Peralatan Pengujian Kateter & Perangkat Invasif Minimal
Pengujian Kateter & Perangkat Invasif Minimal | Kepatuhan ISO 10555 & EN 1618
Peralatan pengujian kateter mengukur aliran, tekanan, kinerja mekanis, dan penyegelan kateter intravaskular, kawat pemandu, trokar, dan dilator sebelum digunakan secara klinis. Rangkaian produk Torontech mendukung metode pengujian yang dibangun sesuai dengan ISO 10555, EN 1618, ISO 8536-4, ISO 8836, dan ASTM F2394, mencakup segala hal mulai dari verifikasi laju aliran dasar hingga analisis torsi hingga kegagalan pada sambungan kawat pemandu dan kateter. ManufacturerLaboratorium kendali mutu dan tim R&D menggunakan instrumen ini untuk memvalidasi kinerja perangkat terhadap standar internasional sebelum pengajuan regulasi.
Rangkaian produk ini mencakup instrumen bench fungsi tunggal untuk pengujian aliran, kebocoran, dan vakum, serta sistem yang lebih khusus untuk gesekan, tekanan pecah, torsi, dan kekuatan struktural. Setiap instrumen menargetkan mode kegagalan atau karakteristik kinerja spesifik yang harus dipenuhi oleh kateter, kawat pemandu, atau perangkat terkait sebelum dapat dipasarkan sebagai aman untuk digunakan pasien.
Mengapa Memilih Torontech untuk Pengujian Kateter & Perangkat Invasif Minimal Anda?
Torontech memasok peralatan pengujian dan pengukuran ke laboratorium dan produsen di seluruh Amerika Utara dan dunia, didukung oleh dukungan teknis dan layanan kalibrasi yang responsif. Rangkaian Pengujian Kateter & Perangkat Invasif Minimal dirancang untuk menghasilkan hasil yang andal dan berbasis standar, sehingga Anda dapat melakukan standardisasi pada satu pemasok seiring bertambahnya kebutuhan pengujian Anda. Tim kami membantu Anda mencocokkan konfigurasi yang tepat dengan sampel Anda, standar yang berlaku, dan kapasitas produksi, kemudian mendukung Anda melalui instalasi dan seterusnya.
Minta Penawaran
Beri tahu kami kateter, kawat pemandu, atau perangkat invasif minimal mana yang perlu Anda uji dan standar yang diikuti program Anda, dan kami akan merekomendasikan instrumen yang tepat dari rangkaian ini. Hubungi tim Torontech untuk informasi harga dan waktu tunggu.
Aplikasi
Peralatan pengujian kateter dan perangkat invasif minimal mendukung produsen dan laboratorium pengujian di berbagai segmen industri perangkat medis.
- Pembuatan Kateter Intravaskular: memvalidasi laju aliran, tekanan pecah, dan kinerja gesekan kateter vena sentral, PICC, dan kateter dilatasi balon sebelum dirilis.
- Penelitian dan Pengembangan Kawat Pemandu dan Perangkat Intervensi: mengkonfirmasi torsi hingga kegagalan, gaya dorong, dan integritas sambungan pada kawat pemandu dan rakitan kateter yang digunakan dalam prosedur vaskular.
- Produksi Perangkat Akses Bedah: memeriksa kinerja penyegelan dan penghalang gas pada trokar abdominal dan kekuatan struktural dilator yang digunakan dalam prosedur invasif minimal.
- Laboratorium Pengujian Kontrak: menyediakan pengujian verifikasi dan sertifikasi independen untuk produsen kateter, kawat pemandu, dan trokar yang membutuhkan data pengajuan regulasi.
Rentang Pengujian Kateter & Perangkat Invasif Minimal
Rangkaian ini mencakup tiga belas instrumen, masing-masing dibangun berdasarkan satu metode pengujian, sehingga laboratorium dapat merakit kemampuan pengujian yang tepat sesuai kebutuhan program kateter atau kawat pemandu.
penguji | Standar Kunci | Apa yang diukur |
EN 1618 | Ketahanan kebocoran hidraulik pada kateter non-intravaskular, perangkat infus, dan selang di bawah tekanan positif. | |
ISO 10555, ISO 11070, ASTM F2394 | Fleksibilitas, kekakuan, dan perilaku gaya-perpindahan kateter intervensi dan kawat pemandu. | |
ISO 10555-1, ISO 8536-4, EN 1618 | Pengaturan otomatis laju aliran air pada kateter intravaskular dan non-intravaskular serta perangkat infus. | |
ISO-10555 1 | Laju aliran dan kinerja tekanan kateter di bawah injeksi daya bertekanan tinggi. | |
Metode pengujian daya tahan lapisan | Daya tahan lapisan hidrofilik, pelumasan, dan koefisien gesekan pada kateter dan kawat pemandu yang dilapisi. | |
Metode kinerja geser permukaan | Kinerja gesekan permukaan bolak-balik dan geser pada kateter non-intravaskular. | |
Prinsip uji tekanan positif | Diameter manset yang membesar, kolaps kanula, dan penonjolan manset kateter endotrakeal dan kateter terkait. | |
Metode kebocoran tekanan negatif | Ketahanan kebocoran kateter, perangkat infus, dan selang dalam kondisi vakum. | |
ISO 8836 | Kemampuan penahanan vakum residual dari kateter penghisap dan tabung penghisap. | |
ISO 10555-1, ISO 10555-4 | Tekanan pecah, tekanan pecah terukur, dan ketahanan lelah balon pada kateter dan perangkat dilatasi balon. | |
Prinsip uji tekanan positif | Kinerja penghalang udara dan penyegelan trokar abdominal yang digunakan dalam prosedur laparoskopi. | |
Metode uji defleksi dan beban | Lenturan, ketahanan terhadap kompresi, dan kekuatan struktural dilator steril sekali pakai. | |
ASTM F 2394-2007 | Kinerja torsi hingga kegagalan, torsi konstan, dan sudut konstan pada sambungan kawat pemandu dan kateter. |
Cara Memilih Kateter dan Alat Uji Perangkat Invasif Minimal yang Tepat
- Untuk validasi aliran dan tekanan: pilih penguji laju aliran kateter otomatis atau penguji aliran dan tekanan injeksi daya untuk mengkonfirmasi kinerja pengiriman cairan.
- Untuk kekuatan dan daya tahan mekanis: pilih alat uji tekanan pecah, gesekan, atau kekuatan dilator tergantung pada apakah mode kegagalan disebabkan oleh tekanan, keausan permukaan, atau deformasi struktural.
- Untuk memastikan integritas kawat pemandu dan sambungan: pilih penguji torsi atau penguji fleksibilitas kateter untuk memvalidasi kekuatan torsi, kekakuan, dan perilaku gaya-perpindahan.
- Untuk validasi segel dan kebocoran: pilih penguji kebocoran tekanan hidrolik, penguji kebocoran vakum, atau penguji vakum residual tergantung pada apakah perangkat diuji di bawah tekanan positif atau negatif.
- Untuk perangkat akses bedah: pilih alat penguji penghalang gas dan penyegelan trokar abdominal untuk memastikan kinerja penyegelan selama prosedur laparoskopi.
