor que produza comprimidos de boa qualidade é muito melhor do que uma velocidade maior que produza comprimidos rejeitados. |
Buscando uma solução permanente mais a fundo
Embora essa tabela ofereça soluções imediatas, uma solução a longo prazo para o encapsulamento e laminação de comprimidos requer uma análise mais aprofundada da ciência por trás da compressão.
A própria formulação
Muitas vezes, a causa principal está na receita. Uma quantidade insuficiente de aglutinante ou grânulos excessivamente secos resultarão em um comprimido fraco.
Também observamos muitos casos de laminação causados diretamente pelo excesso de lubrificante, um erro clássico de formulação. Pesquisas corroboram a ideia de que a desaerificação do pó pode ajudar a reduzir o risco de laminação causada pelo aprisionamento de ar (Paul & Sun, 2017; Mazel et al., 2015).
Por exemplo, considere uma situação em que uma formulação utiliza grânulos que foram excessivamente secos. Eles se tornam quebradiços e perdem a plasticidade necessária para formar ligações fortes. O resultado é um comprimido que parece perfeito ao sair da prensa, mas que se rompe facilmente com a menor pressão física.
Equipamentos e ferramentas de prensagem
Em nossa experiência, as ferramentas são um fator frequentemente negligenciado.
Não se trata apenas de desgaste; trata-se de como a máquina manuseia o comprimido. As soluções para o problema de lascamento incluem a modificação das condições de descarga durante a ejeção do comprimido, como a descarga assimétrica ou a aplicação de pressão durante a ejeção. Esses métodos podem reduzir ou eliminar significativamente o lascamento e a laminação (Mazel et al., 2019).
Além disso, novas abordagens que utilizam vibração externa do punção inferior demonstraram diminuir essas tendências, melhorando a compactação do pó e a estabilidade mecânica do comprimido (Kalies et al., 2020).
O papel crucial do teste de friabilidade
Nossa filosofia é simples: você não pode gerenciar o que não mede.
É aqui que o teste de friabilidade se torna uma parte essencial do seu processo para prevenir o descascamento e a laminação dos comprimidos. O teste de friabilidade mede a resistência do comprimido à abrasão e à quebra, o que é vital para avaliar a integridade mecânica dos comprimidos (Dudhat et al., 2017).
Você coloca os comprimidos em um tambor rotativo para simular o manuseio, o revestimento e o transporte pelos quais eles passarão posteriormente. Se os comprimidos lascarem ou quebrarem durante esse processo, você terá identificado uma fragilidade que pode ser corrigida antes de iniciar a produção em larga escala. Essa é uma informação que você deseja obter em laboratório, e não somente após a conclusão de um lote.
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Como a Torontech pode ajudar
Saber como resolver problemas de fechamento na fabricação de comprimidos é uma parte da equação, enquanto ter o equipamento certo é a outra. Na Torontech, nosso foco é fornecer tecnologias inovadoras e com ótimo custo-benefício que tragam precisão genuína ao seu laboratório de controle de qualidade.
Nossos testadores de friabilidade São desenvolvidos para atender a padrões internacionais exigentes (como USP e EP) e incluem recursos que incorporamos para tornar seu fluxo de trabalho mais eficiente:
- Maior rendimento: Os modelos da nossa série ToronFRI™ possuem configurações de tambor duplo, permitindo que você dobre sua capacidade de teste em uma única execução. É uma vantagem prática para qualquer laboratório com grande volume de trabalho.
- Manuseio automatizado de amostras: Um recurso automático de descarga de amostras garante que os comprimidos sejam transferidos para uma bandeja de coleta após o teste, o que reduz o manuseio manual e a possibilidade de erro do operador.
- Velocidade variável para uma compreensão mais profunda: Com velocidades programáveis de 20 a 60 RPM, nossos testadores permitem que você execute testes padrão ou protocolos mais agressivos para realmente encontrar o ponto de ruptura do seu tablet.
- Conformidade garantida: Nossos dispositivos suportam a inclinação padrão de 10 graus exigida pela USP/EP. Acreditamos que, se você vai realizar um teste, deve fazê-lo corretamente e de acordo com os padrões.
Se você está pronto para aprimorar seu processo de fabricação e acabar com defeitos como laminação e encapsulamento de comprimidos, estamos aqui para ajudar. Entre em contato com a Torontech hoje mesmo.E nossa equipe trabalhará com você para encontrar a solução mais adequada e com melhor custo-benefício para proteger a qualidade do seu produto.
Referências
- Dudhat, S., Kettler, C. e Dave, R. (2017). Estudar a tendência de lascamento ou laminação de comprimidos através da avaliação das propriedades reológicas do pó e das propriedades mecânicas dos comprimidos de misturas diretamente compressíveis.. AAPS PharmSciTech, 18, 1177-1189.
- Kalies, A., Heinrich, T., & Leopold, C. (2020). Uma nova abordagem para evitar o capeamento e/ou a laminação através da aplicação de vibração externa na parte inferior do punção.Revista internacional de produtos farmacêuticos, 119195.
- Mazel, V., Busignies, V., Diarra, H., & Tchoreloff, P. (2015). Laminação de comprimidos farmacêuticos devido ao aprisionamento de ar: visualização direta e influência da espessura do comprimido.Revista internacional de produtos farmacêuticos, 478 2, 702-4.
- Mazel, V., Desbois, L., & Tchoreloff, P. (2019). Influência das condições de descarregamento no capeamento e na laminação: estudo em um simulador de compactação.Revista internacional de produtos farmacêuticos, 118468.
- Mazel, V., Diarra, H., Malvestio, J., & Tchoreloff, P. (2018). Laminação de pastilhas biconvexas: estudo numérico e experimental. Revista Internacional de Farmacêutica, 542, 66–71.
- Paul, S., e Sun, C. (2017). Obtenção de informações sobre a tendência de lascamento de comprimidos a partir de simulação de compactação.Revista internacional de produtos farmacêuticos, 524 1-2, 111-120.
